Advil 200 mg

Doze Pentru toate indicaţiile terapeutice: Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Se administrează un drajeu la fiecare 4-6 ore, după cum este nevoie. Nu se vor administra mai mult de 6 drajeuri (1200 mg) în 24 de ore.

Copii: Advil este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3). Pentru această vârstă este recomandată utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică: Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică. Adecvarea, doza şi durata tratamentului trebuie stabilite pentru fiecare pacient în parte. Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Drajeurile se înghit întregi, cu apă, înainte sau după masă.

Poate precipita apariţia bronhospasmului la pacienţii suferind de astm bronşic sau la cei cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice. Ibuprofenul poate cauza reacţii alergice severe în special la persoanele alergice la acid acetilsalicilic, inclusiv iritaţii ale pielii, urticarie şi nu va fi utilizat la pacienţii la care alte antiinflamatoare nesteroidiene au determinat astfel de reacţii. În foarte rare cazuri, în asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate reacţii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson şi necroliza toxică epidermică. Cel mai mare risc de apariţie a acestor reacţii pare să fie la începutul tratamentului, apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Administrarea Advil trebuie întreruptă la primul semn de apariţie a eritemului cutanat tranzitor cutanat, leziunilor mucoase sau orice alt semn de hipersensibilitate.

Reacții cutanate severe Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens- Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate rar în asociere cu utilizarea de AINS (vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu medicamentele care conțin ibuprofen. Tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt la prima apariție a semnelor și simptomelor de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoaselor.

Se recomandă precauţie la pacienţii cu ciroză hepatică sau insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică, deoarece funcţia renală poate fi deteriorată. Dozele vor fi cât mai mici posibil, iar funcţia renală va fi monitorizată.

Ibuprofenul poate cauza sângerări gastrice. În cazul vărsăturilor cu sânge, sau a scaunelor cu sânge sau negre administrarea trebuie întreruptă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi riscurile cardiovasculare şi gastro-intestinale, prezentate mai jos). La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată este necesară precauţie (discuţii cu medicul sau cu farmacistul) înainte de începerea tratamentului, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creștere a riscului de apariţie a u n o r evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică stabilizată terapeutic, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi). De asemenea, înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Deoarece ibuprofenul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu deficite intrinseci de coagulare şi la pacienţii aflaţi sub terapie cu anticoagulante.

În cazul apariţiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă şi se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la antiinflamatoare nesteroidiene, în special hemoragii gastro-intestinale şi perforaţii care pot fi fatale.

Gravidele şi mamele care alăptează nu ar trebui să utilizeze acest medicament (vezi pct. 4.6).

Copii La copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă utilizarea unor forme farmaceutice adecvate.

Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) poate determina reacţii alergice (posibil întârziate).

Reacţiile adverse raportate pentru ibuprofen (listate conform convenţiei MedDRA privind frecvenţa şi clasificarea pe organe, aparate şi sisteme) sunt următoarele:

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Cel mai frecvent raportate sunt tulburările gastro-intestinale şi manifestările cutanate.

Infecţii şi infestări Foarte rare: meningită aseptică, în special la pacienţii cu lupus eritematos diseminat, meningită.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: anemie aplastică, anemie hemolitică, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie, anemie.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente: hipersensibilitate (mâncărime (prurit), urticarie, erupţie cutanată, edeme) Foarte rare: edem angioneurotic şi şoc anafilactic. Crize de astm bronşic la persoane alergice la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Tulburări psihice Foarte rare: stări de nervozitate. Cu frecvență necunoscută: somnolenţă, iritabilitate şi unele cazuri de tulburări psihotice şi reacţii depresive.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: ameţeală, cefalee (durere de cap).

Tulburări oculare Mai puţin frecvente: tulburări vizuale (vedere anormală sau modificări ale vederii).

Tulburări acustice şi vestibulare Rare: tinitus şi vertij.

Tulburări cardiace Reacţiile adverse foarte rare raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, angina pectorală şi insuficienţa cardiacă.

Studii clinice şi date epidemiologice au demonstrat că administrarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) şi tratamentul pe termen lung poate fi asociat cu o uşoară creştere a riscului apariţiei trombozelor arteriale (cum ar fi infarctul miocardic sau atac cerebral) (vezi pct. 4.4).

Tulburări vasculare

Foarte rare: hipertensiunea arterială.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente: bronhospasm, astm bronşic Foarte rare: dispnee, wheezing.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: hepatită, icter şi disfuncţii hepatice cu creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Foarte rare: hematurie, afectarea funcţiei renale, insuficienţă renală, necroză papilară renală, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, proteinurie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte rare: edem Cu frecvenţă necunoscută: lipsa efectului medicamentos.

Investigaţii diagnostice Foarte rare: scăderea hematocritului şi hemoglobinei.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro