Acasă/ Medicamente/ Acnatac
D10AF51 · Preparate pt. trat. acneei de uz topic antiinfectioase pentru tratamentul acneei Prescripție restrictivă

Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g

Gel · DCI: Combinatii (Clindamycinum+tretinoinum)

Acnatac conţine substanţele active clindamicină şi tretinoină.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acnatac conţine substanţele active clindamicină şi tretinoină.

Clindamicina este un antibiotic. Ea limitează creşterea bacteriilor asociată cu acnee şi inflamaţia determinată de către aceste bacterii.

Tretinoina normalizează creşterea celulelor superficiale ale pielii şi provoacă răspândirea normală a celulelor care blochează foliculii de păr în zonele cu acnee. Acest lucru previne acumularea de sebum şi formarea de leziuni precoce de acnee (puncte negre şi albe).

Aceste substanţe active sunt mult mai eficiente când sunt combinate decât atunci când sunt folosite separat.

Acnatac este utilizat pe piele pentru a trata acneea la pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste.

Acnatac este indicat pentru tratamentul local al acneei vulgare la pacienţi cu vârsta de 12 ani şi peste această vârstă, care prezintă comedoane, papule şi pustule (vezi punctul 4.4 şi 5.1).

Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene şi de tratament al acneei.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de:

O cantitate cât un bob de mazăre de Acnatac trebuie aplicată o dată pe zi seara la culcare.

Mod de administrare

Spălaţi faţa cu delicateţe, cu un săpun delicat şi apă călduţă şi tamponaţi pielea cu un prosop. Stoarceţi o cantitate de gel cât un bob de mazăre pe vârful degetului. Tamponaţi gelul pe frunte, bărbie, nas și obraji şi apoi răspândiţi-l uşor, în mod egal, pe faţa dumneavoastră.

Nu utilizaţi mai mult decât cantitatea care v-a fost recomandată de către medicul dumneavoastră și nu aplicaţi medicamentul mult mai frecvent decât aţi fost instruit. O cantitate prea mare de medicament poate irita pielea, şi nu va oferi rezultate mai rapide sau mai bune. Durata tratamentului Pentru a obţine cele mai bune rezultate cu Acnatac, este necesar să îl folosiţi în mod corespunzător şi să nu opriţi utilizarea de îndată ce acneea începe să se amelioreze. De obicei, pentru a avea un efect optim, aceasta poate dura mai multe săptămâni. În câteva cazuri, poate dura până la 12 săptămâni. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă pentru mai mult de 12 săptămâni, astfel ca medicul dumneavoastră să reevalueze tratamentul.

Dacă utilizaţi mai mult Acnatac decât trebuie Prin utilizarea de Acnatac mai mult decât este recomandat nu veţi observa rezultate mai rapide sau mai bune. Dacă utilizaţi prea mult medicament pot să apară roşeaţă marcată, descuamare sau disconfort. În astfel de cazuri, faţa trebuie spălată uşor cu un săpun delicat şi apă călduţă. Utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă până când toate aceste simptome au dispărut.

Supradozajul poate duce, de asemenea, la reacții adverse la nivelul stomacului și intestinelor, inclusiv dureri de stomac, greaţă, vărsături şi diaree. În astfel de cazuri, utilizarea acestui medicament trebuie întreruptă şi trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră.

Acnatac este destinat doar utilizării pe piele. În caz de ingestie accidentală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, la departamentul de urgenţă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acnatac Dacă uitaţi să utilizaţi Acnatac la culcare, trebuie să aplicaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulţi şi adolescenţi ( ≥ 12 ani) O dată pe zi, seara la culcare, întreaga faţă trebuie spălată cu un săpun delicat şi apoi uscată. O cantitate de aproximativ mărimea unui bob de mazăre din medicament trebuie stoarsă pe vârful unui deget, se aplică câte un punct pe bărbie, obraji, nas şi frunte, apoi se fricţionează uşor pe întreaga faţă. Tratamentul cu Acnatac nu trebuie să depăşească o perioadă de 12 săptămâni de tratament continuu, fără o evaluare atentă a tratamentului. Trebuie avut în vedere faptul că s-ar putea să nu se observe o ameliorare pe parcursul a câteva săptămâni de la iniţierea tratamentului. În cazul în care a fost omisă administrarea unei doze, pacientul trebuie să aştepte administrarea următoarei doze la momentul potrivit. Pacienţii nu trebuie să-şi dubleze doza pentru a compensa doza uitată. Utilizarea la copii cu vârstă sub 12 ani Acnatac nu este recomandat spre utilizare la copiii cu vârstă sub 12 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa Acnatac la copii nu au fost stabilite.

Utilizarea la pacienţii vârstnici ( > 65 ani) Siguranţa şi eficacitatea Acnatac la pacienţi cu vârstă peste 65 de ani nu au fost stabilite.

Insuficienţă renală şi hepatică Având în vederea expunerea sistemică scăzută la clindamicină şi tretinoină după administrarea locală a Acnatac, nu este de aşteptat ca o afectare moderată a funcţiei renale sau hepatice să ducă la o expunere sistemică de interes clinic. Cu toate acestea, nu au fost studiate concentraţiile serice ale clindamicinei şi tretinoinei după administrarea locală la pacienţi cu afecţiuni hepatice sau renale. Decizii individuale sunt recomandate în cazurile severe de boală.

Mod de administrare Acnatac este indicat doar pentru utilizare externă (dermatologică). Aplicarea Acnatac trebuie să evite contactul cu ochii, pleoapele, buzele şi nările. După aplicare, pacientul trebuie să se spele pe mâini.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

 dacă sunteţi alergic la clindamicină, tretinoină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  dacă sunteţi alergic la lincomicină.

 dacă aveţi o boală intestinală inflamatorie cronică (de exemplu boala Crohn sau colita ulcerativă).  dacă aveţi antecedente de colită la folosirea antibioticelor în trecut, care este caracterizată prin diaree semnificativă sau prelungită sau crampe abdominale.  dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră a avut vreodată cancer de piele.  dacă aveţi eczeme acute, care se caracterizează prin piele inflamată, roşie, uscată şi solzoasă.  dacă aveţi acnee rozacee, o boală de piele care afectează faţa şi se caracterizează prin roşeaţă, coşuri şi exfoliere a pielii.  dacă aveţi alte afecţiuni inflamatorii acute ale pielii (de exemplu foliculită), mai ales în jurul gurii (dermatită periorală).  dacă aveţi anumite forme speciale de acnee vulgară caracterizată prin leziuni de acnee nodulară chistică profundă şi pustuloasă (acnee conglobata şi acnee fulminans).

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Acnatac este contraindicat:

 La pacienţii care au antecedente de hipersensibilitate la substanţele active clindamicină şi/sau tretinoină sau la oricare din excipienţi sau la lincomicină (vezi de asemenea punctul 6.1)  La pacienţii cu enterite localizate, colită ulcerativă sau antecedente de colită asociată cu terapia cu antibiotice  La pacienţii care au antecedente personale sau familiale de cancer de piele  La pacienţii care au antecedente de eczeme acute, dermatită rozacee sau periorală  La pacienţi cu varietăţi de acnee pustulară sau acnee chistică nodulară profundă (acneea conglobata şi acneea fulminans).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

 Evitaţi contactul acestui medicament cu gura, ochii, mucoasele şi cu pielea cu escoriaţii sau eczematoasă. Fiţi atenţi când îl aplicaţi pe zonele sensibile ale pielii. În cazul unui contact accidental cu ochii, clătiţi cu multă apă călduţă.  Dacă apar crampe abdominale sau o diaree semnificativă sau prelungită, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  Dacă aveţi eczemă atopică (inflamaţie cronică, mâncărimi ale pielii), vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră înaintea utilizării acestui medicament.  Expunerea la lumină artificială sau naturală (cum este o lampă solară) trebuie să fie evitată. Acest lucru este necesar deoarece acest medicament poate face pielea dumneavoastră mai sensibilă la arsurile solare şi la alte efecte adverse ale soarelui. O protecţie solară eficientă cu Factor de Protecţie Solară (FPS) cu o valoare de cel puţin 30 şi îmbrăcăminte de protecţie (cum este o pălărie), trebuie utilizate în orice moment când vă aflaţi în afară. Dacă totuşi faţa dumneavoastră devine arsă de soare, opriţi tratamentul până când pielea s-a vindecat.  Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul unei inflamaţii acute a pielii care se produce când utilizaţi acest medicament.  Acnatac nu trebuie să fie aplicat în acelaşi timp cu alte preparate utilizate pe piele, inclusiv cosmetice (vezi, de asemenea, punctul “Acnatac împreună cu alte medicamente “).

Acnatac nu este recomandat pentru utilizare orală, oftalmică, intranazală sau intravaginală.

Acnatac nu este recomandat pentru tratamentul acneei vulgaris forma uşoară.

Acnatac nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, mai ales în primul trimestru de sarcină şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri de contracepţie (vezi punctul 4.6).

Trebuie evitat contactul cu gura, ochii şi mucoasele precum şi cu zonele cutanate care prezintă abraziuni sau eczeme. Aplicarea pe o porţiune cutanată sensibilizată trebuie efectuată cu precauţie. În cazul contactului accidental cu ochii, se clătesc ochii cu o cantitate mare de apă.

Colitele asociate cu administrarea antibioticelor (cunoscute de asemenea ca şi colite asociate cu Clostridium difficile sau CACD) au fost raportate după utilizarea altor câtorva medicamente topice pe bază de clindamicină. Apariția acestora este puţin probabilă după administrarea Acnatac, deoarece concentraţiile plasmatice determinate şi absorbţia cutanată a clindamicinei sunt clinic neglijabile.

Tratamentul cu Acnatac trebuie întrerupt imediat în cazul în care apare o diaree prelungită sau semnificativă sau dacă pacienţii prezintă crampe abdominale, deoarece aceste simptome pot indica o colită asociată terapiei cu antibiotic. Trebuie stabilite metode de diagnostic adecvate, cum sunt determinarea prezenţei Clostridium difficile sau a toxinei, colonoscopie în cazul în care se consideră necesar, şi trebuie luate în considerare opţiunile de tratament pentru colită. Utilizarea unei cantităţi mai mari decât cea recomandată sau aplicări prea frecvente, pot provoca eritem, senzaţie de înţepături şi disconfort. Dacă apar iritaţii severe, în special în faza de început a tratamentului, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă temporar tratamentul sau să reducă frecvenţa aplicării.

Acnatac trebuie prescris cu precauţie la pacienţii cu atopie.

Acnatac nu trebuie să fie aplicat în acelaşi timp cu alte preparate pentru administrare locală (inclusiv cosmetice) din cauza posibilei incompatibilităţi şi interacţiuni cu tretinoina. O atenție deosebită trebuie manifestată în cazul utilizării agenţilor keratolitici cum sunt sulful, acidul salicilic, peroxid bezoilul sau resorcinolul şi agenţii chimici abrazivi. Dacă pacientul a fost tratat cu astfel de preparate, efectul descuamativ al agenţilor trebuie să dispară înaintea începerii tratametului cu Acnatac.

Unele produse dermatologice de curăţat şi soluţiile tip scrub pot determina un efect de uscare. Acestea nu trebuie utilizate la pacienţii care urmează tratament topic cu tretinoină. Săpunurile abrazive, săpunurile şi cosmeticele, precum şi condimentele şi citricele trebuie utilizate cu prudenţă.

Fotosensibilitatea poate să apară în timpul tratamentului cu Acnatac din cauza susceptibilităţii crescute la radiaţiile ultraviolete. Prin urmare, expunerea la lumina solară trebuie minimizată şi trebuie utilizate creme adecvate pentru protecţie solară cu FPS (factor de protecţie solară) cu valoarea de cel puţin 30, împreună cu accesorii de vestimentaţie pentru protecţie adecvate (o pălărie). În timpul tratamentului trebuie evitate utilizarea lămpilor solare sau a paturilor solare, iar pacienţii care au manifestat arsuri solare nu trebuie să utilizeze acest medicament până la remiterea acestora.

Trebuie manifestată o precauţie deosebită la pacienţii la care ar putea fi necesară o expunere considerabilă la soare determinată de activităţile ocupaţionale sau la cei cu sensibilitate ereditară la lumina solară. În cazul apariţiei arsurilor solare, terapia cu Acnatac trebuie sistată până când eritemul sever şi descuamarea pielii se remit.

În timpul tratamentelor cu medicamente pentru administrare locală care conţin clindamicină 1% au fost raportate ocazional foliculite cu germeni gram-negativ. În cazul în care acestea apar, tratamentul cu Acnatac trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată o terapie alternativă.

Utilizarea prelungită a clindamicinei poate produce rezistenţă si /sau suprainfecţie cu bacterii non-susceptibile sau fungi, deşi aceasta este un eveniment rar. Rezistenţa încrucişată poate apărea şi în cazul administrării altor antibiotice cum este lincomicina sau eritromicina (vezi pct. 4.5).

Trebuie evitată administrarea concomitentă a antibioticelor orale şi locale, în special dacă sunt diferite din punct de vedere chimic.

Excipienţii parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216) pot produce reacţii alergice (posibil întârziate). Excipientul butilhidroxitoluen (E321) poate produce reacţii locale la nivelul pielii (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţii la nivelul ochilor şi membranelor mucoase.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamente pe care dumneavoastră le cumpăraţi fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Acnatac poate afecta modul în care unele medicamente acţionează. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care Acnatac acţionează.

Dacă aţi folosit orice preparat care conţine sulf, acid salicilic, peroxid de benzoil sau resorcinol sau orice abrazivi chimici, va trebui să aşteptaţi până când efectul acestora s-a diminuat pentru a putea începe să utilizaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi începe să utilizaţi Acnatac.

Nu folosiţi săpunuri medicinale ca agenţi de spălare sau soluţii de curăţare cu efect puternic de uscare în timpul tratamentului cu Acnatac. Trebuie să fiţi atenţi când utilizaţi următoarele care pot avea un efect de uscare: săpunuri abrazive, săpunuri şi produse cosmetice şi produse cu concentraţii mari de alcool, astringente, condimente sau citrice.

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament împreună cu alte medicamente care conţin eritromicină sau metronidazol, aminoglicozide, alte antibiotice sau corticosteroizi sau dacă vi se administrează medicamente blocante neuromusculare cum sunt, de exemplu, relaxante musculare utilizate în anestezie.

Warfarina sau medicamente similare – utilizate pentru subțierea sângelui. Se poate să se întâmple să aveți o sângerare. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze regulat teste de sânge pentru a verifica timpul de coagulare.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor pentru administrare locală, precum şi produsele sub formă de săpunuri sau agenţi de curăţire care au un efect puternic de uscare a pielii, a produselor cu un conţinut ridicat de alcool, precum şi a produselor astringente trebuie efectuată cu prudenţă. Tratamentul concomitent cu corticosteroizi trebuie evitat. In vitro, a fost demonstrat un antagonism între eritromicină şi clindamicină, sinergismul a fost dovedit cu metronidazol, ambele efecte antagonice şi sinergice au fost observate cu aminoglicozidele şi o acţiune agonistă a fost descrisă cu medicamentele cu efect blocant neuromuscular. Antagoniști ai vitaminei K Creșterea valorilor testelor de coagulare (PT/INR) și/sau sângerare, au fost raportate la pacienții tratați cu clindamicină în cazul administrării concomitente cu antagoniști ai vitaminei K (de exemplu, warfarină, acenocumarol și fluindionă). Ca urmare, testele de coagulare, trebuie să fie monitorizate frecvent la pacienții tratați concomitent cu antagoniști ai vitaminei K.

