Aciclovir Noridem 500 mg
Pulbere pentru soluție perfuzabilă · DCI: Aciclovirum
Aciclovir Noridem conține substanță activă aciclovir.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Aciclovir Noridem conține substanță activă aciclovir. Acest medicament este un agent antiviral cu acțiune directă (distruge sau oprește creșterea virusurilor care cauzează zona zoster sau herpes). Este utilizat pentru a trata anumite infecții cauzate de virusul cu herpes și de anumite forme de varicelă și zona zoster (o boală virală caracterizată printr-o iritație dureroasă, de exemplu, la nivelul ochiului).
Aciclovir Noridem este indicat la pacienți imunodeprimați pentru:
- Infecții cu virusul Varicella zoster (VZV)
- Infecții cu virusul Herpes simplex (HSV)
Aciclovir Noridem este indicat la pacienți imunocompetenți pentru: Infecții VZV
- Zona zoster severă cauzată de amploarea leziunilor sau de capacitatea acestora de a se extinde
- Varicela la femei gravide atunci când erupția cutanată apare cu 8-10 zile înainte de a naște.
- Varicela la nou-născuți
- La nou-născuți înainte de orice erupție cutanată, atunci când debutul de varicelă s-a produs la mamă cu 5 zile înainte și 2 zile după nașterea copilului
- Forme severe de varicelă la copii sub 1 an
- Varicelă cu complicații, în special pneumonia variceloasă
Infecții HSV
- Infecția cu herpes genital primar severa
- Tratamentul gingivostomatitei herpetice acute, atunci când disconfortul funcțional face ca tratamentul pe cale orală să fie imposibil
- Dermatita Kaposi-Juliusberg (eczema herpeticum)
- Tratamentul meningoencefalitei herpetice –
- dacă sunteți alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanța activă – aciclovir, sau la valaciclovir, sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără rețetă.
- dacă Aciclovir Noridem este utilizat în același timp cu alte medicamente care sunt toxice pentru rinichi, poate crește riscul de apariție a problemelor renale. Este necesară prudență atunci când se administrează aciclovir IV cu alte medicamente nefrotoxice.
- evitați tratamentul intravenos combinat (injectarea mai multor medicamente în același timp în același set de tuburi și, în mod similar, amestecarea acestora în aceeași perfuzie). Acest medicament se poate cristaliza atunci când este combinat cu anumite medicamente.
- dacă utilizați litiu (medicament utilizat pentru a regla starea de spirit) în același timp cu doze mari de aciclovir intravenos, nivelurile de litiu din sângele dumneavoastră trebuie monitorizate îndeaproape din cauza riscului de toxicitate a litiului.
- dacă aciclovir este administrat în același timp cu teofilina (medicament utilizat în tratarea astmului și a unor boli respiratorii), medicul dumneavoastră vă poate solicita analize pentru măsurarea nivelului de teofilină din sânge.
Combinații de luat în considerare
- Alte medicamente nefrotoxice
Risc de nefrotoxicitate crescută Utilizarea concomitentă a medicamentelor cu toxicitate renală inerentă crește riscul de nefrotoxicitate. Dacă este necesară o astfel de combinație, testele funcției renale trebuie monitorizate mai atent. Aciclovir este eliminat prin urină în principal sub formă nemodificată prin secreție tubulară renală activă.
Orice medicament concomitent care concurează cu acest mecanism poate crește concentrațiile plasmatice de aciclovir. Probenecid și cimetidina cresc ASC-ul aciclovirului prin acest mecanism și reduc clearance-ul renal al aciclovirului. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei din cauza indicelui terapeutic larg al aciclovirului. La pacienții cărora li se administrează aciclovir intravenos, este necesară prudență atunci când se administrează concomitent medicamente care concurează cu aciclovirul pentru eliminare, din cauza creșterii potențiale a concentrațiilor plasmatice ale unuia sau tuturor acestor medicamente sau metaboliților acestora. La administrarea concomitentă a acestor medicamente au fost observate creșteri ale ASC plasmatice de aciclovir și ale metabolitului inactiv de micofenolat de mofetil, un imunosupresor utilizat la pacienții cu transplant.
De asemenea, este necesară o atenție deosebită (cu monitorizarea modificărilor funcției renale) atunci când se administrează concomitent aciclovir intravenos cu medicamente care afectează alte aspecte ale fiziologiei renale (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus).
- Litiu
Dacă se administrează litiu concomitent cu doze mari de aciclovir IV, litiul seric trebuie monitorizat îndeaproape din cauza potențialului de toxicitate pentru litiu.
- Teofilina
Creșteri de aproximativ 50% ale ASC a teofilinei totale administrate au fost evidențiate într-un studiu clinic efectuat pe 5 subiecți de sex masculin în timpul administrării concomitente cu aciclovir. Determinarea concentrațiilor plasmatice este recomandată atunci când este administrată concomitent cu aciclovir.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră. Dacă aflați că sunteți gravidă în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră pentru că numai acesta poate decide dacă trebuie să continuați să-l luați.
Evitați alăptarea în timpul tratamentului cu aciclovir, deoarece acesta poate fi excretat în laptele uman.
Sarcina Studiile la animale au arătat un efect teratogen la o specie și la doze foarte mari. Cu toate acestea, administrarea sistemică de aciclovir în testele standard acceptate la nivel internațional nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra reproducerii (vezi pct. 5.3).
Un registru de sarcină cu aciclovir după punerea pe piață a documentat rezultatele sarcinii la femeile expuse la orice formulare de aciclovir. Constatările registrului nu au arătat o creștere a numărului de defecte congenitale în rândul subiecților expuși la aciclovir în comparație cu populația generală și orice defecte congenitale nu au arătat nicio unicitate sau un model consistent care să sugereze o cauză comună. Cu toate acestea, doar studiile epidemiologice ar verifica absența riscului.
Utilizarea de aciclovir trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiile potențiale depășesc posibilitatea unor riscuri necunoscute.
Alăptarea După administrarea orală a 200 mg de cinci ori pe zi, s-a detectat aciclovir în laptele matern uman la concentrații cuprinse între 0,6 și 4,1 ori nivelurile plasmatice corespunzătoare. Aceste niveluri ar expune sugarii care sunt alăptați la doze de aciclovir de până la 0,3 mg/kg/zi. Având în vedere cele de mai sus și gravitatea stărilor care urmează să fie tratate cu Aciclovir Noridem, trebuie evitată alăptarea.
Fertilitatea Nu există informații cu privire la efectul aciclovirului asupra fertilității la femei. Într-un studiu pe 20 de pacienți de sex masculin cu număr normal de spermatozoizi, aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni s-a dovedit că nu are niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor. Constatările din studiile de fertilitate la animale sunt incluse la pct. 5.3.
Ce conține Aciclovir Noridem
- Fiecare 500 mg de pulbere pentru soluție perfuzabilă conține 500 mg de aciclovir (sub formă de sare de sodiu).
- Celălalt excipient este hidroxidul de sodiu.
Cum arată Aciclovir Noridem și conținutul ambalajului Aciclovir Noridem pulbere pentru soluție perfuzabilă, este furnizat în flacoane din sticlă transparentă de tip I, cu capacitate de 20 ml, conținând o pulbere de culoare albă până la aproape albă, închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic de 20 mm și sigilate cu capse din aluminiu de 20 mm, cu capace de plastic colorate (galben).
Mărimile de ambalaj: 1, 5 sau 10 fiole.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia Cipru
Fabricantul: Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Krioneri, Attiki Grecia, T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Germania Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Republica Cehă Aciclovir Noridem România Aciclovir Noridem 500 mg Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Croaţia Aciklovir Noridem 500 mg prašak za otopinu za infuziju Franţa Aciclovir Noridem 500 mg Poudre pour solution pour perfusion Italia Aciclovir Noridem Polonia Aciclovir Noridem Slovacia Aciclovir Noridem 500 mg Prášok na infúzny roztok Spania Aciclovir Noridem 500 mg polvo para solución para perfusion Portugalia Aciclovir Noridem Austria Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Olanda Aciclovir Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor infusie Ungaria Aciclovir Noridem 500 mg Por oldatos infúzióhoz Slovenia Aciklovir Noridem 500 mg prašek za raztopino za infundiranje
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023.
—————————————————————————————————————————
Fiecare fiolă conține aciclovir 500 mg (sub formă de sare sodică).
Excipient(ți): Acest medicament conține sodiu 2,27 mmol (sau 52,2 mg) per fiolă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu (utilizat pentru ajustarea pH-ului)
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la temperatură.
După reconstituire: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 23-27o C sub lumină artificială și la 2-8o C când este dizolvat în 20 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9 %).
După diluare:
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 23-27° C la o concentrație de Aciclovir 5,0 mg/ml după diluare cu soluțiile compatibile menționate la pct. Informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, Prepararea și manipularea.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare revin în responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8° C sau timpii indicați mai sus pentru stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării, oricare dintre acestea este mai scurtă, cu excepția cazului în care deschiderea/reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
30 luni
După reconstituire: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 23-27oC sub lumină artificială și la 2-8oC când este dizolvat în 20 ml de apă pentru preparate injectabile sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 12 ore la 23-27°C la o concentrație de Aciclovir 5,0 mg/ml după diluare cu soluțiile compatibile menționate la pct. 6.6.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare revin în responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2 până la 8° C sau timpii indicați mai sus pentru stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării, oricare dintre acestea este mai scurtă, cu excepția cazului în care deschiderea/reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare la temperatură. Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, diluare, prima deschidere, vezi pct. 6.3.