Aciclovir Slavia 200 mg

La pacienţii trataţi cu doze mari de aciclovir trebuie asigurată o hidratare adecvată.

Adulţi Tratamentul infecţiilor determinate de VHS Doza uzuală este de 200 mg aciclovir, fracţionat în prize egale, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de aproximativ 4 ore, cu pauză în timpul nopții. Durata tratamentului este de 5 zile; în infecțiile severe tratamentul poate fi prelungit.

În cazul pacienţilor cu o imunodeficiență severă (de exemplu, după transplant medular) sau pacienților cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, se poate lua în considerare tratamentul intravenos.

Pentru infecţiile primare, tratamentul trebuie început cât mai repede posibil după apariţia infecţiei; în cazul infecţiilor recurente, se recomandă iniţierea tratamentului la primele semne sau simptome de infecţie.

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompetenți (herpes cutaneo-mucos şi herpes genital) Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore. Mulți pacienţi răspund favorabil la un regim de 400 mg aciclovir, administrat oral de 2 ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Scăderea treptată a dozei la 200 mg aciclovir, administrat de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore sau chiar de 2 ori pe zi, o dată la 12 ore, poate fi eficace.

Unii pacienţi pot dezvolta infecţii în timpul tratamentului cu doze zilnice de 800 mg aciclovir.

Tratamentul trebuie întrerupt periodic la intervale de 6-12 luni pentru a evalua eventualele modificări ale sensibilităţii virale.

Prevenirea infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunodeprimaţi (herpes cutaneo-mucos şi herpes genital) Doza recomandată este de 200 mg aciclovir, administrat oral de 4 ori pe zi, la intervale de aproximativ 6 ore. În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau al celor cu malabsorbţie, doza pentru o administrare poate fi crescută până la 400 mg aciclovir sau, alternativ, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos. Durata tratamentului preventiv se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este supus riscului de infecţie.

Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ) Doza recomandată este de 800 mg aciclovir, administrat oral de 5 ori pe zi, la intervale de 4 ore, cu pauză în timpul nopții. Durata tratamentului este de 7 zile. În cazul pacienţilor cu imunodeficienţă severă (de exemplu, după transplant medular) sau al celor cu malabsorbţie, poate fi luat în considerare tratamentul intravenos. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil de la apariţia infecției. Tratamentul are rezultate optime dacă este iniţiat imediat după apariţia erupţiei. Tratamentul varicelei la pacienţii imunocompetenţi trebuie început în decurs de 24 de ore de la apariţia erupţiei.

Copii și adolescenți Pentru tratamentul infecţiilor determinate de VHS, precum şi pentru prevenirea acestora la imunodeprimaţi, doza pentru copiii cu vârsta de 2 ani şi peste este egală cu cea recomandată la adulţi, iar pentru copiii cu vârsta sub 2 ani doza recomandată este jumătate din doza pentru adulţi.

Tratamentul varicelei Copii cu vârsta peste 6 ani: 800 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale Copii cu vârsta între 2 și 5 ani: 400 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale Copii cu vârsta sub 2 ani: 200 mg aciclovir pe zi în 4 doze egale

Doza poate fi calculată mai exact în funcţie de greutatea corporală: 20 mg aciclovir/kg (fără a depăşi 800 mg), administrat oral de 4 ori pe zi.

Durata tratamentului este de 5 zile.

Nu sunt disponibile date privind tratamentul infecţiilor cu VHS şi al herpesului zoster la copii imunocompetenţi.

Vârstnici La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei insuficienţei renale, iar doza trebuie ajustată corespunzător (vezi “Insuficienţă renală” mai jos). Trebuie menținută hidratarea adecvată a pacienților vârstnici care iau doze mari de aciclovir oral.

Insuficienţă renală Este necesară prudenţă în cazul administrării aciclovirului la pacienţii cu insuficienţă renală. Trebuie asigurată o hidratate adecvată. Pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu VHS la pacienţii cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate la pacienţii cu funcţie renală normală nu duc la acumularea aciclovirului peste concentraţia de siguranţă stabilită pentru injectarea intravenoasă. Cu toate acestea, pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 mL/min) se recomandă reducerea dozelor la 200 mg aciclovir, administrate oral de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore.

Pentru tratamentul infecţiilor cu VVZ, precum şi pentru prevenire, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 mL/min), este necesară reducerea dozelor la 800 mg aciclovir, administrate oral de două ori pe zi, la intervale de aproximativ 12 ore. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei între 10-25 mL/min) este necesară reducerea dozelor la 800 mg aciclovir, administrate oral de 3 ori pe zi, la intervale de aproximativ 8 ore.

Deoarece aciclovirul este eliminat pe cale renală, dozele la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie reduse (vezi pct. 4.2). Deoarece pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală redusă, trebuie luată în considerare necesitatea reducerii dozelor la această categorie de pacienţi. Atât pacienţii vârstnici, cât şi cei cu insuficienţă renală, prezintă un risc crescut de a dezvolta reacţii adverse neurologice şi trebuie atent monitorizaţi pentru evidenţierea acestor reacţii. În cazurile raportate, aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8). La câţiva pacienţi imunocompromişi, la administrarea îndelungată sau în cure repetate, a fost observată apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir (vezi pct. 5.1).

Hidratare: Trebuie menţinut un aport hidric corespunzător în cazul pacienţilor cărora li se administrează doze mari de aciclovir (de exemplu, în cazul tratamentului infecţiei cu virusul varicelo-zosterian, când doza zilnică este de 4 g).

Riscul de insuficiență renală este crescut prin utilizarea concomitentă cu alte medicamente nefrotoxice.

Datele existente în prezent din studii clinice nu sunt suficiente pentru a concluziona că tratamentul cu aciclovir reduce incidenţa complicaţiilor asociate varicelei în cazul pacienţilor imunocompromişi.

Deoarece conţine Galben Amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 218) și Azorubină (E 122), produsul Aciclovir Slavia pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: anafilaxie.

Tulburări psihice Foarte rare: halucinaţii, simptome psihotice.

Evenimentele de mai sus sunt în general reversibile şi au fost raportate, de regulă, la pacienţii cu insuficienţă renală sau care prezentau alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, ameţeli. Foarte rare: agitaţie, confuzie, tremor, ataxie, disartrie, convulsii, somnolenţă, encefalopatie, comă. Evenimentele de mai sus sunt în general reversibile, şi au fost raportate, de regulă, la pacienţii cu insuficienţă renală sau care prezentau alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare Rare: creştere reversibilă a bilirubinemiei şi a valorilor serice ale enzimelor hepatice. Foarte rare: hepatită şi icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv fotosensibilizare). Mai puţin frecvente: urticarie, alopecie difuză accelerată. Alopecia difuză accelerată a fost asociată cu o largă varietate de afecţiuni şi medicamente, relaţia cu tratamentul cu aciclovir fiind incertă. Rare: angioedem.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: creştere a valorilor ureei sanguine şi creatininemiei. Foarte rare: insuficienţă renală acută.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: fatigabilitate, febră.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București, 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.