Tretinoina poate produce o amplificare a permeabilităţii altor medicamente aplicate local.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, mai ales în timpul primelor trei luni de sarcină, sau dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Acnatac poate afecta fătul sau dacă trece în lapte şi îl poate pe afecta copilul dumneavoastră.

Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă trebuie să folosiţi metode contraceptive în timp ce utilizaţi acest medicament şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.

Acnatac trebuie administrat la femeile cu potenţial fertil numai în cazul în care utilizează măsuri de contracepţie eficiente în timpul tratamentului şi timp de 1 lună de la terminarea tratamentului.

Sarcină

Nu există date adecvate privind utilizarea Acnatac la femeile gravide. Într-un studiu cu privire la toxicitate asupra dezvoltării după administrarea locală, efectuat la iepuri, Acnatac nu a produs efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct 5.3).

Clindamicină Un număr limitat de sarcini expuse la clindamicină în primul trimestru de sarcină nu indică apariţia de efecte adverse la clindamicină asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/ copilului nou-născut. Clindamicina nu a manifestat efecte teratogene în studiile cu privire la reproducere efectuate la şobolan şi şoarece, în cadrul cărora s-au utilizat doze de clindamicină administrate subcutanat sau oral (vezi pct 5.3).

Tretinoină Tretinoina este un teratogen uman bine cunoscut după administrarea sistemică, iar datele disponibile după administrarea locală la femeile gravide sunt limitate. Dozele de tretinoină administrate oral au efecte teratogene la animale şi există dovezi ale embriotoxicităţii din studiile în care tretinoina a fost aplicată la nivelul dermului (vezi pct 5.3). Acnatac nu trebuie utilizat în sarcină, în special în timpul primului trimestru de sarcină şi la femeile care pot rămâne gravide.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă tretinoina sau clindamicina sunt secretate în lapte după utilizarea Acnatac. A fost raportat faptul că administrarea orală şi parenterală duce la apariţia clindamicinei în laptele matern. Este cunoscut faptul că retinoizii administraţi oral şi metaboliţii lor sunt secretaţi în laptele matern. De aceea, Acnatac nu trebuie utilizat la femei care alăptează.

Fertilitate Nu există date disponibile referitoare la fertilitate în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului Acnatac.

Clindamicină Studiile asupra reproducerii efectuate la şobolan şi şoarece, utilizând doze administrate oral şi subcutanat nu au furnizat dovezi de afectare a fertilităţii.

Tretinoina Administrarea sistemică a tretinoinei afectează sever fertilitatea. Datele disponibile referitoare la teratogenitate după administrarea locală la om sunt limitate.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane  Acnee, piele uscată, înroşire a pielii, creştere a producţiei de sebum, reacţii de fotosensibilitate, mâncărime, erupţii pe piele, erupţii pe piele cu coji, descuamare a pielii, arsuri solare  Reacţii la locul de aplicare cum sunt arsura pielii, pielea inflamată, uscăciunea, roşeaţă a pielii

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane  Hipersensibilitate  Glanda tiroidă cu funcţie redusă (simptomele pot include oboseală, slăbiciune, creştere în greutate, păr uscat, piele palidă aspră, cădere a părului, creştere a sensibilităţii la frig).  Durere de cap  Iritaţie a ochiului  Gastroenterită (inflamaţia oricărei părţi a tractului gastro-intestinal), greaţă  Piele inflamată, herpes simplex (herpes bucal), erupţii pe piele maculare (pete roşii mici, plate), sângerare a pielii, senzaţie de arsură a pielii, modificări ale culorii pielii, iritaţii ale pielii  Simptome la locul de aplicare, cum sunt iritaţii, umflături, leziuni superficiale ale pielii, modificări de culoare, mâncărime, descuamare solzoasă a pielii  Senzaţie de căldură, durere

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Frecvenţa raportată pe parcursul studiilor clinice este după cum urmează:

Tulburări ale sistemului imun Rare: Hipersensibilitate

Tulburări endocrine: Rare: Hipotiroidism

Tulburări ale sistemului nervos: Rare: Cefalee

Tulburări oculare: Rare: Iritaţii oculare

Tulburări gastrointestinale: Rare: Gastroenterită, greaţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Mai puţin frecvente: Acnee, xerodermie, eritem, seboree, reacţii de fotosensibilitate, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată exfoliativă, exfoliere cutanată, arsuri solare

Rare: Dermatită, herpex simplex, eritem macular, sângerări cutanate, senzaţie de arsură cutanată, modificări ale culorii pielii, iritaţii ale pielii.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:

Mai puţin frecvente: La nivelul locului de aplicare pot să apară reacţie cutanată, arsură, dermatită, uscăciune, eritem.

Rare: La nivelul locului de aplicare pot să apară iritaţii, edem, eroziuni, modificări ale culorii pielii, prurit, descuamare, senzaţie de căldură, durere.

Copii şi adolescenţi

Proporţia de copii şi adolescenţi (12-17 ani) care au raportat o reacţie adversă specifică legată de administrarea medicamentului a fost în concordanţă cu cea care a fost raportată în populaţia generală.

Incidenţa reacţiei de tipul xerodermie la categoria de adolescenţi (12-17 ani) a fost uşor mai mare în studiile clinice decât cea din populaţia generală.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Acnatac

 Substanţele active sunt clindamicină și tretinoină. 1 g de gel conţine clindamicină 10 mg (1%) (sub formă de fosfat de clindamicină) şi tretinoină 0,25 mg (0,025%).  Celelalte componente sunt apă purificată, glicerol, carbomer, parahidroxibenzoat de metil (E 218), polisorbat 80, edetat disodic, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de propil (E 216), butilhidroxitoluen (E 321), trometamol.

Cum arată Acnatac şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un gel galben translucid.

Acest medicament este disponibil în tuburi de aluminiu conţinând 30 g de gel sau 60 g de gel. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria, Republica Cehă, Cipru, Finlanda, Grecia, Italia, Polonia, România, Slovacia, Bulgaria, Germania, Danemarca, Islanda, Portugalia, Suedia Acnatac Belgia, Luxemburg Treclinax Ungaria, Acnex Franţa Zanea Estonia, Letonia, Spania, Olanda, Lituania Treclinac Malta, Marea Britanie, Irlanda Treclin Norvegia, Slovenia Zalna

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

Fiecare gram de gel conţine clindamicină 10 mg (1%) (sub formă de fosfat de clindamicină) şi tretinoină 0,25 mg (0,025%).

Excipienţi cu efect cunoscut Parahidroxibenzoat de metil (E 218): 1,5mg/g (0,15%) Parahidroxibenzoat de propil (E 216): 0,3mg/g (0,03%) Butilhidroxitoluen (E 321): 0,2 mg/g (0,02%)

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Apă purificată Glicerol Carbomeri Parahidroxibenzoat de metil (E 218) Parahidroxibenzoat de propil (E 216) Polisorbat 80 Edetat disodic Acid citric anhidru Butilhidroxitoluen (E 321) Trometamol

clindamicină 10 mg (1%) (sub formă de fosfat de clindamicină) şi · substanță activă
Apă purificată · excipient
Glicerol · excipient
Carbomeri · excipient
Parahidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
Parahidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient
Polisorbat 80 · excipient
Edetat disodic · excipient
Acid citric anhidru · excipient
Butilhidroxitoluen (E 321) · excipient
Trometamol · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se congela. A se păstra tubul bine închis.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi tub după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

18 luni După prima deschidere: 3 luni

A nu se păstra la temperaturi peste 25  C. A nu se congela. A se păstra tubul bine închis.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 tub din Al cu lac epoxifenolic x 30 g gel · 10896/2018/01
Cutie cu 1 tub din Al cu lac epoxifenolic x 60 g gel · 10896/2018/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR