Acid Acetilsalicilic Krka 100 mg

• Prevenția secundară a infarctului miocardic.
• Prevenția morbidității cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală stabilă.
• Antecedente de angină pectorală instabilă, cu excepția utilizării în timpul fazei acute.
• Prevenția ocluziei grefei după bypass aorto-coronarian (CABG).
• Angioplastie coronariană, cu excepția utilizării în timpul fazei acute.
• Prevenția secundară a accidentelor vasculare cerebrale ischemice tranzitorii (AIT) și a accidentelor vasculare cerebrale ischemice (AVC), cu condiția să fie excluse hemoragiile intracerebrale.

Acid acetilsalicilic Krka 75 mg nu este recomandat în situații de urgență. Utilizarea sa este restricționată în prevenția secundară din cadrul tratamentului cronic.

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la inhibitorii prostaglandin-sintetazei (de exemplu, unii pacienți cu astm bronșic pot prezenta o criză acută sau pot leșina) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Ulcer gastro-duodenal activ sau antecedente de ulcer gastro-duodenal recurent și/sau hemoragie gastrică/intestinală, sau alte tipuri de sângerare cum sunt hemoragiile vasculare cerebrale.
• Diateză hemoragică; tulburări de coagulare cum sunt hemofilia și trombocitopenia.
• Insuficiență hepatică severă.
• Insuficiență renală severă.

• Insuficiență cardiacă severă.
• Doze peste 100 mg pe zi în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
• Metotrexat utilizat în doze peste 15 mg pe săptămână (vezi pct. 4.5).

Asocieri medicamentoase contraindicate

Metotrexat (utilizat în doze > 15 mg pe săptămână): Asocierea metotrexat cu acid acetilsalicilic crește toxicitatea hematologică a metotrexat ca urmare a scăderii clearance-ului renal al metotrexat de către acidul acetilsalicilic. Prin urmare, asocierea metotrexat (în doze > 15 mg pe săptămână) cu Acid acetilsalicilic Krka este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Asocieri medicamentoase nerecomandate

Medicamente uricozurice, de exemplu probenecid, sulfinpirazonă Salicilații au efect contrar uricozuricelor probenecid și sulfinpirazonă. Asocierea acestor medicamente trebuie evitată.

Asocieri medicamentoase care necesită precauții la utilizare sau care trebuie luate în considerare

Anticoagulante și trombolitice, de exemplu derivați cumarinici precum warfarină, heparină, alteplază Risc crescut de sângerare ca urmare a inhibării funcției trombocitelor, leziuni ale mucoasei duodenale și deplasarea anticoagulantelor orale de pe situsurile de legare ale proteinelor plasmatice. Timpul de sângerare trebuie monitorizat (vezi pct. 4.4). În mod special la pacienții cu accident vascular cerebral acut nu trebuie inițiat tratament cu acid acetilsalicilic în primele 24 ore după tratamentul cu alteplază. Utilizarea concomitentă nu este recomandată.

Antiagregante plachetare (de exemplu clopidogrel, ticlopidină, dipiridamol și cilostazol) și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS; cum sunt sertralină sau paroxetină) Risc crescut de sângerare gastrointestinală (vezi pct. 4.4).

Antidiabetice, de exemplu sulfoniluree și insulină Salicilații pot crește efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice. Astfel, ajustarea dozei medicamentului antidiabetic, prin reducerea acesteia, poate fi adecvată când sunt utilizate concomitent doze mari de salicilați. Este recomandată monitorizarea susținută a glicemiei.

Digoxină și litiu Acidul acetilsalicilic afectează excreția renală a digoxinei și litiului, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestora. Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale digoxinei și litiului la începerea și încheierea tratamentului cu acid acetilsalicilic. Poate fi necesară ajustarea dozelor.

Diuretice și antihipertensive AINS pot scădea efectele antihipertensive ale diureticelor și ale altor medicamente antihipertensive. Tensiunea arterială trebuie monitorizată strict. Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II și blocante ale canalelor de calciu crește riscul de insuficiență renală acută în asociere cu doze ridicate de AAS (acid acetilsalicilic). Diuretice de ansă: risc de insuficiență renală acută ca urmare a reducerii filtrării glomerulare prin scăderea sintezei renale de prostaglandine. Se recomandă hidratarea pacientului și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului. În cazul asocierii cu verapamil timpul de sângerare trebuie monitorizat.

Inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă) Administrarea concomitentă poate duce la acidoză severă și toxicitate crescută la nivelul sistemului nervos central.

Corticosteroizi sistemici Riscul de ulcerație și sângerare gastrointestinală poate fi crescut când acidul acetilsalicilic este administrat concomitent cu corticosteroizi (vezi pct. 4.4).

Metotrexat (utilizat în doze < 15 mg pe săptămână): Administrarea metotrexat cu acid acetilsalicilic poate crește toxicitatea hematologică a metotrexat ca urmare a scăderii clearance-ului renal al metotrexat de către acidul acetilsalicilic. În primele săptămâni de administrare concomitentă trebuie verificată săptămânal hemoleucograma cu formulă. Chiar și în cazul funcției renale moderat afectate, precum și în cazul pacienților mai în vârstă, trebuie efectuată o monitorizare atentă.

Alte AINS Risc crescut de ulcerații și sângerare gastrointestinală ca urmare a efectelor sinergice.

Ibuprofen Datele din studiile experimentale sugerează că ibuprofen poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare când sunt utilizate în asociere.Cu toate acestea, caracterul limitat al acestor date şi incertitudinea privitoare la extrapolarea datelor obţinute ex vivo la situaţiile clinice au împiedicat stabilirea unor concluzii ferme cu privire la utilizarea regulată de ibuprofen şi nu se anticipează efecte clinice relevante în cazul utilizării ocazionale (vezi pct. 5.1).

Metamizol Metamizol poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu prudență la pacienții care utilizează acid acetilsalicilic în doze mici pentru efect cardioprotector.

Ciclosporină, tacrolimus Utilizarea concomitentă de AINS și ciclosporină sau tacrolimus poate crește efectul nefrotoxic al ciclosporinei și tacrolimus. Funcția renală trebuie monitorizată în cazul utilizării concomitente a acestor medicamente cu acidul acetilsalicilic.

Valproat Acidul acetilsalicilic a fost raportat că reduce legarea valproatului de albumina serică, crescând astfel concentrațiile plasmatice ale valproatului liber la starea de echilibru.

Fenitoină Salicilații scad legarea fenitoinei de albumina serică. Acest lucru poate duce la scăderea concentrațiilor plasmatice totale de fenitoină, dar creşte fracţia de fenitoină liberă. Concentrația plasmatică a fenitoinei nelegate și, prin urmare, efectul terapeutic nu par să fie semnificativ modificate.

Alcool Administrarea concomitentă de alcool etilic și acid acetilsalicilic crește riscul de sângerare gastrointestinală.

Sarcina

Doze mici (până la 100 mg pe zi): Studiile clinice indică faptul că utilizarea unor doze de până la 100 mg pe zi pentru indicații obstetricale limitate, sub monitorizare de specialitate, pare a fi sigură.

Doze între 100 – 500 mg pe zi: Nu există experiență clinică suficientă în ceea ce privește utilizarea dozelor de peste 100 mg pe zi până la 500 mg pe zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg pe zi și mai mari se aplică, de asemenea, și pentru dozele cuprinse în acest interval.

Doze de 500 mg pe zi și mai mari: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de apariție a malformațiilor cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1%, până la aproximativ 1,5 %. Se apreciază că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine crește numărul de pierderi pre-și post-implantare și letalitatea embrio-fetală. În plus, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză, s-a raportat incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare. În primul și al doilea trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care acidul acetilsalicilic este utilizat de către o femeie care încearcă să conceapă un copil, sau care se află în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie să fie cât mai reduse.

În ultimul trimestru de sarcină toți inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală care poate evolua la insuficiență renală cu oligohidramnios;

Mama și nou-născutul, la sfârşitul sarcinii. pot fi expuși la:

• posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici.
• inhibarea contracțiilor uterine cu întârzierea nașterii sau prelungirea travaliului.

În consecință, acidul acetilsalicilic la doze de 100 mg pe zi și mai mari este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea Cantități mici de salicilați și metaboliții lor se elimină în laptele matern. Deoarece până în prezent nu au fost raportate reacții adverse la sugar, utilizarea pe termen scurt a dozelor recomandate nu necesită întreruperea alăptării. În cazul utilizării pe termen lung și/sau administrării unor doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă.

Fiecare comprimat gastrorezistent conține acid acetilsalicilic 75 mg sau 100 mg.

Excipienți cu efect cunoscut: 75 mg: Lactoză monohidrat 45 mg per comprimat. Galben amurg (E110) 0,0006 mg per comprimat.

100 mg: Lactoză monohidrat 60 mg per comprimat.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Acid acetilsalicilic Krka 75 mg Nucleu lactoză monohidrat celuloză microcristalină dioxid de siliciu coloidal anhidru amidon din cartof Film

talc triacetină copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% laurilsulfat de sodiu polisorbat 80 alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203) dioxid de titan (E171) macrogol 3350 (E1521) carmin (E120) galben amurg FCF (E110)

Acid acetilsalicilic Krka 100 mg Nucleu lactoză monohidrat celuloză microcristalină dioxid de siliciu coloidal anhidru amidon din cartof

Film talc triacetină copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30% laurilsulfat de sodiu polisorbat 80

Poate conține laurilsulfat de sodiu și polisorbat 80.

3 ani.

75 mg: A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

100 mg: A se păstra la temperaturi sub 30 °C.