Aciclovir 400 mg

Doze

Adulţi

Tratamentul infecţiilor cu virus Herpes simplex: Doza zilnică recomandată este de 200 mg aciclovir de 5 ori pe zi la interval de aproximativ 4 ore, doza de noapte fiind omisă. Durata tratamentului trebuie să fie de cel puţin 5 zile, dar în cazul unor infecţii severe durata tratamentului poate fi extinsă. În cazul pacienţilor imunodeprimați (ex. după transplant de maduvă osoasă) sau a celor cu malabsorbţie, doza zilnică poate fi dublată la 400 mg aciclovir de 5 ori pe zi zi sau poate fi luată în consideraţie administrarea intravenoasă de aciclovir.

Dozele trebuie administrate cât mai devreme posibil de la debutul infecţiei; pentru episoadele recurente administrarea este de preferat să se facă în faza prodromală sau la primele apariţii ale leziunilor.

Tratamentul infecţiilor recurente cu virus Herpes simplex la pacienţii imunocompetenți: Doza zilnică recomandată este de 200 mg aciclovir de 4 ori pe zi la interval de aproximativ 6 ore. Pentru mulţi pacienţi este mai convenabilă administrarea a 400 mg aciclovir de 2 ori pe zi la interval de aproximativ12 ore. Posologia poate fi diminuată la 200 mg aciclovir de 3 ori pe zi la interval de aproximativ 8 ore sau chiar de 2 ori pe zi la interval de 12 ore, cu păstrarea eficacității. Unii pacienţi au prezentat recurenţe ale infecţiei la doze de 800 mg aciclovir pe zi.

Tratamenul de lungă durată trebuie întrerupt periodic, la intervale de 6 până la 12 luni, pentru a putea observa posibilele modificări în evoluţia naturală a bolii.

Tratamentul profilactic al infecţiilor cu virus Herpes simplex la pacienții imunocompromiși: Doza zilnică recomandată este de 200 mg aciclovir de 4 ori pe zi la interval de aproximativ 6 ore.

La pacienţii cu funcţia imunitară sever compromisă (ex. după transplantul de măduvă osoasă) sau la pacienţii cu malabsorbţie, doza poate fi dublată la un comprimat 400 mg de 4 ori pe zi sau poate fi luată în consideraţie administrarea intravenoasă de aciclovir.

Durata tratamentului profilactic trebuie să fie stabilită în funcţie de durata perioadei de risc în care se află pacientul.

Tratamentul pacienţilor cu Herpes zoster și Varicelă: Doza zilnică recomandată este de 800 mg aciclovir de 5 ori pe zi administrate la interval de aproximativ 4 ore, doza de noapte fiind omisă. Durata tratamentului este de 7 zile.

În cazuri severe la pacienţii cu funcţie imunitară compromisă (ex. după transplant de măduvă osoasă) sau la pacienţii cu malabsorbţie, se recomandă administrarea intravenoasă de aciclovir.

Pentru a avea efecte terapeutice optime este recomandată începerea tratamentului cât mai devreme, după debutul infecției. Tratamentul leziunilor cu Herpes zoster este mai eficace dacă iniţierea se face cât mai rapid posibil după debutul erupţiei.

Copii și adolescenți

Tratamentul și profilaxia infecţiilor cu virus Herpes simplex la pacienții imunocompromiși: Copiii cu vârsta de 2 ani și peste pot primi o doză zilnică ca şi pentru adulţi (respectiv 200 mg aciclovir de 5 ori pe zi), copiii cu vârsta sub 2 ani trebuie să primească ½ din doza adultului (100 mg aciclovir de 5 ori pe zi). Comprimatele de Aciclovir nu sunt potrivite pentru administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani de aceea se recomandă administrarea altor forme de aciclovir.

Tratamentul varicelei la copii imunocompromiși: Copii cu vârsta de 6 ani și peste: 800 mg de 4 ori pe zi. 2-5 ani: 400 mg de 4 ori pe zi. Copii cu vârsta sub 2 ani: 200 mg de 4 ori pe zi. Pentru calcularea mai exactă a dozei, doza zilnică recomandată este de 20 mg/kg corp (până la maximum 800 mg) de 4 ori pe zi.

Durata tratamentului este de 5 zile.

Nu există date suficiente privind utilizarea aciclovir pentru profilaxia infecțiilor recurente cu virus Herpes simplex, tratamentul infecțiilor cu virus Herpes zoster sau tratamentul Varicelei în cazul copiilor imunocompetenți.

Administrarea la vârstnici La aceşti pacienţi excreţia aciclovirului poate fi diminuată în concordanţă cu scăderea clearance-ului creatininei. La vârstnici trebuie luată în considerare posibilitatea prezenței unei insuficiențe renale iar doza trebuie ajustată în consecință (vezi Administrarea în insuficiența renală). La pacienţii vârstnici cărora li se administrează doze orale mari de aciclovir trebuie asigurată o hidratare adecvată.

Administrarea în insuficiența renală Se recomandă precauție în cazul administrării de aciclovir la pacienții cu insuficiență renală. Trebuie asigurată o hidratare adecvată. În stabilirea tratamentului în infecţiile cu Herpes simplex la pacienţii cu insuficienţă renală, dozele orale recomandate trebuie să nu determine efecte cumulative peste nivelul de siguranţă prestabilit prin administrarea intravenoasă. La pacienţii cu infecție cu Herpes simplex și cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min) doza recomandată de aciclovir este de 200 mg de 2 ori pe zi la interval de 12 ore.

În tratamentul infecţiilor cu Herpes zoster şi în tratamentul varicelei la pacienţii cu funcţia imunitară sever compromisă, se recomandă ajustarea dozei la 800 mg de 2 ori pe zi la interval de aproximativ 12 ore (clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min), şi respectiv la 800 mg de 3 ori pe zi la interval de aproximativ 8 ore în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei de 10-25 ml/min).

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghiţite întregi sau după sfărâmare, cu o mică cantitate de apă.

Gradul de hidratare: trebuie asigurată şi menţinută o hidratare adecvată la pacienţii care primesc doze orale mari de aciclovir (de exemplu în infecţia cu Herpes zoster 4 g pe zi), pentru a evita riscul toxicităţii renale. Riscul insuficienței renale este crescut de utilizarea altor medicamente nefrotoxice.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală și la pacienții vârstnici: Aciclovirul este eliminat pe cale renală, de aceea doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2). Pacienţii vârstnici pot prezenta o reducere a funcţiei renale și, de aceea trebuie luată în considerare reducerea dozelor la acest grup de pacienți. Atât pacienţii vârstnici cât şi cei cu insuficienţă renală, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse neurologice şi de aceea trebuie atent monitorizaţi pentru identificarea acestor efecte. În general, în cazurile raportate reacţiile au fost reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

Administrarea prelungită sau repetată a aciclovirului la pacienţi cu funcţia imunitară compromisă poate determina selecţia tulpinilor virale cu reducerea sensibilității la medicament, ducând la lipsa unui răspuns terapeutic prin continuarea tratamentului. (vezi pct.5.1).

Rezultatele studiilor clinice efectuate până în prezent nu au adus dovezi clare, inechivoce în sprijinul reducerii riscului complicaţiilor asociate Varicelei la pacienţii cu sistemul imunitar normal tratați cu aciclovir.

Fiecare comprimat de Aciclovir 200 mg conţine 213,6 mg lactoză monohidrat. Pacienţii cu intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Gruparea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă se bazează pe estimări. Pentru majoritatea reacţiilor adverse nu au fost disponibile date pentru estimarea incidenţei. În plus, incidenţa reacţiilor adverse poate fi diferită funcţie de indicaţia terapeutică.

Tulburări hematologice şi limfatice Foarte rare: anemie, leucopenie, trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: anafilaxie.

Tulburări psihice Foarte rare: agitaţie, confuzie, halucinaţii şi simptome psihotice.

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, ameţeli. Foarte rare: tremor, ataxie, disartrie, convulsii, somnolenţă, encefalopatie, comă.

Aceste reacţii adverse neurologice şi psihice sunt în general reversibile și au fost raportate în general la pacienţii cu insuficienţă renală, sau la doze mai mari decât cele recomandate, sau la pacienţi cu alţi factori predispozanţi (vezi pct. 4.4).

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: dispnee.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale.

Tulburări hepatobiliare Rare: creşterea reversibilă a concentraţiilor plasmatice de bilirubină şi a enzimelor hepatice. Foarte rare: hepatită, icter.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv fotosensibilitate). Mai puţin frecvente: urticarie, alopecie difuză accelerată. Acest tip de alopecie este asociat cu diverse tulburări şi medicamente sau alte proceduri medicale, relaţia directă cu administrarea aciclovirului fiind incertă. Rare: angioedem.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: creşterea valorilor plasmatice ale ureei şi creatininei. Foarte rare: insuficienţă renală acută, durere renală. Durerea renală poate fi asociată cu insuficiență renală.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, febră.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.