Addaven
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Combinatii
Addaven este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului bazal sau uşor crescut de oligoelemente.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.
Addaven este indicat ca supliment în nutriţia parenterală, pentru asigurarea necesarului bazal sau uşor crescut de oligoelemente.
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6). Dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele sau altă reacţie alergică (de exemplu, mâncărime, umflare a buzelor sau a feţei, scurtare a respiraţiei), anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră;
- dacă eliminarea bilei este blocată;
- dacă aveți boala Wilson (o afecțiune genetică caracterizată prin acumulare de cupru în organism) sau hemocromatoză (acumulare de fer în organism).
Addaven nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 15 kilograme.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Afecţiuni însoţite de obstrucţie biliară totală. Boala Wilson, hemocromatoză. Copii cu greutatea mai mică de 15 kg.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente.
Addaven poate fi utilizat de femeile gravide sau care alăptează. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Nu au fost efectuate studii preclinice privind efectele Addaven asupra funcţiei de reproducere la animale şi nici studii clinice privind efectele administrării Addaven în timpul sarcinii. Cu toate acestea, necesarul de oligoelemente al femeii este uşor crescut în timpul sarcinii. Nu se estimează apariţia unor reacţii adverse la administrarea Addaven în timpul sarcinii.
Alăptarea Substanțele active din Addaven sunt excretate în laptele matern și au fost observate efecte asupra nou-născuților/sugarilor alăptați la sân, de către femeile tratate. Aceste efecte sunt benefice și anticipate.
Ce conţine Addaven
Fiecare mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:
- Substanţele active sunt:
Clorură de fer (III) hexahidrat 540,00 micrograme Clorură de zinc 1050,00 micrograme Clorură de mangan (II) tetrahidrat 19,79 micrograme Clorură de cupru (II) dihidrat 102,30 micrograme Selenit de sodiu anhidru 17,29 micrograme Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 micrograme Iodură de potasiu 16,60 micrograme Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 micrograme Fluorură de sodiu 210,00 micrograme
- Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric concentrat şi apă pentru preparate injectabile.
Acest medicament conține 0,052 milimol (1,2 miligrame) sodiu per fiecare doză (10 mililitri).
Cum arată Addaven şi conţinutul ambalajului Addaven este o soluţie limpede, incoloră până la slab galbenă, fără particule vizibile.
Addaven este disponibil în cutii cu 20 de fiole din polipropilenă care conţin câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE – 751 74 Uppsala, Suedia Tel: +46-(0)18-64 40 00 Fax: +46-(0)18-64 49 00 e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Fabricantul HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia
Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2024
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Addaven conţine: pe ml pe fiolă (10 ml) Clorură de fer (III) hexahidrat 540,00 g 5,4000 mg Clorură de zinc 1050,00 g 10,5000 mg Clorură de mangan (II) tetrahidrat 19,79 g 0,1979 mg Clorură de cupru (II) dihidrat 102,30 g 1,0230 mg Selenit de sodiu anhidru 17,29 g 0,1729 mg Molibdat de sodiu dihidrat 4,85 g 0,0485 mg Iodură de potasiu 16,60 g 0,1660 mg Clorură de crom (III) hexahidrat 5,33 g 0,0533 mg Fluorură de sodiu 210,00 g 2,1000 mg
Conţinutul de oligoelemente din 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă corespunde la:
Fe3+ 2,00 mol 110,00 g Zn2+ 7,70 mol 500,00 g Mn2+ 0,10 mol 5,50 g Cu2+ 0,60 mol 38,00 g SeO32- 0,10 mol 7,90 g (ca Se4+) MoO42- 0,02 mol 1,90 g (ca Mo6+) I- 0,10 mol 13,00 g Cr3+ 0,02 mol 1,00 g F- 5,00 mol 95,00 g
Conţinutul de sodiu şi potasiu din 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă corespunde la:
Sodiu 5,20 mol 120,00 g Potasiu 0,10 mol 3,90 g
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Xilitol Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă și pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Responsabilitatea privind păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Addaven revine medicului dumneavoastră şi farmacistului spitalului.
După diluare: Adăugarea Addaven la o altă soluţie perfuzabilă trebuie făcută imediat înainte de începerea perfuzării, iar amestecul obţinut trebuie utilizat în maximum 24 de ore de la preparare. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8˚C, exceptând situaţiile în care amestecarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Orice cantitate rămasă neutilizată din medicament sau orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Perioada de valabilitate după ambalarea pentru comercializare: 3 ani
Perioada de valabilitate după amestecare: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, după diluare, a fost demonstrată timp de 24 de ore. la 25˚C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore, la 2-8˚C, exceptând situaţiile în care amestecarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.