Aciclovir Accord 25 mg/ml
Concentrat pentru soluție perfuzabilă · DCI: Aciclovirum
Acest medicament conține substanța activă aciclovir.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acest medicament conține substanța activă aciclovir. Aciclovir Accord este un medicament antiviral (antiviral înseamnă ”împotriva virusurilor”) și previne multiplicarea virusurilor.
Aciclovir Accord poate fi utilizat pentru:
- tratamentul și prevenirea unei infecții cauzate de un virus numit herpes simplex. Aciclovir Accord se utilizează în principal la pacienții cu un răspuns imun redus cauzat de un transplant de măduvă osoasă sau de tratamentul leucemiei acute.
- tratamentul zonei zoster la pacienții cu rezistență redusă și tratamentul zonei zoster severe la pacienții cu rezistență normală. Zona zoster este cauzată de un virus numit Varicella-zoster
- tratamentul infecțiilor grave ale organelor genitale cauzate de un virus numit herpes genitalis
- tratamentul meningitei cauzată de un virus numit herpes simplex al encefalitei
- tratamentul infecțiilor la nou-născuți cauzate de un virus numit herpes neonatal
Acciclovir Accord este indicat pentru:
- tratamentul și profilaxia infecțiilor cu herpes simplex la pacienții supuși transplantului de măduvă osoasă în timpul tratamentului de remisie-inducție al pacienților cu leucemie acută
- tratamentul infecțiilor primare și recurente ale varicelei zoster la pacienții imunodeprimaţi zona zoster severă (infecții recurente ale varicelei zoster) la pacienții cu răspuns imun normal. herpes genital inițial sever encefalită cu virus herpes simplex infecție herpetică neonatală
- dacă sunteți alergic la aciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
Nu luați Aciclovir Accord dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Aciclovir Accord.
Hipersensibilitate la aciclovir sau valaciclovir sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- probenecid, utilizat pentru tratarea gutei
- cimetidină, utilizată pentru tratamentul ulcerelor gastrice
- tacrolimus, ciclosporină sau micofenolat de mofetil, utilizate pentru a opri respingerea de către organism a organelor transplantate.
- Litiu
- Teofilină
Aciclovirul este eliminat în principal nemetabolizat în urină prin secreție tubulară renală activă. Orice medicamente administrate concomitent care interferă cu acest mecanism pot crește concentrațiile plasmatice ale aciclovirului. Probenecidul și cimetidina cresc ASC a aciclovirului prin acest mecanism și reduc clearance-ul renal al aciclovirului. Cu toate acestea, nu este necesară ajustarea dozei din cauza indicelui terapeutic larg al aciclovirului.
La pacienții cărora li se administrează aciclovir intravenos este necesară prudență în timpul administrării concomitente cu medicamente care concurează cu aciclovirul pentru eliminare, din cauza potențialului de creștere a concentrațiilor plasmatice ale unuia sau ambelor medicamente sau ale metaboliților acestora. Au fost evidențiate creșteri ale ASC plasmatice ale aciclovirului și ale metabolitului inactiv al micofenolatului de mofetil, un agent imunosupresor utilizat la pacienții cu transplant, atunci când medicamentele sunt administrate concomitent.
Dacă litiul este administrat concomitent cu doze mari de aciclovir i.v., concentrația serică de litiu trebuie monitorizată cu atenție din cauza riscului de toxicitate al litiului.
De asemenea, este necesară precauție (cu monitorizarea modificărilor funcției renale) dacă se administrează Aciclovir Accord intravenos cu medicamente care afectează alte aspecte ale fiziologiei renale (de exemplu ciclosporină, tacrolimus).
Un studiu experimental efectuat la cinci subiecți de sex masculin indică faptul că tratamentul concomitent cu aciclovir crește ASC a teofilinei totale administrate, cu aproximativ 50%. Se recomandă măsurarea concentrațiilor plasmatice în timpul tratamentului în asociere cu aciclovir.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Fertilitatea
Nu există informații privind efectul aciclovirului asupra fertilității la femei.
Într-un studiu efectuat la 20 pacienți de sex masculin cu spermogramă normală, s-a demonstrat că aciclovirul administrat oral în doze de până la 1 g pe zi timp de până la șase luni nu are niciun efect semnificativ clinic asupra numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor (vezi pct. 5.2).
Sarcina Nu există date suficiente la om privind administrarea intravenoasă a aciclovirului în timpul sarcinii. Datele privind utilizarea orală în timpul unui număr mare de sarcini nu arată efecte dăunătoare ale
aciclovirului asupra sarcinii sau sănătății fătului/nou-născutului. Datele din studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potențial pentru oameni este necunoscut, dar probabil scăzut. Din datele cunoscute nu reiese existența niciunui pericol privind utilizarea pe termen scurt a aciclovirului în indicații severe. Utilizarea aciclovirului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Alăptarea Aciclovirul se excretă în laptele uman în cantități limitate. Cantitatea maximă pe care copilul o poate ingera prin laptele matern este doar un mic procent din doza permisă pentru sugari. Prin urmare, nu există nicio obiecție cu privire la alăptare în cazul tratamentului de scurtă durată. În utilizare prelungită, se recomandă întreruperea alăptării.
Ce conţine Aciclovir Accord
- Substanța activă este aciclovir. Fiecare ml conține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 25 mg. Fiecare flacon a 10 ml concentrat conține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 250 mg. Fiecare flacon a 20 ml concentrat conține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 500 mg. Fiecare flacon a 40 ml concentratconține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 1 g.
- Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu și/sau acid clorhidric, concentrate și apă pentru preparate injectabile. Hidroxidul de sodiu și/sau acidul clorhidric sunt utilizate pentru ajustarea pH-ului soluției.
Cum arată Aciclovir Accord şi conţinutul ambalajului Acest medicament este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Este disponibil sub formă de soluție limpede, incoloră sau aproape incoloră, ambalată într-un flacon din sticlă. Este o soluție concentrată care este diluată, apoi administrată sub formă de perfuzie (picurare). Valoarea pH-ului este cuprinsă între 10,7 și 11,7.
Flacoane din sticlă transparentă de 10, 20 sau 50 ml (cu volume de umplere de 10, 20 și, respectiv, 40 ml), dop din cauciuc și sigiliu detașabil din aluminiu. Este disponibil în cutii cu 1 flacon, 5 flacoane sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul LABORATORI FUNDACIÓ DAU, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000, Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Statul Membru Denumirea comercială AT Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung NL Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Statul Membru Denumirea comercială DE Aciclovir Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DK Aciclovir Accord 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning EE Aciclovir Accord FI Aciclovir Accord 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten NO Aciclovir Accord SE Aciclovir Accord LT Aciclovir Accord 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui PL Aciclovir Accord RO Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă SI Aciklovir Accord 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje BG Aciclovir Accord 25 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion CZ Aciclovir Accord CY Aciclovir Accord 25 mg/ml concentrate for solution for infusion IT Aciclovir Accordpharma PT Aciclovir Accord ES Aciclovir Accord 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión FR Aciclovir Accord 25 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2025.
Fiecare ml conține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 25 mg. Fiecare flacon a 10 ml concentrat conține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 250 mg. Fiecare flacon a 20 ml concentrat conține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 500 mg. Fiecare flacon a 40 ml concentrat conține aciclovir sodic echivalent cu aciclovir 1 g.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluție conține 2,67 mg sodiu (aproximativ 0,116 mmol).
Pentru lista tuturor a excipienților, vezi pct. 6.1.
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Aruncați soluția neutilizată.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.
18 luni.
După diluare: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura camerei (20-25°C). Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Atunci când diluarea se efectuează în condiții aseptice validate, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 24 de ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Avertisment: Există o diferență în perioada de valabilitate în timpul utilizării după diluare pentru produse autorizate similare.
A se păstra la temperaturi sub 25oC