Albumina Umana Kedrion 200 g/L
Soluție perfuzabilă · DCI: Albuminum Humanum
Albumină Umană Kedrion este albumina umană din plasma umană (o importantă proteină din sângele uman) şi care aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Albumină Umană Kedrion este albumina umană din plasma umană (o importantă proteină din sângele uman) şi care aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”.
Acest medicament se foloseşte pentru refacerea şi menţinerea volumului sângelui circulant la pacienţii care au pierdut sânge sau fluide dintr-un motiv sau altul, şi la care este necesară administrarea unei substanţe coloidale (înlocuitor de plasmă).
Medicul va decide utilizarea albuminei în locul altor substanţe coloidale artificiale în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient şi pe baza recomandărilor oficiale.
Refacerea şi menţinerea volumului de sânge circulant în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unei substanţe coloidale. Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale de sinteză va depinde de starea clinică a fiecărui pacient, având la bază recomandările oficiale.
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la preparatele din abumină sau la oricare dintre celelalte componente ale Albumină Umană Kedrion.
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Albumină Umană Kedrion Dacă în trecut aţi avut semne de alergie (hipersensibilitate) la preparatele de albumină, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
În caz de suspiciune de reacţii alergice sau anafilactice este necesară întreruperea imediată a perfuziei. În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard pentru şoc.
Albumina trebuie folosită cu precauţie în afecţiuni în care hipervolemia (creşterea anormală a volumului de sânge circulant) şi consecinţele sale sau hemodiluţia (diluarea sângelui) ar putea reprezenta un risc deosebit pentru pacient.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:
- insuficienţă cardiacă decompensată (deteriorarea performanţei cardiace)
- hipertensiune arterială (tensiune arterială mare)
- varice esofagiene (dilatarea venelor la nivelul traheei)
- edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni)
- diateză hemoragică (tendinţă la sângerare anormală)
- anemie severă (reducerea numărului de celule roşii din sânge şi/sau a substanţelor care transportă oxigen)
- anurie renală şi anurie post-renală (reducerea cantităţii sau absenţa formării urinei).
În soluţia de albumină umană (cum este Albumină Umană Kedrion) aceasta este mult mai concentrată decât în plasmă, de aceea când vă este administrată albumină concentrată, medicul trebuie să fie sigur că sunteţi hidratat corespunzător şi trebuie să vă monitorizeze cu atenţie pentru a prevenii supraîncărcarea circulatorie şi hiperhidratarea (aceasta este o problemă a inimii şi a circulaţiei cu acumulare de lichide).
În plus soluţiile de albumină umană cu o concentraţie de 200-250 g/l cum este Albumină Umană Kedrion, au un conţinut de electroliţi (săruri) relativ scăzut, comparativ cu soluţiile de albumină 40-50 g/l, de aceea medicul trebuie să vă monitorizeze statusul electrolitic (concentraţia de săruri din sânge) şi trebuie urmate etapele adecvate pentru refacerea sau menţinerea balanţei electrolitice (vezi pct. destinată medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii).
Soluţiile de albumină nu se vor dilua cu apă pentru preparate injectabile, deoarece se poate produce hemoliza (distrugerea globulelor roşii) în recipiente.
Dacă trebuie înlocuite volume mari, medicul trebuie să verifice coagularea şi hematocritul (fracţiune de celule din sânge). Medicul va lua măsurile de precauţie necesare pentru a asigura înlocuirea corespunzătoare a altor constituenţi ai sângelui (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite (globule roşii)).
Dacă hematocritul scade sub 30%, medicul poate considera necesar să se administreze masă eritrocitară pentru a menţine capacitatea sângelui dumneavoastră de transport al oxigenului.
Dacă doza şi viteza de perfuzare nu sunt adaptate la starea circulatorie a dumneavoastră, puteţi prezenta simptome care indică o creştere a volumului de sânge (hipervolemia). Dacă observaţi una dintre următoarele manifestări, adresaţi-vă imediat medicului, deoarece perfuzia trebuie oprită imediat: dureri de cap, dispnee (dificultate la respiraţie), congestie a venelor jugulare (inflamarea venelor la nivelul gâtului), creşterea tensiunii arteriale, presiune venoasă crescută, edem pulmonar.
Siguranţa virală Când medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţionarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a fi siguri că sunt excluse acele persoane cu risc de a fi purtătorii unor boli infecţioase, şi testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea existenţei virusurilor /infecţiei. Fabricanţii acestor produse includ de asemenea etape în prelucrarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute, celor nou-apărute sau altor tipuri de infecţii.
Nu s-au raportat infecţii virale ca urmare a folosirii de albumină obţinută prin procese stabilite conform specificaţiilor Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Albumină Umană Kedrion, să se noteze numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o înregistrare a seriilor utilizate.
Hipersensibilitate la preparate din albumină sau la oricare dintre excipienţi.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Nu se cunosc interacţiuni ale albuminei umane cu alte medicamente. Incompatibilităţi: Albumină Umană Kedrion nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu sânge integral sau cu concentrat eritrocitar (cu excepţia soluţiilor recomandate în secţiunea destinată medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii)
Nu sunt cunoscute interacţiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. La om, siguranţa utilizării Albumină Umană Kedrion în timpul sarcinii nu a fost stabilită în cadrul studiilor clinice controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că, în timpul sarcinii, nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fătului sau nou-născutului. La animale, nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu Albumină Umană Kedrion.Totuşi, albumina umană este un constituent al sângelui uman. În general, trebuie luate precauţii speciale pentru ajustarea volumul sângelui la gravidă.
La om, siguranţa utilizării Albumină Umană Kedrion în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că în timpul sarcinii nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fătului sau nou-născutului.
Nu au fost efectuate studii la animale referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu Albumină Umană Kedrion.
Totuşi, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
În general, trebuie luate precauţii speciale pentru ajustarea volumul sângelui la gravidă.
Ce conţine Albumină Umană Kedrion
- Substanţa activă este albumina umană.
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, caprilat de sodiu, N-acetil triptofan, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Albumină Umană Kedrion şi conţinutul ambalajului Albumină Umană Kedrion este o soluţie perfuzabilă. Este un lichid limpede, uşor vâscos; este aproape incolor, gălbui, maroniu sau verzui.
Flacon din sticlă a 50 ml Flacon din sticlă a 100 ml
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Kedrion S.p.A. Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) Italia
Fabricantul Kedrion S.p.A. 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca) Italia
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012
Albumină Umană Kedrion 200 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 200 g/l din care cel puţin 95% reprezintă albumina umană.
Un flacon a 50 ml conţine albumină umană 10 g. Un flacon a 100 ml conţine albumină umană 20 g.
Albumină Umană Kedrion 200 g/l este o soluţie hiperoncotică.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de sodiu Caprilat de sodiu N-acetil triptofan Apă pentru preparate injectabile
Electroliţi: Sodiu 123,5 – 136,5 mmol/l
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Condiţiile de păstrare trebuie să fie respectate cu stricteţe
Nu utilizaţi ALBUMINĂ UMANĂ KEDRION dacă observaţi că soluţia este tulbure sau prezintă sedimente. Aceasta ar putea indica faptul că proteinele nu sunt stabile sau că soluţia a fost contaminată.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie folosit imediat. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Condiţiile de păstrare trebuie să fie respectate cu stricteţe.