A05AA02 · Terapia vezicii biliare medicamente continand acizi biliari Prescripție, valabilă 6 luni

Acid Ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg

Capsule · DCI: Acidum Ursodeoxycholicum

Acidul ursodeoxicolic (AUDC) este un acid natural biliar.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Acidul ursodeoxicolic (AUDC) este un acid natural biliar. Cantități mici se regăsesc în bila umană.

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation este utilizat − pentru tratamentul unei afecțiuni în care canalele biliare din ficat sunt deteriorate, ceea ce duce la o acumulare de bilă. Acest lucru poate provoca cicatrizarea ficatului. Ficatul nu trebuie să fie atât de afectat încât să nu funcționeze corect. Această afecțiune se numește ciroză biliară primară (CBP). − pentru dizolvarea calculilor biliari cauzați de excesul de colesterol în vezica biliară, în cazul în care calculii biliari nu sunt vizibili la o radiografie simplă (calculii biliari vizibili nu se vor dizolva) și nu au un diametru mai mare de 2 cm. Acest medicament poate fi utilizat la pacienții a căror vezică biliară funcționează în continuare corespunzător, în ciuda calculilor biliari, care refuză intervenția chirurgicală sau pentru care intervenția chirurgicală nu este posibilă și care au niveluri foarte ridicate de colesterol în bilă − ca adjuvant înainte și după fragmentarea calculilor biliari (litotripsie). − pentru tratamentul bolii hepatice asociată cu o afecțiune numită fibroză chistică la copiii cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani.

Dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacienți:

având unul sau mai mulți calculi biliari radiotransparenți (radio-negativi), de preferat cu un diametru de cel mult 2 cm, într-o vezică biliară care funcționează corect.
care refuză intervenția chirurgicală sau pentru care procedurile chirurgicale nu sunt indicate.
la care suprasaturarea cu colesterola fost demonstrată prin testarea chimică de bilă obținută prin drenaj duodenal.
ca medicament adjuvant înainte și după tratarea calculilor biliari prin unde de șoc (litotripsie). Colangita biliară primară (CBP, cunoscută și sub edenumirea de ciroză biliară primară).

Copii și adolescenți

Tulburări hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur Dacă nu puteți înghiți capsule sau dacă este necesară o doză mai mică este disponibilă suspensia de acid ursodeoxicolic.

Pentru tratamentul colangitei biliare primare (boala inflamatorie cronică a canalelor biliare)

Doze

Stadiul I-III

Greutatea corporală GC (kg)	Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule
	Primele 3 luni			Ulterior
	Dimineața	Prânz	S eara	Seara (o dată pe zi)
47 – 62	1	1	1	3
63 – 78	1	1	2	4
79 – 93	1	2	2	5
94 – 109	2	2	2	6
peste 110	2	2	3	7

Greutatea corporală (kg)	Doza zilnică (mg/kg GC)	Acid ursodeoxicolic 500 mg capsule
		Primele 3 luni			Ulterior
		Dimineața	Prânz	Seara	Seara (o dată pe zi)
47 – 62	12-16	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)			Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic
63 – 78	13-16	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	1	2
79 – 93	13-16	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	1	1	Este necesară prescrierea a două capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic
94 – 109	14-16	1	1	1	3
peste 110		1	1	1 + Este necesară prescrierea a încă unei capsule de 250 mg de acid ursodeoxicolic	Este necesară prescrierea a trei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic

Ciroza biliară primară stadiul IV
Doza zilnică (Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule )	Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule
	Dimineața	Seara
2 capsule	1	1
3 capsule	1	2
Greutatea corporală (kg)	Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule	Acid ursodeoxicolic 500 mg capsule
< 60 kg	2	1
61-80 kg	3	1 + capsulă de 250 mg
81-100 kg	4	2
> 100 kg	5	2 + capsulă de 250 mg

