Advil Duo 500 mg/200 mg
Comprimate filmate · DCI: Combinatii (Paracetamolum+ibuprofenum)
Medicamentul se numește Advil Duo.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Medicamentul se numește Advil Duo.
Advil Duo conține două substanţe active (care determină acțiunea medicamentului). Acestea sunt paracetamol și ibuprofen.
Ibuprofenul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (cunoscute ca AINS). AINS acționează prin reducerea durerii, reducerea inflamaţiei și scăderea febrei.
Paracetamolul este un analgezic care acționează într-un mod diferit față de ibuprofen pentru a calma durerea și febra.
Advil Duo este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii de intensitate ușoară şi moderată asociată cu migrenă, durere de cap, durere de spate, durere din timpul ciclului menstrual, durere de dinți, durere reumatică și musculară, durere din formele non-grave de artrită, simptome de răceală și gripă, durere în gât și febră.
Acest medicament este potrivit în special pentru durerile care nu au fost ameliorate numai cu ibuprofen sau paracetamol.
Advil Duo este destinat adulților cu vârsta de 18 ani şi peste.
Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii ușoare până la moderate asociată cu migrenă, cefalee, durere dorsală, dismenoree, durere dentară, dureri reumatice și musculare, durere din formele non-grave de artrită, simptome de răceală și gripă, durere faringiană și febră.
Acest medicament este adecvat în special pentru durerea care necesită o analgezie mai puternică decât cea indusă de ibuprofen sau paracetamol administrate în monoterapie.
Acest medicament este destinat adulților cu vârsta de 18 ani şi peste.
- sunteți alergic la ibuprofen, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- luaţi orice alte medicamente care conţin paracetamol.
- luați orice alte medicamente analgezice, inclusiv ibuprofen, acid acetilsalicilic în doze mari (peste 75 mg pe zi) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2 (COX-2).
- ați avut vreodată o reacție alergică, cum ar fi bronhospasm (contracție a mușchilor din plămâni, care poate provoca dificultăți la respirație), astm bronșic, secreții, mâncărime și inflamare la nivelul nasului însoțite de strănut, urticarie (o erupție pe piele însoțită de mâncărimi) sau angioedem (umflături sub piele) atunci când luați acid acetilsalicilic sau alte AINS.
- aveți un ulcer activ sau antecedente de ulcer sau o sângerare la nivelul stomacului sau al duodenului (intestinul subțire) (cel puțin două episoade distincte de sângerare sau ulcer confirmate).
- ați avut vreodată perforație sau sângerare la nivelul stomacului sau duodenului, cauzată de tratamentul anterior cu AINS.
- aveți tulburări de coagulare a sângelui
- aveți insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă
- sunteți în ultimele 3 luni de sarcină.
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol (vezi pct. 4.5)
- Pacienți cu antecedente de reacții de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, angioedem, astm bronşic, rinită sau urticarie) asociate cu acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
- Pacienți cu ulcer peptic activ sau cu antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie gastrică (două sau mai multe episoade distincte de ulcerație sau hemoragie diagnosticate).
- Pacienți cu antecedente de hemoragie gastrointestinală sau perforație legată de un tratament anterior cu AINS (vezi secțiunea 4.4).
- Pacienți cu tulburări de coagulare.
- Pacienți cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă severă (NYHA Clasa IV) (vezi pct. 4.4).
- Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conțin AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2) și acid acetilsalicilic în doză de peste 75 mg pe zi (vezi pct. 4.5).
- Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct 4.6).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente.
Acest medicament (din cauza prezenței paracetamolului/ibuprofenului) este contraindicat în asociere cu:
- alte medicamente care conțin paracetamol – risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse grave (vezi pct. 4.3).
- acid acetilsalicilic peste 75 mg pe zi și alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclo-oxigenazei-2, deoarece acestea pot crește riscul de apariție a efectelor adverse (vezi pct. 4.3).
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție, din cauza prezenței paracetamolului, concomitent cu:
- colestiramină: viteza de absorbție a paracetamolului este redusă de colestiramină. Prin urmare, colestiramina nu trebuie administrată în decurs de o oră, dacă este necesară analgezia maximă.
- metoclopramidă și domperidonă: absorbția paracetamolului este crescută de metoclopramidă și domperidonă. Cu toate acestea, nu trebuie evitată utilizarea simultană.
- warfarină: efectul anticoagulant al warfarinei și al altor cumarinice poate crește prin utilizarea regulată, prelungită a paracetamolului cu creșterea riscului de sângerare; dozele utilizate ocazional nu au efect semnificativ.
- flucloxacilina în administrare concomitentă a fost asociată cu acidoză metabolică cu gaură anionică crescută, din cauza acidozei induse de piroglutamat, în special la pacienții cu factori de risc (vezi pct. 4.4).
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție, din cauza prezenței ibuprofenului, concomitent cu:
- acid acetilsalicilic (sub 75 mg pe zi): datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba competitiv efectul acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare, atunci când acestea sunt administrate concomitent. Deși există incertitudini în ceea ce privește extrapolarea acestor date la situația clinică, nu poate fi exclusă posibilitatea ca utilizarea regulată, pe termen lung, a ibuprofenului să reducă efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic în doze mici. Nu se consideră probabil niciun efect relevant din punct de vedere clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
- anticoagulante: AINS pot crește efectele anticoagulantelor, de exemplu warfarină (vezi pct. 4.4).
- antihipertensive (inhibitori ECA și antagoniști ai receptorilor de angiotensină II) și diuretice: AINS pot reduce efectele acestor medicamente. La unii pacienți cu funcție renală compromisă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a inhibitorilor de ciclooxigenază poate duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, care este de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează un coxib concomitent cu inhibitori ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauție, în special la vârstnici. Pacienții trebuie să se hidrateze adecvat și trebuie luată în considerare monitorizarea funcției renale după inițierea terapiei concomitente și ulterior, periodic. Diureticele pot crește riscul de nefrotoxicitate al AINS.
- antiagregante plachetare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficiența cardiacă, reduc RFG și cresc concentraţia plasmatică a glicozidelor.
- ciclosporină: risc crescut de nefrotoxicitate.
- corticosteroizi: risc crescut de ulcerații gastrointestinale sau hemoragie (vezi secțiunea 4.4).
- litiu: scădere a eliminării litiului.
- metotrexat: scădere a eliminării metotrexatului.
- mifepristonă: AINS nu trebuie utilizat timp de 8-12 zile după administrarea mifepristonei, deoarece AINS pot reduce efectul mifepristonei.
- antibiotice de tipul chinolonelor: datele provenite din studii la animale indică faptul că AINS pot crește riscul de apariţie a convulsiilor asociat cu chinolonele. Pacienții cărora li se administrează AINS și chinolone pot avea un risc crescut de apariţie a convulsiilor.
- tacrolimus: posibil risc crescut de nefrotoxicitate atunci când AINS sunt administrate concomitent cu tacrolimus.
- zidovudină: risc crescut de toxicitate hematologică la administrarea de zidovudină concomitent cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze și hematoame la pacienții cu hemofilie cu test HIV (+) cărora li se administrează tratament concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
- alte medicamente care conțin ibuprofen-risc de supradozaj.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu luați Advil Duo dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece ar putea dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere. Poate cauza probleme ale rinichilor şi inimii fătului. Poate influenţa tendința de sângerare a dumneavoastră şi a copilului dumneavoastră și poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se așteaptă.
Nu trebuie să luați Advil Duo în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă posibilă. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, Advil Duo poate cauza probleme renale fătului, dacă este luat mai mult de câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligohidramnios) sau la îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) la nivelul inimii fătului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră poate recomanda monitorizarea suplimentară.
Alăptarea Doar cantități mici de ibuprofen și paracetamol şi metaboliți ai acestora trec în laptele matern. Acest medicament poate fi administrat în timpul alăptării dacă se utilizează doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.
Fertilitatea Advil Duo poate afecta capacitatea femeilor de a rămâne gravide. Ibuprofenul aparține unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după oprirea tratamentului cu ibuprofen. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă.
Sarcina Nu există date privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. Din cauza prezenței ibuprofenului, acest medicament este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Paracetamol Un număr mare de date privind femeile gravide nu indică nici malformații, nici toxicitate fetalo/neonatală. Studiile epidemiologice privind neurodezvoltarea la copiii expuși la paracetamol in utero prezintă rezultate neconcludente. Dacă este necesar din punct de vedere clinic, paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, însă trebuie utilizat la cea mai mică doză eficientă, pentru o perioadă cât mai scurtă de timp și la cea mai mică frecvență posibilă.
Ibuprofen Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrio / fetală. Datele obținute din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și de malformație cardiacă și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformație cardiovasculară a crescut de la mai puțin de 1% până la aproximativ 1,5%. Riscul este considerat că va crește odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinei are ca rezultat avort pre-şi post-implantare şi o letalitate embrio-fetală sporită. În plus, au fost raportate incidențe crescute ale diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandină în timpul perioadei de organogeneză.
Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea ibuprofen poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru de sarcină, dar majoritatea s-au remis după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este necesar. Dacă se recomandă ibuprofen unei femei care încearcă să rămână gravidă sau unei gravide în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios și constricția canalului arterial după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea ibuprofen trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios sau constricția canalului arterial.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii de sinteză a prostaglandinei pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală (a se vedea mai sus).
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine, având ca rezultat un travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, ibuprofen este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3).
Prin urmare, dacă este posibil, utilizarea Advil Duo trebuie evitată în primele șase luni de sarcină și contraindicată în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. 4.3).
Alăptarea Ibuprofenul și metaboliții săi pot trece în concentrații foarte mici în laptele matern (0,0008% din doza administrată mamei). Nu se cunosc efecte nocive la sugari.
Paracetamolul se excretă în laptele matern, dar într-o cantitate nesemnificativă clinic. Datele disponibile publicate în literatură nu contraindică alăptarea.
Prin urmare, nu este necesară întreruperea alăptării în cazul tratamentului de scurtă durată, cu doza recomandată.
Fertilitatea Există dovezi limitate că medicamentele care inhibă ciclo-oxigenaza / sinteza prostaglandinelor pot afecta fertilitatea feminină printr-un efect asupra ovulației și nu sunt recomandate la femeile care încearcă să rămână gravide. Acest lucru este reversibil la întreruperea tratamentului. La femeile care au dificultăți de concepere sau care sunt supuse unor investigații privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea administrării medicamentului.
Ce conține Advil Duo
- Substanțele active sunt paracetamol și ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg și ibuprofen 200 mg.
- Celelalte componente sunt: croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid stearic, stearat de magneziu. Film de acoperire: copolimer grefat de poli(vinil alcool) macrogol, talc, pigment sidefat pe bază de mică, monocaprilocaprat de glicerol, alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172).
Cum arată Advil Duo şi conţinutul ambalajului Advil Duo se prezintă sub formă de comprimate filmate ovale, de culoare gri.
Ambalaje Cutie cu 1 blister din PVC-PVDC/Al cu 10 comprimate filmate. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al cu 20 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață Haleon România S.R.L. Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, Etaj 6 (Zona 2) Sector 5, Bucureşti 050552 România
Fabricantul Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. (Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.) ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Letonia: Metafenex, 500 mg/200 mg, apvalkotā tabletes Bulgaria: Метафен Макс, 500 mg/200 mg, филмирани таблетки Lituania: Metafenex, 500 mg/200 mg, plėvele dengta tabletės Cipru: Panadol Duo 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cehia: Panadol Duo Grecia: Panadol Plus 500 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ungaria: Panadol Duo 500 mg/200 mg filmtabletta Irlanda: Paracetamol/Ibuprofen Haleon 500 mg/200 mg film-coated tablets Malta: Panadol Duo 500 mg/200 mg film-coated tablets Polonia: Excedrin Duo România: Advil Duo 500 mg/200 mg comprimate filmate Slovacia: Panadol Duo
Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg și ibuprofen 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Nucleul comprimatului: Croscarmeloză sodică Hidroxipropilceluloză Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic Stearat de magneziu
Film de acoperire: Copolimer grefat de poli(vinil alcool) macrogol
Talc Pigment sidefat pe bază de mică Monocaprilocaprat de glicerol Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Oxid negru de fer (E 172)
6.1. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale depăstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.