Acetilcisteina Rompharm 600 mg

Doze Adulți, inclusiv vârstnici și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste.

Tratamentul bolilor respiratorii: 600 mg de acetilcisteină (1 comprimat) o dată pe zi.

Copii și adolescenți Acetilcisteină Rompharm 600 mg comprimate efervescente nu este adecvat pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică și renală La pacienții cu afectarea funcției renale sau hepatice nu există date suficiente pentru a stabili dacă sunt necesare ajustări ale dozei. Insuficiența hepatică și renală poate reduce clearance-ul, ceea ce poate duce la o creștere a apariției reacțiilor adverse datorate acumulării de medicament.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie de 5 până la 10 zile pentru afecțiunile acute, în timp ce pentru afecțiunile cronice durata tratamentului trebuie să fie stabilită de către medic, în funcție de natura și gravitatea afecțiunii.

Mod de administrare Administrare orală.

Se dizolvă un comprimat efervescent (600 mg) într-un pahar care conține 200 ml de apă, amestecând la nevoie cu o linguriță. Soluția reconstituită este limpede, incoloră, cu aromă ușoară de lămâie. Odată ce comprimatul s-a dizolvat complet, lichidul poate fi băut imediat.

Apariția unor reacții cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson și sindromul Lyell, au fost foarte rar raportate ca fiind corelate cu utilizarea acetilcisteinei. În cele mai multe cazuri, a putut fi identificat cel puțin un alt medicament suspect, care a fost cel mai probabil cauza sindromului mucocutanat. Dacă apar modificări noi la nivel cutanat și la nivelul mucoaselor, trebuie solicitat imediat un consult medical, iar utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă. (vezi și pct. 4.8).

Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape. Dacă apare bronhospasmul în timpul tratamentului, acetilcisteina trebuie întreruptă imediat și pacientul trebuie examinat de către un medic.

Se administrează cu prudenţă la pacienții cu ulcer peptic sau cu antecedente de ulcer peptic, în special în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care au un efect cunoscut iritativ la nivelul mucoasei gastrice.

Tratamentul cu Acetilcisteină Rompharm 600 mg poate agrava vărsăturile și poate crește riscul de hemoragie gastrointestinală superioară la pacienții cu risc (de exemplu, cei cu varice esofagiene, ulcer peptic, etc.). Trebuie evaluat raportul risc/beneficiu pentru pacienții cu risc de hemoragie.

Administrarea acetilcisteinei, mai ales la începutul tratamentului, poate fluidifica și crește volumul secrețiilor bronșice. Dacă pacientul este incapabil să expectoreze trebuie făcut drenaj postural și bronhoaspirație.

Acetilcisteina poate afecta ușor metabolizarea histaminei, de aceea trebuie utilizată cu precauție atunci când se administrează pe termen lung la pacienții cu intoleranță la histamină deoarece pot apărea simptome de intoleranță (cefalee, rinite vasomotorii, prurit).

Eventuala prezență a unui miros de sulf nu indică o alterare a medicamentului, ci este tipică pentru principiul activ pe care îl conține.

Informații importante despre excipienți: Acest medicament conține până la 555 mg de sorbitol pe fiecare comprimat efervescent. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Trebuie avut în vedere efectul aditiv al medicamentelor cu administrare concomitentă conținând sorbitol (sau fructoză) și de aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză). Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent.

Acest medicament conține 356,8 mg de sodiu pe comprimat – echivalent cu 17,84% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pe zi pentru un adult.

Sumarul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu administrarea orală a acetilcisteinei sunt de natură gastrointestinală. Reacții de hipersensibilitate incluzând șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide, bronhospasm, angioedem, urticarie și prurit au fost raportate mai puțin frecvent.

Tulburări gastro- Vărsături, diaree, Dispepsie intestinale stomatită, durere abdominală, greață Afecţiuni Sindromul cutanate şi ale Stevens-Johnson, ţesutului necroliza subcutanat epidermică toxică Tulburări Pirexie Edem facial generale şi la nivelul locului de administrare Investigaţii Scăderea tensiunii diagnostice arteriale

Descrierea reacțiilor adverse selectate:Reacțiile de hipersensibilitate includ, de exemplu, angioedem, prurit (mâncărime), urticarie și erupție cutanată (exantem).

În cazuri foarte rare s-a raportat apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens Johnson şi sindromul Lyell în legătură temporală cu administrarea de acetilcisteină. În majoritatea cazurilor poate fi identificat cel puțin un medicament co-suspectat cel mai probabil implicat în declanșarea sindromului mucocutanat raportat (vezi pct. 4.4). În caz de reapariție a leziunilor la nivel cutanat și al mucoaselor, trebuie solicitat sfatul medicului și trebuie oprit imediat adminstrarea acetilcisteinei.

În plus, apariția de hemoragii în asociere cu administrarea de acetilcisteină a fost foarte rar raportată, parțial cu reacții de hipersensibilitate. O scădere a agregării plachetare sanguine în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diverse studii. Semnificația clinică nu a fost până în prezent stabilită.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro