Aflamil 100 mg
Pulbere pentru suspensie orală · DCI: Aceclofenacum
Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aceclofenacul aparţine unui grup de medicamente numit anti-inflamatoare nesteroidiene şi antireumatice. Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru tratamentul bolilor cu inflamaţii acute şi durere, precum: lumbago (dureri de spate), dureri de dinţi, dismenoree (dureri abdominale în timpul ciclului menstrual) sau dureri ale articulaţiilor. Aflamil poate fi utilizat în tratamentul bolilor cronice ale articulaţiilor cu durere cronică şi inflamaţie cum sunt: osteoartrita sau artroza (afecţiune care apare, de obicei, peste vârsta de 50 ani şi care se datorează pierderii cartilajului articular şi a ţesutului osos de lângă articulaţii), inflamaţia de origine reumatică a unei articulaţii sau a mai multor articulaţii (poliartrită reumatoidă) şi artrita ce afectează una sau mai multe articulaţii intervertebrale ale coloanei vertebrale cu prezenţa de adeziune anormală şi rigiditate a articulaţiilor (spondilită anchilozantă) sau alte tulburări locomotorii dureroase (de exemplu: periartrită humeroscapulară şi reumatism extraarticular).
Tratamentul simptomatic al durerilor şi inflamaţiilor din boala artrozică, poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, ca şi a altor sindroame dureroase ale aparatului locomotor (de exemplu, periartrită scapulo-humerală şi reumatism extraarticular). Analgezic în episoade dureroase (inclusiv dureri lombare sau dentare şi dismenoree primară).
- dacă sunteţi alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aţi suferit de astm bronşic, îngustare a căilor respiratorii, rinită acută, erupţii trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice, după ce aţi luat acid acetilsalicilic (de exemplu, Aspirină, Istopirină, Kalmopirină) sau alte medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene;
- dacă aţi suferit sau suferiţi de ulcer gastric sau duodenal sau sângerare gastro-intestinală ori alte sângerări active sau tulburări de sângerare;
- dacă suferiţi de boli severe ale ficatului sau ale rinichilor;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AIT), aveţi blocaje ale vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea;
- dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică);
- în caz de sarcină (în special pe parcursul ultimelor 3 luni).
Aceclofenacul este contraindicat în următoarele situaţii:
- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
- La pacienţii la care administrarea substanţelor cu acţiune similară (de exemplu, acid acetilsalicilic sau alte AINS) precipită crizele de astm bronşic, bronhospasmul, rinita acută sau urticaria sau hipersensibilitate la aceste substanţe;
- Pacienţi cu antecedente de sângerare sau perforaţie gastrointestinală legate de tratamentul anterior cu AINS. Ulcer peptic/hemoragie active sau recidivante în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau sângerare dovedită);
- Pacienţi cu sângerare activă sau tulburări de sângerare (hemofilie sau tulburări de coagulare);
- Pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată (clasa II-IV NYHA), boală cardiacă ischemică, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară;
- Pacienţi cu deteriorare severă a funcţiei hepatice sau renale;
- Sarcină, în special în timpul ultimelor trei luni de sarcină, doar dacă sunt motive care să impună acest lucru. În acest caz, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.6).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Anumite medicamente pot influenţa efectele Aflamil. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente. Poate prezenta o importanţă deosebită dacă luaţi:
- litiu (pentru boli psihice);
- digoxină (pentru insuficienţă a inimii sau aritmii cardiace);
- diuretice (pilule pentru eliminarea apei);
- anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA şi antagonişti ai angiotensinei II);
- anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui);
- medicamente pentru depresie cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei;
- antidiabetice (medicamente pentru diabet);
- metotrexat (pentru tumori şi reumatism);
- tacrolimus şi ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar şi sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate);
- medicamente antiinflamatoare steroidiene cum sunt: betametazonă şi prednisolonă;
- acid acetilsalicilic şi alte antialgice (aşa numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene);
- zidovudină (medicament pentru tratamentul infecţiei cu HIV).
Aflamil împreună cu alimente şi băuturi Aflamil poate fi utilizat atât înainte cât şi în timpul mesei.
Nu s-au efectuat alte studii privind interacţiunile medicamentoase, cu excepţia studiilor referitoare la interacţiunea cu warfarina.
Aceclofenacul este metabolizat prin intermediul citocromului P450 (izoenzima CYP 2C9) şi studiile în vitro indică faptul că aceclofenacul poate inhiba această enzimă. Există un risc de interacţiuni farmacocinetice cu fenitoina, cimetidina, tolbutamida, fenilbutazona, amiodarona, miconazolul sau sulfenazolul. Similar altor AINS, există un risc de interacţiuni farmacocinetice cu medicamente eliminate prin excreţie renală, cum sunt: metotrexatul şi litiul. Aceclofenacul este aproape complet legat de albumina plasmatică şi în consecinţă, trebuie avută în vedere posibilitatea de interacţiune cu alte medicamente care se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
În absenţa studiilor de interacţiune farmacocinetică, recomandările următoare sunt bazate pe informaţiile culese de la alte AINS.
Următoarele asocieri trebuie evitate:
Metotrexat Trebuie avută în vedere posibila interacţiune între AINS şi metotrexat, chiar şi în cazul utilizării metotrexatului în doze reduse, în special la pacienţii cu funcţie renală redusă. Dacă sunt administrate concomitent, trebuie monitorizată cu atenţie funcţia renală. Se recomandă prudenţă dacă AINS şi metotrexatul sunt administrate în interval de 24 de ore, deoarece nivelele plasmatice de metotrexat pot creşte, atingând valori toxice.
Litiu şi digoxină Mai multe AINS inhibă clearance-ul renal al litiului şi digoxinei, determinând concentraţii plasmatice crescute ale ambelor. Asocierea trebuie evitată, cu excepţia cazului în care poate fi efectuată o monitorizare frecventă a nivelelor plasmatice ale litiului şi digoxinei.
Anticoagulante AINS inhibă agregarea plachetară şi lezează mucoasa tractului gastro-intestinal, care poate cauza activitate anticoagulantă crescută şi risc de hemoragii gastrointestinale la pacienţii trataţi cu anticoagulante.
Agenţii antiplachetari şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Se recomandă evitarea asocierii aceclofenacului cu anticoagulante orale aparţinând grupului cumarinicelor, ticlopidinei, tromboliticelor sau heparinei dacă nu se poate asigura monitorizare atentă.
Următoarele asocieri pot necesita ajustarea dozelor şi precauţie în administrare:
Ciclosporină şi tacrolimus Riscul de nefrotoxicitate poate fi crescut din cauza efectului AINS de scădere a sintezei prostaglandinelor renale.
De aceea, în timpul tratamentului asociat este importantă monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Alte AINS Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate crește frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse şi, de aceea, se recomandă precauţie la administrare.
Diuretice Ca şi alte AINS, aceclofenacul poate inhiba activitatea diureticelor, poate reduce acţiunea diuretică a furosemidei, bumetadinei şi efectul andihipertensiv al diureticelor tiazidice. Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu poate fi asociat cu nivele crescute ale potasemiei şi, de aceea, se recomandă monitorizarea potasemiei.
Antihipertensive AINS pot reduce, de asemenea, efectele anumitor medicamente antihipertensive. Administrarea inhibitorilor ECA sau antagoniştilor receptorilor angiotensinei II în asociere cu AINS pot determina o deteriorare a funcţiei renale. Riscul de insuficienţă renală acută, de regulă reversibilă, poate fi crescut la pacienţii care au decompensare a funcţiei renale (de exemplu: pacienţii deshidrataţi sau pacienţii vârstnici). De aceea, se recomandă precauţie în cazul asocierii aceclofenacului cu aceste medicamente, în special la vârstnici. Pacienţii trebuie să fie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale. Nu s-a demonstrat că aceclofenacul ar modifica tensiunea arterială dacă este administrat concomitent cu bendrofluazida, dar o interacţiune cu medicamentele antihipertensive, ca de exemplu, betablocantele nu poate fi exclusă.
Anticoagulante Ca şi alte AINS, aceclofenacul poate intensifica efectul anticoagulantelor. În tratamentul asociat al anticoagulantelor cu aceclofenacul trebuie efectuată monitorizarea atentă.
Corticosteroizi Risc crescut de ulceraţie gastro-intestinală sau sângerare (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice orale Studii clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat în asociere cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul lor clinic. Totuşi, s-au raportat cazuri izolate de efecte hipoglicemiante şi hiperglicemiante datorate aceclofenacului. Dozele medicamentelor ce pot determina hipoglicemie trebuie ajustate în cazul asocierii cu aceclofenacul.
Zidovudina Există un risc crescut de toxicitate hematologică când AINS sunt administrate în asociere cu zidovudina. Există dovada unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la pacienţii cu hemofilie cu HIV (+) cărora li se administrează concomitent zidovudină şi ibuprofen.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Aflamil poate face mai dificil să rămâneţi gravidă. Informaţi medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi dificultăţi în a rămâne gravidă.
Aflamil trebuie evitat dacă sunteţi gravidă (şi este contraindicat pe parcursul ultimelor 3 luni) sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu se cunoaşte dacă Aflamil este excretat în laptele matern. Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Aflamil dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Sarcina Nu s-au efectuat studii clinice privind administrarea aceclofenacului la gravide.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut al malformaţiilor cardiace a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul pare să crească cu doza şi durata tratamentului. S-a demonstrat că administrarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor la animale determină o creştere a pierderilor pre-şi post-nidare şi a letalităţii embriofetale. În plus, s-au raportat creşteri ale incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele care au fost tratate cu inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei. În timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, aceclofenacul nu trebuie administrat, decât dacă este absolut necesar. În cazul în care aceclofenacul se administrează femeii care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului sau celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata administrării cât mai scurtă posibil.
Pe parcursul trimestrului al treilea de sarcină, administrarea tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine poate expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregant care poate să apară chiar la doze foarte mici;
- inhibare a contracţiilor uterine ale mamei, ce poate conduce la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, aceclofenacul este contraindicat în timpul trimestrului al treilea de sarcină (vezi pct.4.3 şi 4.4).
Alăptarea Nu există date privind secreţia aceclofenacului în laptele matern. Totuşi, nu a fost niciun transfer notabil al aceclofenacului radio-marcat (C14) în laptele şobolanilor care alăptează.
De aceea, utilizarea aceclofenacului trebuie evitată pe perioada sarcinii şi alăptării, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale pentru mamă depăşesc riscurile posibile la făt.
Fertilitatea Utilizarea Aflamil ca şi în cazul oricărui medicament cunoscut că inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor, poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat la femei care intenţionează să rămână gravide. La femeile care prezintă dificultăţi în a rămâne gravide sau care la care se efectuează o investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Aflamil.
Ce conţine Aflamil
- Substanţa activă este aceclofenacul. Fiecare plic conţine aceclofenac 100 mg.
- Celelalte componente sunt: sorbitol (E 420), zaharină sodică (E954), aspartam (E 951), dioxid de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), esenţă de lapte, esenţă de caramel, esenţă de cremă de lapte.
Cum arată Aflamil şi conţinutul ambalajului
Aflamil se prezintă sub formă de pulbere pentru suspensie orală, de culoare alb-crem, cu mirosul caracteristic al aromelor conținute, condiționată într-un plic.
Cutie cu 20 plicuri din material complex din hârtie de tip opalină laminată pe un strat de aluminiu (20 µm) și film din polietilenă de joasă densitate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureș, România
Fabricant Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2019.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Fiecare plic conţine aceclofenac 100 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol (E 420) 2,64 g şi aspartam (E 951) 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Sorbitol (E 420) Zaharină sodică (E954) Aspartam (E 951) Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hipromeloză Dioxid de titan ( E 171) Esenţă de lapte Esenţă de caramel Esenţă de cremă de lapte
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
4 ani
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.