Albumina Umana Baxalta 50 g/L
Soluție perfuzabilă · DCI: Albuminum Humanum
Albumină Umană Baxalta 50 g/l conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Albumină Umană Baxalta 50 g/l conţine o proteină denumită albumină, care se găseşte în componenta lichidă a sângelui (în plasmă) şi aparţine grupului de medicamente denumite “substituenţi de plasmă şi fracţiuni proteice plasmatice”. Este obţinut din sânge uman recoltat de la donatori de sânge.
Un flacon a 250 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon a 500 ml conţine albumină umană 25 g.
Albumina umană se utilizează pentru refacerea şi menţinerea volumului plasmatic la pacienţii care au pierdut sânge sau lichide în cazul unor anumite condiţii medicale. Alegerea albuminei, în locul altui înlocuitor artificial, precum şi a dozei necesare va depinde de starea clinică a fiecărui pacient în parte.
Este indicată în refacerea şi menţinerea volumului circulator de sânge în cazul în care a fost demonstrat un deficit de volum şi este adecvată utilizarea unui coloid. Alegerea albuminei în locul altor substanţe coloidale artificiale va depinde de starea clinică a fiecărui pacient, aşa cum reiese din recomandările oficiale.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Hipersensibilitate la preparatele de albumină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. ● Nu se cunosc complicaţii specifice în cazul administrării de albumină umană concomitent cu alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile specifice ale Albuminei Umane Baxalta 50 g/l cu alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Albumină Umană Baxalta 50 g/l în timpul sarcinii şi alăptării.
La om, siguranţa utilizării Albuminei Umane Baxalta 50 g/l în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate. Cu toate acestea, experienţa clinică cu albumină sugerează faptul că în timpul sarcinii nu sunt aşteptate efecte nocive, asupra fătului sau nou-născutului.
Efectele albuminei umane basupra fertilităţii nu au fost stabilite prin studii clinice controlate.
La animale, nu au fost efectuate studii referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere cu Albumină Umană Baxalta 50 g/l. Studiile experimentale la animale nu sunt suficiente pentru a evalua siguranţa, cu privire la efectele asupra dezvoltării embrionului sau fătului, evoluţiei sarcinii şi dezvoltării peri-şi postnatale. Cu toate acestea, albumina umană este o componentă fiziologică a sângelui uman.
Ce conţine Albumină Umană Baxalta 50 g/l – Substanţa activă este albumina umană.
Fiecare 100 ml conţin proteine totale 5 g, din care cel puţin 95% reprezintă albumină umană. – Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid caprilic (sub formă de caprilat de sodiu), N-acetiltriptofan (sub formă de N-acetiltriptofanat de sodiu), apă pentru preparate injectabile.
Cantitatea totală de ioni de sodiu: 130 – 160 mmol/l
Cum arată Albumină Umană Baxalta 50 g/l şi conţinutul ambalajului Este o soluţie limpede, uşor vâscoasă, aproape incoloră, gălbuie, maronie sau verzuie. Este o soluţie sterilă pentru perfuzie intravenoasă, disponibilă în flacoane din sticlă a 250 ml sau a 500 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Viena Austria
Fabricantul Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viena Austria
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67, A-1221 Viena Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Austria: Human Albumin Baxter 50 g/l – Infusionslösung Irlanda Malta, Marea Britanie: Human Albumin Baxalta 50 g/l Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Grecia, Luxemburg, Polonia: Human Albumin 50 g/l Baxalta Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia: Albumin Baxalta 50 g/l Italia: Albumina Baxalta 50 g/l Letonia: Albumin Baxalta 50 g/l šķīdums infūzijām Lituania: Albumin Baxalta 50 g/l infuzinis tirpalas România: Albumină Umană Baxalta 50 g/l soluţie perfuzabilă Slovenia: HUMANI ALBUMIN 50 g/l BAXALTA raztopina za infundiranje
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.
———————————————————————————————————————
Albumină Umană Baxalta 50 g/l este o soluţie care conţine proteine totale 50 g/l, din care cel puţin 95% reprezintă albumina umană.
Un flacon de 250 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon de 500 ml conţine albumină umană 25 g.
Albumina umană 50 g/l este uşor hipooncotică.
Excipienți cu efect cunoscut: Sodiu 130-160 mmol/l
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid caprilic (sub formă de caprilat 4 mmol/l (0,7 g/l) de sodiu) N-acetiltriptofan (sub formă de N- 4 mmol/l (1,1 g/l) acetiltriptofanat de sodiu) Clorură de sodiu q.s Apă pentru preparate injectabile până la 1 l Conținut total de sodiu 130-160 mmol/l
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se ţine flaconul din sticlă în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Odată ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. Nu utilizaţi Albumină Umană Baxalta 50 g/l dacă soluţia este tulbure sau prezintă particule.
3 ani După deschiderea ambalajului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.