Greutatea corporală GC [kg]	Doza zilnică [mg/kg GC]	Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule
		Dimineața	Prânz	Seara
20 – 29	17-25	1	—	1
30 – 39	19-25	1	1	1
40 – 49	20-25	1	1	2
50 – 59	21-25	1	2	2
60 – 69	22-25	2	2	2
70 – 79	22-25	2	2	3
80 – 89	22-25	2	3	3
90 – 99	23-25	3	3	3
100 – 109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4
Greutatea corporală GC [kg]	Doza zilnică [mg/kg GC]	Acid ursodeoxicolic500 mg capsule
		Dimineața	Prânz	Seara
20 – 29	17-25	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	—	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)
30 – 39	19-25	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)
40 – 49	20-25	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	1
50 – 59	21-25	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	1	1
60 – 69	22-25	1	1	1
70 – 79	22-25	1	1	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic
80 – 89	22-25	1	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic
90 – 99	23-25	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250
		mg de acid ursodeoxicolic	de 250 mg de acid ursodeoxicolic	mg de acid ursodeoxicolic
100 – 109	23-25	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic	2
>110		Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic	2	2

94 – 109 2 2 2 6 peste 110 2 2 3 7

Stadiul IV

Dacă valoarea bilirubinei serice este crescut, vi se va administra jumătate din doza normală (vezi dozele pentru stadiile I-III). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza continuu funcția ficatului dumneavoastră, dacă nu există o deteriorare a funcției ficatului în timp, doza poate fi crescută și menținută la doza normală.

Pacienților fără valori crescute ale bilirubinei serice li se permite să primească imediat doza inițială normală (vezi dozarea pentru stadiile I-III). Cu toate acestea, monitorizarea atentă a funcției hepatice este, de asemenea, aplicabilă în astfel de cazuri.

Cum să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation Înghițiți capsulele întregi, cu un pahar de apă sau alt lichid. Luați medicamentul în mod regulat.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de evaluarea medicului și de răspunsul dumneavoastră la tratament, ceea

ce necesită analize de sânge regulate în laborator.

Utilizarea acestui medicament în tratamentul leziunilor țesutului ficatului cauzate de reducerea fluxului biliar (colangită biliară primară) și afecţiuni ale ficatului și ale căilor biliare rezultate din fibroza chistică va fi, de obicei, continuată pentru a menține efectul protector al acidului ursodeoxicolic.

Dacă observați că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, contactați medicul sau farmacistul.

Pentru dizolvarea calculilor biliari de colesterol (în combinație sau nu cu fragmentarea calculilor biliari)

Doze

Doza trebuie împărțită în două administrări după mesele de dimineață și de seară, cu o administrare întotdeauna după masa de seară SAU Capsula (capsulele) trebuie administrată (administrate) seara, înainte de culcare.

Cum să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation Capsulele pot fi înghițite întregi, cu puțin lichid. Trebuie luate în mod regulat.

Durata tratamentului În general, dizolvarea calculilor biliari durează între 6 și 24 de luni. Dacă după 12 luni nu se observă o reducere a dimensiunii calculilor biliari, terapia trebuie întreruptă. La fiecare 6 luni, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă tratamentul are efect. La fiecare dintre aceste examinări de control, trebuie verificat dacă, de la ultima examinare, a avut loc o acumulare de calciu care a dus la întărirea calculilor. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul. Chiar dacă simptomele au dispărut, trebuie să continuați tratamentul: întreruperea tratamentului duce la prelungirea duratei totale a tratamentului. După dizolvarea calculilor biliari, tratamentul trebuie continuat timp de 3-4 luni.

Ambele indicații

Utilizarea la vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară o modificare a dozei pentru adulți, dar medicul dumneavoastră va lua în considerare vârsta și starea dumneavoastră de sănătate.

Utilizarea la copii și adolescenți: Administrarea acidului ursodeoxicolic se bazează pe greutatea corporală și pe afecțiunea care se tratează.

