Acasă/ Medicamente/ Acid Alendronic/Colecalciferol Zentiva
M05BB03 · Med. ce influenteaza in structura osoasa si mineralizarea bifosfonati in combinatii Prescripție, valabilă 6 luni

Acid Alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI

Comprimate · DCI: Acidum Alendronicum+colecalciferolum

Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva?

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva? Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (denumit frecvent alendronat) şi colecalciferol, cunoscut sub denumirea de vitamină D3.

Ce este alendronatul? Alendronatul aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Alendronatul previne pierderea de masă osoasă ce apare la femei după ce au ajuns la menopauză şi ajută la reconstrucţia osoasă. Reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold.

Ce este vitamina D? Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente doar dacă dispune de suficientă vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre. Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Deficit de vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare al fracturilor.

Pentru ce se utilizează Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva? Medicul dumneavoastră v-a prescris Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva pentru tratamentul osteoporozei şi pentru că aveţi risc de insuficienţă a vitaminei D. Acid alendronic/Colecalciferol

C2-Internal

Zentiva reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză.

Ce este osteoporoza? Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei. La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Totuşi, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase. Deşi de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum ar fi ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii, ci şi a unor probleme considerabile, cum ar fi încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza? Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, prin măsuri cum ar fi:

Oprirea fumatului Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul dumneavoastră de fracturi osoase. Exerciţii fizice La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice. Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta dumneavoastră sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este indicat pentru tratamentul osteoporozei în perioada de post-menopauză, la femei cu risc de deficit de vitamină D. Reduce riscul fracturilor vertebrale şi de şold.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Luaţi un comprimat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva o dată pe săptămână.

Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni:

1) Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, luaţi un comprimat de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva în ziua aleasă de către dumneavoastră. Este foarte important să urmaţi instrucţiunile de la punctele 2), 3), 4) şi 5) pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta să vă irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura între gură şi stomac).

2) După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente sau băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva întreg, cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200 ml), astfel încât Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva să fie absorbit în mod adecvat.

  • Nu luaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă).
  • Nu luaţi cu cafea sau ceai.
  • Nu luaţi cu suc sau lapte.

Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură; aceste atenționări sunt necesare din cauza posibilității de apariție a ulcerațiilor la nivelul gurii.

3) Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) – timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei.

4) Nu luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.

5) Dacă observaţi apariţia dificultăţii sau durerii la înghiţire, durerii în piept sau apariţia ori înrăutăţirea arsurilor la stomac, nu mai luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6) După ce aţi înghiţit comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, aşteptaţi cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente sau băuturi sau de prima administrare a altor

C2-Internal

medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol.

Dacă luaţi mai mult Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsăturile şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

Dacă uitaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva Dacă omiteţi o doză, utilizaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva Este important să luați Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul. Din moment ce nu se cunoaște cât timp trebuie să luați Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, trebuie să discutați periodic cu medicul dumneavoastră necesitatea de a continua tratamentul cu acest medicament, pentru a determina dacă Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este încă potrivit pentru dumneavoastră.

Un card de instrucțiuni este inclus în cutia pentru Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Acesta conține informații importante, amintindu-vă cum să luați corect Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Doza recomandată este de un comprimat o dată pe săptămână.

Pacientele trebuie instruite ca, în cazul omiterii unei doze de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, să ia un comprimat în dimineaţa următoare zilei în care şi-au amintit. Nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeaşi zi, dar trebuie să revină la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum a fost iniţial programată, în ziua pe care au ales-o.

Din cauza naturii procesului patologic al osteoporozei, Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este destinat utilizării pe termen îndelungat. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.

Pacientele trebuie să utilizeze suplimente de calciu dacă aportul din alimentaţie este inadecvat (vezi pct. 4.4). Trebuie avută în vedere administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D, în funcţie de necesarul individual, ţinând cont de orice aport de vitamină D din produse care conţin vitamine sau suplimente nutritive.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal de 2800 UI vitamină D3 ca urmare a administrării Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/ 2800 UI şi administrarea zilnică de 400 UI vitamină D.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI Nu a fost studiată echivalenţa dintre aportul săptămânal de 5600 UI vitamină D3 ca urmare a administrării Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/ 5600 UI şi administrarea zilnică de 800 UI vitamină D.

Vârstnici În studiile clinice nu au fost observate diferenţe determinate de vârstă ale profilelor de eficacitate şi siguranţă ale alendronatului. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei la pacientele vârstnice.

Insuficienţă renală Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 35 ml/min, din cauza lipsei de experienţă. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu clearance-ul creatininei mai mare de 35 ml/min.

Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există date disponibile pentru combinaţia în doză fixă acid alendronic/colecalciferol. Datele disponibile în prezent pentru acidul alendronic la copii şi adolescenţi sunt descrise la pct. 5.1.

Mod de administrare

Administrare orală.

Pentru a permite absorbţia adecvată a alendronatului:

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva trebuie administrat doar cu apă (nu cu apă minerală) cu cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente, băuturi sau a primei administrări a altor medicamente (incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine) din ziua respectivă. Este posibil ca alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente sau anumite medicamente să reducă absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5 şi pct. 4.8).

Următoarele instrucţiuni trebuie urmate cu exactitate pentru a minimaliza riscul iritaţiei esofagiene şi al reacţiilor adverse asociate (vezi pct. 4.4):

  • Comprimatul de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva trebuie înghiţit doar cu un pahar plin cu apă (nu mai puţin de 200 ml), după trezirea de dimineaţă.
  • Pacientele trebuie să înghită doar comprimatele întregi de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Pacientele nu trebuie să sfărâme sau să mestece comprimatul sau să-l lase să se dizolve în gură, din cauza posibilităţii de apariţie a ulceraţiilor orofaringiene.
  • Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după ce au luat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi până după prima masă a zilei.
  • Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie administrat înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat.
Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3
  • sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • aveţi anumite probleme la nivelul căii prin care înghiţiţi alimentele (esofagul – tubul care vă conectează gura cu stomacul), cum sunt îngustarea acesteia sau dificultate la înghiţire.
  • nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare timp de cel puţin 30 de minute.
  • medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută de calciu în sânge.

Dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, nu luaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat.

  • Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1.
  • Anomalii ale esofagului sau alţi factori care întârzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia.
  • Incapacitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 30 minute.
  • Hipocalcemie.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

  • aveţi probleme ale rinichilor,
  • aveţi sau ați avut recent orice problemă la înghiţire sau digestivă,
  • medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior),
  • vi s-a spus că aveți probleme cu absorbția mineralelor la nivelul stomacului sau intestinului (sindrom de malabsorbție),
  • aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină,
  • aveţi cancer,
  • vi se efectuează chimioterapie sau radioterapie,

C2-Internal

  • utilizați inhibitori ai angiogenezei (cum sunt bevacizumab sau talidomidă), care sunt utilizaţi pentru tratamentul cancerului,
  • utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazonă), care sunt utilizaţi pentru tratamentul anumitor afecţiuni cum sunt astmul bronşic, poliartrita reumatoidă şi alergiile severe.
  • sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece aceasta poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare).

Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva.

Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum este pierderea dinţilor, durere sau umflătură.

Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome precum durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă întindeţi în poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce aţi luat Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă continuaţi să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva după apariţia acestor simptome.

Alendronat

Reacţii adverse la nivelul tractului gastro-intestinal superior Alendronatul poate determina iritaţie locală a mucoasei tractului gastro-intestinal superior. Deoarece există posibilitatea de agravare a bolii existente, administrarea alendronatului trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior, cum ar fi disfagia, boala esofagiană, gastrita, duodenita, ulcerele, sau la cele cu antecedente recente (în cursul anului anterior) ale unei boli gastro-intestinale severe, cum ar fi ulcerul peptic, sângerarea gastro-intestinală activă sau intervenţia chirurgicală la nivelul tractului gastro-intestinal superior, alta decât piloroplastia (vezi pct. 4.3). La pacientele la care s-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett, medicii curanţi trebuie să ia în considerare beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării alendronatului, pentru fiecare caz în parte.

Reacţiile esofagiene (uneori severe şi care necesită spitalizare), cum ar fi esofagita, ulcerele esofagiene sau eroziunile esofagiene, urmate rareori de strictura esofagiană, au fost raportate la pacientele care au primit alendronat. De aceea, medicii trebuie să fie atenţi la apariţia oricăror semne sau simptome care indică o posibilă reacţie esofagiană, iar pacientele trebuie instruite să întrerupă administrarea de alendronat şi să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome de iritaţie esofagiană, precum disfagia, durerea la deglutiţie sau durerea retrosternală ori apariţia de novo sau agravarea pirozisului (vezi pct. 4.8).

Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu iau corect alendronatul şi/sau care continuă să ia alendronat după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană. Este foarte important să fie furnizate informaţiile complete pentru administrare şi ca acestea să fie înţelese de către pacientă (vezi pct. 4.2). Pacientele trebuie să fie avertizate că nerespectarea acestor instrucţiuni le poate creşte riscul de apariţie a problemelor esofagiene.

În timp ce nu a fost observat un risc crescut în studiile clinice extinse cu alendronat, au existat raportări rare (după lansarea pe piaţă) de ulcere gastrice şi duodenale, unele dintre acestea fiind severe şi cu complicaţii (vezi pct. 4.8).

Osteonecroză de maxilar Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu extracţie dentară şi/sau infecţie locală (inclusiv osteomielită), a fost raportată la pacientele cu cancer cărora li s-au administrat regimuri de tratament incluzând bifosfonaţi administraţi în principal intravenos. Multora dintre aceste paciente li s-a

administrat chimioterapie şi corticosteroizi. Osteonecroza maxilarului a fost raportată, de asemenea, la pacientele cu osteoporoză cărora li s-au administrat bifosfonaţi pe cale orală. Următorii factori de risc trebuie luaţi în considerare la evaluarea riscului individual de apariţie a osteonecrozei maxilarului:

  • potenţa bifosfonatului (cea mai mare pentru acidul zolendronic), calea de administrare (vezi mai sus) şi dozele cumulative
  • cancerul, chimioterapia, radioterapia, corticosteroizii, inhibitorii angiogenezei, fumatul
  • antecedentele de boli dentare, igiena orală deficitară, boala periodontală, procedurile dentare invazive şi protezele dentare incorect ajustate

O examinare adecvată în scop preventiv a dentiţiei de către stomatolog trebuie luată în considerare anterior tratamentului cu bifosfonaţi pe cale orală la pacientele cu o stare precară a dentiţiei.

În timpul tratamentului, aceste paciente trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile dentare invazive. În cazul pacientelor care dezvoltă osteonecroza maxilarului în timpul tratamentului cu bifosfonaţi, chirurgia dentară poate exacerba această condiţie. Pentru pacientele care solicită proceduri dentare, nu sunt date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul osteonecrozei maxilarului. Raţionamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de acţiune pentru fiecare pacientă, bazat pe evaluarea individuală risc/beneficiu.

În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, toate pacientele trebuie încurajate să menţină o bună igienă orală, să efectueze controale dentare de rutină şi să raporteze orice simptome orale, cum este mobilitatea dentară, durerea sau edemul.

Osteonecroză a canalului auditiv extern În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată. Factorii de risc posibili pentru osteonecroza canalului auditiv extern includ utilizarea corticosteroizilor și chimioterapia și/sau factorii de risc locali, cum sunt infecțiile sau traumatismele. Trebuie luată în considerare posibilitatea de apariție a osteonecrozei canalului auditiv extern la pacientele cărora li se administrează bifosfonați, care prezintă simptome auriculare, cum sunt durerea sau secreția, sau infecții cronice ale urechii.

Durere musculo-scheletică Durerea osoasă, articulară şi/sau musculară a fost raportată la pacientele care iau bifosfonaţi. Conform experienţei de după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rareori severe şi/sau handicapante (vezi pct. 4.8). Timpul până la debutul simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni după începerea tratamentului. La majoritatea pacientelor simptomele s-au ameliorat după oprirea tratamentului. Un subgrup a prezentat recurenţa simptomelor atunci când li s-a administrat acelaşi medicament sau alt bifosfonat.

Fracturi femurale atipice În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian. Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unele paciente prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete. Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacientele tratate cu bifosfonaţi la care s-a confirmat apariţia unei fracturi de diafiză femurală, trebuie examinat femurul contralateral. A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi. La pacientele la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual. În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacientele trebuie sfătuite să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacientă care prezintă astfel de simptome trebuie evaluată pentru o fractură femurală incompletă.

Fracturi atipice la nivelul altor oase Au fost raportate, de asemenea, fracturi atipice la nivelul altor oase, cum ar fi ulna şi tibia, la pacientele care urmează tratament pe termen lung. Ca și în cazul fracturilor femurale atipice, aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unele paciente prezintă dureri prodromale înainte de apariția unei fracturi complete. În cazurile fracturii de ulnă, acestea pot fi legate de acumularea de stres repetitiv asociat cu utilizarea pe termen lung a dispozitivelor ajutătoare pentru mers.

Insuficienţă renală Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 35 ml/min (vezi pct. 4.2).

Metabolismul osos şi mineral Trebuie avute în vedere şi celelalte cauze ale osteoporozei, în afara deficitului estrogenic şi îmbătrânirii.

Hipocalcemia trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva (vezi pct. 4.3).

Alte tulburări care afectează metabolismul mineral (cum ar fi deficitul vitaminei D şi hipoparatiroidismul) trebuie să fie, de asemenea, tratate eficient înaintea începerii tratamentului cu acest medicament. Conţinutul de vitamină D al Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu este adecvat pentru corectarea deficitului vitaminei D. La pacientele cu aceste afecţiuni, trebuie monitorizate concentraţia plasmatică a calciului şi simptomele hipocalcemiei în timpul tratamentului cu Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva.

Datorită efectelor pozitive ale alendronatului de creştere a mineralizării osoase, pot să apară scăderi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului şi fosfatului, în special la pacientele care utilizează corticosteroizi, la care absorbţia calciului poate să fie scăzută. De obicei, acestea sunt de mică amploare şi asimptomatice. Totuşi, au existat raportări rare de hipocalcemie simptomatică, care, ocazional, a fost severă şi a apărut mai ales la pacientele cu afecţiuni predispozante (de exemplu: hipoparatiroidism, deficit al vitaminei D şi malabsorbţie a calciului) (vezi pct. 4.8).

Colecalciferol Vitamina D3 poate creşte amploarea hipercalcemiei şi/sau hipercalciuriei atunci când este administrată pacientelor cu boli asociate cu producere în exces, neregulată de calcitriol (de exemplu: leucemie, limfom, sarcoidoză). La aceste paciente trebuie monitorizate concentraţiile urinare şi plasmatice ale calciului.

Absorbţia vitaminei D3 poate să nu fie adecvată la pacientele cu malabsorbţie.

Excipienţi Acest medicament conţine lactoză, sodiu şi sucroză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau deficit de sucrază-izomaltază nu trebuie să utilizeze acest medicament. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat adică practic „nu conţine sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Alendronat Dacă este luat în acelaşi timp, este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală), suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente cu administrare orală să interfereze cu absorbţia alendronatului. De aceea, înainte de a lua alte medicamente cu administrare orală, pacientele trebuie să aştepte cel puţin 30 minute după ce au luat alendronatul (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

Deoarece utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) se asociază cu iritaţie gastro-intestinală, se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente cu alendronat.

Colecalciferol Olestra (aditiv alimentar), uleiurile minerale, orlistatul şi chelatorii acizilor biliari (de exemplu: colestiramină, colestipol) pot influența absorbţia vitaminei D. Anticonvulsivantele, cimetidina şi tiazidele pot creşte catabolismul vitaminei D. Trebuie avută în vedere administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D, în funcţie de necesarul individual.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este indicat numai la femeile aflate în perioada post-menopauză.

C2-Internal

Nu trebuie să luaţi Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva este indicat pentru utilizare doar de către femei aflate în perioada de post-menopauză şi, de aceea, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau de către femeile care alăptează.

Sarcina Datele provenite din utilizarea alendronatului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Alendronatul administrat la şobolani în perioada de gestaţie a determinat distocie asociată hipocalcemiei (vezi pct. 5.3). Studiile la animale au evidenţiat hipercalcemie şi efecte toxice asupra funcţiei de reproducere determinate de către dozele mari de vitamină D (vezi pct. 5.3). Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă alendronatul/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Colecalciferolul şi unii dintre metaboliţii săi activi trec în laptele matern. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Bifosfonaţii sunt încorporaţi în matricea osoasă, de la nivelul căreia sunt eliberaţi treptat de-a lungul anilor. Cantitatea de bifosfonaţi încorporaţi în osul adult şi, prin urmare, cantitatea disponibilă pentru eliberare înapoi în circulaţia sistemică, este direct legată de doza şi durata administrării de bifosfonaţi (vezi pct. 5.2). Nu există informaţii cu privire la riscul fetal la om. Cu toate acestea, există un risc teoretic de afectare fetală, predominant la nivelul scheletului, în cazul în care o femeie rămâne gravidă după încheierea unui ciclu de tratament cu bifosfonaţi. Nu a fost studiat impactul asupra riscului variabilelor cum sunt intervalul de timp de la oprirea tratamentului cu bifosfonaţi până la concepţie, tipul de bifosfonat administrat şi calea de administrare (administrarea intravenoasă comparativ cu administrarea orală).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul profilului de siguranță Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate sunt cele la nivelul tractului gastro-intestinal superior incluzând durere abdominală, dispepsie, ulcer esofagian, disfagie, distensie abdominală şi regurgitare acidă (>1%).

Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice şi/sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă a alendronatului.

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Fracturi subtrohanterice și fracturi de diafiză femurală atipice Deși fiziopatologia este neclară, dovezi consistente din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de fracturi subtrohanteriene și fracturi de diafiză femurală atipice asociat cu tratamentul pe termen lung cu bifosfonați pentru osteoporoza din postmenopauză, mai ales după trei până la cinci ani de utilizare. Riscul absolut de fracturi subtrohanteriene și fracturi diafizare atipice ale oaselor lungi (reacţie adversă specifică clasei bifosfonaţilor) rămâne rar.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

  • Substanţele active sunt acid alendronic și colecalciferol (vitamina D3). Fiecare comprimat de 70 mg/ 2800 UI conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat de sodiu trihidrat și colecalciferol (vitamina D3) 70 micrograme (2800 UI). Fiecare comprimat de 70 mg/ 5600 UI conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat de sodiu trihidrat și colecalciferol (vitamina D3) 140 micrograme (5600 UI).
  • Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, ulei rafinat de floarea soarelui, butilhidroxitoluen (BHT)-E321, gelatină, sucroză, amidon de porumb, silicat de aluminiu și magneziu.

Cum arată Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva şi conţinutul ambalajului Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI este disponibil sub formă de comprimate alungite, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu aspect marmorat, gravate cu 2800 pe una din feţe, cu dimensiuni de aproximativ 12,3±0,2 mm lungime și 6,5±0,2 mm lăţime. Comprimatele de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/2800 UI sunt disponibile în cutii conţinând 2, 4 sau 12 comprimate. Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI este disponibil sub formă de comprimate cu formă rectangulară modificată, de culoare albă până la aproape albă, cu aspect marmorat, gravate cu 5600 pe una din feţe, cu dimensiuni de aproximativ 11,4±0,2 mm lungime și 7,2±0,2 mm lăţime. Comprimatele de Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva 70 mg/5600 UI sunt disponibile în cutii conţinând 2, 4 sau 12 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prague 10, Republica Cehă

Fabricanții Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, 69300, Grecia

Pharmathen S.A 6, Dervenakion street, Pallini, Attiki, 15351, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa ACIDE ALENDRONIQUE / CHOLÉCALCIFÉROL (VITAMINE D3) ZENTIVA Italia Acido Alendronico e Colecalciferolo Zentiva

C2-Internal

Portugalia Ácido Alendrónico + Colecalciferol Zentiva Letonia Alendronic acid/ Colecalciferol Zentiva Estonia Alendronic acid/Colecalciferol Zentiva România Acid alendronic/Colecalciferol Zentiva

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.72.00 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.

Fiecare comprimat de 70 mg/ 2800 UI conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat de sodiu trihidrat și colecalciferol (vitamina D3) 70 micrograme (2800 UI). Fiecare comprimat de 70 mg/ 5600 UI conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat de sodiu trihidrat și colecalciferol (vitamina D3) 140 micrograme (5600 UI).

Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 70 mg/ 2800 UI conţine lactoză anhidră până la 90 mg și sucroză (zahăr) 13,7 mg. Fiecare comprimat de 70 mg/ 5600 UI conţine lactoză anhidră până la 64 mg și sucroză (zahăr) 27,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.

Lactoză anhidră Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Ulei rafinat de floarea soarelui Butilhidroxitoluen (BHT) (E 321) Gelatină Sucroză (zahăr) Amidon de porumb Silicat de aluminiu și magneziu

acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat de sodiu · substanță activă
Lactoză anhidră · excipient
Celuloză microcristalină · excipient
Croscarmeloză sodică · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Ulei rafinat de floarea soarelui · excipient
Butilhidroxitoluen (BHT) (E 321) · excipient
Gelatină · excipient
Sucroză (zahăr) · excipient
Amidon de porumb · excipient
Silicat de aluminiu și magneziu · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

C2-Internal

A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se pătra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate și lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 2 compr. · 14966/2023/01
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 4 compr. · 14966/2023/02
Cutie cu blist. PA-Al-PVC/Al x 12 compr. · 14966/2023/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR