Aceclofen 500 mg/50 mg

Adulţi Doza zilnică recomandată este de 1-2 supozitoare Aceclofen după cum urmează: În afecţiuni reumatismale acute, se recomandă o doză iniţială de 100- 150 mg diclofenac sodic, în 2- 3 prize:

• 1 supozitor Aceclofen de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral;
• la pacienţii cu sensibilitate a mucoasei rectale, în antecedente, pentru a se evita iritaţiile locale, se recomandă un supozitor Aceclofen seara, asociat cu 50-100 mg diclofenac sodic, administrat oral.

În tratamentul de întreţinere în afecţiunile reumatismale se administrează o doză zilnică de 100 mg diclofenac sodic în 2 prize ( un supozitor Aceclofen seara la culcare, pentru calmarea durerii nocturne şi diminuarea redorii matinale, asociat cu 50 mg diclofenac sodic administrat oral, dimineaţa).

În dismenorea primară, doza iniţială recomandată este de 50-100 mg diclofenac sodic ( 1- 2 supozitoare sau un supozitor de Aceclofen şi 50 mg diclofenac sodic administrat oral, dimineaţa) şi poate fi crescută treptat până la maxim 200 mg diclofenac sodic pe zi (1- 2 supozitoare Aceclofen la care se adaugă diclofenac sodic administrat oral până la doza totală). Tratamentul trebuie început înaintea apariţiei primelor manifestări şi în funcţie de simptomatologie trebuie continuat câteva zile.

Copii Nu se recomandă utilizarea de Aceclofen supozitoare la copii sub 12 ani; se vor utiliza forme farmaceutice cu concentraţii adecvate vârstei.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Se administrează cu prudenţă şi sub supraveghere la pacienţii cu afecţiuni gastro-duodenale sau intestinale în antecedente şi la cei cu antecedente de tulburări hematologice sau de coagulare. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, ciroză sau nefropatie cronică, la pacienţii trataţi cu diuretice, după o intervenţie chirurgicală majoră care antrenează o hipovolemie, trebuie monitorizată diureza şi funcţia renală.

Paracetamol Au fost raportate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută (HAGMA) din cauza acidozei induse de piroglutamat, la pacienți cu boală severă, de exemplu insuficiență renală severă și septicemie, sau la pacienți cu malnutriție sau alte surse de deficit de glutation (de exemplu, alcoolism cronic) care au fost tratați cu paracetamol în doză terapeutică, pe o perioadă îndelungată sau în cazul utilizării concomitente de paracetamol și flucloxacilină. Dacă se suspectează HAGMA din cauza acidozei induse de piroglutamat, se recomandă întreruperea promptă a utilizării paracetamolului și monitorizarea atentă. Măsurarea 5-oxoprolinei în urină poate fi utilă pentru a identifica acidoza indusă de piroglutamat drept cauză subiacentă a HAGMA la pacienții cu factori de risc multipli.

La pacienţii vârstnici şi subponderali se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficace. Pentru evitarea riscului de supradozaj trebuie verificată absenţa paracetamolului din compoziţia altor medicamente utilizate concomitent. Utilizarea supozitoarelor nu este adecvată în caz de diaree. Utilizarea supozitoarelor prezintă un risc de iritaţie locală, în special în cazul utilizării timp îndelungat şi în doze mari.

Diclofenac Hepatic Diclofenac poate determina creşterea concentraţiei uneia sau mai multor enzime hepatice, ceea ce impune monitorizarea atentă a funcţiei hepatice. Dacă testele hepatice se menţin modificate sau apar alte complicaţii (eozinofilie sau eritem), tratamentul trebuie întrerupt. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.2. Doze şi mod de administrare şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare prezentate mai jos).

Gastro-intestinal Similar tuturor AINS, este necesară supravegherea medicală atentă la pacienții cu simptome care indică tulburări gastro-intestinale, cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, cu colită ulcerativă sau cu boală Crohn deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales vârstnici trebuie să anunțe orice simptom abdominal neobișnuit (mai ales hemoragie gastro-intestinală).

Hemoragie sau ulcerație / perforație gastro-intestinală Hematemeza, melena, ulcerația sau perforația, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tratamentului cu toate AINS, inclusiv diclofenac. Acestea pot apărea în orice moment pe durata tratamentului cu sau fără simptome prodromale sau antecedente de reacții grave gastro-intestinale. În cazurile rare, în care apar hemoragii sau ulcerații gastro-intestinale la pacienții care primesc diclofenac, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Riscul pentru hemoragie, ulcerație sau perforație gastro-intestinală este mai mare la doze mai mari de AINS, inclusiv diclofenac, la pacienții cu antecedente de ulcer, mai ales complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3) și la vârstnici. Acești pacienți, trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente protectoare gastric (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la acești pacienți precum și la pacienții care primesc concomitent doze mici de acid acetilsalicilic, alte medicamente care cresc riscul gastro-intestinal (vezi mai jos și pct. 4.5).

Se recomandă precauție la pacienții care primesc concomitent medicamente care pot crește riscul de ulcerație sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulantele precum warfarina, inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau medicamentele antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv diclofenacul, pot fi asociate cu un risc crescut de scurgeri la nivelul liniei de anastomoză gastrointestinală. În cazul utilizării diclofenacului după o intervenție chirurgicală gastrointestinală, se recomandă supraveghere medicală atentă și prudență.

Efecte cardiovascualre şi cerebrovasculare La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edem. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral). Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu diclofenac numai după evaluare atentă. Pacienţii care prezintă factori majori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat) trebuie trataţi cu diclofenac doar după evaluare atentă. Deoarece factorii de risc cardiovasculari asociaţi cu administrarea diclofenacului se pot accentua în funcţie de doză şi durata expunerii, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Trebuie să se reevalueze periodic nevoia pacientului de atenuare a simptomelor şi răspunsul acestuia la tratament. Renal Pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică și pacienții vârstnici trebuie supravegheați deoarece utilizarea AINS poate determina deteriorarea funcției renale. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și funcția renală trebuie monitorizată. Administrarea AINS poate determina scăderea sintezei PG și să agraveze insuficiența renală. Trebuie avută în vedere importanța prostaglandinelor în menținerea fluxului renal la pacienții cu insuficiență cardiacă sau renală, la cei tratați cu diuretice sau care se recuperează după intervenții chirurgicale majore. Efectele asupra funcției renale sunt, de obicei, reversibile la întreruperea Aceclofen.

Tulburări respiratorii Similar altor medicamente care inhibă sinteza prostaglandinelor, diclofenac sodic și alte AINS pot precipita bronhospasmul dacă se administrează la pacienții cu astm bronșic activ sau în antecedente.

Reacții de hipersensibilitate Ca și în cazul altor AINS, în cazuri rare pot să apară și reacții alergice la diclofenac, inclusiv reacții anafilactice/anafilactoide, atunci când nu există expunere anterioară la medicament. De asemenea, reacțiile de hipersensibilitate pot evolua în sindromul Kounis, o reacție alergică gravă care poate determina apariția infarctului miocardic. Printre simptomele prezentate în cazul unor asemenea reacții se poate număra durerea în piept apărută în asociere cu o reacție alergică la diclofenac.

Lupus eritematos sistemic și boală mixtă de țesut conjunctiv Pacienții cu lupus eritematos sistemic (LES) și tulburări ale țesutului conjunctiv pot prezenta risc crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8).

Reacții cutanate Reacții cutanate grave, unele letale, de exemplu dermatită exfoliantă, sindrom Stevens-Johnson, și necroliză epidermică toxică și erupție medicamentoasă fixă generalizată buloasă, au fost raportate foarte rar în asociere cu administrarea de diclofenac (vezi pct. 4.8). Pacienții par a fi expuși celui mai mare risc de astfel de reacții la scurt timp după inițierea tratamentului, debutul reacției survenind, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament. Aceclofen trebuie oprit la primele semne de erupție cutanată, leziuni ale mucoaselor sau la orice alt semn de hipersensibilitate.

Fertilitatea feminină Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea feminină și nu se recomandă la femeile care doresc să aibă o sarcină. La femeile care au dificultăți de a avea o sarcină sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie avută în vedere întreruperii tratamentului cu Aceclofen.

Tulburări hematologice şi limfatice Cu frecvenţă necunoscută: leucopenie, trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe tegumente), agranulocitoză, anemie hemolitică sau aplastică.

Tulburări ale sistemului imunitar Rare: reacţii alergice (erupţie cutanată tranzitorie, parestezii sau prurit, dermatită), manifestări respiratorii (bronhospasm şi foarte rar reacţii anafilactice)

Tulburări ale sistemului nervos: Foarte rare: cefalee, ameţeală, somnolenţă sau insomnie, rar-parestezii, tulburări de memorie, dezorientare, anxietate, iritabilitate, depresie, tremurături, meningită aseptică.

Tulburări cardio-vasculare Cu frecvență necunoscută: sindrom Kounis Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic şi accident vascular cerebral) asociate cu utilizarea diclofenacului, în special în doze mari (150 mg zilnic) şi în tratamentul de lungă durată (vezi pct.4.3. 4.4.Contraindicaţii şi Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.)

Tulburări gastro-intestinale Rare: cazuri de ulcer gastro-duodenal, hemoragie digestivă sau perforaţie, exacerbarea colitei ulcero-hemoragice, iritaţii locale sau agravarea bolii hemoroidale; cu frecvenţă necunoscută: dureri epigastrice, greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale, dispepsie, flatulenţă, anorexie;

Tulburări hepato-biliare: cu frecvenţă necunoscută: hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), creşterea nivelului transaminazelor

Cu frecvență necunoscută: Erupție medicamentoasă fixă Erupție medicamentoasă fixă generalizată buloasă

Tulburări oculare Foarte rare: tulburări de vedere (vedere încețoșată, diplopie, nevrită optică).

Tulburări acustice și vestibulare Foarte rare: tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate).

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare: pneumonie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Rare: colică renală (algie lombară apărută brusc), insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă, hematurie, nefrită, proteinurie şi necroză papilară. La doze mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la insuficienţă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectarea preexistentă a rinichiului.

Tulburări metabolice și de nutriție Cu frecvență necunoscută: acidoză metabolică cu gaură anionică crescută La pacienții cu factori de risc care utilizează paracetamol au fost observate cazuri de acidoză metabolică cu gaură anionică crescută din cauza acidozei induse de piroglutamat (vezi pct. 4.4). La acești pacienți, acidoza indusă de piroglutamat poate apărea ca o consecință a deficitului de glutation.

Tulburări ale aparatului genital și sânului Foarte rare: impotență.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Cu frecvenţă necunoscută: iritaţii rectale şi anale.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro.