Acasă/ Medicamente/ Actovegin
A16AXN1 · Alte produse pentru tractul digestiv si metabolism diferite medicamente pentru tract digestiv si metabolism Prescripție restrictivă

Actovegin 200 mg/5 ml

Soluție injectabilă · DCI: Diverse

Profilaxia şi tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale (AVC ischemice, tratamentul traumatismelor craniocerebrale).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Profilaxia şi tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale (AVC ischemice, tratamentul traumatismelor craniocerebrale). Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora (angiopatii arteriale şi ulcer varicos). Tratamentul grefelor cutanate. Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse prin contact cu lichide fierbinţi. Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere torpide cutanate sau mucoase şi escare de decubit. Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie.

Profilaxia şi tratamentul tulburărilor circulatorii şi trofice cerebrale (AVC ischemice, tratamentul traumatismelor craniocerebrale). Profilaxia şi tratamentul afecţiunilor vasculare periferice (arteriale sau venoase) şi a sechelelor acestora (angiopatii arteriale şi ulcer varicos). Tratamentul grefelor cutanate. Tratamentul arsurilor, eroziunilor cutanate şi leziunilor produse prin contact cu lichide fierbinţi. Tratamentul plăgilor la pacienţi cu deficit de recuperare: ulcere torpide cutanate sau mucoase şi escare de decubit. Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de radioterapie.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze Actovegin – soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4).

  • Indicaţii generale de administrare Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu 400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-20 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de întreţinere se administrează 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin), intravenos zilnic sau intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână. Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50 ml soluţie injectabilă Actovegin) în 200-300 ml soluţie de bază (soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.
  • Posologie în funcţie de indicaţie Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale: doza iniţială recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de două săptămâni, apoi se continuă cu 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5-10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.

Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni.

Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de patru săptămâni.

Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu tratament topic cu Actovegin.

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intravenos, zilnic în perioada iradierilor.

Tratamentul cistitei radiogene: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie.

Dacă utilizaţi mai mult Actovegin decât trebuie Dacă aţi utilizat în mod accidental mai mult Actovegin decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Până în prezent nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Actovegin Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Doze Actovegin – soluţie injectabilă se administrează intravenos, intramuscular sau intraarterial şi se adaugă în soluţiile perfuzabile (vezi pct. 4.4).

  • Indicaţii generale de administrare Tratamentul cu Actovegin se ajustează în funcţie de severitatea tabloului clinic. Tratamentul se iniţiază cu 400-800 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-20 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrat intravenos, intraarterial sau în perfuzie. În terapia de întreţinere se administrează 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin), intravenos zilnic sau intramuscular lent de mai multe ori pe săptămână.

Pentru administrarea în perfuzie, se adaugă 400-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10-50 ml soluţie injectabilă Actovegin) în 200-300 ml soluţie de bază (soluţie izotonă de NaCl sau soluţie de glucoză 5%). Ritmul de administrare este de aproximativ 2 ml pe minut.

  • Posologie în funcţie de indicaţie Tulburări circulatorii şi trofice cerebrale: doza iniţială recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) pe zi, administrată intravenos timp de două săptămâni, apoi se continuă cu 200-400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5-10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrat intravenos de mai multe ori pe săptămână, timp de 4 săptămâni.

Accidente vasculare cerebrale ischemice: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie în 200-300 ml soluţie bază, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de două-trei săptămâni.

Arteriopatii: doza recomandată este de 800-2000 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (20-50 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată în perfuzie, intraarterial sau intravenos, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, timp de patru săptămâni.

Tratamentul ulcerului varicos sau al altor tipuri de ulcere: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin), administrată intravenos sau 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intramuscular, zilnic sau de mai multe ori pe săptămână, în funcţie de evoluţia procesului de vindecare, eventual asociat cu tratament topic cu Actovegin.

Profilaxia şi tratamentul leziunilor cutaneo-mucoase induse de iradiere: doza recomandată este de 200 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (5 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată intravenos, zilnic în perioada iradierilor.

Tratamentul cistitei radiogene: doza recomandată este de 400 mg hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (10 ml soluţie injectabilă Actovegin) administrată zilnic, transuretral, în asociere cu antibioterapie.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă testarea sensibilităţii la Actovegin.

Pentru adminstrarea în perfuzie, soluţia injectabilă Actovegin va fi adăugată fie într-o soluţie izotonă de NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%. Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.

Pentru administrarea intramusculară se injectează lent maximum 5 ml soluţie injectabilă Actovegin, deoarece soluţia este hipertonă. Datorită posibilităţii apariţiei unei reacţii anafilactice, se recomandă testarea sensibilităţii la Actovegin. Pentru adminstrarea în perfuzie, soluţia injectabilă Actovegin va fi adăugată fie într-o soluţie izotonă de NaCl, fie într-o soluţie de glucoză 5%. Soluţia injectabilă Actovegin este uşor gălbuie. Intensitatea culorii poate varia de la un lot la altul, ca rezultat al materiei prime utilizate, totuşi, culoarea soluţiei injectabile nu afectează eficacitatea şi tolerabilitatea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei izotone de NaCl sau a soluţiei de glucoză 5%.

Soluţia injectabilă Actovegin nu se adminstrează în amestec cu alte medicamente, cu excepţia soluţiei izotone de NaCl sau a soluţiei de glucoză 5%.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Actovegin la om nu a evidenţiat efecte negative asupra mamei sau copilului. Totuşi, avantajele terapeutice ale Actovegin trebuie apreciate având în vedere eventuale riscuri pentru copil.

Utilizarea Actovegin la om nu a evidenţiat efecte negative asupra mamei sau copilului. Totuşi, avantajele terapeutice ale Actovegin trebuie apreciate având în vedere eventuale riscuri pentru copil.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rar, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu urticarie, înroşirea feţei, febră medicamentoasă, şoc).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Rar, pacienţii atopici pot dezvolta reacţii alergice (de exemplu urticarie, înroşirea feţei, febră medicamentoasă, şoc).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Actovegin

  • Substanţa activă este hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel. 5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată) 200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg.
  • Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 1M.

Cum arată Actovegin şi conţinutul ambalajului Soluţie de culoare gălbuie, limpede

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu punct de rupere a 5 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Takeda Austria GmbH Peter Strasse 25, A-4020 Linz, Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015.

5 ml soluţie injectabilă conţin hemoderivat deproteinizat din sânge de viţel (exprimat în substanţă uscată) 200 mg sub formă de soluţie concentrată 1113 mg.

Apă pentru preparate injectabile, Acid clorhidric 1M

Apă pentru preparate injectabile · excipient
Acid clorhidric 1M · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 5 fiole din sticla incolora cu punct de rupere x 5 ml sol. inj. · 7336/2015/01
5 ml

Documente oficiale