Actair 300 Ir

Doze

Tratamentul de inițiere Doza de ACTAIR trebuie crescută pe o perioadă de 3 zile pentru a atinge doza de întreținere, conform următoarei scheme:

Tratamentul de întreținere Doza zilnică la adulţi şi adolescenţi este de 300 IR.

Durata tratamentului Debutul efectului clinic este aşteptat la aproximativ 8-16 săptămâni de la iniţierea tratamentului. Recomandările de tratament internaţionale se referă la o perioadă de tratament de 3 ani pentru imunoterapia alergenică, pentru a se obţine modificarea bolii. Pentru că sunt disponibile date privind eficacitatea doar pentru 12 luni de tratament cu ACTAIR la adolescenţi cu vârsta între 12 şi 17 ani şi la adulţi (vezi pct. 5.1), trebuie luată în considerare întreruperea terapiei dacă nu se observă nicio îmbunătăţire în timpul primului an de tratament cu ACTAIR.

Copii şi adolescenţi Dozele sunt aceleaşi la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani şi la adulţi. Eficacitatea ACTAIR la copiii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1

Vârstnici Experienţa clinică privind imunoterapia cu ACTAIR la adulţii cu vârsta de peste 65 ani nu a fost stabilită. ACTAIR nu este destinat utilizării la adulţii cu vârsta de peste 65 ani (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare ACTAIR trebuie prescris pacienţilor cu diagnostic documentat şi terapia trebuie iniţiată de către medici cu experienţă în tratamentul bolilor alergenice. Medicul trebuie să ofere pacientului informaţii adecvate despre tratament, precum şi explicaţii privind posibilele reacții adverse. Primul comprimat de ACTAIR trebuie administrat sub supraveghere medicală, iar pacientul trebuie monitorizat cel puţin 30 minute. ACTAIR trebuie administrat în timpul zilei, în cavitatea bucală goală. ACTAIR trebuie plasat şi ţinut sub limbă, până la dizolvarea comprimatului, înainte de înghiţire. Pacientul nu trebuie să consume alimente sau băuturi în următoarele 5 minute.

Întreruperea terapiei Dacă tratamentul cu Actair este întrerupt o perioadă mai mică de 7 zile, pacientul poate relua terapia. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, se recomandă consultul unui medic înainte de reluarea terapiei.

Reacţii alergice severe Ca în cazul oricărei imunoterapii sublinguale cu substanţe alergene, pot să apară reacţii alergice severe, inclusiv tulburări laringofaringiene severe sau reacţii alergice sistemice. Pacienţii trebuie să fie informaţi în legătură cu semnele şi simptomele reacţiilor alergice severe. În cazul unor reacţii alergice severe, pacienţii vor întrerupe tratamentul şi vor solicita îngrijiri medicale imediate, unde ar trebui să fie disponibile măsuri pentru tratarea reacțiilor alergice severe. Tratamentul va fi reluat numai la recomandările medicului.

Reacție alergică sistemică anterioară la imunoterapia cu alergeni Inițierea tratamentului cu ACTAIR la pacienții care au avut anterior o reacție alergică sistemică la imunoterapia anterioară cu alergeni trebuie luată în considerare cu atenție și trebuie să fie disponibile măsuri pentru tratarea reacțiilor posibile.

Astm bronșic Astmul bronșic este un factor de risc cunoscut pentru reacţiile alergice sistemice severe. Statusul astmului bronșic trebuie evaluat cu atenție înainte de începerea tratamentului (vezi 4.3). Pacienţii cu astm bronșic asociat trebuie controlaţi la iniţierea terapiei şi pe întreaga durată a tratamentului cu ACTAIR. Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului pentru controlul astmului bronșic după iniţierea tratamentului cu ACTAIR. Pacienţii cu astm bronșic concomitent trebuie informaţi cu privire la necesitatea de a solicita imediat asistenţă medicală dacă astmul bronșic li se agravează brusc.

Boli cardiace Pacienţii cu afecţiuni cardiace pot prezenta un risc crescut în cazul reacţiilor alergice sistemice. Acest lucru trebuie luat în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu ACTAIR.

Beta-blocante adrenergice Este posibil ca pacienţii care urmează un tratament cu beta-blocante adrenergice să nu răspundă la dozele uzuale de adrenalină utilizate pentru tratarea reacţiilor sistemice grave, inclusiv a reacţiilor anafilactice. Mai precis, beta-blocantele adrenergice antagonizează efectele cardiostimulatoare şi bronhodilatatoare ale adrenalinei.

Inhibitori MAO, antidepresive triciclice şi inhibitori COMT La pacienţii care urmează tratamente cu inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO), antidepresive triciclice sau inhibitori COMT, imunoterapia cu substanţe alergene trebuie utilizată cu atenţie, deoarece aceste tratamente pot potenţa efectul adrenalinei.

Reacţii alergice locale uşoare până la moderate Tratamentul constă în expunerea la substanţele alergene la care pacientul este alergic. Aşadar, pot fi anticipate reacţii alergice locale uşoare sau moderate în regiunea orofaringiană (de exemplu, prurit oral, iritaţie la nivelul gâtului, prurit la nivelul urechilor). Dacă pacientul prezintă reacţii semnificative la locul aplicării, poate fi luat în calcul tratamentul simptomatic (de exemplu, cu antihistaminice).

Leziuni orale În cazul unor intervenţii chirurgicale orale, inclusiv extracţii dentare, iniţierea tratamentului cu ACTAIR va fi amânată, iar tratamentul în curs va fi întrerupt până la vindecarea completă a cavităţii bucale.

Esofagită eozinofilică

Au fost raportate cazuri de esofagită eozinofilică asociate tratamentului cu ACTAIR. Dacă apar simptome gastroesofagiene severe sau persistente, inclusiv disfagie sau dureri toracice, tratamentul cu ACTAIR va fi întrerupt, iar pacienţii vor fi evaluaţi de medicul curant. Tratamentul va fi reluat numai la recomandările medicului.

Boli autoimune în remisie La pacienţii cu boli autoimune aflate în remisie, medicamentul ACTAIR va fi prescris cu precauţie.

Lactoză Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sumarul profilului de siguranţă Evaluarea reacţiilor adverse din datele studiilor clinice se bazează pe studii în care la 3007 pacienţi as-a administrat cel puţin o doză de extract din acarienii din praful de casă, sub formă de comprimat sublingual. Cele mai frecvente reacţii adverse au fost reacţiile de la locul de aplicare: prurit oral, edem la nivelul cavității bucale, iritaţie la nivelul gâtului sau prurit la nivelul urechilor. Reacţiile adverse au fost, în general, uşoare sau moderate. Acestea au apărut, de obicei, în primele zile de tratament şi s-au diminuat în următoarele 3 luni.

Tulburări ale sistemului Rare Dureri la nivelul sânilor reproducător şi la nivelul sânilor Tulburări generale şi la nivelul Frecvente Dureri toracice locului de administrare Mai puţin frecvente Edem facial, edem localizat, disconfort toracic, senzaţie de nod în gât, astenie, stare generală de rău, sete Investigaţii diagnostice Mai puţin frecvente Valori anormale ale analizelor de laborator (hematologice, hepatice, acid uric)

Descrierea anumitor reacţii adverse Pot apărea reacţii alergice severe, inclusiv tulburări laringofaringiene severe sau reacţii alergice sistemice, cum ar fi reacţii anafilactice severe (de exemplu, debut acut al unei boli cu afectare cutanată, ţesutului mucoasei sau ambelor, decompensare respiratorie, simptome gastrointestinale persistente sau tensiune arterială mică şi/sau simptome asociate) (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi ACTAIR nu este indicat la copii (<12 ani). Experienţa cu privire la siguranţă la copii şi adolescenţi se bazează pe studii clinice care au inclus 270 copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 11 ani, cu rinită alergică provocată de acarienii aflaţi în praful din casă şi cărora li s-a administrat ACTAIR la doza de 300 IR. Per ansamblu, profilul de siguranţă al ACTAIR la copii este similar cu cel observat la adulţi şi adolescenţi. Următoarele reacţii au fost raportate suplimentar faţă de cele enumerate în lista sub formă de tabel: Mai puţin frecvente: enterocolită, dureri oculare, scădere a poftei de mâncare, pirexie şi seboree Suplimentar, următoarele reacţii au fost raportate cu o incidenţă mai mare decât la adulţi şi adolescenţi: Frecvente: disconfort laringian, vărsături, urticarie şi valori anormale ale analizelor de laborator (hematologice, hepatice, acid uric). Mai puţin frecvente: hiperemie oculară şi iritaţie a laringelui.

Pacienţi incluși în studii privind astmul bronșic alergic Experienţa cu privire la siguranţă la pacienţii cu astm bronșic alergic se bazează pe studii clinice care au inclus 589 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 50 ani, cu un istoric medical de astm bronșic alergic provocat de acarienii aflaţi în praful din casă, controlat prin terapii pentru astm bronșic, conform recomandărilor GINA pentru tratament treptele 2, 3 sau 4, cu sau fără rinită perenă şi cărora li s-a administrat ACTAIR în doze de până la 2000 IR. Per ansamblu, profilul de siguranţă al ACTAIR la pacienţi cu astm bronșic alergic provocat de acarienii din praful de casă este similar cu cel observat la pacienţii cu rinită alergică provocată de acarienii aflaţi în praful din casă. Următoarele reacţii la tratamentul cu ACTAIR 300 IR au fost raportate suplimentar faţă de cele enumerate în lista sub formă de tabel: Frecvente: parestezie intranazală

Ulterior punerii pe piaţă Cazuri de reacţii alergice sistemice, inclusiv reacţii anafilactice grave, au fost raportare după punerea pe piaţă a medicamentului şi sunt considerate un efect de clasă.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro