Acasă/ Medicamente/ Additiva Vitamin C
A11GA01 · Acid ascorbic (vitamina c) (incl. combinatii) acid ascorbic (vitamina c) Fără prescripție (OTC)

Additiva Vitamin C 1000 mg

Comprimate eff. · DCI: Acidum Ascorbicum

Additiva Vitamin C este indicată în tratamentul bolilor datorate deficienţelor de vitamina C (de exemplu scorbut).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Additiva Vitamin C este indicată în tratamentul bolilor datorate deficienţelor de vitamina C (de exemplu scorbut).

Tratamentul deficienţelor de vitamina C (de exemplu scorbut).

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este:

Adulţi: Doza recomandată este de un comprimat efervescent (1000 mg acid ascorbic – vitamina C) pe zi până la ameliorarea simptomelor.

Doza terapeutică maximă de 1000 mg (1 comprimat pe zi) nu trebuie depășită.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

ADDITIVA Vitamin C nu este recomandată la copii și adolescenți (sub 18 ani). Pentru ei sunt disponibile medicamente care conțin doze mai mici de vitamina C.

Pacienți cu boli renale

ADDITIVA VITAMIN C nu este destinată pacienților cu boli renale. Pentru ei sunt disponibile medicamente care conțin doze mai mici de vitamina C (a se vedea pct. ”Atenţionări şi precauţii”).

Cum și când se ia ADDITIVA Vitamin C

Comprimatele efervescente se dizolvă complet într-un pahar cu apă. Dacă rămâne un sediment în pahar după înghițirea lichidului, se mai adaugă apă în pahar și se bea lichidul.

Cât timp se ia Additiva Vitamin C

În general, se recomandă continuarea tratamentului până la ameliorarea simptomelor. Dacă aveți nelămuriri, contactați farmacistul sau medicul dvs.

Dacă utilizaţi mai mult ADDITIVA VITAMIN C decât trebuie A se vedea pct. “Atenționări și precauții” referitor la riscul de apariţie a calculilor renali. Dacă simțiți orice durere în regiunea rinichilor sau aveți dificultări de eliminare a lichidelor după o doză mare de ADDITIVA Vitamin C, consultați imediat medicul.

S-a observat ocazional diaree osmotică temporară la administrarea unei doze unice de 3 g și aproape invariabil după doze mai mari de 10 g vitamina C, însoțită de simptome abdominale specifice. Tratamentul cu ADDITIVA Vitamin C trebuie întrerupt în acest caz. Nu sunt necesare alte măsuri, de obicei.

Dacă uitaţi să utilizaţi ADDITIVA VITAMIN C Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze

Adulţi: Doza recomandată este de 1 comprimat efervescent (1000 mg de acid ascorbic) pe zi.

Durata tratamentului depinde de nevoile fiziologice (de ex. în cazul solicitărilor fizice crescute) şi de stări asociate deficienţei de vitamina C (de ex. arsuri, alcoolism sau scorbut). Vitamina C se va administra pe durata existenţei nevoii fiziologice sau până la dispariţia simptomelor.

Doza maximă terapeutică de 1000 mg (1 comprimat/zi) nu trebuie depăşită.

Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, sunt disponibile medicamente cu doze mai mici de acid ascorbic.

Copii și adolescenți

Această concentraţie nu este recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pentru copii și adolescenți sunt disponibile produse medicamentoase cu doze mai mici de acid ascorbic.

Mod de administrare Comprimatele efervescente se dizolvă complet într-un pahar cu apă. Dacă rămâne sediment în pahar, acesta se ia cu mai mult lichid.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

-dacă sunteți alergic la acidul ascorbic (vitamina C) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la punctul 6; -dacă suferiți de litiază renală oxalică, cu excepția situației în care v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră; -dacă suferiți de anumite boli în care corpul dumneavoastră absoarbe prea mult fier (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică).

