Acid Acetilsalicilic-Richter 500 mg
Comprimate · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
Acest medicament conține ca substanță activă acid acetilsalicilic și aparține unui grup de medicamente numit antiinflamatoare nesteroidiene cu proprietăți de reducere a durerii, febrei și inflamației.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conține ca substanță activă acid acetilsalicilic și aparține unui grup de medicamente numit antiinflamatoare nesteroidiene cu proprietăți de reducere a durerii, febrei și inflamației.
Este indicat pentru:
- tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate slabă sau moderată, al durerilor de cap, durerilor la nivelul mușchilor, durerilor reumatice la nivelul și în jurul articulațiilor, durerilor acute localizate pe traiectul unui nerv, durerilor de dinți și al durerilor menstruale;
- tratamentul simptomatic al febrei;
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree. Tratamentul simptomatic al febrei.
● dacă sunteți alergic la acid acetilsalicilic, alți salicilați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); ● dacă aţi avut în trecut astm bronşic declanșat de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor înrudite, în special a antiinflamatoarelor nesteroidiene; ● dacă aveţi o tendinţă crescută la sângerări; ● dacă aveți în prezent ulcer la nivelul stomacului sau intestinului subțire; ● dacă suferiți de boli severe ale rinichilor, ficatului sau inimii; ● dacă luaţi un medicament numit metotrexat în doze mai mari sau egale cu 15 mg pe săptămână; ● în ultimul trimestru de sarcină (vezi subtitlul „Sarcina și alăptarea”).
hipersensibilitate la substanța activă, alți salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1; antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune similară, în special a antiinflamatoarelor nesteroidiene; diateză hemoragică; ulcer gastric sau duodenal acut; insuficienţă hepatică severă; insuficienţă renală severă; insuficienţă cardiacă severă; în asociere cu metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult (vezi pct. 4.5); ultimul trimestru de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Utilizarea acestui medicament împreună cu metotrexat (medicament utilizat împotriva cancerului și a unor boli reumatice) în doze mai mari sau egale cu 15 mg pe săptămână este contraindicată (vezi subtitlul „Nu luați Acid acetilsalicilic-Richter”).
Efectul tratamentului poate fi influențat dacă Acid acetilsalicilic-Richter este administrat concomitent cu:
- metotrexat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână – crește toxicitatea metotrexatului;
- metamizol – metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sangvine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție;
- medicamente utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, cumarine, heparină) sau pentru dizolvarea cheagurilor de sânge deja formate – poate crește riscul de sângerare;
- alte medicamente utilizate împotriva durerii și inflamației (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) – crește riscul de ulcere şi sângerări la nivelul stomacului și intestinului;
- digoxină (medicament utilizat împotriva unor boli ale inimii) – crește efectul digoxinei;
- medicamente utilizate împotriva diabetului zaharat (de exemplu, sulfoniluree, insulină) – crește efectul de scădere a nivelului de zahăr din sânge;
- medicamente utilizate pentru creșterea eliminării de urină (diuretice, de exemplu, spironolactonă, furosemid) – scade efectul diureticelor;
- medicamente antiinflamatoare steroidiene (glucocorticoizi) – risc de sângerări la nivelul intestinului;
- unele medicamente utilizate împotriva tensiunii arteriale înalte – scădere a efectului de reducere a tensiunii arteriale;
- acid valproic (medicament utilizat împotriva epilepsiei) – crește toxicitatea acidului valproic;
- barbiturice (medicamente utilizate împotriva tulburărilor de somn și a stărilor de neliniște) – crește efectul barbituricelor;
- litiu (medicament utilizat în anumite boli psihice) – creşte toxicitatea litiului;
- sulfonamide și combinațiile lor (medicamente utilizate în infecții) – crește toxicitatea sulfonamidelor și combinațiilor acestora;
- medicamente utilizate împotriva gutei (de exemplu benzbromaronă, probenecid) – scădere a efectului acestor medicamente;
- unele medicamente utilizate împotriva depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) – crește riscul de sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal.
Acid acetilsalicilic-Richter împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu utilizați acest medicament împreună cu alcool, deoarece crește riscul de apariție a sângerărilor la nivelul stomacului și intestinelor și timpul de sângerare este prelungit.
Asocieri contraindicate:
- metotrexat utilizat în doze de 15 mg pe săptămână sau mai mult: crește toxicitatea hematologică a metotrexatului (datorită scăderii a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenții antiinflamatori în general și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilați) (vezi pct. 4.3).
Asocieri care necesită precauții la utilizare:
- metotrexat utilizat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână: toxicitate hematologică crescută a metotrexatului (datorită scăderii a clearance-ului renal al metotrexatului de către agenții antiinflamatori în general și deplasarea metotrexatului de pe proteinele plasmatice de către salicilați);
- metamizol – atunci când este administrat concomitent, metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mică de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție;
- anticoagulante (derivați cumarinici, heparină), trombolitice/alți inhibitori ai agregării plachetare/hemostazei – risc crescut de sângerare;
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc crescut de ulcere şi hemoragii gastro-intestinale date de efectele sinergice;
- digoxină – creştere a concentraţiei plasmatice a digoxinei dată de scăderea excreţiei renale;
- antidiabetice, de exemplu insulină, sulfoniluree – creştere a efectului hipoglicemiant prin acțiune hipoglicemiantă a acidului acetilsalicilic și deplasarea sulfonilureei de pe proteinele plasmatice;
- diuretice (antagoniști ai aldosteronului și diuretice de ansă) – scădere a filtrării glomerulare prin scăderea sintezei prostaglandinei renale;
- glucocorticoizi – crește riscul apariției hemoragiilor intestinale;
- antihipertensive – scădere a efectului antihipertensiv;
- acid valproic – toxicitate crescută a acidului valproic dată de deplasarea de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice;
- alcool – intensificare a efectului advers asupra mucoasei gastro-intestinale şi prelungire a timpului de sângerare datorită efectului aditiv al acidului acetilsalicilic şi alcoolului;
- barbiturice – crește concentrația plasmatică a barbituricelor;
- litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, cu risc toxic;
- sulfonamide și combinațiile lor – crește concentrația plasmatică a acestora;
- uricozurice (de exemplu benzbromaronă, probenecid) – scădere a efectului uricozuric (concurență cu eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali);
- inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină – risc crescut de sângerări gastro-intestinale.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Dacă sunteţi sau doriţi să rămâneţi însărcinată, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a discuta despre o metodă alternativă de tratament. În primele două trimestre de sarcină se pot utiliza doze mici din acest medicament, dar numai la indicaţia medicului. Utilizarea acestui medicament în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată, deoarece poate afecta grav dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Alăptarea Acest medicament trece în laptele matern în cantități mici. Nu au fost raportate până în prezent efecte negative asupra copilului, prin urmare nu este necesar să întrerupeți alăptarea. Totuși, dacă aveți nevoie de doze mai mari (mai mult de 300 mg pe zi) sau de o utilizare regulată, trebuie să întrerupeți alăptarea.
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinei poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în funcţie de doza administrată şi durata tratamentului. Datele disponibile nu susţin nicio asociere între utilizarea de acid acetilsalicilic şi riscul crescut de avort spontan. Pentru acidul acetilsalicilic datele epidemiologice disponibile cu privire la malformaţii sunt echivoce, dar un risc crescut de gastroschizis nu poate fi exclus. Un studiu prospectiv cu expunerea la acid acetilsalicilic a aproximativ 14800 de perechi mamă-copil la începutul sarcinii (luna 1-4), nu a arătat nicio asociere între utilizarea de acid acetilsalicilic și o rată crescută de malformaţii.
Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
În primul şi al doilea trimestru de sarcină se recomandă ca medicamentele ce conţin acid acetilsalicilic să nu fie administrate, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă o femeie care încearcă să
rămână gravidă sau care se află în primul sau în al doilea trimestru de sarcină utilizează medicamente care conţin acid acetilsalicilic, doza trebuie să fie cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă posibil.
În al treilea trimestru de sarcină toţi inhibitorii de sinteză ai prostaglandinei pot expune
- fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligohidramnios;
- mama şi copilul, la sfârşitul perioadei de sarcină, la:
- prelungirea posibilă a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi după doze foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine care rezultă în întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea Salicilaţii şi metaboliţii lor se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece, până în prezent, după administrarea ocazională la mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării nu este necesară. Cu toate acestea, dacă sunt necesare doze mai mari decât 300 mg sau o utilizare regulată, alăptarea trebuie întreruptă.
Ce conține Acid acetilsalicilic-Richter
- Substanța activă este acid acetilsalicilic. Fiecare comprimat conține acid acetilsalicilic 500 mg.
- Celelalte componente sunt: gluconat de calciu, amidon de porumb, macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, amidon de cartofi, stearat de magneziu.
Cum arată Acid acetilsalicilic-Richter și conținutul ambalajului Acid acetilsalicilic-Richter se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, marcate pe o faţă cu o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, şi nu de divizare în doze egale. Este disponibil în cutii cu 5 folii din hârtie/PE a câte 6 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 540306 Târgu-Mureş, România
Acest prospect a fost revizuit în August 2021.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Gluconat de calciu Amidon de porumb Macrogol 6000 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Talc Amidon de cartofi Stearat de magneziu
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.