Utilizare la copii (6-18 ani) pentru tratamentul bolii hepatice asociate cu fibroza chistică

Doze Doza zilnică recomandată este de 20 mg per kg greutate corporală, împărțită în 2-3 doze. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate dori să crească doza la 30 mg per kg greutate corporală zilnic.

Cum să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation Luați capsulele de două-trei ori pe zi, conform recomandărilor. Luați capsulele în mod regulat.

Dacă pacientul are dificultăți în a înghiți capsula din cauza dimensiunii acesteia, aceasta poate fi deschisă, iar conținutul poate fi adăugat, de exemplu, în iaurt.

Dacă considerați că efectul capsulelor de acid ursodeoxicolic, dure, este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation decât ar trebui Ca urmare a supradozajului poate apărea diaree. Vă rugăm să vă informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți diaree persistentă. Dacă suferiți de diaree, asigurați-vă că beți suficiente lichide pentru a vă reface echilibrul de lichide și săruri (electroliți).

Dacă uitați să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation Nu luați mai multe capsule data viitoare, ci doar continuați tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetați să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră înainte de a decide să întrerupeți tratamentul cu capsule tari de acid ursodeoxicolic sau de a decide să întrerupeți tratamentul înainte de termen.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Dizolvarea calculilor biliari (monoterapie sau în asociere cu litotripsie)

Greutatea corporală (kg)	Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule	Acid ursodeoxicolic 500 mg capsule
< 60 kg	2	1
61-80 kg	3	1 + capsulă de 250 mg
81-100 kg	4	2
> 100 kg	5	2 + capsulă de 250 mg

Greutatea corporală (kg)	Doza zilnică (mg/kg greutate corporală)	Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule
		Primele 3 luni			Ulterior
		Dimineața	Prânz	Seara	Seara (o dată pe zi)
47-62	12-16	1	1	1	3
63-78	13-16	1	1	2	4
79-93	13-16	1	2	2	5
94-109	14-16	2	2	2	6
Mai mult de 110		2	2	3	7
Greutatea corporală (kg)	Doza zilnică (mg/kg GC)	Acid ursodeoxicolic 500 mg capsule
		Primele 3 luni			Ulterior,
		Dimineața	Prânz	Seara	Seara (o dată pe zi)
47 – 62	12-16	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)			Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid
					ursodeoxicolic
63 – 78	13-16	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	1	2
79 – 93	13-16	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	1	1	Este necesară prescrierea a două capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic
94 – 109	14-16	1	1	1	3
peste 110		1	1	1 + Este necesară prescrierea a încă unei capsule de 250 mg de acid ursodeoxicolic	Este necesară prescrierea a trei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic

Greutatea corporală GC [kg]	Doza zilnică [mg/kg GC]	Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule
		Dimineața	Prânz	Seara
20 – 29	17-25	1	—	1
30 – 39	19-25	1	1	1
40 – 49	20-25	1	1	2
50 – 59	21-25	1	2	2
60 – 69	22-25	2	2	2
70 – 79	22-25	2	2	3
80 – 89	22-25	2	3	3
90 – 99	23-25	3	3	3
100 – 109	23-25	3	3	4
>110		3	4	4
Greutatea corporală GC [kg]	Doza zilnică [mg/kg GC]	Acid ursodeoxicolic 500 mg capsule
		Dimineața	Prânz	Seara
20 – 29	17-25	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	—	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)
30 – 39	19-25	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)
40 – 49	20-25	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	1
50 – 59	21-25	Utilizați o concentrație mai mică (capsulă de 250 mg)	1	1
60 – 69	22-25	1	1	1
70 – 79	22-25	1	1	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic
80 – 89	22-25	1	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic
90 – 99	23-25	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic
100 – 109	23-25	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid	Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid	2
		ursodeoxicolic	ursodeoxicolic
>110		Este necesară prescrierea unei capsule de 500 mg + o capsulă de 250 mg de acid ursodeoxicolic	2	2

Capsulele trebuie luate în mod regulat.

Durata procesului de dizolvare cu acest medicament este de la 6 luni până la 2 ani, în funcție de mărimea inițială a calculilor. Pentru o evaluare adecvată a rezultatului terapeutic, este necesar ca, la începutul tratamentului, să se determine cu exactitate dimensiunea calculilor existenți și, ulterior, să se monitorizeze periodic, de exemplu, la fiecare 3-4 luni, prin intermediul unor noi radiografii și/sau ecografii.

La pacienții la care calculii nu au scăzut în dimensiune după 6 luni de tratament la doza indicată, se recomandă determinarea indicelui litogenic biliar prin drenaj duodenal. În cazul în care bila are un indice >1,0, este puțin probabil să se obțină un rezultat favorabil și este mai bine să se ia în considerare o altă formă de tratament pentru calculi biliari. Tratamentul trebuie continuat timp de 3 până la 4 luni după ce ecografia a confirmat dizolvarea completă a calculilor biliari.

Întreruperea tratamentului Întreruperea tratamentului timp de 3-4 săptămâni duce la o revenire a suprasaturării biliare și prelungește durata totală a tratamentului. Întreruperea tratamentului după dizolvarea calculilor biliari poate fi urmată de o recidivă.

Tratamentul în colangita biliară primară (CBP)

Stadiul I-III

Doza zilnică de acid ursodeoxicolic depinde de greutatea corporală și variază între 12-16 mg/kg greutate corporală. În primele 3 luni de tratament, acest medicament trebuie administrat în doze divizate pe parcursul zilei. Dacă funcția hepatică se îmbunătățește, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi, seara.

În cazuri rare, simptomele clinice se pot agrava la începutul tratamentului la pacienții cu CBP, de exemplu, pruritul se poate agrava. În astfel de cazuri, tratamentul poate fi continuat cu o capsulă de 250 mg pe zi. Doza poate fi apoi crescută treptat (creștere săptămânală cu 1 capsulă de 250 mg) până când se reia doza specificată în schema de dozare.

Stadiul IV

În asociere cu valori crescute ale bilirubinei serice (> 40 μg/L; conjugate), trebuie administrată inițial doar jumătate din doza normală (vezi dozarea pentru stadiile I-III) (6-8 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi, echivalentul a aproximativ 2-3 capsule).

Ulterior, funcția hepatică trebuie monitorizată corespunzător timp de câteva săptămâni (o dată la 2 săptămâni timp de 6 săptămâni). Dacă nu există o deteriorare a funcției hepatice (PA, ALAT, ASAT, gamma-GT, bilirubină) și dacă nu apare o agravare a pruritului, doza poate fi crescută în continuare până la doza obișnuită. Cu toate acestea, funcția hepatică trebuie din nou monitorizată îndeaproape timp de câteva săptămâni. Din nou, dacă nu există o deteriorare a funcției hepatice, pacientul poate menține doza normală pe termen lung.

Pacienților cu colangită biliară primară (stadiul IV) fără valori crescute ale bilirubinei serice li se poate administra doza normală de la începutul tratamentului (vezi dozarea pentru stadiile I-III).

Cu toate acestea, monitorizarea atentă a funcției hepatice, așa cum este descrisă mai sus, se aplică și în astfel de cazuri; tratamentul CBP va trebui să fie evaluat periodic pe baza parametrilor hepatici (de laborator) și a rezultatelor clinice.

Utilizarea acestui medicament în CBP nu este limitată ca durată de timp.

Copii și adolescenți

Copii și adolescenți cu fibroză chistică cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani: 20 mg acid ursodeoxicolic /kg/zi în 2 până la 3 doze divizate, cu o creștere până la 30 mg/kg/zi, dacă este necesar.

