Advil Ultra Forte 400 mg

Doze Pentru toate indicaţiile terapeutice: Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 1 capsulă moale (400 mg) de 3 ori pe zi, după cum este nevoie. Intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4-6 ore.

Nu trebuie administrate mai mult de 3 capsule (1200 mg) în 24 de ore.

Trebuie administrată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor și reducerea la minimum a reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).

Adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

Dacă administrarea acestui medicament la adolescenți este necesară timp de mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se înrăutățesc, aceștia trebuie să se prezinte la medic.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Acest medicament nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Se recomandă precauţie în administrare la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Doza şi durata tratamentului trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Doza trebuie să fie cât mai mică posibil (vezi pct. 4.4).

Advil Ultra Forte 400 mg poate fi administrat la pacienții cu diabet zaharat.

Mod de administrare Capsulele moi se înghit întregi, cu apă.

Durata administrării Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile pentru febră şi 5 zile pentru dureri.

Copii și adolescenți La adolescenți deshidratați există riscul apariției insuficienței renale. De aceea, pacienților trebuie să li se atragă atenția asupra următorului paragraf din prospect: “Adresați-vă medicului înainte de administrarea la adolescenți, dacă aceștia nu au băut lichide sau au pierdut lichide din cauza vărsăturilor sau a diareei repetate.”

Advil Ultra Forte nu trebuie administrat în asociere cu alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), incluzând inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei.

Similar tuturor AINS şi în orice moment din timpul tratamentului au fost raportate hemoragii, ulcere sau perforaţii gastro-intestinale, care pot evolua spre deces, însoţite sau nu de simptome de alarmare chiar în absența antecedentelor de evenimente gastro-intestinale grave.

AINS trebuie administrate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecțiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece pot determina exacerbarea acestor afecţiuni (vezi pct. 4.8).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobişnuite (în special hemoragii gastro-intestinale), în special în stadiile iniţiale ale tratamentului.

La pacienţii cu antecedente de ulcer peptic, în special dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici, riscul de hemoragii, ulceraţii şi perforaţii gastro-intestinale este mai mare odată cu creşterea dozelor de AINS. La aceşti pacienţi, tratamentul trebuie început cu doza minimă disponibilă.

La pacienţii cu risc crescut de a prezenta reacții adverse, de exemplu pacienţii care urmează tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic pentru efectul antiagregant plachetar sau cu alte medicamente care pot creşte riscul de afecţiuni gastro-intestinale (vezi mai jos şi pct. 4.5) trebuie avută în vedere administrarea tratamentului în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni).

Sunt necesare precauţii speciale la pacienţii cărora li se administrează în asociere medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii, cum sunt glucocorticoizi administrați pe cale orală, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

La pacienţii care au sau au avut în antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice, ibuprofenul poate determina apariţia bronhospasmului.

Ibuprofenul poate determina reacţii alergice severe în special la pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, incluzând eritem, erupţii și vezicule cutanate şi nu trebuie administrat la pacienţii la care alte antiinflamatoare nesteroidiene au determinat astfel de reacţii.

Foarte rar, în asociere cu administrarea AINS au fost raportate reacţii cutanate grave, unele dintre ele cu potențial letal, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroză epidermică toxică (vezi pct. 4.8). S-a observat că pacienţii prezintă un risc maxim de apariţie a acestor reacţii în faza iniţială a tratamentului: debutul reacţiei apare în majoritatea cazurilor în cursul primei luni de tratament.

Au fost raportate cazuri de meningită aseptică la pacienții cu lupus eritematos sistemic şi unele colagenoze (vezi pct. 4.8).

Se recomandă precauţie la pacienţii cu ciroză hepatică sau insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece funcţia renală poate fi afectată. Trebuie administrată doza minimă eficace, iar funcţia renală trebuie monitorizată.

Ibuprofenul poate determina hemoragii gastro-intestinale. La apariţia hematemezei, rectoragiilor sau melenei administrarea trebuie întreruptă.

Reacții cutanate severe Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate la pct. 4.2).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare: La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană, hipertensiune arterială şi edem. Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În ansamblu, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg / zi) sunt asociate cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale. Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă (clasa II-III NYHA), boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o atentă evaluare, iar administrarea de doze mari (2400 mg/zi) la acești pacienți trebuie evitată. Se impune o evaluare atentă înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc de evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat și fumat), în special dacă aceștia trebuie tratați cu doze mari de ibuprofen (2400 mg/zi).

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

Vârstnicii prezintă risc crescut de consecinţe severe ale reacţiilor adverse.

Există dovezi care indică faptul că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza/sinteza prostaglandinelor influențează ovulația și, de aceea, pot afecta fertilitatea la femei. Afectarea este reversibilă și dispare după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Gravidele şi mamele care alăptează nu trebuie să utilizeze acest medicament (vezi pct. 4.6).

Advil Ultra Forte conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Reacţiile adverse prezentate în această secţiune se referă la tratamentul de scurtă durată cu ibuprofen, conform indicaţiilor terapeutice. În cazul tratamentului pe termen lung trebuie luată în considerare posibilitatea de apariţie a altor reacţii adverse.

Cel mai frecvent raportate reacții adverse sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: agranulocitoză, anemie, anemie aplastică, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie.

Tulburări cardiace Foarte rare: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, insuficienţa cardiacă şi angina pectorală. Studii clinice sugerează că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o uşoară creştere a riscului apariţiei evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu, infarctul miocardic sau atac cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare Foarte rare: hipertensiune arterială.

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus şi vertij.

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rare: edem, inflamaţii, edeme periferice. Cu frecvenţă necunoscută: lipsa efectului medicamentos.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: hepatită, icter şi disfuncţii hepatice cu creşterea concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (prurit, urticarie, erupţie cutanată tranzitorie, edeme), edem angioneurotic. Foarte rare: şoc anafilactic. Crize de astm bronşic la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Infecţii şi infestări Foarte rare: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat.

Investigaţii diagnostice Foarte rare: scăderea hematocritului şi hemoglobinei.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: cefalee, somnolenţă, accident cerebrovascular.

Tulburări psihice Mai puţin frecvente: tulburări psihotice şi depresie. Foarte rare: nervozitate.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: hematurie, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, insuficienţă renală, proteinurie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: bronhospasm, astm bronşic. Foarte rare: dispnee, wheezing.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare: necroză epidermică toxică, dermatită buloasă, eritem polimorf, edem facial, erupţii cutanate maculo-papuloase, purpură, sindrom Stevens-Johnson. Cu frecvenţă necunoscută: reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). În mod excepțional, varicela poate fi la originea complicațiilor grave cutanate și ale țesuturilor moi. Până în prezent, contribuția AINS la agravarea acestor infecții nu poate fi eliminată. Ca urmare, se recomandă evitarea utilizării Advil Ultra Forte în caz de varicelă. Cu frecvență necunoscută: Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.