Aciclovir Rompharm 250 mg
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Aciclovirum
Aciclovir Rompharm 250 mg conţine un medicament denumit aciclovir.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aciclovir Rompharm 250 mg conţine un medicament denumit aciclovir. Acesta aparține unui grup de medicamente numite antivirale și acționează prin oprirea dezvoltării virusurilor.
Aciclovir Rompharm 250 mg este un antiviral cu acțiune directă (acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii virusurilor care provoacă zona zoster sau herpes).
Este utilizat pentru a trata anumite infecții cu virusuri herpetice și unele forme de varicelă și zona zoster (o boală virală caracterizată printr-o erupție trecătoare pe piele, dureroasă, care apare, de exemplu, la ochi).
Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluție pentru perfuzie este indicat la adulți, nou-născuți (0-27 zile), sugari (28 zile până la 23 luni), copii (2-11 ani) și adolescenți (12-16 ani) (vezi pct. 4.4 și 5.2) pentru tratamentul următoarelor infecții:
La pacienții imunocompromiși: · Infecţii cu virusul Varicella-zoster (VVZ) · Infecţii cu virusul Herpes simplex (VHZ)
La pacienții imunocompetenți: Infecţii cu VVZ · Formă severă de herpes zoster, cu extinderea sau scalabilitatea leziunilor, · Varicelă la femeile însărcinate a căror erupție apare cu 8 până la 10 zile înainte de naștere, · Varicela nou-născutului, · La nou-născut înainte de erupție, atunci când la mamă varicela a început să se manifeste cu 5 zile înainte și 2 zile după naștere, · Forma severă de varicelă la sugarii sub 1 an,
· Varicela complicată, în special pneumonia variceloasă.
Infecții cu VHZ · Infecție severă cu herpes genital primar, · Tratamentul gingivo-stomatitei herpetice acute atunci când afectarea funcțională face imposibilă administrarea orală, · Tratamentul sindromului Kaposi-Juliusberg, · Tratamentul meningoencefalitei herpetice.
- dacă sunteți alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Nu trebuie să vi se administreze Aciclovir Rompharm 250 mg dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, verificați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a începe să vi se administreze tratamentul cu Aciclovir Rompharm 250 mg.
Hipersensibilitate la substanța activă – aciclovir, la valaciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- probenecid, utilizat pentru tratarea gutei
- cimetidină, utilizat pentru tratarea ulcerului
- tacrolimus, ciclosporină sau micofenolat mofetil, utilizate pentru a împiedica corpul dumneavoastră să respingă organele transplantate
- litiu (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziție)
- teofilină (utilizată în tratamentul problemelor de respirație, cum ar fi astmul bronșic).
Aciclovir Rompharm 250 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool Este important să consumați/primiți suficiente lichide pe perioada tratamentului cu Aciclovir Rompharm 250 mg pentru a preveni deshidratarea, în special dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor. Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va verifica dacă nu sunteți deshidratat și că urinați suficient.
Asocieri care trebuie luate în considerare
- Alte produse medicamentoase nefrotoxice
Risc de nefrotoxicitate crescută
Utilizarea concomitentă a medicamentelor cu toxicitate renală proprie crește riscul de nefrotoxicitate. Dacă o astfel de asociere este necesară, trebuie monitorizată funcția renală prin intermediul testelor de laborator.
Aciclovirul este eliminat în principal nemetabolizat în urină prin secreție tubulară renală activă. Orice medicament administrat concomitent care intră în competiție cu acest mecanism poate crește concentrațiile plasmatice ale aciclovirului.
Probenecidul și cimetidina cresc aria de sub curba de concentrație (ASC) a aciclovirului prin acest mecanism și reduc clearance-ul renal al aciclovirului. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei datorită indicelui terapeutic larg al aciclovirului.
La pacienții cărora li se administrează aciclovir intravenos, este necesară prudență în timpul administrării concomitente a medicamentelor care concurează cu aciclovirul pentru eliminare, datorită potențialului de creștere a nivelurilor plasmatice ale unuia sau ambelor medicamente sau ale metaboliților acestora.
Creșteri ale ASC pentru aciclovir și metabolitul inactiv al micofenolatului mofetil, un agent imunosupresor utilizat la pacienții cu transplant, au fost evidențiate atunci când medicamentele sunt administrate împreună.
De asemenea, este necesară prudență (cu monitorizarea modificărilor funcției renale) dacă se administrează aciclovir intravenos cu medicamente care afectează alte aspecte ale fiziologiei renale (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus).
- Litiu
Dacă litiul este administrat concomitent cu doze mari de aciclovir intravenos, concentrațiile serice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape din cauza riscului de toxicitate și poate fi necesară o reducere a dozei.
- Teofilină
Un studiu clinic cu 5 subiecți de sex masculin a arătat că tratamentul concomitent cu aciclovir crește ASC a teofilinei cu aproximativ 50%. De aceea, se recomandă determinarea concentrațiilor plasmatice ale teofilinei în cazul unui tratament concomitent cu aciclovir.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament. Acest medicament trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Dacă descoperiți că sunteți gravidă în timpul tratamentului, spuneți-i medicului dumneavoastră, care va decide dacă este necesar să continuați tratamentul. Când este necesar tratamentul intravenos cu Aciclovir Rompharm 250 mg alăptarea trebuie întreruptă.
Sarcina Studiile pe animale au arătat un efect teratogen la o singură specie și la doze foarte mari. În perioada de după punerea pe piaţă au fost înregistrate efecte asupra sarcinii în cazul femeilor gravide în tratament cu orice formă farmaceutică de aciclovir. Datele înregistrate nu au arătat creşterea numărului de efecte negative la naştere în rândul persoanelor expuse la aciclovir, comparativ cu populaţia generală şi nici unul dintre efectele negative la naştere nu a arătat un comportament unic şi consecvent, sugestiv pentru a sugera o cauză comună. Cu toate acestea, numai studiile epidemiologice ar putea să permită verificarea absenței riscului. Utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii ar trebui luată în considerare numai atunci când beneficiile potențiale depășesc posibilitatea apariței unor riscuri necunoscute.
Alăptarea După administrarea orală de 200 mg aciclovir de 5 ori pe zi, aciclovirul a fost detectat în laptele uman în concentraţii variind de la 0,6 până la 4,1 ori mai mari comparativ cu concentraţiile plasmatice corespunzătoare. Aceste nivele este posibil să expună sugarii alăptați la doze de aciclovir de până la 0,3 mg/kg greutate corporală /zi.
Având în vedere cele de mai sus și gravitatea afecțiunilor destinate a fi tratate cu aciclovir injectabil, trebuie evitată alăptarea.
Fertilitatea Nu există informații cu privire la efectul formelor orale sau injectabile (iv) de aciclovir asupra fertilității la femei. Un studiu efectuat pe 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi a constatat că administrarea orală de aciclovir în doze de până la 1g pe zi, timp de maximum șase luni, nu a indus niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra numărului, mobilității sau morfologiei spermatozoizilor.
Ce conține Aciclovir Rompharm 250 mg
- Substanța activă este aciclovir. Fiecare flacon din sticlă conține 250 mg aciclovir. După reconstituirea pulberii, 1 ml de soluție conține 25 mg aciclovir.
- Celălalt component este hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Aciclovir Rompharm 250 mg și conținutul ambalajului Aciclovir Rompharm 250 mg este o pulbere albă sau aproape albă liofilizată, furnizată în flacon incolor (din sticlă tip I), cu dop din cauciuc bromobutilic gri-închis, siliconat și capac de aluminiu cu disc de plastic detașabil de culoare albă.
Soluția reconstituită a medicamentului este limpede și incoloră.
Flacoanele de Aciclovir Rompharm 250 mg sunt ambalate în cutii cu 1 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Ungaria: Aciclovir Rompharm 250 mg por oldatos infúzióhoz Bulgaria: Ацикловир Ромфарм 250 mg прах за инфузионен разтвор România: Aciclovir Rompharm 250 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022 ————————————————————————————————————————
Fiecare flacon conține 250 mg aciclovir.
După reconstituirea cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fiecare ml conține 25 mg de aciclovir.
Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține 26 mg de sodiu. Cantitatea de sodiu după reconstituire în 10 ml de apă pentru preparate injectabile este de aproximativ 2,55 mg/ml. Cantitatea de sodiu după reconstituire în 10 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% este de aproximativ 6,10 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Înainte de deschiderea flaconului: 3 ani.
După reconstituire: Pentru soluțiile reconstituite, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluția perfuzabilă, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 12 ore la o temperatură cuprinsă între 15°C-25°C.
După diluare: Pentru medicamentul diluat (în lichidele de perfuzie menționate în secțiunea 6.6) a fost demonstrată stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării timp de 12 ore atunci când este depozitat la 15°C-25°C. Din punct de vedere microbiologic, Aciclovir Rompharm 250 mg soluție perfuzabilă trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 12 ore la o temperatură de 15°C-25°C.
Soluțiile reconstituite sau reconstituite și diluate nu trebuie păstrate la frigider.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare. Pentru condițiile de păstrare după reconstituirea și diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.