40 – 49 20-25 1 1 2 50 – 59 21-25 1 2 2 60 – 69 22-25 2 2 2 70 – 79 22-25 2 2 3 80 – 89 22-25 2 3 3 90 – 99 23-25 3 3 3 100 – 109 23-25 3 3 4 >110 3 4 4

Mod de administrare Pentru administrare orală. Capsulele pot fi înghițite întregi, cu puțin lichid. Dacă pacientul are dificultăți în înghițirea capsulei din cauza dimensiunii acesteia, aceasta poate fi deschisă, iar conținutul poate fi adăugat, de exemplu, în iaurt. Medicamentul trebuie utilizat în mod regulat. Pentru pacienții cu greutate corporală sub 47 kg sau pentru pacienții care nu pot înghiți, sunt disponibile alte formulări cu acid ursodeoxicolic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− dacă sunteți sau vi s-a spus că sunteți alergic (hipersensibil) la acizi biliari precum AUDC sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − dacă vezica dumneavoastră biliară nu funcționează corect.

− dacă medicul dumneavoastră a spus că aveți calculi biliari calcificați (aceștia sunt vizibili la o radiografie). − dacă aveți o inflamație acută a vezicii biliare sau a tractului biliar. − dacă aveți un blocaj al canalului biliar comun sau al canalului cistic (obstrucție a tractului biliar). − dacă aveți dureri frecvente de tip crampe în partea superioară a abdomenului (colică biliară). − dacă sunteți un copil cu o malformație a canalelor biliare (atrezie biliară) și aveți un flux biliar slab, chiar și după operație. − dacă aveți ulcere gastrice și duodenale active.

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cu privire la oricare dintre afecțiunile menționate mai sus. De asemenea, ar trebui să întrebați dacă ați avut anterior oricare dintre aceste afecțiuni sau dacă nu sunteți sigur că aveți vreuna dintre ele.

Acid ursodeoxicolic capsule nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă:

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Inflamație acută a vezicii biliare sau a tractului biliar.
Ocluzia tractului biliar (ocluzia canalului biliar comun sau a unui canal chistic).
Colici biliare repetate.
Calculi biliari radio-opaci calcificați.
Tulburări de contractilitate a vezicii biliare.
Hipersensibilitate la acizii biliari.
Ulcer gastric și duodenal activ.

Copii și adolescenți:

portoenterostomie nereușită sau lipsa recuperării fluxului biliar normal la copiii cu atrezie biliară.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcția ficatului în mod periodic la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, trebuie monitorizată la intervale de 3 luni.

Dacă sunteți femeie și luați acest medicament pentru dizolvarea calculilor biliari, trebuie să utilizați măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale („pilula”) pot favoriza formarea calculilor biliari.

Dacă luați acest medicament pentru tratamentul CBP, în cazuri rare, simptomele se pot agrava la începutul tratamentului. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră despre reducerea dozei inițiale.

Atunci când se utilizează pentru dizolvarea calculilor biliari, medicul dumneavoastră trebuie să organizeze o scanare a vezicii biliare după primele 6-10 luni de tratament.

Vă rugăm să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți diaree, deoarece aceasta poate necesita o reducere a dozei sau întreruperea tratamentului.

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation împreună cu alte medicamente Efectele acestor medicamente pot fi modificate: O reducere a efectelor următoarelor medicamente este posibilă atunci când se utilizează capsulele de acid ursodeoxicolic: − colestiramină, colestipol (pentru scăderea lipidelor din sânge) sau antiacide care conțin hidroxid de aluminiu sau smectită (oxid de aluminiu). Dacă trebuie să luați medicamente care conțin oricare dintre aceste componente, acestea trebuie administrate cu cel puțin două ore înainte sau după acidul ursodeoxicolic. − ciprofloxacină și dapsonă (antibiotice), nitrendipină (medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente. O modificare a efectelor următoarelor medicamente este posibilă atunci când se utilizează capsule de acid ursodeoxicolic: − ciclosporină (pentru a reduce activitatea sistemului imunitar). Dacă sunteți tratat cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să verifice concentrația ciclosporinei din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ajusta doza acestuia, dacă este necesar. − rosuvastatină (pentru valori mari ale colesterolului din sânge și afecțiuni asociate)

Dacă utilizați acest medicament pentru a dizolva calculii biliari, informați medicul dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin estrogeni (prezenți în „pilula”, dar utilizați și în timpul menopauzei) sau clofibrat (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge). Aceste medicamente pot favoriza formarea calculilor biliari, reducând astfel efectul tratamentului cu acest medicament.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Puteți lua în continuare tratamentul cu capsule de acid ursodeoxicolic. Medicul va ști ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Acid ursodeoxicolic capsule trebuie administrat sub supraveghere medicală.

În primele trei luni de tratament, parametrii funcției hepatice AST (SGOT), ALT (SGPT) și y GT trebuie monitorizați de către medic la fiecare patru săptămâni, ulterior la fiecare trei luni. Pe lângă faptul că permite diferențierea dintre pacienții responsivi și cei neresponsivi tratați pentru colangită biliară primară, această monitorizare permite, de asemenea, detectarea timpurie a unei potențiale deteriorări hepatice, în special la pacienții cu colangită biliară primară în stadiu avansat.

Atunci când se utilizează pentru dizolvarea calculilor biliari: Pentru a evalua progresia terapeutică și pentru detectarea promptă a oricărei calcificări a calculilor biliari, în funcție de mărimea calculilor, vezica biliară trebuie vizualizată (colecistografie orală) cu evaluarea ocluziilor în poziția în picioare și în poziția supină (prin control ecografic) la 6-10 luni de la începerea tratamentului.

În cazul în care vezica biliară nu poate fi vizualizată prin imagistică cu raze X sau în cazul calculilor biliari calcificați, a contractilității scăzute a vezicii biliare sau a episoadelor frecvente de colici biliare, tratamentul cu acid ursodeoxicolic trebuie întrerupt. Pacientele care iau acest medicament pentru dizolvarea calculilor biliari trebuie să utilizeze un contraceptiv non-hormonal eficient, deoarece contraceptivele hormonale pot favoriza formarea calculilor biliari (vezi pct. 4.5 și 4.6).

Când este utilizat pentru a trata colangita biliară primară în stadiu avansat: În cazuri foarte rare, s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care a regresat parțial după întreruperea tratamentului. La pacienții cu CBP, simptomele clinice se pot agrava în cazuri rare la începutul tratamentului, de exemplu, pruritul se poate agrava. În acest caz, doza acestui medicament poate fi redusă la o capsulă de 250 mg pe zi, iar ulterior trebuie crescută treptat până la doza recomandată, așa cum este descris la pct. 4.2.

Dacă apare diareea, doza trebuie redusă, iar în caz de diaree persistentă, tratamentul trebuie întrerupt.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Acid ursodeoxicolic capsule nu trebuie administrat concomitent cu colestiramina, colestipolul sau antiacidele care conțin hidroxid de aluminiu și/sau smectita (oxid de aluminiu), deoarece aceste preparate se leagă de acidul ursodeoxicolic în intestin și astfel inhibă absorbția și eficacitatea acestuia.

Dacă este necesară utilizarea unui medicament care conține una dintre aceste substanțe, acesta trebuie luat cu cel puțin 2 ore înainte sau după acidul ursodeoxicolic.

Acidul ursodeoxicolic poate crește absorbția ciclosporinei din intestin. La pacienții cărora li se adminstrează ciclosporină, trebuie, prin urmare, monitorizate concentrațiile plasmatice ale acestei substanțe și să se ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.

Datorită efectului acidului ursodeoxicolic asupra secreției de acizi biliari, există o posibilitate teoretică ca absorbția altor substanțe lipofile să fie afectată.

În cazuri izolate, acidul ursodeoxicolic poate reduce absorbția ciprofloxacinei.

Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă a acestui medicament (500 mg/zi) și a rosuvastatinei (20 mg/zi) a dus la niveluri plasmatice ușor crescute ale rosuvastatinei. Nu se cunoaște relevanța clinică a acestei interacțiuni nici în ceea ce privește alte statine.

S-a demonstrat că acidul ursodeoxicolic reduce concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și aria sub curbă (AUC) ale antagonistului calciului nitrendipină la voluntari sănătoși.

Se recomandă monitorizarea atentă a rezultatelor utilizării concomitente a nitrendipinei și acidului ursodeoxicolic. Poate fi necesară creșterea dozei de nitrendipină.

S-a raportat, de asemenea, o interacțiune cu reducerea efectului terapeutic al dapsonei. Aceste observații, împreună cu datele in vitro, ar putea indica faptul că poate induce enzimele citocromului P450 3A. Cu toate acestea, inducerea nu a fost observată într-un studiu de interacțiune bine conceput cu budesonida, un substrat cunoscut al citocromului P450 3A. Estrogenii și hipolipemiantele cum ar fi clofibratul, pot crește litiaza biliară, care este un contra-efect al acidului ursodeoxicolic utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina: Nu trebuie să luați acid ursodeoxicolic în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Femei aflate în perioada fertilă: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie tratate numai dacă utilizează în acelaşi timp măsuri contraceptive sigure: se recomandă măsuri contraceptive orale non-hormonale sau care conțin doze mici de estrogen. Femeile aflate în perioada fertilă care iau acest medicament pentru dizolvarea calculilor biliari trebuie să utilizeze măsuri contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele hormonale pot favoriza formarea calculilor biliari.

Alăptarea: Există doar câteva cazuri documentate de utilizare a acidului ursodeoxicolic în timpul alăptării. Concentraţiile de acid ursodeoxicolic din laptele matern sunt foarte mici. Prin urmare, este puțin probabilă apariția de reacții adverse la sugarii alăptați. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să începeți alăptarea.

Femei aflate în perioada fertilă Femeile aflate în perioada fertilă trebuie tratate numai dacă folosesc mijloace contraceptive adecvate: se recomandă contracepție non-hormonală sau contracepția orală cu doze mici de estrogen. Cu toate acestea, la pacientele care utilizează acest medicament pentru a dizolva calculii biliari, trebuie utilizat un anticoncepțional non-hormonal eficient, deoarece contraceptivele hormonale orale pot promova formarea de calculi biliari (vezi pct. 4.4).

Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului.

Sarcina Nu există date sau există un număr limitat de date privind utilizarea acidului ursodeoxicolic la femeile gravide. Studiile pe animale au arătat toxicitate asupra reproducerii în timpul fazei timpurii de gestație (vezi pct. 5.3). Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Femeile care pot rămâne gravide trebuie tratate cu AUDC numai dacă utilizează metode contraceptive fiabile: se recomandă contracepția non-hormonală sau contracepția orală cu doze mici de estrogen. Cu toate acestea, pacientele care utilizează acid ursodeoxicolic pentru dizolvarea calculilor biliari trebuie să utilizeze metode contraceptive non-hormonale eficiente, deoarece contraceptivele orale hormonale pot crește litiaza biliară. Înainte de începerea tratamentului, trebuie exclusă orice posibilitate de sarcină.

Alăptarea Conform celor câteva cazuri documentate de paciente care alăptează, cantitatea de acid ursodeoxicolic excretat în laptele matern a fost foarte mică și nu sunt de așteptat reacții adverse la sugarii alăptați. Necesitatea de tratament cu acid ursodeoxicolic a trebuie să țină cont de beneficiul pentru alăptare și riscul posibil pentru copil.

