Airflusal Forspiro 50 Micrograme/500 Micrograme/Doza

Mod de administare AirFluSal Forspiro este destinat numai pentru administrare inhalatorie.

Pacienţii trebuie avertizaţi că AirFluSal Forspiro trebuie utilizat zilnic, chiar şi atunci când sunt asimptomatici, pentru a obţine efectul optim. Pacienţii trebuie reexaminaţi periodic de către medic, astfel încât doza de AirFluSal Forspiro pe care o utilizează să rămână optimă şi aceasta trebuie modificată numai la recomandarea medicului.

Pacienţii trebuie trataţi cu AirFluSal Forspiro în concentraţia care conţine doza de propionat de fluticazonă adecvată severităţii afecţiunii. Dacă un anumit pacient necesită o asociere a dozelor diferită de cea disponibilă în medicamentul asociat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de β2-agonişti şi/sau corticosteroizi în medicamente separate.

Posologie Doze recomandate:

Astm bronşic Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: O inhalație de propionat de fluticazonă 500 micrograme şi salmeterol 50 micrograme de două ori pe zi.

Trebuie utilizată doza minimă eficace la care este menţinut controlul asupra simptomelor. Când se ajunge la menţinerea controlului asupra simptomelor cu cea mai mică doză recomandată din această asociere, în schema de administrare de două ori pe zi, se poate trece la pasul următor şi anume, un test de utilizare a unui glucocorticoid inhalator în monoterapie.

Alternativ, pacienții care necesită tratament cu un β2-agonist inhalator cu durată lungă de acţiune pot fi tratați cu AirFluSal Forspiro o dată pe zi, dacă medicul consideră că este adecvat pentru controlul afecțiunii. În schema de administrare o dată pe zi, la pacienţii la care predomină simptomele nocturne, doza va fi administrată seara, iar în cazul în care predomină simptomele diurne, doza va fi administrată dimineaţa.

O administrare de probă a AirFluSal Forspiro, de scurtă durată, poate fi luată în considerare ca şi tratament iniţial de întreţinere la adulţii și adolescenții cu astm bronşic persistent moderat (definiţi ca pacienţi cu simptome zilnice, utilizare zilnică a medicamentelor de urgenţă şi limitare moderată până la severă a fluxului de aer) pentru care controlul rapid al astmului bronşic este esenţial. În aceste cazuri, doza iniţială recomandată este o inhalare care conţine propionat de fluticazonă 100 micrograme și salmeterol 50 micrograme (administrate individual sau ca și combinație fixă) de două ori pe zi.

Când se ajunge la menţinerea controlului asupra astmului bronşic, tratamentul trebuie reevaluat şi luată în considerare posibilitatea trecerii pacientului la administrarea unui glucocorticoid inhalator în monoterapie. Este importantă reevaluarea regulată a pacientului la întreruperea tratamentului.

În cazul în care unul sau două dintre criteriile de severitate lipsesc nu s-a demonstrat un avantaj clar, comparativ cu propionatul de fluticazonă administrat prin inhalare, în monoterapie, utilizat ca tratament iniţial de întreţinere. În general, glucocorticoizii inhalatori reprezintă tratamentul de primă intenţie pentru majoritatea pacienţilor. AirFluSal Forspiro nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic uşor. Salmeterol/propionat de fluticazonă 50 micrograme/100 micrograme nu este recomandat pentru tratamentul astmului bronşic sever la adulţi și copii; la pacienţii cu astm bronşic sever, se recomandă stabilirea dozei adecvate de glucocorticoizi inhalatori înainte de iniţierea tratamentului cu orice combinaţie în doze fixe.

Pentru doze care nu pot fi atinse cu AirFluSal Forspiro, sunt disponibile alte concentrații de medicamente conținând salmeterol/fluticazonă.

Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) Adulţi O inhalație de propionat de fluticazonă 500 micrograme şi salmeterol 50 micrograme administrat de două ori pe zi.

Grupuri speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală. Nu sunt date disponibile cu privire la utilizarea AirFluSal Forspiro la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Copii și adolescenți AirFluSal Forspiro nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Instrucţiuni de utilizare:

Pacienţii trebuie învăţaţi să utilizeze inhalatorul Forspiro şi utilizarea corectă trebuie verificată regulat. Inhalatorul conţine 60 de doze de pudră dispuse în fâşii de folie răsucite. Acesta are un indicator al dozelor care arată câte doze sunt disponibile aflate între numerele 60 şi 0. Când s-a ajuns la ultimele 10 doze, numerele vor apare pe un fond roşu. Inhalatorul nu este reîncărcabil – acesta trebuie eliminat când se goleşte şi trebuie înlocuit cu altul nou.

Înainte de utilizarea inhalatorului

• Ușa laterală transparentă trebuie deschisă.

• Foliile trebuie îndepărtate din camera laterală prin extragerea cu grijă a foliei pe toată lungimea acesteia în sens invers zimților camerei laterale, așa cum este prezentat mai jos. Folia nu trebuie împinsă sau trasă forțat.

• Uşa camerei laterale trebuie închisă şi folia folosită trebuie îndepărtată.

Notă: După utilizarea inhalatorului camera laterală se va umple treptat cu folie utilizată. Fâşiile de folie cu bare negre nu conţin niciodată medicament. Camera laterală trebuie verificată pentru observarea foliilor cu doze. Nu trebuie să fie niciodată mai mult de 2 blistere în camera laterală deoarece pot determina blocarea inhalatorului. Blisterele trebuie îndepărtate cu grijă din camera laterală după cum se arată mai sus şi eliminate în condiţii de siguranţă.

Utilizarea inhalatorului

Inhalatorul trebuie ținut cu mâinile, așa cum este prezentat în imagini.

1. Deschiderea

• Capacul protector trebuie deschis în jos pentru a se putea vedea piesa bucală.
• Trebuie verificată afişarea dozelor pentru a observa câte doze mai sunt.

2. Pregătirea dozei

• Capătul manetei albe trebuie ridicat. Camera laterală trebuie închisă.

Notă: maneta albă trebuie mişcată numai când pacientul este pregătit pentru a inhala o doză din medicament. Dacă pacientul se joacă cu maneta albă acesta poate pierde din doze.

• Deschidere: Maneta albă trebuie trasă cât de mult se poate până se aude un clic. Această mişcare va aduce în poziţie o nouă doză, numerotată în partea de sus.

• Închidere: Maneta albă trebuie închisă complet fiind introdusă cu un clic în poziţia sa originală. Acum inhalatorul este pregătit pentru utilizare imediată.

3. Inhalarea dozei

• La depărtare de piesa bucală a inhalatorului, pacientul trebuie să expire cât de mult este posibil. Nu trebuie niciodată să expire direct în inhalator deoarece acest lucru poate afecta doza.
• Inhalatorul trebuie ţinut cu capacul de protecţie în jos.
• Buzele trebuie strânse ferm în jurul piesei bucale.
• Pacientul trebuie să inspire constant şi adânc prin inhalator, nu pe nas.

• Inhalatorul trebuie îndepărtat din gură şi respiraţia trebuie ţinută pentru 5-10 secunde sau cât timp este posibil fără a determina disconfort.
• Apoi pacientul trebuie să expire încet, dar nu in inhalator.
• Capacul protector trebuie închis peste piesa bucală.
• Gura trebuie clătită cu apă care trebuie scuipată. Aceasta poate ajuta la prevenirea apariţiei infecţiilor fungice la nivelul gurii şi a apariţiei răguşelii.

Curăţare

• Partea exterioară a piesei bucale trebuie ştearsă cu un şerveţel curat, uscat dacă este nevoie.

• Inhalatorul nu trebuie demontat pentru curăţare sau pentru alte motive!
• Părţile inhalatorului nu trebuie curăţate cu apă sau şerveţele umede deoarece pot fi afectate dozele!
• Nu introduceţi niciodată un ac sau obiecte ascuţite în piesa bucală sau în alte părţi deoarece puteţi distruge inhalatorul!

Agravarea bolii AirFluSal Forspiro nu trebuie utilizat pentru tratamentul crizelor de astm bronşic, în acest caz fiind necesară administrarea unui bronhodilatator cu acţiune rapidă şi de scurtă durată. Pacienţii trebuie sfătuiţi să păstreze tot timpul asupra lor inhalatorul necesar pentru tratamentul crizei.

Tratamentul cu AirFluSal Forspiro nu trebuie iniţiat pe parcursul unei crize sau în cazul deteriorării semnificative a astmului bronşic.

Pe parcursul tratamentului cu AirFluSal Forspiro pot apărea evenimente adverse grave aflate în legătură cu astmul bronşic. Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă simptomele astmului bronşic rămân de necontrolat sau se agravează după utilizarea AirFluSal Forspiro.

Creşterea necesităţii de utilizare a medicaţiei de calmare a crizei (bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune) sau diminuarea răspunsului la aceasta, indică deteriorarea controlului şi aceşti pacienţi trebuie reevaluaţi de către medic. Agravarea bruscă şi progresivă a stării pacientului cu astm bronşic poate pune în pericol viaţa acestuia şi necesită consult medical imediat. Trebuie luată în considerare creşterea dozei de glucocorticoid.

Odată ce simptomele astmului bronşic sunt controlate trebuie acordată atenţie reducerii treptate a dozei de AirFluSal Forspiro. La reducerea dozelor pacienţii trebuie evaluați periodic, acest fapt fiind important. Trebuie utilizată doza cea mai mică eficace de AirFluSal Forspiro (vezi pct.4.2).

Pentru pacienții cu BPOC care se confruntă cu exacerbări, tratamentul cu corticosteroizi sistemici este de obicei indicat. Prin urmare, pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă simptomele se deteriorează cu AirFluSal Forspiro.

Tratamentul cu AirFluSal Forspiro nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu astm bronşic datorită riscului de exacerbare a simptomatologiei. Dozele trebuie scăzute treptat sub supravegherea medicului. La pacienţii cu BPOC, întreruperea tratamentului poate fi asociată, de asemenea, cu decompensare simptomatică şi de aceea trebuie făcută sub supravegherea medicului.

Similar altor glucocorticoizi inhalatori, AirFluSal Forspiro trebuie administrat cu precauţie în cazul pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau pasivă, infecţii fungice sau virale sau altfel de infecţii ale căilor respiratorii. Dacă este necesar, trebuie instituit imediat tratamentul adecvat.

Efecte cardiovasculare Rar, AirFluSal Forspiro în doze terapeutice mari determină aritmii cardiace, de exemplu tahicardie supraventriculară, extrasistole şi fibrilație atrială şi o reducere uşoară tranzitorie a concentraţiei plasmatice de potasiu. AirFluSal Forspiro trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu tulburări cardiovasculare severe sau aritmii cardiace și la pacienții cu diabet zaharat, tireotoxicoză, hipokaliemie necorectată sau la pacienţi cu predispoziţie pentru hipopotasemie.

Hiperglicemie Au fost raportate foarte rar cazuri de creştere a glicemiei (vezi pct. 4.8) şi acest lucru trebuie avut în vedere în cazul prescrierii medicamentului la pacienţii cu antecedente de diabet zaharat.

Bronhospasm paradoxal Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal cedează la administrarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune şi trebuie administrat imediat. În acest caz, administrarea AirFluSal Forspiro trebuie imediat întreruptă, pacientul trebuie reevaluat şi dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.

Au fost raportate efecte ale β2-agonistilor precum tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării regulate.

Efecte sistemice ale corticosteroizilor Efectele sistemice pot să apară în cazul oricărui glucocorticoid administrat pe cale inhalatorie, în special la doze mari, prescrise pentru perioade lungi de timp. Probabilitatea apariţiei acestor reacţii este mult mai mică în cazul terapiei inhalatorii decât în cazul corticosteroizilor administraţi oral. Reacţiile adverse sistemice care pot să apară includ: sindrom Cushing, manifestări cushingoide, supresie corticosuprarenală, scădere a densităţii minerale osoase, cataractă şi glaucom și mult mai rar un set de efecte psihologice și comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări ale somnului, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii şi adolescenţi) (a se vedea subtitlul Copii şi adolescenţi de mai jos pentru informaţii legate de efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi inhalator la copii si adolescenţi). Astfel, este important ca pacientul să fie reevaluat periodic şi doza de glucocorticoid inhalator să fie scăzută până la doza cea mai mică, la care este menţinut controlul astmului bronşic.

Administrarea îndelungată de doze mari de glucocorticoizi cu administrare inhalatorie poate determina supresia funcţiei corticosuprarenalei şi insuficienţă corticosuprarenală acută. De asemenea, au fost descrise cazuri foarte rare de apariţie a supresiei funcţiei corticosuprarenalei şi insuficienţă corticosuprarenală acută în timpul tratamentului cu propionat de fluticazonă în doze cuprinse între 500- 1000 micrograme pe zi. Insuficienţa corticosuprarenală acută poate fi declanşată de anumite situaţii, incluzând: traumatisme, intervenţii chirurgicale, infecţii sau orice scădere rapidă a dozei. Tabloul clinic este în general atipic şi poate să includă: anorexie, dureri abdominale, scădere în greutate, fatigabilitate, cefalee, greaţă, vărsături, hipotensiune arterială, reducerea stării de conştienţă, hipoglicemie şi convulsii. În perioadele de stres sau în timpul intervenţiilor chirurgicale trebuie avut în vedere tratament suplimentar cu glucocorticoizi.

Beneficiile terapiei inhalatorii cu propionat de fluticazonă pot să reducă necesitatea administrării orale a corticosteroizilor, însă pacienţii care sunt trecuţi de la tratamentul cu corticosteroizi forme orale pot rămâne cu riscul insuficienţei corticosuprarenaliene pentru o perioadă considerabilă de timp. Prin urmare, acești pacienți trebuie tratați cu atenție, iar funcția suprarenală trebuie monitorizată regulat. Pacienţii care au necesitat în trecut terapie de urgenţă cu corticosteroizi în doze mari pot, de asemenea, prezenta un risc crescut. Posibilitatea unui răspuns corticosuprarenalian insuficient trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţiile de urgenţă şi în situaţii care pot declanşa o stare de stres, fiind necesară luarea în considerare a instituirii unui tratament adecvat cu corticosteroizi. Gradul afectării corticosuprarenaliene poate face necesară recomandarea medicului specialist.

Ritonavirul poate creşte mult concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă. Ca urmare, administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă şi ritonavir trebuie evitată, cu excepţia cazului când beneficiul potenţial depăşeşte riscul apariției reacţiilor adverse sistemice corticosteroidiene. Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii adverse sistemice corticosteroidiene la administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă cu alţi inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (vezi pct. 4.5).

Pneumonia la pacienții cu BPOC La pacienții cu BPOC care primesc corticosteroizi inhalatori s-a observat o creștere a incidenței pneumoniei, inclusiv pneumonie care necesită spitalizare. Se observă un risc crescut pentru pneumonie la creșterea dozei de steroid dar acest lucru nu a fost clar determinat pe parcursul studiilor.

Nu există evidențe clinice clare pentru diferențele de magnitudine ale riscului pentru pneumonie în cadrul produselor corticoide inhalatorii. Medicii trebuie să fie prudenți cu privire la apariția pneumoniei la pacienții cu BPOC deoarece manifestările clinice ale acestor infecții se pot confunda cu simptomele acutizărilor BPOC. Factorii de risc pentru pneumonie la pacienții cu BPOC includ fumat curent, vârstă înaintată, greutate corporală redusă (IMC) și BPOC severă.

Interacțiuni cu inhibitori puternici CYP3A4 Utilizarea sistemică a ketoconazolului creşte semnificativ expunerea sistemică la salmeterol. Aceasta poate determina creşterea incidenţei efectelor sistemice (de exemplu prelungirea intervalului QT şi palpitaţii). Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori potenţi ai CYP3A4 trebuie evitată cu excepţia situaţiilor în care beneficiile depăşesc riscul potenţial pentru reacţiile adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (vezi pct. 4.5).

Tulburări de vedere La utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor pot fi raportate tulburări de vedere. Dacă un pacient prezintă simptome cum este vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere, pacientul trebuie luat în considerare pentru trimiterea la un oftalmolog pentru evaluarea posibilelor cauze care pot include cataractă, glaucom sau boli rare cum este corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor.

Copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta <16 ani care utilizează doze mari de propionat de fluticazonă (în mod obişnuit ≥1000 micrograme/zi) pot prezenta risc particular. Pot apare efecte sistemice, în special în cazul dozelor mari prescrise pentru perioade îndelungate. Reacţiile adverse sistemice posibile includ sindromul Cushing, manifestări cushingoide, supresie corticosuprarenaliană, criză corticosuprarenaliană acută şi retard de creştere la copii şi adolescenţi și mult mai rar un set de efecte psihologice și comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări ale somnului, anxietate, depresie sau agresivitate. Se recomandă consult la un medic pediatru specialist în boli respiratorii în cazul copiilor sau adolescenţilor.

Se recomandă monitorizarea regulată a înălţimii copiilor şi adolescenţilor care primesc tratament prelungit cu corticosteroizi inhalatori. Doza din corticosteroidul inhalator trebuie redusă până la cea mai mică doză la care este menţinut controlul astmului bronşic.

Excipienți AirFluSal Forspiro conține până la 11,33 mg lactoză/doză. În mod normal, această cantitate nu cauzează probleme la persoanele cu intoleranță la lactoză. Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.

Deoarece AirFluSal Forspiro conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă, sunt de aşteptat să apară aceleaşi reacţii adverse ca tip şi severitate ca pentru fiecare substanţă în parte. Nu au apărut reacţii adverse suplimentare după administrarea simultană a celor două substanţe active.

Frecvențele sunt rezultate din datele furnizate din studiile clinice. Nu a fost luată în considerare frecvenţa de apariţie a acestora la grupul placebo.

Infecţii şi infectări Candidoză orală şi faringiană Frecvente

Pneunomie (la pacienții cu BPOC) Frecvente 1,3,5

Bronşită Frecvente 1,3

Candidoză esofagiană Rare

Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:

Reacţii de hipersensibilitate cutanate Mai puţin frecvente

Edem angioneurotic (în principal edem Rare facial şi orofaringian)

Simptome respiratorii (dispnee) Mai puţin frecvente

Simptome respiratorii (bronhospasm) Rare

Reacţii anafilactice incluzând şoc Rare anafilactic Tulburări endocrine Sindrom Cushing, Caracteristici de tip Rare4 cushinoid, Supresie corticosuprarenală, Întârziere a creşterii la copii şi adolescenţi, Scădere a densităţii minerale osoase Tulburări metabolice şi de nutriţie Hipokaliemie Frecvente3

Hiperglicemie Mai puțin frecvente 4 Tulburări psihice Anxietate Mai puţin frecvente

Mai puţin Tulburări ale somnului frecvente

Modificări de comportament, incluzând Rare hiperactivitate psihomotorie şi iritabilitate (predominant la copii)

Depresie, agresivitate (predominant la Frecvență copii) necunoscută Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Foarte frecvente1

Tremor Mai puțin frecvente Tulburări oculare Cataractă Mai puţin frecvente

Glaucom Rare4

Vedere încețoșată (vezi pct. 4.4) Frecvență necunoscută Tulburări cardiace Palpitaţii Mai puţin frecvente

Tahicardie Mai puţin frecvente

Aritmii cardiace (incluzând tahicardie Rare supraventriculară şi extrasistole)

Fibrilație atrială Mai puţin frecvente

Angină pectorală Mai puţin frecvente

Tulburări respiratorii, toracice şi Nazofaringită Foarte mediastinale frecvente2,3

Iritare a gâtului Frecvente

Răguşeală/disfonie Frecvente

Sinuzită Frecvente1,3

Bronhospasm paradoxal Rare 4 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului Contuzii Frecvente1,3 subcutanat Tulburări musculo-scheletice şi ale Crampe musculare Frecvente ţesutului conjunctiv Fracturi traumatice Frecvente1,3

Artralgii Frecvente

Mialgii Frecvente

1 Raportate frecvent cu placebo 2 Raportate foarte frecvent cu placebo 3 Raportate pe parcursul a 3 ani într-un studiu cu BPOC 4 Vezi pct. 4.4