Acid Acetilsalicilic Labormed 500 mg
Comprimate · DCI: Acidum Acetylsalicylicum
Acid Acetilsalicilic Labormed face parte din categoria medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi conţine acid acetilsalicilic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acid Acetilsalicilic Labormed face parte din categoria medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi conţine acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic acționează prin prevenirea eliberării în organism a substanțelor care provoacă durere, inflamație și febră.
Acid Acetilsalicilic Labormed este utilizat pentru:
- tratament simptomatic al durerilor de intensitate slabă sau moderată, dureri de cap, nevralgii, dureri musculare, dureri reumatice ale articulaţiilor, dureri de dinţi, menstruaţii dureroase, dureri de gât sau de spate;
- combaterea durerii și a febrei asociate gripei sau răcelii.
Ca analgezic şi antipiretic:
- combaterea durerilor de intensitate slabă sau moderată, în cefalee, mialgii, lumbago, dureri reumatice articulare şi periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dureri de gât, dismenoree (dureri menstruale);
- combaterea durerii și a febrei asociate gripei sau răcelii.
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 );
- dacă aveţi ulcer gastric şi duodenal activ;
- dacă aveţi sau aţi avut diateză hemoragică (tendinţa organismului la sângerări repetate);
- dacă aţi avut în trecut astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune asemănătoare, în special antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aveţi capacitate de pompare scăzută a inimii (insuficienţă cardiacă severă);
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină;
- dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă);
- dacă aveţi afecţiuni grave ale rinichilor (insuficienţă renală severă);
- dacă urmaţi tratament cu metotrexat în doză mai mare de 15 mg pe săptămână.
- Hipersensibilitate la substanța activă, alți salicilați sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1;
- Ulcer gastric sau duodenal activ.
- Diateză hemoragică.
- Antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a medicamentelor cu acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene.
- Ultimul trimestru de sarcină.
- Insuficienţă cardiacă severă
- Insuficienţă hepatică severă.
- Insuficienţă renală severă.
- Asocierea cu metotrexat în doze ≥15 mg/săptămână (vezi pct. 4.5).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. În cazul în care luaţi alte medicamente, poate fi necesară modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Acidul acetilsalicilic poate crește:
- efectele altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (alte medicamente pentru ameliorarea durerii și pentru efect antiinflamator și antireumatic) și medicamente antireumatice, în general (la 3 g acid acetilsalicilic echivalent cu 6 comprimate pe zi și peste);
- riscul de hemoragie digestivă atunci când este utilizat concomitent cu medicamente care conțin corticosteroizi (cu excepția produselor topice sau a terapiei de substituție cu cortizon în boala Addison) sau cu alcool;
- efectul anticoagulantelor, cum ar fi derivații de cumarină și heparina (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui);
- riscul de sângerare atunci când este utilizat concomitent cu trombolitice sau alte antiagrengante plachetare (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge), cum ar fi ticlopidina;
- nivelurile sanguine de litiu (utilizat în tratamentul depresiei) și barbiturice;
- toxicitatea acidului valproic (un medicament pentru tratarea epilepsiei);
- efectul triiodotironinei, medicament pentru tratarea hipotiroidismului;
- efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de hemoragie gastro-intestinală superioară datorită efectului sinergic;
- efectul metotrexatului (utilizat pentru tratarea cancerului și a artritei reumatoide);
- valorile sanguine ale digoxinei (medicament utilizat pentru unele afecțiuni cardiace);
- ciclosporină, săruri de aur, medicamente care pot afecta rinichii;
- efectul anumitor antibiotice (sulfonamide și combinațiile lor, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim);
- efectul sulfonilureelor, insulinei și al altor medicamente care reduc glicemia (utilizate pentru diabet).
Acidul acetilsalicilic scade efectul pentru:
- medicamente care cresc volumul de urină eliminat (antagoniști ai aldosteronului, de exemplu spironolactonă și canrenonă și diuretice de ansă, de exemplu, furosemid) atunci când sunt administrate cu doze de 3 g acid acetilsalicilic echivalente cu 6 tablete pe zi sau mai mult;
- medicamente care reduc tensiunea arterială (la doze de 3 g acid acetilsalicilic, echivalent cu 6 comprimate pe zi și mai mult);
- medicamente utilizate pentru tratarea gutei care favorizează excreția acidului uric (probenecid, sulfinpirazonă);
- interferon alfa.
De aceea, pacienții nu trebuie să utilizeze Acid Acetilsalicilic Labormed în asociere cu oricare dintre medicamentele menționate mai sus decât dacă medicul recomandă acest lucru.
Dacă urmează să vi se facă teste de laborator (inclusiv de sânge, urină, etc.), spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi acest medicament, deoarece acidul acetilsalicilic poate modifica rezultatele.
Acid Acetilsalicilic Labormed împreună cu alcool Deoarece pacienții cărora li se administrează zilnic acid acetilsalicilic prezintă un risc crescut de sângerare gastrointestinală după ingerarea alcoolului, se recomandă evitarea consumării acestuia în timpul tratamentului.
Se impune prudenţă în cazul asocierii acidului acetilsalicilic cu următoarele medicamente:
Acidul acetilsalicilic crește efectele următoarelor medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
- anticoagulante orale (derivați cumarinici) – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi ajustarea dozelor);
- heparine – risc hemoragic;
- ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor;
- trombolitice (alteplază, streptokinază) – risc hemoragic;
- litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic;
- acid valproic – creşte concentraţia plasmatică a acestuia şi riscul efectelor toxice;
- metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
- digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul efectelor toxice;
- barbiturice – crește concentrațiile plasmatice;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); – risc crescut de hemoragie gastro-intestinală superioară din cauza efectului sinergic;
- ciclosporină, săruri de aur, medicamente nefrotoxice – crește concentrația lor plasmatică și efectele nefrotoxice;
- sulfonamide și combinațiile lor – crește toxicitatea acestor agenți antibacterieni;
- medicamente antidiabetice orale (derivați de sulfoniluree); crește riscul hipoglicemic al medicamentelor antidiabetice orale; este necesară informarea pacienților și controale mai frecvente ale nivelului glicemiei.
Acidul acetilsalicilic scade efectele următoarelor medicamente:
- antagoniști ai aldosteronului și diuretice de ansă – efectele acestor medicamente sunt reduse deoarece acidul acetilsalicilic poate scădea eficacitatea diureticelor;
- antihipertensive, inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficiență renală acută;
- medicamente uricozurice (de exemplu, probenecid) datorită scăderii efectului uricozuric (competiție pentru eliminarea acidului uric în tubii renali); se recomandă utilizarea unui alt analgezic. Chiar și în doze mici, acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric, declanșând criza de gută;
- interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba acțiunea interferonului.
Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator Acidul acetilsalicilic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt).
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Utilizarea acidului acetilsalicilic în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu afectarea inimii, rinichilor şi a plămânilor la făt, închiderea precoce a canalului arterial, întârzierea şi prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) şi creşterea frecvenţei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici). În primele două trimestre de sarcină, datorită posibilității apariției malformațiilor cardiace și a gastroschisis la făt, utilizați acid acetilsalicilic doar la indicaţia medicului; se recomandă evitarea tratamentului cronic cu doze mai mari de 150 mg pe zi. În ultimul trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepţia cazurilor justificate medical).
Alăptarea Deoarece cantități mici de acid acetilsalicilic și metaboliți sunt excretați în laptele matern, administrarea în timpul alăptării trebuie evitată de către mamele care alăptează din cauza riscului posibil de apariție a sindromului Reye la făt. Deoarece nu au fost observate reacții adverse la nou-născuți după administrarea ocazională la mamă, nu este necesară întreruperea alăptării în aceste cazuri. Cu toate acestea, în cazul utilizării regulate sau a dozelor mari, poate fi luată în considerare oprirea alăptării.
Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina și / sau dezvoltarea
embrionului / fătului. Datele din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în primele trimestre de sarcină. Este posibil ca riscul să crească odată cu doza și durata tratamentului. Datele disponibile nu susțin nicio legătură între doza de acid acetilsalicilic și riscul crescut de avort spontan. Acidul acetilsalicilic a demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere în studiile experimentale efectuate pe animale de laborator (vezi pct. 5.3).
Administrarea în ultimul trimestru de sarcină a fost asociată cu toxicitate fetală cardiopulmonară și renală, închiderea precoce a ductului arterial, travaliul întârziat și prelungit (pentru doze mari de acid acetilsalicilic) și frecvență crescută a accidentelor hemoragice (inclusiv pentru doze mici).
În primele două trimestre de sarcină, acidul acetilsalicilic poate fi administrat numai după o indicație medicală strictă; tratamentul cronic cu doze > 150 mg pe zi trebuie evitat. În cazul în care o femeie care încearcă să rămână gravidă sau care este gravidă în primul sau al doilea trimestru utilizează medicamente care conțin acid acetilsalicilic, doza trebuie menținută cât mai mică posibil și durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică posibil.
Administrarea oricărui inhibitorilor de prostaglandin-sintetază în ultimul trimestru de sarcină poate expune: fătul la:
- toxicitate cardio-pulmonară fetală (cu închiderea precoce a ductului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate progresa până la insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare sau frecvență crescută a accidentelor hemoragice, un efect antiagregant care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care determină travaliu întârziat și prelungit (pentru doze mari de acid acetilsalicilic). În consecință, în ultimul trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu excepția anumitor indicații cardiologice și obstetricale).
Alăptarea Acidul acetilsalicilic este excretat în laptele matern în cantități mici. Administrarea acidului acetilsalicilic în timpul alăptării trebuie evitată sau alăptarea trebuie întreruptă, în funcție de raportul beneficiu terapeutic pentru mamă / risc potențial pentru sugar, din cauza riscului posibil de sindrom Reye. Deoarece nu au fost observate reacții adverse la nou-născuți după administrarea ocazională la mamă, nu este necesară întreruperea alăptării în acest caz. În cazul dozelor regulate sau mai mari de 300 mg, alăptarea trebuie întreruptă din cauza potențialului de reacții adverse la nou-născuți.
Ce conţine Acid Acetilsalicilic Labormed
- Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Un comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
- Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, dioxid de siliciu coloidal anhidru, ulei hidrogenat vegetal, acid stearic.
Cum arată Acid Acetilsalicilic Labormed şi conţinutul ambalajului Acid Acetilsalicilic Labormed se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă. Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Aluminiu a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr.44 B Sector 3, Bucureşti România
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.
Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Amidon de porumb pregelatinizat Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Dioxid de siliciu coloidal anhidru Ulei hidrogenat vegetal Acid stearic
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.