Acasă/ Medicamente/ Aciclovir Arena
J05AB01 · Antivirale cu actiune directa nucleozide & nucleotide excl inhib. si reverstranscriptei Prescripție restrictivă

Aciclovir Arena 200 mg

Capsule · DCI: Aciclovirum

Aciclovir Arena este un antiviral de uz sistemic.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Aciclovir Arena este un antiviral de uz sistemic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii virusurilor.

Aciclovir Arena este utilizat pentru:

  • tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală) primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
  • profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi;
  • tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).

Aciclovir Arena este indicat pentru:

  • tratamentul infecţiilor herpetice cutaneo-mucoase (inclusiv a celor cu localizare genitală) primare, precum şi al recidivelor, produse de virusul herpes simplex (VHS);
  • profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi;
  • tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian (VVZ).
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).

Adulţi Tratamentul infecţiilor cu VHS

Doza zilnică recomandată este de 5 capsule Aciclovir Arena 200 mg (1 g aciclovir), fracţionat în prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe, durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile. Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari, de până la 10 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 5 capsule Aciclovir Arena 400 mg (2 g aciclovir).

Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 2 capsule Aciclovir Arena 400 mg (800 mg aciclovir) fracţionat în 2 – 4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului.

Profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi Doza zilnică recomandată este de 4 capsule Aciclovir Arena 200 mg (800 mg aciclovir), fracţionat în 4 prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice de 8 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 4 capsule Aciclovir Arena 400 mg (1,6 g aciclovir), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS.

Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian Doza zilnică recomandată este de 20 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 10 capsule Aciclovir Arena 400 mg (4 g aciclovir), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.

Copii Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi Datorită formei farmaceutice, Aciclovir Arena poate fi utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani; pentru copiii cu vârsta peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul creatinineiDoza pentru o dată în infecţia cu VHSIntervalul dintre doze în infecţia cu VHSDoza pentru o dată în infecţia cu VVZIntervalul dintre doze în infecţia cu VVZ
10-25 ml/mindoza uzualănormal800 mg8 ore
 10 ml/min200 mg12 ore800 mg12 ore

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă.

Dacă utilizați mai mult Aciclovir Arena decât trebuie Dacă aţi luat mai multe capsule decât cele recomandate de medicul dumneavoastră puteţi manifesta: greaţă, vărsături, dureri de cap, confuzie. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitați să utilizați Aciclovir Arena Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Pentru infecţiile primare şi cele recurente, tratamentul trebuie iniţiat la primele semne sau simptome de infecţie (durere, senzaţie de furnicături sau înţepături, eritem local).

Adulţi Tratamentul infecţiilor cu VHS Doza zilnică recomandată este de 1 g aciclovir (5 capsule Aciclovir Arena 200 mg), fracţionat în prize egale, la intervale de 4 ore (cu pauză în timpul nopţii), timp de cel puţin 5 zile. În infecţiile severe, durata tratamentului poate fi prelungită la 10 zile. Pentru pacienţii imunocompromişi şi pentru cei cu malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice mai mari, de până la 2 g aciclovir (10 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 5 capsule Aciclovir Arena 400 mg).

Tratamentul infecţiilor recurente cu VHS la pacienţii imunocompromişi Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 2 capsule Aciclovir Arena 400 mg) fracţionat în 2 – 4 prize. Se recomandă oprirea tratamentului după 6-9 luni pentru a evalua starea clinică a pacientului.

Profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir (4 capsule Aciclovir Arena 200 mg), fracţionat în 4 prize. În infecţiile severe, la pacienţii cu imunodeficienţă severă sau în caz de malabsorbţie pot fi necesare doze zilnice de 1,6 g aciclovir (8 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 4 capsule Aciclovir Arena 400 mg), fracţionat în 4 prize; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Durata tratamentului profilactic se stabileşte în funcţie de perioada în care pacientul este expus riscului de infecţie cu VHS.

Tratamentul infecţiilor cu virus varicelo-zosterian Doza zilnică recomandată este de 4 g aciclovir (20 capsule Aciclovir Arena 200 mg sau 10 capsule Aciclovir Arena 400 mg), fracţionat la intervale de 4 ore, timp de cel puţin 7 zile; în aceste cazuri se poate lua în considerare administrarea aciclovirului parenteral. Tratamentul cu aciclovir este mai eficace dacă se începe cât mai curând posibil de la apariţia primelor semne cutanate sau simptome ale bolii.

Copii Tratamentul şi profilaxia infecţiilor cu VHS la pacienţii imunocompromişi Datorită formei farmaceutice, Aciclovir Arena poate fi utilizat la copiii cu vârsta peste 6 ani; pentru copiii cu vârsta peste 6 ani doza uzuală este aceeaşi ca pentru adulţi.

Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală ajustarea dozei se face în funcţie de clearance-ul creatininei:

Clearance-ul creatinineiDoza pentru o dată în infecţia cu VHSIntervalul dintre doze în infecţia cu VHSDoza pentru o dată în infecţia cu VVZIntervalul dintre doze în infecţia cu VVZ
10-25 ml/mindoza uzualănormal800 mg8 ore
 10 ml/min200 mg12 ore800 mg12 ore

La pacienţii cu insuficienţă renală hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze suplimentare de aciclovir după fiecare şedinţă de hemodializă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la aciclovir sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați Aciclovir Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Aciclovir Arena:

  • dacă aveţi probleme cu rinichii (în acest caz doza trebuie modificată);
  • dacă sunteţi în vârstă, mai mult de 65 de ani, deoarece poate fi necesară scăderea dozei;
  • dacă folosiţi doze mari (de exemplu pentru infecţia cu herpes zoster), deoarece trebuie să vă hidrataţi corespunzător;
  • dacă aveţi imunitatea foarte scăzută, în cazul în care utilizaţi medicamentul timp îndelungat sau în cure repetate unele tulpini de virus pot deveni rezistente;
  • utilizarea medicamentului nu reduce complicaţiile asociate varicelei, dacă aveţi imunitatea foarte scăzută.

Este important să consumaţi multă apă ȋn timp ce luaţi Aciclovir Arena.

La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.2). La vârstnici se recomandă asigurarea unui aport hidric corespunzător. La pacienţii cu funcţie renală normală nu este necesară reducerea dozelor. La pacienţii imunocompromişi, aciclovirul nu reduce frecvenţa complicaţiilor din varicelă.

La unii pacienţi imunocompromişi, după administrarea îndelungată sau după tratamente repetate, a fost observată apariţia unor tulpini virale rezistente la aciclovir. Nu există date privind eficacitatea tratamentului cu aciclovir în infecţiile cu VVZ la copiii imunocompetenţi. Aciclovir Arena 200 mg conţine galben amurg FCF (E 110) şi azorubină (E 122) care pot provoca reacţii alergice. Aciclovir Arena 400 mg conţine galben amurg FCF (E 110) negru strălucitor BN (E 151) şi amarant (E 123) care pot provoca reacţii alergice. Aciclovir Arena 200 mg şi Aciclovir Arena 400 mg conţin şi p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia).

Aciclovir Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Aciclovir Arena poate fi administrat înainte, în timpul sau după masă.

Se impune prudenţă în cazul asocierii aciclovirului cu probenecid şi cu alte medicamente care pot influenţa eliminarea aciclovirului (pot prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică şi creşte concentraţia plasmatică a acestuia).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Aciclovir Arena se poate utiliza în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Aciclovirul traversează bariera feto-placentară şi se excretă în laptele matern. Nu au fost evidenţiate efecte dăunătoare asupra fătului, nou-născuţilor şi sugarilor ai căror mame au fost tratate în timpul sarcinii sau alăptării cu aciclovir. Deoarece nu există studii controlate la om, administrarea aciclovirului în perioada sarcinii şi alăptării impune prudenţă şi se va face numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii pe piele, tulburări gastro-intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac), care dispar spontan după întreruperea tratamentului. Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu: dureri de cap, somnolenţă, vertij, stare de confuzie, halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală. Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot să crească temporar în timpul tratamentului. Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea aciclovirului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

De obicei, aciclovirul administrat oral este bine tolerat. Pot să apară erupţii cutanate, tulburări gastro-intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale), care dispar spontan după întreruperea tratamentului. Tulburări neuropsihice reversibile (de exemplu, cefalee, somnolenţă, vertij, stare de confuzie, halucinaţii) au fost semnalate mai frecvent la pacienţii cu insuficienţă renală. Foarte rar, valorile enzimelor hepatice, bilirubinei, ureei şi creatininei plasmatice pot să crească temporar în timpul tratamentului. Căderea părului a fost semnalată rar, dar nu a fost stabilită relaţia de cauzalitate cu administrarea aciclovirului.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Aciclovir Arena

Aciclovir Arena 200 mg capsule

  • Substanţa activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 200 mg.
  • Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), azorubină (E 122), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină.

Aciclovir Arena 400 mg capsule

  • Substanţa activă este aciclovir. O capsulă conține aciclovir 400 mg.
  • Celelalte componente sunt: amidon de porumb, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg FCF (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), gelatină, negru strălucitor BN (E 151), albastru brevetat V (E 131), amarant (E 123).

Cum arată Aciclovir Arena și conținutul ambalajului Aciclovir Arena 200 mg capsule Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap roșu opac și corp alb opac; conţinând o pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 capsule

Aciclovir Arena 400 mg capsule Capsule gelatinoase cilindrice, cu capete emisferice, cap albastru opac și corp galben opac; conţinând o pulbere granulată de culoare albă până la ușor gălbuie.

Cutie cu un blister din Al/PVC a 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România

Fabricantul ARENA GROUP S.A. B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.

Aciclovir Arena 200 mg Fiecare capsulă conţine aciclovir 200 mg. Excipienți cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), azorubină (E 122), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Aciclovir Arena 400 mg Fiecare capsulă conţine aciclovir 400 mg. Excipienți cu efect cunoscut: galben amurg FCF (E 110), amarant (E 123), negru strălucitor BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Aciclovir Arena 200 mg Amidon de porumb Stearat de magneziu Dioxid de titan (E 171) Azorubină (E 122) Galben amurg FCF (E 110) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) Gelatină

Aciclovir Arena 400 mg Amidon de porumb Stearat de magneziu Dioxid de titan (E 171) Galben de chinolină (E 104) Galben amurg FCF (E 110) p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) Gelatină

Negru strălucitor BN (E 151) Albastru brevetat V (E 131) Amarant (E 123)

aciclovir 200 mg · substanță activă
Amidon de porumb · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Azorubină (E 122) · excipient
Galben amurg FCF (E 110) · excipient
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) · excipient
p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) · excipient
Gelatină · excipient
Galben de chinolină (E 104) · excipient
Negru strălucitor BN (E 151) · excipient
Albastru brevetat V (E 131) · excipient
Amarant (E 123) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 10 caps. · 10147/2017/01
Cutie cu 100 blist. Al/PVC x 10 caps. · 10147/2017/02

Documente oficiale