Acid Acetilsalicilic Zentiva 500 mg
Comprimate · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
Acid Acetilsalicilic Zentiva în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, în doze mari (3 – 4 g pe zi) are acţiune antiinflamatoare.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acid Acetilsalicilic Zentiva în doze medii are acţiune analgezică şi antipiretică, în doze mari (3 – 4 g pe zi) are acţiune antiinflamatoare. Ca analgezic şi antipiretic este indicat pentru:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în dureri de cap, dureri ale muşchilor, dureri reumatice ale articulaţiilor şi din jurul articulaţiilor, nevralgii, dureri dentare, dureri din timpul ciclului menstrual;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator este indicat pentru:
- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
- atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ca analgezic şi antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree;
- combaterea febrei.
Ca antiinflamator:
- combaterea fenomenelor inflamatorii în reumatismul poliarticular acut;
- atenuarea inflamaţiei articulare în poliartrita reumatoidă.
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi sau aţi avut ulcer gastric şi duodenal activ
- dacă aţi observat sânge în scaun sau scaun de culoare neagră (semne de sângerare sau de perforaţie gastro-intestinală)
- dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate)
- dacă aveţi sau aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene
- dacă suferiţi de afecţiuni ale celulelor mastocitare, deoarece acidul acetilsalicilic poate induce reacţii alergice (şoc circulator cu înroşirea feţei, tensiune arterială mică, accelerarea bătăilor inimii, vărsături)
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (capacitate de pompare scăzută a inimii)
- dacă aveţi insuficienţă renală severă
- dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
- Ulcer gastric sau duodenal activ sau în antecedente, sângerări sau perforaţii gastro-intestinale.
- Diateză hemoragică.
- Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.
- Pacienţii cu mastocitoză preexistentă, la care utilizarea acidului acetilsalicilic poate induce reacţii de hipersensibilitate severă (incluzând şoc circulator cu hiperemie facială, hipotensiune arterială, tahicardie şi vărsături).
- Ultimul trimestru de sarcină.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Insuficienţă cardiacă severă.
- Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min).
- Asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână.
- Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Dacă luaţi Acid Acetilsalicilic Zentiva împreună cu alte medicamente, efectele lor se pot influenţa reciproc.
Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:
- orice medicamente despre administrarea cărora aţi fost atenţionat că prezintă risc de sângerare.
- alt medicament antiinflamator nesteroidian (medicamente pentru ameliorarea durerilor, inflamaţiei şi scăderea febrei (inclusiv medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau ibuprofen) – risc de ulceraţii şi sângerări digestive.
- glucocorticoizi (medicamente pentru tratarea inflamaţiilor puternice) – risc de ulceraţii şi sângerări digestive.
- medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui („care subţiază sângele”), precum anticoagulantele orale (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea
dozelor), heparine, trombolitice (de exemplu alteplază, streptokinază) sau alte medicamente antiagregante plachetare (de exemplu ticlopidină) – creşte riscul de sângerare.
- interferon alfa. Acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului.
- litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, cu risc toxic.
- acid valproic (medicament pentru tratamentul epilepsiei) – cresc concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice.
- metotrexat – creşte toxicitatea hematologică.
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută.
- digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice.
- antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă (medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau acumulării de lichide în organism) – efectele acestor medicamente sunt diminuate.
- ciclosporină, săruri de aur, medicamente toxice pentru rinichi – cresc concentraţia plasmatică a acestora şi efectele nefrotoxice.
- sulfonamide şi combinaţiile lor (medicamente pentru tratarea infecţiilor cu bacterii) – creşte toxicitatea acestora.
- uricozurice (de exemplu probenecid, pentru tratarea gutei), din cauza scăderii efectului de eliminare a acidului uric la nivelul tubilor renali; se recomandă utilizarea altui analgezic.
- antidiabetice orale (medicamente pentru tratarea diabetului zaharat) – creşte riscul antidiabeticelor orale de scădere pronunţată a valorilor zahărului din sânge; este necesar controlul mai frecvent al glicemiei.
- metamizol (medicament pentru ameliorarea durerilor şi tratarea febrei). Poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când medicamente conținând cele două substanțe sunt administrate concomitent.
- nicorandil (medicament pentru tratamentul unor boli de inimă), deoarece există un risc crescut de apariţie a complicaţiilor grave, cum sunt ulceraţii, perforaţii şi hemoragii gastrointestinale (vezi punctul „Atenţionări şi precauţii”).
- medicamente asociate cu risc de sângerare – risc crescut de sângerare.
- acetazolamidă (medicament pentru tratarea glaucomului, epilepsiei).
- levotiroxină (medicament pentru tratarea unor afecţiuni ale glandei tiroide). Asocierea cu acid acetilsalicilic în doze mai mari de 2 g pe zi poate să influenţeze valorile hormonilor tiroidieni din sânge. În cazul în care tratamentul este necesar, medicul dumneavoastră vă va supraveghea valorile hormonilor tiroidieni (vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
- tenofovir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau cu virusul hepatitei B) – poate creşte riscul de insuficienţă renală.
Nu luaţi Acid Acetilsalicilic Zentiva dacă vi s-a administrat un vaccin împotriva varicelei în ultimele 6 săptămâni.
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator Acid Acetilsalicilic Zentiva în doze mici poate determina modificări uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).
Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);
- heparine – risc hemoragic;
- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acţiunea interferonului;
- litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
- metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută;
- digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
- antagonişti aldosteronici şi diuretice de ansă – efectele acestor medicamente sunt diminuate, deoarece acidul acetilsalicilic poate să scadă eficacitatea diureticelor;
- ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – creşte concentraţia plasmatică a acestora şi efectele nefrotoxice;
- sulfonamide şi combinaţiile lor – creşte toxicitatea acestor medicamente antibacteriene;
- uricozurice (de exemplu probenecid), din cauza scăderii efectului uricozuric (competiţie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomandă utilizarea altui analgezic;
- antidiabetice orale; creşte riscul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului şi controlul mai frecvent al glicemiei.
Medicamente asociate cu risc de sângerare: există un risc crescut de sângerare din cauza potenţialului efect aditiv. Este necesară precauţie la administrarea concomitentă a medicamentelor asociate cu risc de sângerare.
Nicorandil La pacienţii care urmează tratament concomitent cu nicorandil şi AINS, inclusiv acid acetilsalicilic şi acetilsalicilat de lizină, există un risc crescut de apariţie a complicaţiilor grave, cum sunt ulceraţii, perforaţii şi hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Metamizol Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când medicamente conţinând cele două substanţe sunt administrate concomitent. De aceea, această asociere trebuie să fie utilizată cu precauţie la pacienţii care urmează tratament cu doze mici de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecţie.
Acetazolamidă Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă de salicilaţi şi acetazolamidă, deoarece există un risc crescut de acidoză metabolică.
Levotiroxină Salicilaţii, în mod specific la doze mai mari de 2,0 g/zi, pot să inhibe legarea hormonilor tiroidieni de proteinele transportoare şi, astfel, să conducă la o creştere tranzitorie a concentraţiei de hormoni tiroidieni liberi, urmată de o scădere a valorilor totale ale hormonilor tiroidieni. Trebuie monitorizate valorile hormonilor tiroidieni (vezi pct. 4.4).
Acid valproic Administrarea concomitentă de salicilaţi şi acid valproic poate să ducă la scăderea legării acidului valproic de proteine şi inhibarea metabolizării acidului valproic, ceea ce duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului valproic total şi liber.
Vaccinare împotriva varicelei Se recomandă să nu se administreze salicilaţi pacienţilor timp de şase săptămâni după vaccinarea împotriva varicelei. La administrarea salicilaţilor în timpul infecţiilor cu virusul varicelei, au apărut cazuri de sindrom Reye.
Tenofovir Administrarea concomitentă a fumaratului de tenofovir disoproxil şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) poate creşte riscul de insuficienţă renală.
Alcool etilic Alcoolul etilic poate creşte riscul de leziuni gastro-intestinale, atunci când se utilizează în timpul administrării AAS. Prin urmare, alcoolul etilic trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii trataţi cu AAS (vezi pct. 4.4).
Ibuprofen Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de AAS asupra agregării plachetare atunci când se administrează concomitent (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţii clinice presupun faptul că nu pot fi emise concluzii certe în cazul utilizării regulate a ibuprofenului şi nu este considerată probabilă apariţia unui efect clinic relevant în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator Acidul acetilsalicilic în doze mici poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea persistă sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acid Acetilsalicilic Zentiva nu trebuie administrat în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar şi numai la recomandarea medicului.
Este deosebit de important să nu utilizaţi Acid Acetilsalicilic Zentiva în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate dăuna fătului sau poate determina probleme la naştere. Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate la nivelul plămânilor, inimii şi rinichilor fătului, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului şi creşterea frecvenţei sângerărilor (inclusiv pentru dozele mici).
Deoarece acidul acetilsalicilic trece în lapte, folosirea în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea se întrerupe, în funcţie de raportul dintre riscul potenţial pentru sugar şi beneficiul terapeutic pentru mamă.
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studii epidemiologice indică un risc crescut de avort, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Riscul de malformaţii cardiovasculare este crescut de la mai puţin de 1 % până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul creşte corelat cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o pierdere crescută pre-şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute ale unor malformaţii diferite, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenezei.
Nu trebuie administrat acid acetilsalicilic în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă este administrat acid acetilsalicilic unei femei care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mici posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot avea următoarele efecte:
- asupra fătului: toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); disfuncţii renale, care pot evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;
- asupra mamei şi nou-născutului: la sfârşitul sarcinii, posibilă prelungire a timpului de sângerare şi efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici; inhibare a contracţiilor uterine, care duce la amânarea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Deoarece acidul acetilsalicilic se excretă în lapte, trebuie evitată administrarea în timpul alăptării sau se recomandă întreruperea alăptării, în funcţie de raportul între riscul potenţial pentru sugar şi beneficiul terapeutic matern.
Ce conţine Acid Acetilsalicilic Zentiva
- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg, sub formă de acid acetilsalicilic DC 90% 555,56 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, laurilsulfat de sodiu, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat tip Tabletoză 80.
Cum arată Acid Acetilsalicilic Zentiva şi conţinutul ambalajului Acid Acetilsalicilic Zentiva se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă în formă de discuri, cu suprafaţă plană având gravat pe una dintre feţe o linie mediană şi un punct. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Cutie cu 2 blistere din PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate. Cutie cu 2 blistere din Aluminiu/PVC/ACLAR3000 a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, Bucureşti, România Tel: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34
Acest prospect a fost revizuit în martie 2017.
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg, sub formă de acid acetilsalicilic DC 90% 555,56 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 14,44 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb Amidonglicolat de sodiu tip A Laurilsulfat de sodiu Acid stearic Dioxid de siliciu coloidal anhidru Lactoză monohidrat tip Tabletoză 80
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.