Akistan 50 Micrograme/ml

Doze Doza recomandată pentru adulţi (incluzând persoanele vârstnice): Doza terapeutică recomandată este de o picătură oftalmică în ochiul (ochii) afectat (afectaţi) o dată pe zi. Efectul optim este obţinut dacă Akistan este administrat seara.

Doza de Akistan nu trebuie să depăşească o administrare pe zi, deoarece a fost demonstrat că o administrare mai frecventă scade efectul de scădere a tensiunii intraoculare.

Dacă una dintre doze este omisă, tratamentul trebuie să continue cu următoarea doză aşa cum este în mod normal recomandat.

Aşa cum este valabil pentru orice tip de picături oftalmice, pentru a reduce absorbţia sistemică posibilă, este recomandat ca sacul lacrimal să fie comprimat spre cantusul medial (punctul de ocluzie) timp de un minut. Aceasta manevră trebuie efectuată imediat după instilarea fiecărei picături.

Lentilele de contact trebuie îndepărtate înaintea instilării picăturilor oftalmice şi pot fi reinserate după 15 minute.

În cazul în care sunt utilizate mai multe decât un medicament oftalmic topic, acestea trebuie administrate la cel puţin cinci minute distanţă unul de altul.

Copii şi adolescenţi:

Akistan poate fi utilizat la copii şi adolescenţi în aceeaşi doză ca şi la adulţi. Nu sunt disponibile date pentru sugarii prematuri (mai puţin de 36 de săptămâni vârstă gestaţională). Datele din grupa de vârstă de sub 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare Acest medicament este pentru administrare oftalmică.

Latanoprost poate schimba, treptat, culoarea ochilor prin creşterea cantităţii de pigment brun în iris. Înaintea de instituirea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi de posibilitatea unei schimbări permanente a culorii ochilor. Tratamentul unilateral poate determina o heterocromie permanentă.

Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţii cu ochii de culoare mixtă, de exemplu albaştri-căprui, gri-căprui, galbeni-căprui sau verzi-căprui. În studiile efectuate cu latanoprost, debutul modificării este observat în mod obişnuit în primele 8 luni de tratament, rar în timpul celui de-al doilea sau celui de al treilea an, şi nu a fost observat după cel de al patrulea an de tratament. Rata de progresie a pigmentării irisului scade cu timpul şi este stabilă timp de cinci ani. Efectul pigmentării crescute după o perioadă de 5 ani nu a fost evaluat. Într-un studiu deschis privind siguranţa efectuat cu latanoprost pe o perioadă de 5 ani, 33% dintre pacienţi au dezvoltat o pigmentare a irisului (vezi pct. 4.8). Schimbarea culorii irisului este uşoară în majoritatea cazurilor şi deseori inobservabilă clinic. Incidenţa în rândul pacienţilor cu irisuri de culoare mixtă variază de la 7% la 85%, irisurile galben-căprui având cea mai mare incidenţă.

La pacienţii cu ochi albaştrii omogen, nu a fost observată nicio schimbare, iar la pacienţii cu ochi căprui, verzi sau gri omogen, modificarea a fost observată decât foarte rar.

Modificarea culorii este determinată de conţinutul crescut de melanină în melanocitele stromale ale irisului şi nu de creşterea numărului de melanocite. În mod tipic, pigmentarea brună din jurul pupilei se răspândeşte concentric către periferie în ochii afectaţi, dar irisul întreg sau părţi din el pot deveni mai maronii. După întreruperea tratamentului nu a fost observată nicio creştere suplimentară a pigmentului brun de la nivelul irisului. Nu a fost asociată cu vreun simptom sau cu modificări patologice în studiile clinice realizate până în prezent.

Tratamentul nu a afectat prezenţa nevilor sau efelidelor de la nivelul irisului. În studiile clinice nu s-a constatat acumularea pigmentului în reţeaua trabeculară sau în altă regiune a camerei anterioare. Pe baza experienţei clinice de 5 ani, nu s-a demonstrat ca pigmentarea crescută a irisului să aibă urmări clinice negative, iar administrarea picăturilor oftalmice care conţin latanoprost poate fi continuată chiar dacă apare pigmentarea irisului. Cu toate acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat, iar dacă situaţia clinică impune, tratamentul cu Akistan poate să fie întrerupt.

Există o experienţă limitată cu picăturile oftalmice care conţin latanoprost în glaucomul cronic cu unghi închis, glaucomul cu unghi deschis al pacienţilor cu pseudoafakie şi în glaucomul pigmentar. Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea picăturilor oftalmice care conţin latanoprost în glaucomul inflamator şi neovascular, afecţiuni oculare inflamatorii, sau glaucomul congenital.

Picăturile oftalmice care conţin latanoprost nu au sau un efect minor asupra pupilei, dar nu există experienţă în atacurile acute de glaucom cu unghi închis. Prin urmare, este recomandat ca Akistan să fie utilizat cu prudență în aceste afecţiuni până când este obţinută o experienţă mai mare.

Există date limitate din studii asupra utilizării picăturilor oftalmice care conţin latanoprost în timpul perioadei peri-operatorii din chirurgia cataractei. Akistan trebuie utilizat cu prudență la aceşti pacienţi.

Latanoprost trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu un istoric de keratită herpetică, şi trebuie evitat în cazurile de keratită activă cu herpes simplex şi la pacienţii cu un istoric de keratită herpetică recurentă asociată în mod specific cu utilizarea analogilor de prostaglandine.

Există raportări de apariţie a edemului macular (vezi pct. 4.8), în principal la pacienţii cu afakie, la pacienţii pseudoafakici cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului sau a lentilelor camerei anterioare, sau la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid (cum sunt retinopatia diabetică sau ocluzia venei retiniene). Akistan trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu afakie, la pacienţii pseudoafakici cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului sau a lentilelor camerei anterioare sau la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid.

La pacienţii cu factori de risc predispozanţi pentru irită/uveită, Akistan trebuie utilizat cu prudență.

Există o experienţă limitată de la pacienţii cu astm, dar câteva cazuri de exacerbare a astmului şi/sau dispneei au fost raportate în cadrul experienţei după punerea pe piaţă. Prin urmare, pacienţii astmatici trebuie trataţi cu prudență deoarece nu există suficientă experienţă, vezi de asemenea pct. 4.8.

Decolorarea tegumentelor periorbitare a fost observată, majoritatea raportărilor fiind la pacienţi japonezi. Experienţa de până acum arată că decolorarea tegumentelor periorbitare nu este permanentă şi în câteva cazuri s-a remis în timpul continuării tratamentului cu picăturile oftalmice care conţin latanoprost.

Latanoprost poate schimba treptat genele şi părul vellus la nivelul ochiului tratat şi în zona înconjurătoare; aceste schimbări includ creşterea lungimii, grosimii, pigmentării, numărului de gene şi fire de păr şi creşterea într-o direcţie greşită a genelor. Schimbările genelor sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Akistan conţine clorură de benzalconiu, care este un conservant frecvent utilizat în medicamentele oftalmice. A fost raportat faptul că clorura de benzalconiu poate determina keratopatii punctate şi/sau keratopatie toxică ulcerativă, poate determina iritaţii oculare şi este cunoscut faptul că poate decolara lentilele de contact moi. La pacienţii cu xeroftalmie sau în afecţiunile în care cornea este compromisă este necesară o monitorizare atentă în cazul utilizării frecvente şi prelungite a Akistan. Lentilele de contact pot absorbii clorura de benzalconiu şi acestea trebuie înlăturate înainte de aplicarea Akistan dar pot fi reinserate după 15 minute (vezi punctul 4.2 Doze şi mod de administrare) Copii şi adolescenţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la copii cu vârsta sub 1 an (4 pacienţi) sunt foarte limitate (vezi pct. 5.1). Nu există date disponibile la nou născuţii prematuri (vârstă gestaţională mai mică de 36 săptămâni).

La copiii cu vârsta cuprinsă între între 0 şi 3 ani care prezintă, în principal, GCP (glaucom congenital primar), tratamentul de primă intenţie rămâne cel chirurgical (de exemplu trabeculotomie/goniotomie). Siguranţa tratamentului de lungă durată la copii nu a fost încă stabilită.

Majoritatea reacţiilor adverse se referă la sistemul ocular. Într-un studiu deschis privind siguranţa, cu durată de 5 ani, în care s-a administrat latanoprost, 33% dintre pacienţi au dezvoltat pigmentarea irisului (vezi pct. 4.4). Alte reacţii adverse oculare sunt în general tranzitorii, şi apar cu ocazia administrării dozei.

Tulburări creştere a eroziuni edem al Irite/uveite chisturi la oculare pigmentării epiteliale pleoapelor; (majoritatea nivelul irisului; irisului; punctuate xeroftalmie raportărilor la modificările hiperemie tranzitorii, keratită; pacienţi cu periorbitalului și conjunctivală majoritatea vedere factori a pleoapei care uşoară până fără înceţoşată; predispozanţi duc la la moderată; simptome; conjunctivit concomitenţi); aprofundarea iritaţie blefarite; ă. edem macular; sulcusului oculară durere edem cornean pleoapelor; (senzaţie de oculară; simptomatic şi pseudopemfigoi arsură şi eroziuni; edem dul conjunctivei nisip în ochi, periorbital; gene oculare +; prurit, cu direcţie fotofobie usturimi şi greşită a senzaţie de creşterii, uneori corp străin); ducând la iritaţii modificări oculare; rânduri ale genelor şi suplimentare de a firelor de cili situaţi la păr vellus din deschiderea jurul ochilor glandelor (creşteri ale moebius lungimii, (distichiaza). grosimii, pigmentării şi numărului acestora) (marea majoritate raportate la populaţia japoneză).

Tulburări angina angină palpitaţii cardiace instabilă Tulburări astm bronşic, respiratorii, exacerbare a toracice şi astmului bronşic mediastinale şi dispnee. Tulburări erupţie reacţii cutanate cutanate şi ale cutanată localizate la ţesutului tranzitorie nivelul subcutanat pleoapelor, înnegrire a tegumentelor palpebrale. Prurit Tulburări mialgii; musculo-artralgii. scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Tulburări durere în generale şi la piept nivelul locului de administrare

+ raportat ocazional, probabil din cauza conservantului

Copii şi adolescenţi: În cadrul a două studii clinice de scurtă durată ( ≤12 săptămâni) care au inclus 93 pacienţi copii și adolescenți (25 şi 68) profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat la adulţi, şi nu au fost identificate reacţii adverse noi. Profilurile de siguranţă pe termen scurt la diferite subgrupe de vârstă la copii şi adolescenţi au fost de asemenea similare (vezi pct. 5.1). Reacţiile adverse observate mult mai frecvent la copii şi adolescenţi faţă de cele observate la adult au fost: nasofaringită şi febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.