Advantan 1 mg/g Unguent

Advantan se aplică în strat subţire, o dată pe zi, pe zona de piele afectată.

În general, durata utilizării nu trebuie să depăşească 12 săptămâni în cazul adulţilor.

Copii şi adolescenţi Nu este necesară ajustarea dozelor când Advantan este administrat la copii şi adolescenţi. În general, la copii, durata de utilizare nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.

Glucocorticoizii trebuie folosiţi la nivel cât mai scăzut, o doză cât mai mică posibil, în special la copii, şi numai pentru o perioadă de timp cât este absolut necesar pentru a atinge şi a menţine efectul terapeutic dorit.

În plus, pentru tratamentul pielii în cazul infecţiilor bacteriene şi /sau fungice este necesar tratament suplimentar

Infecţiile cutanate pot fi potenţate de consumul de glucocorticoizi cu aplicare locală.

Trebuie luate precauţii atunci când se utilizează Advantan pentru a evita contactul cu ochii, rănile adânci deschise şi mucoasele.

Advantan nu trebuie aplicat în zonele intertriginoase.

După aplicarea, la voluntarii adulţi sănătoşi, a Advantan unguent pe 60% din suprafaţa pielii, în condiţii ocluzive pentru 22 de ore s-a observat suprimarea nivelurilor de cortizol plasmatic şi o influenţă asupra ritmului circadian. Prin urmare, Advantan nu trebuie utilizat în condiţii ocluzive

Când se tratează suprafeţe mari de piele, în special în timpul sarcinii sau alăptării, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil deoarece posibilitatea de absorbţie sau un efect sistemic nu poate fi complet exclus.

La fel ca în cazul tuturor glucocorticoizilor, utilizarea incorectă poate marca simptomatologia clinică.

În analogie cu administrarea sistemică a corticosteroizilor, utilizarea de corticosteroizi cu administrare locală poate să ducă la apariţia glaucomului (de exemplu după o doză mare sau după aplicaţii pe zone întinse pe o perioadă lungă de timp, în cazul folosirii pansamentelor ocluzive sau după aplicaţii la nivelul pielii din jurul ochilor).

Doi dintre excipienţii din compozuiţia cremei (alcoolul cetilstearilic şi butilhidroxitoluenul) pot provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Butilhidroxitoluenul poate cauza, de asemenea, iritaţia ochilor şi a mucoaselor. Advantan nu trebuie utilizat în zona ochilor şi a rănilor deschise.

Tulburări de vedere În cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi pot fi raportate tulburări de vedere. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog, pentru evaluarea cauzelor posibile care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Copii şi adolescenţi Advantan nu trebuie utilizat în condiţii ocluzive. Trebuie avut în vedere că scutecele sunt ocluzive. Trebuie avută în vedere o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu în cazul copiilor cu vârsta între 4 luni şi 3 ani.

În cursul studiilor clinice, cele mai frecvente reacţii adverse observate au inclus senzaţie de arsură, şi prurit la locul de aplicare al Advantan cremă şi unguent. Pentru Advantan unguent, cel mai frecvent au fost observate foliculită şi senzatie de arsură la locul de aplicare.

Sistemul de organe Frecvente Mai puţin frecvente Rare Cu frecvenţă şi clasa (1/100, <1/10) (1/1,000, <1/100) (1/10,000, necunoscută <1/1,000) Tulburări oculare Vedere înceţoşată (vezi pct. 4.4) Tulburări generale Prurit şi senzatie Vezicule, uscăciune, Foliculită, şi legate de locul de de arsură la locul vezicule, iritaţie, hipertricoză la administrare de aplicare eczemă, papule, locul de aplicare edem la locul de aplicare

Tulburări ale pielii acnee Atrofierea tenului, Telangiectazie, şi ţesutului echimoze, impetigo, striaţii ale pielii, subcutanat ten gras dermatită periorală, decolorarea pielii, reacţii alergice ale pielii,Reacţii adverse posibile care nu au fost observate în studiile clinice

Efectele sistemice datorită absorbţiei pot să apară atunci când preparatele topice care conţin corticoizi sunt aplicate pe piele.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.