Aciclovir Terapia 50 mg/g
Crema · DCI: Aciclovirum
Aciclovirul este un medicament antiviral activ faţă de virusul Herpes Simplex.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aciclovirul este un medicament antiviral activ faţă de virusul Herpes Simplex. Aciclovir Terapia este utilizat pentru a trata ulceraţiile herpetice, herpesul genital şi alte infecţii ale pielii provocate de virusul Herpes simplex. Nu se va administra în ochi, în interiorul gurii sau al vaginului.
Aciclovir Terapia cremă este indicat pentru tratamentul infecţiilor cu virus Herpes simplex ale pielii, inclusiv herpesul genital iniţial şi recurent şi herpesul labial, la adulţi şi copii.
- dacă sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul înainte să utilizaţi Aciclovir Terapia.
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Nu au fost identificate interacţiuni clinice semnificative, cu alte medicamente.
Nu au fost identificate interacţiuni clinice semnificative.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda Aciclovir Terapia cremă numai dacă este absolut necesar.
Sarcina Monitorizarea după punerea pe piaţă a medicamentului a femeilor gravide tratate cu aciclovir a arătat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparativ cu restul populaţiei şi niciun defect din naştere nu a arătat caracterul unic patern pentru a sugera o cauză comună. Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard acceptate internaţional nu a determinat efecte embriotoxice sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.
Într-un test non-standard la șobolani, au fost observate anomalii fetale, dar numai în urma unor doze subcutanate mari care au determinat toxicitate maternă. Relevanța clinică a acestor observații este incertă.
Administrarea aciclovir va fi luată în considerare doar atunci când potenţialele beneficii ale mamei depăşesc posibilitatea apariţiei unor riscuri la făt deşi efectele sistemice ale aciclovir în urma aplicării locale a cremei cu aciclovir sunt foarte reduse.
Teratogenitate Efectele din studiile non-clinice au fost observate numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om pentru a indica o relevanță mică pentru uzul clinic (vezi pct 5.3).
Alăptare La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrare sistemică. Cu toate acestea doza primită de un copil alăptat după administrarea la mamă a aciclovir cremă este nesemnificativă.
Fertilitatea Nu există informaţii cu privire la efectul aciclovirului asupra fertilităţii feminine umane. Într-un studiu efectuat pe 20 de pacienţi de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, s-a demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la 6 luni nu are nici un efect clinic semnificativ asupra numărului, motilităţii sau morfologiei spermatozoizilor. Vezi studiile clinice de la pct.5.2.
Ce conține Aciclovir Terapia
- Substanţa activă este aciclovir micronizat. Un gram cremă conţine aciclovir micronizat 50 mg;
- Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant, vaselină albă, parafină lichidă, alcool benzilic, apă purificată.
Cum arată Aciclovir Terapia și conținutul ambalajului Aciclovir Terapia se prezintă sub formă de masă semisolidă, omogenă, onctuoasă, de culoare albă. Este disponibil în două forme de ambalare: Cutie cu un tub din aluminiu (Al) sigilat cu membrană din aluminiu, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), prevăzut cu sistem de perforare a membranei; tubul conţine 15 g cremă. Cutie cu un tub din aluminiu (Al) prevăzut cu aplicator de tip injector, închis cu capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD); tubul conţine 5 g cremă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd. Theodor Pallady, nr. 44 C, sector 3, Bucureşti, România sau Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, jud. Cluj, România
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2023.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Un gram cremă conţine aciclovir micronizat 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 40 mg, alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Alcool cetostearilic Alcool cetostearilic (tip A) emulsifiant Vaselină albă Parafină lichidă Alcool benzilic Apă purificată
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a tubului.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3 ani – după ambalarea pentru comercializare 6 săptămâni – după prima deschidere a tubului
A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.