Acid Ibandronic Stada 150 mg

Doze Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună.

Acidul ibandronic trebuie administrat dimineaţa, în condiţii de repaus alimentar (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de primul consum de alimente sau băuturi (alta decât apa plată) din ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament sau a suplimentelor nutritive (incluzând calciu) cu administrare orală.

În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să utilizeze un comprimat de acid ibandronic 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul administrării următoarei doze. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data programată anterior.

Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacientele trebuie să aştepte până la acel moment şi să continue apoi administrarea o dată pe lună, la data programată anterior. Pacientele nu trebuie să utilizeze două comprimate în decursul aceleiaşi săptămâni.

Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi/sau vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).

Grupe speciale de pacienţi Insuficienţă renală Acidul ibandronic nu este recomandat la pacientele cu clearance al creatininei sub 30 ml/min, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2). Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficienţă renală uşoară sau moderată la care clearance-ul creatininei este egal sau mai mare cu 30 ml/min.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Vârstnici (>65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii şi adolescenţi Nu există indicaţie relevantă de utilizare a acidului ibandronic la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiată utilizarea acidului ibandronic la acest grup de pacienți (vezi pct.5.1 și pct 5.2).

Mod de administrare Administrare orală

 comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă (180 până la 240 ml), în timp ce pacienta stă aşezată sau este în ortostatism. Nu trebuie utilizată apa cu o concentraţie ridicată de calciu. În cazul în care există suspiciuni privind prezenţa unei concentraţii ridicate de calciu în apa de la robinet (apă dură), se recomandă să se utilizeze apă îmbuteliată, cu un conţinut scăzut de minerale

pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea acidului ibandronic.  apa este singura băutură cu care trebuie administrat acidul ibandronic.

 pacientele nu trebuie să mestece sau să sugă comprimatul, din cauza posibilităţii de apariţie a ulceraţiilor orofaringiene.

Hipocalcemie Hipocalcemia existentă trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu acid ibandronic. De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace. La toate pacientele este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D.

Iritaţie gastrointestinală Administrarea orală de bifosfonaţi poate cauza iritaţia locală a mucoasei porţiunii superioare a tractului gastrointestinal. Din cauza acestor posibile efecte iritante şi a potenţialului de agravare a afecţiunii subiacente, trebuie luate măsuri de precauţie atunci când acidul ibandronic este administrat la paciente cu tulburări active la nivelul tractului gastrointestinal superior (de exemplu esofag Barrett diagnosticat, disfagie, alte afecţiuni esofagiene, gastrită, duodenită sau ulcere). La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse precum esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rar însoţite de sângerare sau urmate de strictură sau perforaţie esofagiană. Riscul de reacţii adverse esofagiene severe pare să fie mai mare la pacientele care nu respectă instrucţiunile de administrare şi/sau care continuă tratamentul cu bifosfonaţi pe cale orală, după apariţia simptomelor sugestive de iritaţie esofagiană. Pacientele trebuie să acorde o atenţie specială şi să poată să urmeze instrucţiunile de administrare (vezi pct. 4.2). Medicii trebuie să fie atenţi la semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie instruite să întrerupă administrarea de acid ibandronic şi să solicite asistenţă medicală în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent. În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut, la administrarea pe cale orală de bifosfonaţi au existat raportări după punerea pe piaţă de ulcere gastrice şi duodenale, unele severe şi cu complicaţii.

Deoarece atât antiinflamatoarele nesteroidiene cât şi bisfosfonaţii sunt asociate cu iritaţie gastrointestinală, trebuie luate măsuri de precauţie în timpul administrării concomitente.

Osteonecroză de maxilar Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar în perioada ulterioară punerii pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat acid ibandronic pentru osteoporoză (vezi pct. 4.8). La pacienţii cu leziuni ale ţesuturilor moi de la nivelul cavităţii bucale deschise, nevindecate, iniţierea tratamentului sau introducerea unui nou tratament trebuie amânată. La pacienţii cu factori de risc concomitenţi, se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate cu rol preventiv şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu acid ibandronic Trebuie avuţi în vedere următorii factori de risc în cazul evaluării riscului de apariţie a OM, pentru fiecare pacient:

• potenţa medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (un risc mai mare în cazul substanţelor cu potenţă ridicată), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de medicament care inhibă resorbţia osoasă.
• neoplasm, condiţii de comorbiditate (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
• terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie la nivelul capului şi gâtului.
• igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător, antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, proceduri stomatologice invazive, precum extracţiile dentare.

Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu acid ibandronic. Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă examinare şi trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu acid ibandronic Schema de tratament pentru pacienţii care dezvoltă OM trebuie stabilită prin strânsa colaborare a medicului curant, medicului dentist sau specialistului în chirurgie orală cu experienţă în OM. Trebuie avută în vedere întreruperea temporară a tratamentului cu acid ibandronic, până când afecţiunea se remite şi factorii care contribuie la aceasta sunt atenuaţi, unde este posibil

Osteonecroză de canal auditiv extern

Osteonecroza de canal auditiv extern a fost raportată în cazul bifosfonaților în special în asociere cu tratamentul de lungă durată. Factorii de risc posibili ai osteonecrozei de canal auditiv extern includ administrarea steroizilor și chinioterapia și/sau factori locali de risc cum ar fi infecțiile și traumatismele. Posibilitatea osteonecrozei de canal auditiv extern ar trebui luată in considerare la pacienții cărora li s-a administrat bifosfonați și care prezintă simptome la nivelul urechii inclusiv infecție cronică a urechii

Fracturi atipice de femur Au fost raportate fracturi femurale atipice, subtrohanteriene şi diafizale, asociate cu tratamentul cu bifosfonați, în special la pacienții trataţi pe termen lung pentru osteoporoza. Aceste fracturi cu traiect transvers sau oblic scurt pot apărea oriunde pe lungimea femurului, de la zona aflată chiar sub micul trohanter până la cea de deasupra procesului supracondilian. Aceste fracturi apar ca urmare a unei traume minime sau chiar în lipsa oricărei traume și unii pacienti resimt dureri la nivelul coapsei sau zonei inghinală, asociate cu caracteristici imagistice de fractura de stress, cu săptămâni sau luni de zile înainte de a se putea constata o fractura femurală completă. Fracturile sunt adeseori bilaterale; de aceea, trebuie examinat femurul controlateral la pacienții tratați cu bifosfonați care au în antecedente o fractură de diafiză femurală. De asemenea, a fost raportată vindecarea deficitară a acestor fracturi. Trebuie luată în calcul întreruperea tratamentului cu bifosfonați la pacienții la care se suspectează existența unei fracturi de femur atipice în vederea evaluării pacientului, prin stabilirea unui raport individualizat dintre riscuri și beneficii.

În cursul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie sfătuiti să raporteze orice durere apărută la nivelul coapsei, șoldului sau zonei înghinale și orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru detectarea fracturilor incomplete de femur.

Insuficienţă renală Din cauza experienţei clinice limitate, acidul ibandronic nu este recomandat la paciente cu clearance al creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).

Excipienţi Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază totală sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Sumarul profilului de siguranţă Cele mai grave reacții adverse raportate sunt reacții anafilactice / șoc, fracturi atipice ale femurului,

osteonecroză de maxilar, iritație gastro-intestinală, inflamație oculară (vezi punctul “Descrierea reacțiilor adverse selectate” și pct 4.4). Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt artralgii și simptome asemănătoare gripei. Aceste simptome, asociate mai ales primei doze, sunt în general de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi se remit de obicei pe parcurs, în condiţii de continuare a tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice. (vă rugăm să consultaţi paragraful “Afecţiune asemănătoare gripei”).

Tabelul reacţiilor adverse În tabelul 1 este prezentată o listă completă a reacţiilor adverse cunoscute. Siguranţa administrării acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 paciente tratate în 4 studii clinice controlate placebo, marea majoritate dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de evaluare a tratamentului fracturilor, desfășurat pe durata a trei ani (MF 4411).). În cadrul studiului pivot de evaluare a tratamentului (MF 4411), procentul total de paciente care a manifestat o reacţie adversă, adică un eveniment advers cu relaţie posibilă sau probabilă cu medicaţia din studiu, a fost de 19,8% pentru acidul ibandronic şi 17,9% pentru placebo.

Într-un studiu desfăşurat pe durata a doi ani (BM 16549) efectuat la femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză, profilurile generale de siguranţă ale acidului ibandronic 150 mg administrat o dată pe lună şi ale acidului ibandronic 2,5 mg administrat o dată pe zi au fost similare. Procentul total de paciente la care a apărut o reacţie adversă a fost de 22,7% după un an şi de 25,0% după 2 ani pentru acid ibandronic 150 mg administrat o dată pe lună şi de 21,5% după un an şi de 22,5% după 2 ani pentru acid ibandronic 2,5 mg administrat zilnic. În majoritatea cazurilor, reacţiile adverse nu au determinat întreruperea tratamentului.

Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză la care s-a administrat acid ibandronic 150 mg o dată pe lună sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16549 şi MF 4411 şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.

Tulburări oculare Inflamație oculară+ Tulburări gastro- Esofagită, Esofagită Duodenită intestinale Gastrită, Boală Incluzând de reflux ulcerații sau gastro-esofagian, stricturi Dispepsie, esofagiene si Diaree, Dureri disfagie, abdominale, Vărsaturi, Greață Flatulență

Afecţiuni cutanate şi Erupţie Angioedem, Sindrom Stevens-ale cutanată Edem facial, Johnson†, eritem țesutului subcutanat tranzitorie Urticarie polimorf†, dermatită buloasă

Tulburări Artralgie, Dureri de Fracturi atipice Osteonecroză musculo Mialgie, spate subtrohanteriene de maxilar+ scheletice si Durere și diafizale+ Osteonecroză de ale musculo canal auditiv țesutului scheletică, extern (reacții conjuctiv Crampe adverse clasa musculare, bifosfonați) Rigiditate musculo scheletică Tulburări Boală Fatigabilitate generale și la asemănătoare nivelul gripei locului de administrare

Vezi informațiile suplimentare de mai jos +Identificat în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață

Descrierea anumitor reacţii adverse

Reacții adverse gastro-intestinale Pacientele cu antecedente de boală gastrointestinală, incluzând pacientele cu ulcer peptic fără sângerare recentă sau spitalizare şi pacientele cu dispepsie sau reflux gastroesofagian controlate medicamentos, au fost incluse în studiul cu tratament administrat o dată pe lună. La aceste paciente nu au existat diferenţe între incidenţele evenimentelor adverse la nivelul tractului gastrointestinal superior apărute în cazul schemei de tratament cu doze de 150 mg administrate o dată pe lună şi cele apărute în cazul schemei de tratament cu doze de 2,5 mg administrate o dată pe zi.

Boală asemănătoare gripei În cazul administrării acidului ibandronic 150 mg o dată pe lună s-au raportat simptome asemănătoare gripei, tranzitorii, asociate mai ales administrării primei doze. În general, astfel de simptome au fost de scurtă durată, de intensitate uşoară sau moderată şi s-au remis pe parcursul tratamentului, fără a necesita măsuri terapeutice. Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea apetitului alimentar sau dureri osoase.

Osteonecroză de maxilar Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4.). În perioada ulterioară punerii pe piaţă a acidului ibandronic au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar Inflamație oculară Au fost raportate reacții cauzate de inflamaţia oculară, cum sunt uveită, episclerită şi sclerită, asociate cu tratamentul cu acid ibandronic. În unele cazuri, aceste reacții nu au dispărut decât după întreruperea tratamentului cu acid ibandronic.

Reacție / șoc anafilactic Cazurile de reacție / șoc anafilactic, inclusiv evenimente fatale, au fost raportate la pacienții tratați cu acid ibandronic intravenos.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.