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1. Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică). Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi ADDITIVA VITAMIN C adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Additiva Vitamin C:

  • dacă suferiți de tulburări ereditare ale eritrocitelor (de ex. deficienţă de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază), nu depășiți doza recomandată (1000 mg pe zi).
  • dacă luați doze mari de acid ascorbic timp îndelungat, poate să apară deficienţa de vitamina C la întreruperea tratamentului.
  • în cazul în care sunteți în categoria de risc pentru apariţia calculilor renali, nu depășiți o doză zilnică de vitamina C de 100 – 200 mg pe zi (a se vedea pct. ”Nu luaţi ADDITIVA VITAMIN C”). În cazul predispoziției la apariția calculilor renali (calculi de oxalat de calciu), administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul de formare a acestora.
  • dacă suferiți de insuficienţă renală severă (pacienţi cu dializă), nu trebuie depăşită doza zilnică de 50- 100 mg de vitamina C, din cauza riscului de creştere a oxalaţilor în sânge (hiperoxalatemie) şi de formare de cristale de sare (oxalat) în rinichi. Vă rugăm să cereți sfatul medicului în această problemă.
  • Evitați dozele mari de vitamina C dacă suferiți de insuficienţă renală și dacă luați medicamente cu efect negativ asupra funcţiei renale (a se vedea secţiunea ” ADDITIVA VITAMIN C împreună cu alte medicamente”).
  • Administrarea dozelor de un gram poate creşte concentraţiile de acid ascorbic în urină, astfel încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). De asemenea, dozele de un gram pot duce la rezultate fals negative în cazul analizelor de detectare a hemoragiilor oculte în materiile fecale. În general, pot fi afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare.

La unii pacienţi cu deficienţă de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază eritrocitară s-a observat că la administrarea unor doze mari de vitamina C (≥ 4g/zi) apare, în cazuri izolate, hemoliză (uneori severă). De aceea, trebuie evitată depăşirea dozelor recomandate.

După administrarea prelungită de doze mari de acid ascorbic, la întreruperea administrării poate să apară un clearence renal crescut al acidului ascorbic şi poate să apară deficienţa la întreruperea tratamentului.

În cazul predispoziţiei de apariţie a calculilor renali, administrarea de doze mari de vitamina C creşte riscul de formare a calculilor de oxalat de calciu. Pacienţii cu urolitiază recurentă nu trebuie să ia zilnic mai mult de 100 –200 mg de vitamina C.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau în fază terminală (pacienţi cu dializă) nu trebuie depăşită doza de 50-100 mg de vitamina C, din cauza riscului de hiperoxalatemie și de formare de cristale de oxalat în rinichi.

Tratamentul cu doze mari de vitamina C va fi evitat la pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau se va monitoriza oxalatul urinar. Simptomele nefrotoxice pot apărea la pacienţii cu insuficienţă renală şi la pacienţii care utilizează în acelaşi timp produse medicinale cu efect negativ asupra funcţiei renale, de ex. încărcare cu fier din cauza reabsorbţiei crescute a fierului. Vezi pct. 4.5.

Administrarea dozelor de 1 g acid ascorbic poate creşte concentraţiile de acid ascorbic în urină astfel încât să influenţeze parametrii biochimici (glucoza, acid uric, creatinină, fosfaţi anorganici). De asemenea, dozele de un gram de acid ascorbic pot duce la rezultate fals negative în cazul analizelor de detectare a hemoragiilor oculte în materiile fecale. În general, pot fi afectate metodele chimice de analiză care se bazează pe reacţii de culoare.

Coloranţii din compoziţia Additiva Vitamin C – Galben portocaliu S (E 110), Azorubină (E 122) – pot cauza reacţii alergice, inclusiv crize de astm. Astfel de reacţii alergice pot apărea în special, la persoanele alergice la acidul acetilsalicilic. Acest medicament conţine sorbitol şi, de aceea, nu este recomandat la pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză. Acest medicament conține 321 mg sodiu pe comprimat, echivalent cu 16% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

Copii și adolescenți Această concentrație nu este recomandată la copii (sub 18 ani).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Deși interacțiunile următoare dintre vitamina C și alte medicamente au fost descrise, relevanța lor când s-a utilizat Additiva Vitamin C conform instrucțiunilor nu este dovedită:

  • Vitamina C, în doză de 1 g pe zi, creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale (estrogeni).
  • Corticosteroizii și calcitonina intensifică rata de metabolizare a acidului ascorbic.
  • Derivații de acid salicilic, cum este acidul acetilsalicilic, inhibă preluarea vitaminei C din tractul digestiv.
  • Antibioticele, cum sunt tetraciclinele, inhibă utilizarea vitaminei C în celulele organismului.
  • Acidul acetilsalicilic, barbituricele cum este fenobarbitalul şi antibioticele, cum sunt tetraciclinele, favorizează excreţia vitaminei C în urină.
  • Vitamina C poate scădea efectul terapeutic al medicamentelor anticoagulante, cum ar fi warfarina și al medicamentelor antipsihotice fenotiazinice, cum ar fi flufenazina.
  • Consumul unor doze mari de vitamina C timp îndelungat poate influența interacțiunea dintre disulfiram și alcool.
  • Dozele mari de vitamina C luate împreună cu suplimentele cu fier pot cauza supra-încărcarea cu fier, datorită creşterii absorbţiei fierului în organism.
  • Dozele mari de vitamina C luate împreună cu aluminiu (de exemplu antiacide, cum ar fi hidroxid de aluminiu, magaldrat) pot cauza creşterea absorbţiei aluminiului în organism.
  • Vitamina C poate scădea nivelul sanguin de ciclosporină A, un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar.

ADDITIVA VITAMIN C împreună cu alimente, băuturi şi alcool Alcoolul reduce nivelele de acid ascorbic.

Deşi interacţiunile următoare dintre vitamina C şi alte medicamente, au fost descrise, relevanţa lor, la doza recomandată nu este dovedită.

Vitamina C în doză de 1 g pe zi creşte biodisponibilitatea contraceptivelor orale (estrogeni).

Corticosteroizii intensifică oxidarea acidului ascorbic.

Calcitonina creşte procentul consumului de vitamina C.

Salicilaţii inhibă transportul activ al vitaminei C în intestin.

Tetraciclinele inhibă metabolismul intracelular şi reabsorbţia tubulară a vitaminei C.

Acidul acetilsalicilic, barbituricele şi tetraciclinele favorizează excreţia vitaminei C în urină.

Au fost raportate câteva cazuri în care acidul ascorbic a redus efectul warfarinei.

Acidul ascorbic poate reduce efectul terapeutic al fenotiazinelor.

Poate fi, deasemenea, redusă concentraţia de flufenazină.

Dozele mari de vitamina C luate împreună cu fier pot cauza supra-încărcarea cu fier, datorită creşterii reabsorbţiei fierului.

Dozele mari de vitamina C luate împreună cu aluminiu pot cauza creşterea reabsorbţiei aluminiului.

Biodisponibilitatea ciclosporinei A poate fi scăzută de vitamina C. A fost raportat un caz în care riscul de toxicitate a cianurilor a fost crescut prin ingerarea simultană de mega-doze de vitamina C şi amigdalină.

Consumul cronic al unor doze mari de vitamina C poate interfera cu sistemul disulfiram – alcool etilic când sunt administrate concomitent. Alcoolul reduce nivelele de acid ascorbic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați Additiva Vitamin C înainte să cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la femeile însărcinate sunt limitate. Nu este clar dacă suplimentarea cu cantităţi care depăşesc dozele recomandate pentru consumul zilnic sunt sigure sau benefice.

Vitamina C este excretată în laptele matern şi traversează bariera placentară. Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la nou-născuţi/copii mici sunt limitate.

Sarcina Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate în timpul sarcinii şi alăptării. Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la femeile însărcinate sunt limitate. Nu este clar dacă suplimentarea cu cantităţi care depăşesc dozele recomandate pentru consumul zilnic sunt sigure sau benefice.

Alăptarea Acidul ascorbic este excretat în laptele matern şi traversează bariera placentară prin mecanism de difuzie simplă. Datele privind folosirea dozelor mari de vitamina C la nou-născuţi/copii mici sunt limitate. Nu este clar dacă suplimentarea cu cantităţi care depăşesc dozele recomandate pentru consumul zilnic sunt sigure sau benefice.

Fertilitatea Nu se cunosc efectele dozelor mari asupra fătului.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vitamina C este în general bine tolerată. La doze mari (peste 1 g acid ascorbic pe zi) la unii pacienţi pot să apară tulburări digestive (senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalați) precum şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază). Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Vitamina C este în general bine tolerată. La doze mari (peste 1 g acid ascorbic pe zi), la unii pacienţi pot apărea tulburări digestive (senzaţie de arsură epigastrică, diaree) sau urinare (formarea calculilor de uraţi, cistină şi/sau oxalați), precum şi episoade de hemoliză (la pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza). Izolat s-au observat reacţii de hipersensibilitate cutanate şi respiratorii.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine ADDITIVA VITAMIN C

  • Substanţa activă este acidul ascorbic (vitamina C). Fiecare comprimat efervescent conține acidul ascorbic 1000 mg.
  • Celelalte componente sunt: acid citric, hidrogenocarbonat de sodiu, sorbitol, aromă de portocale (conține: substanțe aromatizante, maltodextrină de porumb, alfa-tocoferol (E 307)), amidon de porumb, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, povidonă, galben portocaliu S (E 110), azorubină (E 122), indigotină (E 132)

Cum arată ADDITIVA VITAMIN C şi conţinutul ambalajului

Additiva Vitamin C se prezintă sub formă de comprimate efervescente. Cutie cu un tub din PP cu dop din PE și desicant a 10 comprimate efervescente. Cutie cu un tub din PP cu dop din PE și desicant a 20 comprimate efervescente. Cutie cu 3 tuburi din PP cu dop din PE și desicant a câte 10 comprimate efervescente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Dr. B. Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG, Senefelderstrasse 44, D-51469 Bergisch-Gladbach, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2021.

Un comprimat efervescent conţine acid ascorbic 1000 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: fiecare comprimat conține sodiu (14 mmoli sau 321 mg), Galben portocaliu S (E 110) 2 g, azorubină (E 122) 1,20 mg și sorbitol 305,52 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Acid citric, Hidrogenocarbonat de sodiu, Sorbitol, Aromă de portocale 055605 TPEU0551 conține Substanțe aromatizante, Maltodextrină de porumb, alfa-tocoferol (E 307) Amidon de porumb, Ciclamat de sodiu, Zaharină sodică, Povidonă (K 25), Galben portocaliu S (E 110), Azorubină (E 122), Indigotină (E 132)

acid ascorbic 1000 mg · substanță activă
Acid citric · excipient
Hidrogenocarbonat de sodiu · excipient
Sorbitol · excipient
Aromă de portocale 055605 TPEU0551 conține · excipient
Substanțe aromatizante · excipient
Maltodextrină de porumb · excipient
alfa-tocoferol (E 307) · excipient
Amidon de porumb · excipient
Ciclamat de sodiu · excipient
Zaharină sodică · excipient
Povidonă (K 25) · excipient
Galben portocaliu S (E 110) · excipient
Azorubină (E 122) · excipient
Indigotină (E 132) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în cel mult 3 luni de la deschiderea tubului. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra ambalajul bine închis pentru a se proteja de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani 3 luni după prima deschidere a flaconului

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din PP x 10 compr. efervescente · 13894/2021/01
Cutie cu 1 tub din PP x 20 compr. efervescente · 13894/2021/02
Cutie cu 3 tuburi din PP x 10 compr. efervescente · 13894/2021/03

Documente oficiale