Fertilitatea Studiile pe animale nu au arătat o influență a acidului ursodeoxicolic asupra fertilității (vezi pct. 5.3). Nu sunt disponibile date la om privind efectele asupra fertilității în urma tratamentului cu acid ursodeoxicolic.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): − scaune moi, foarte moi sau diaree. Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți diaree persistentă, deoarece acest lucru poate necesita o reducere a dozei de medicament. Dacă aveți diaree, asigurați-vă că beți suficiente lichide pentru a vă reface echilibrul de lichide și săruri.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane): − în timpul tratamentului pentru CBP: dureri abdominale superioare severe în partea dreaptă, agravarea severă a cicatricilor hepatice – acestea se ameliorează parțial după întreruperea tratamentului

− întărirea calculilor biliari din cauza acumulării de calciu. Nu există simptome suplimentare, dar va apărea la teste. − erupție trecătoare pe piele (urticarie) − Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

mâncărime
greață, vărsături.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări hepatobiliare Foarte rare: calcifierea calculilor biliari; decompensarea cirozei hepatice (în timpul tratamentului CBP în stadii avansate), care a regresat parțial la întreruperea tratamentului.

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Foarte rare: urticarie. Cu frecvență necunoscută: prurit

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg capsule

Substanța activă este AUDC. O capsulă conține AUDC 250 mg. Celelalte componente sunt (conținutul capsulei): dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb. (învelișul capsulei): gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).

Ce conține Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg capsule

Substanța activă este AUDC. O capsulă conține AUDC 500 mg. Celelalte componente sunt (conținutul capsulei): dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb. (învelișul capsulei): gelatină, dioxid de titan (E171).

Cum arată Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg capsule și conținutul ambalajului Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule sunt de mărimea 0, cu capac și corp de culoare galbenă, conținând pulbere albă, omogenă.

Cum arată Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg capsule și conținutul

ambalajului Acid ursodeoxicolic 500 mg capsule sunt de mărimea 00, cu capac și corp de culoare albă, conținând pulbere albă, omogenă.

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg capsule sunt disponibile în blistere de 20, 30, 50, 60 sau 100 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg capsule sunt disponibile în blistere de 20, 30, 50, 60 sau 100 de capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. București Sectorul 1, Strada av. Popișteanu, Nr. 54A, Clădirea 2, din incinta Expo Business Park, etaj 7 România

Fabricantul ICE S.p.A. Cantone Moretti, 29 10015 Ivrea Italia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143 566 17 Vysoké Mýto Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Ursodeoxycholzuur PI 250 mg harde capsules Ursodeoxycholzuur PI 500 mg harde capsules Austria Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 250 mg Hartkapseln Ursodeoxycholsäure Pharmaceutical Innovation 500 mg Hartkapseln Bulgaria Urzodeoxycholeva kiselina PI 250 mg tvardi kapsuli Urzodeoxycholeva kiselina PI 500 mg tvardi kapsuli Grecia Ursodeoxycholic acid/Pharmaceutical Innovation Polonia Kwas ursodeoksycholowy Pharmaceutical Innovation Portugalia Ursodeoxicocólico 250 mg cápsulas duras Ursodeoxicocólico 500 mg cápsulas duras România Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 250 mg capsule Acid ursodeoxicolic Pharmaceutical Innovation 500 mg capsule Spania Adisocol 250 mg cápsulas duras EFG Adisocol 500 mg cápsulas duras EFG

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic (AUDC) 250 mg. Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic (AUDC) 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule: Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) Stearat de magneziu (E 470b) Capsula: Gelatină (E 441) Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fier (E 172)

Acid ursodeoxicolic 500 mg capsule: Amidon de porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) Stearat de magneziu (E 470b) Capsula: Gelatină (E 441) Dioxid de titan (E171)

Acid ursodeoxicolic 250 mg capsule: · excipient

Amidon de porumb · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551) · excipient

Stearat de magneziu (E 470b) · excipient

Gelatină (E 441) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Oxid galben de fier (E 172) · excipient

Acid ursodeoxicolic 500 mg capsule: · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

5 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps. · 15568/2024/01

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps. · 15568/2024/02

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps. · 15568/2024/03

Cutie cu blist. PVC/Al x 60 caps. · 15568/2024/04

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps. · 15568/2024/05

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR