Adrenalina Terapia 1 mg/ml
Soluție injectabilă · DCI: Epinephrinum
Adrenalina aparține unei clase de medicamente numite medicamente simpatomimetice.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Adrenalina aparține unei clase de medicamente numite medicamente simpatomimetice. Medicamentul conţine 1 ml de soluție cu 1 mg adrenalină ca substanță activ. Adrenalina este un medicament care contractă vasele de sânge, creşte forţa şi frecvenţa musculaturii inimii, deschide căile respiratorii şi ameliorează anumite simptome ale reacţiei alergice acute.
Acest medicament este destinat numai pentru utilizare în situaţii de urgenţă care pot pune viaţa în pericol. Injecția de adrenalină poate fi folosită pentru tratamentul de urgență a reacțiilor alergice severe.
Tratamentul de urgenţă al următoarelor afecţiuni:
- reacţii alergice: şoc anafilactic, alte reacţii anafilactice acute sistemice, edem angioneurotic;
- afecţiuni cardiovasculare: stop cardiac (prin asistolie ventriculară), deprimare cardiocirculatorie cu stări de şoc hemoragic, traumatic, infecţios sau secundară chirurgiei cardiace;
- afecţiuni bronhopulmonare: criza de astm bronşic.
Medicamentul poate fi asociat anestezicelor locale (procaină, lidocaină) pentru a prelungi efectul local al acestora.
- dacă sunteţi alergic la adrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
- la nivelul degetelor de la mâini, de la picioare, la nivelul urechilor, nasului, organelor genitale sau a feselor deoarece alimentarea cu sânge în aceste zone ar putea deveni inadecvată.
Contraindicaţiile sunt relative deoarece acest medicament este destinat utilizării în situaţii de urgenţă, care pun viaţa în pericol.
Cu excepţia situaţiilor de urgență, trebuie luate în considerare următoarele contraindicații: Hipersensibilitate la adrenalină, la amine simpatomimetice sau la oricare dintre excipienţii medicamentului enumeraţi la pct. 6.1. Utilizarea la nivelul degetelor de la mâini, de la picioare, la nivelul urechilor, nasului, organelor genitale sau a feselor din cauza riscului de necroză tisulară ischemică. Nu se utilizează dacă soluția prezintă modificări de culoare.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Un număr mare de medicamente pot interacționa cu Adrenalină Terapia 1 mg/ml care le poate modifica semnificativ efectele. Aceste medicamentele includ:
- inhibitori de monoaminoxidază (MAOI) sau antidepresive triciclice precum imipramina, amitriptilina, ambele folosite pentru depresie
- glicozide cardiace, cum este digoxina, utilizate pentru insuficienţă cardiacă
- guanetidină, folosită pentru controlul rapid al tensiunii sângelui
- diuretice („tablete de apă”), cum sunt hidroclorotiazida, furosemid
- anestezice generale inhalatorii, cum ar fi halotanul
- medicamente pentru creșterea sau scăderea tensiunii arteriale inclusiv betablocante de exemplu propranolol, atenolol, bisoprolol, fentolamină
- medicamente antidiabetice precum insulina sau hipoglicemiante orale (de exemplu, glipizidă)
- aminofilină și teofilină (medicamente care ajută respiraţia)
- corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a trata afecțiuni inflamatorii, cum sunt astmul sau artrita)
- antihistaminice (de exemplu: difenilhidramina), utilizate pentru tratamentul alergiilor
- medicamente utilizate pentru a trata bolile mintale precum clorpromazină, periciazină sau flufenazină
- medicamente utilizate pentru a trata glanda tiroidă neractivă
- oxitocină (utilizată pentru a induce travaliul la termen și pentru a controla sângerarea după naștere)
- orice remedii de tuse sau de răceală (simpatomimetice).
Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vorbiți cu medicul dumneavoastră înainte de a primi Adrenalină Terapia 1 mg/ml.
Incompatibilităţi în soluţie: vitamina C, atropină sulfurică, carbenicilină, cefalotină, cloramfenicol hemisuccinat, clorpromazină clorhidrică, meticilină sodică, novobiocină sodică, benzilpenicilină sodică şi potasică, soluţii alcaline, tetraciclină clorhidrică.
Adrenalina este repede degradată de substanţe alcaline şi oxidanţi, inclusiv bicarbonatul de sodiu (adrenalina nu trebuie amestecată cu bicarbonat de sodiu; soluţia este oxidată la adrenocrom şi apoi formează polimeri), halogenii, permanganaţii, cromaţii, nitraţii, nitriţii şi sărurile metalelor uşor reductibile (fier, cupru şi zinc). Nu se va amesteca cu soluţii care conţin aminofilină din cauza alcalinităţii acestora.
Agenți simpatomimetici/Oxitocină Adrenalina nu trebuie administrată concomitent cu oxitocină sau alți agenți simpatomimetici din cauza posibilității de efecte aditive și toxicitate crescută.
Alfa-blocante Alfa-blocante, cum sunt fenolamina, antagonizează efectele de vasoconstricție și hipertensiune ale adrenalinei.
Beta-blocante Hipertensiune arterială severă și bradicardie reflexă pot apărea la administrarea medicamentelor neselective beta-blocante, cum este propranolol, din cauza vasoconstricției alfa mediate. Beta-blocantele, în special agenți non-cardioselectivi, antagonizează, de asemenea, efectele cardiace și bronhodilatatoare ale adrenalinei. Pacienții cu anafilaxie severă care iau betablocanți non-cardioselectivi s-ar putea să nu răspundă la tratamentul cu adrenalină.
Anestezice generale Administrarea de adrenalină la pacienții care primesc anestezie generală cu hidrocarburi halogenate care cresc iritabilitatea cardiacă și par a sensibiliza miocardul la adrenalină poate duce la aritmii, inclusiv contracții premature ventriculare, tahicardie sau fibrilație (vezi pct. 4.4).
Antidepresive Antidepresivele triciclice precum imipramina pot potența efectele adrenalinei, în special asupra ritmului cardiac.
Inhibitori ne-selectivi de monoaminooxidază Creşterea acțiunii presoare a adrenalinei, de obicei moderată.
Inhibitori selectivi de monoaminooxidază Linezolid (prin extrapolare din inhibitori MAO neselectivi): Pericol de agravare a acțiunii presorului.
Antihipertensive Adrenalina inversează în mod specific efectele antihipertensive ale blocanților neuronali adrenergici, cum ar fi guanetidina, cu riscul de hipertensiune arterială severă. Adrenalina crește tensiunea arterială și poate antagoniza efectele medicamentelor antihipertensive.
Fenotiazine Adrenalina nu trebuie utilizată pentru a contracara colapsul circulator sau hipotensiunea arterială cauzată de fenotiazine: o inversare a efectelor presoare ale adrenalinei poate duce la scăderea suplimentară a presiunii sângelui.
Alte medicamente Adrenalina nu trebuie utilizată la pacienții care primesc o doză mare de alte medicamente (de exemplu, glicozide cardiace) care pot sensibiliza inima la aritmii. Unele antihistaminice (de exemplu, difenilhidramina) şi hormonii tiroidieni pot potența efectele adrenalinei, în special asupra ritmului cardiac.
Hipokaliemie Efectul hipokaliemic al adrenalinei poate fi potențat de alte medicamente care provoacă pierderi de potasiu, inclusiv corticosteroizi, diuretice care elimină potasiu, aminofilină și teofilină.
Hiperglicemie Hiperglicemia provocată de adrenalină poate duce la pierderea controlului zahărului din sânge la pacienții diabetici tratați cu insulină sau cu medicamente hipoglicemice orale.
Incompatibilităţi în soluţie: vitamina C, atropină sulfurică, carbenicilină, cefalotină, cloramfenicol hemisuccinat, clorpromazină clorhidrică, meticilină sodică, novobiocină sodică, benzilpenicilină sodică şi potasică, soluţii alcaline, tetraciclină clorhidrică.
Adrenalina este repede degradată de substanţe alcaline şi oxidanţi, inclusiv bicarbonatul de sodiu (adrenalina nu trebuie amestecată cu bicarbonat de sodiu; soluţia este oxidată la adrenocrom şi apoi formează polimeri), halogenii, permanganaţii, cromaţii, nitraţii, nitriţii şi sărurile metalelor uşor reductibile (fier, cupru şi zinc). Nu se va amesteca cu soluţii care conţin aminofilină din cauza alcalinităţii acestora.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adrenalina trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră o consideră esențială.
Sarcina Un studiu teratogen a fost demonstrat în studiile la animale. Adrenalina traversează placenta. Există unele dovezi ale unei incidențe ușor crescute a anomaliilor congenitale. Injectarea adrenalinei poate provoca anoxie, tahicardie fetală, aritmii cardiace, sistole suplimentare și sunete cardiace mai puternice. Adrenalina inhibă de obicei contracțiile uterine spontane sau
induse de oxitocină și poate întârzia a doua etapă a travaliului. În doză suficientă pentru a reduce contracțiile uterine, medicamentul poate provoca o perioadă prelungită de atonie uterină cu hemoragie. Din acest motiv, adrenalina parenterală nu trebuie utilizată în a doua etapă a travaliului. Adrenalina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potențiale depășesc riscurile posibile pentru făt.
Alăptare Adrenalina este distribuită în laptele matern. Alăptarea trebuie evitată la mamele care primesc injecție de adrenalină.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la impactul adrenalinei asupra fertilității.
Ce conţine Adrenalină Terapia 1 mg/ml
- Substanţa activă este adrenalina. Un ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţine adrenalină 1 mg.
- Celelalte componente sunt: acid tartric, uree, acetonbisulfit de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric diluat sau hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 10%, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Adrenalină Terapia 1 mg/ml şi conţinutul ambalajului Adrenalină Terapia 1 mg/ml se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră până la slab-galben-brun, fără particule vizibile. Cutie cu 100 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă Cutie cu 10 fiole din sticlă brună cu punct de rupere a câte 1 ml soluţie injectabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/
Un ml (o fiolă) soluţie injectabilă conţine adrenalină 1 mg. Excipient cu efect cunoscut: acetonbisulfit de sodiu 4 mg/1ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acid tartric Uree Acetonbisulfit de sodiu Clorură de sodiu Acid clorhidric diluat sau Hidroxid de sodiu 10% Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
1 an
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.