Acasă/ Medicamente/ Acetilcisteina Arena
R05CB01 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Acetilcisteina Arena 200 mg

Pulbere pentru soluție orală · DCI: Acetylcysteinum

Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi este utilizată la fluidizarea secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase din afecţiunile bronşice şi pulmonare acute (bronşită acută, bronşiectazii, în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice şi este utilizată la fluidizarea secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase din afecţiunile bronşice şi pulmonare acute (bronşită acută, bronşiectazii, în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză).

Acetilcisteină este indicată ca terapie secretolitică în special în afecţiunile bronşice şi pulmonare acute (bronşită acută, bronşiectazii, în acutizările bronhopneumopatiei cronice şi în mucoviscidoză)- însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice La bolnavii cu tuse ineficientă, la care acetilcisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Afecţiuni bronşice acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg la fiecare 12 ore.

Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza uzuală este de 200 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 100 mg la fiecare 12 ore.

Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza uzuală este de 200 – 400 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza uzuală este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta sub 2 ani: doza uzuală este 100 – 200 mg acetilcisteină la fiecare 12 ore. La copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani, tratamentul se va face sub supravegherea medicală.

Nu luaţi Acetilcisteina Arena mai mult de 5 zile fără recomandarea medicului. Dacă după 5 zile de tratament starea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu s-a ameliorat sau s-a înrăutăţit, trebuie să vă prezentaţi la medic.

Mod de administrare Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă.

Dacă aveţi impresia că efectul Acetilcisteină Arena pulbere pentru soluţie orală este prea puternic sau prea slab, anunţaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Acetilcisteină Arena În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Acetilcisteina Arena puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă. În acest caz anunţaţi imediat medicul, farmacistul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Acetilcisteină Arena Luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Acetilcisteina Arena se administrează pe cale orală

Afecţiuni bronşice şi pulmonare acute însoţite de tulburări ale secreţiei bronşice Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza recomandată este de 600 mg acetilcisteină pe zi, în trei prize a 200 mg la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza recomandată este de 400 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 200 mg la fiecare 12 ore.

Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza recomandată este de 200 mg acetilcisteină pe zi, în două prize a 100 mg la fiecare 12 ore.

Complicaţii pulmonare ale mucoviscidozei:

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani: doza recomandată este de 200 – 400 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta între 2 şi 7 ani: doza recomandată este 200 mg acetilcisteină la fiecare 8 ore.

Copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani: doza recomandată este 100 – 200 mg acetilcisteină la fiecare 12 ore. La copii cu vârsta între 1 lună şi 2 ani, tratamentul se va efectua sub supraveghere medicală.

Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile fără recomandarea medicului.

Mod de administrare Conţinutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale Acetilcisteină Arena

Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţi

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4
  • dacă suferiţi de astm bronşic (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia trebuie să luaţi înainte bronhodilatoare);
  • dacă aveţi insuficienţă renală;
  • dacă aveţi insuficienţă respiratorie;
  • dacă aveţi vârsta peste 65 de ani;
  • dacă aţi avut o boală ulceroasă

Deoarece creşte volumul secreţiilor bronşice, acetilcisteină poate creşte reflexul de tuse. Nu luaţi medicamente care inhibă tusea, deoarece nu veţi mai putea elimina sputa.

Prezenţa unui uşor miros de sulf nu indică o alterare a produsului ci este caracteristică substanţei active, acetilcisteină.

Posibila prezenţă a unui uşor miros de sulf nu indică o alterare a produsului, ci este caracteristică substanţei active.

Se administrează cu prudenţă în cazul: -pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se administrează anterior bronhodilatoare); -pacienţilor cu insuficienţă renală; -pacienţilor cu insuficienţă respiratorie; -pacienţilor cu antecedente de boală ulceroasă; -pacienţilor vârstnici (peste 65 de ani); Fluidificarea brutală a secreţiilor poate determina inundarea bronhiilor la bolnavii incapabili să expectoreze (impunându-se bronhoaspiraţie de urgenţă). Prin creşterea volumului secreţiilor bronşice, acetilcisteina poate accentua reflexul de tuse. Apariţia tusei productive în timpul tratamentului cu acetilcisteină nu trebuie inhibată prin administrarea de antitusive. Medicamentul conţine aspartam care este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special următoarele: -unele antibiotice trebuie să le luaţi la un interval de cel puţin 2 ore faţă de acetilcisteină; -medicamente împotriva tusei, pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu acetilcisteină.

Folosirea Acetilcisteină Arena cu alimente şi băuturi Acetilcisteina Arena se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.

Antibiotice Tetraciclinele clorhidrat (cu excepţia doxiciclinei) trebuie administrate separat, la un interval de cel puţin 2 ore. Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe studiile in vitro, în care substanţele respective au fost utilizate concomitent. Totuşi, pentru siguranţă, administrarea orală a antibioticelor nu trebuie să coincidă cu administrarea acetilcisteinei şi trebuie amânată cu 2 ore. Au fost descrise incompatibilităţi in vitro în special pentru aminoglicozide, cefalosporine, peniciline de semisinteză şi tetracicline. Nu au fost raportate incompatibilităţi pentru antibiotice cum sunt amoxicilina, cefuroxima, doxiciclina, eritromicina sau tiamfenicolul.

Antitusive Administrarea asociată de acetilcisteină şi antitusive poate determina o acumulare excesivă de secreţii datorită inhibării reflexului de tuse. Nu se recomandă asocierea de antitusive şi mucolitice.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă puteţi utiliza Acetilcisteina Arena numai dacă medicul vă recomandă acest lucru. Puteţi să alăptaţi dacă utilizaţi Acetilcisteina Arena.

Sarcina: Nu există date adecvate privind utilizarea acetilcisteinei în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat potenţial teratogen. Ca urmare, medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă acetilcisteina se excretă în laptele matern. Posibilitatea acetilcisteinei de a determina reacţii adverse foarte micî la sugar. În consecinţă, nu este necesară întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu acetilcisteină.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, Acetilcisteină Arena poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte rar, au fost raportate reacţii gastro-intestinale (dureri în capul pieptului, vărsături şi diaree).

Rar s-au semnalat durere de cap, stomatită şi tinitus (ţiuituri în urechi), precum şi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale, spasm bronşic, exantem, prurit, erupţii trecătoare pe piele, tahicardie (bătăi rapide ale inimii) şi urticarie. Cazurile de spasm bronşic au apărut mai ales la pacienţii astmatici cu hiperreactivitate bronşică Dacă apar reacţii de hipersensibilitate întrerupeţi tratamentul şi prezentaţi-vă la medic. Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat sângerări în legătură cu administrarea acetilcisteinei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte rar, au fost raportate reacţii gastrointestinale: dureri epigastrice, vărsături şi diaree.

Rar s-au semnalat cefalee, stomatită şi tinitus, precum şi reacţii de hipersensibilitate, cum sunt scăderea marcată a tensiunii arteriale, bronhospasm, exantem, prurit, erupţii cutanate tranzitorii, tahicardie şi urticarie. Cazurile de bronhospasm au apărut mai ales la pacienţii astmatici cu hiperreactivitate bronşică. Dcaă apar reacţii de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt şi se solicită consult medical. Cu frecvenţă necunoscută s-au raportat sângerări în legătură cu administrarea acetilcisteinei.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Acetilcisteină Arena

  • Substanţa activă este acetilcisteină. Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine acetilcisteină 100 mg, respectiv 200 mg.
  • Celelalte componente sunt: aspartam (E-951), aromă de portocale, galben amurg (E-110), manitol (E-421) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Acetilcisteină Arena şi conţinutul ambalajului Acetilcisteina se prezintă ca o pulbere de culoare portocalie şi cu miros de portocale. Fiecare cutie conţine 30 plicuri unidoză cu pulbere pentru soluţie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap.1 Sector 2, Bucureşti, România

Producătorul LABORATORIOS CINFA S.A. Olaz-Chipi, 10-Poligono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona, Spania

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2014.

Acetilcisteină Arena 100 mg pulbere pentru soluţie orală Fiecare plic unidoză conţine acetilcisteină 100 mg Excipient: aspartam 6,67 mg

Acetilcisteină Arena 200 mg pulbere pentru soluţie orală Fiecare plic unidoză conţine acetilcisteină 200 mg Excipient: aspartam 6,67 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Aspartam (E-951) Aromă de portocale Galben amurg (E-110) Manitol (E-421) Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

acetilcisteină 100 mg · substanță activă
Aspartam (E-951) · excipient
Aromă de portocale · excipient
Galben amurg (E-110) · excipient
Manitol (E-421) · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Acetilcisteină Arena după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 30 plicuri unidoza din hartie cu PE/Al pulb. pt. sol. orala · 1002/2008/01

Documente oficiale