Acecardin 75 mg

Medicamentul se utilizează în boala cardiacă ischemică și în situațiile clinice în care este adecvată inhibarea agregării plachetare:

• prevenția infarctului miocardic la persoane cu risc ridicat,
• infarct miocardic recent sau suspiciunea unui infarct miocardic recent,
• boala arterială coronariană instabilă,
• prevenție secundară la pacienți după infarctul miocardic,
• profilaxia după bypass arterio-coronarian, angioplastie coronariană,
• prevenția atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) și a accidentului vascular cerebral ischemic la pacienții cu AIT,
• după accident vascular cerebral ischemic la pacienții cu AIT,
• la persoanele cu ateroscleroză obstructivă periferică,
• prevenția trombozei coronariene la pacienții cu factori de risc multiplii,
• prevenția trombozei venoase și a emboliei pulmonare la pacienții cu imobilizare pe termen lung, cum ar fi după intervenție chirurgicală majoră, ca adjuvant la alte metode de profilaxie.

Acecardin nu trebuie utilizat:

• în caz de hipersensibilitate la substanța activă – acid acetilsalicilic, la alți salicilați sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1,
• la pacienții cu diateză hemoragică,

• la pacienții cu ulcer gastric și/sau duodenal activ,
• la pacienții cu insuficiență renală severă,
• la pacienții cu insuficiență hepatică severă,
• la pacienții cu insuficiență cardiacă severă,
• la pacienții cu antecedente de crize de astm la aspirină, cauzate de administrarea de salicilați sau substanțe cu efecte similare, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
• concomitent cu metotrexat la doze de 15 mg pe săptămână sau mai mari (vezi pct. 4.5),
• doze > 100 mg/zi în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină,
• la copiii cu vârsta de până la 12 ani în timpul infecțiilor virale din cauza riscului de sindrom Reye – o boală rară, dar gravă, care provoacă leziuni hepatice și cerebrale.

Frecvența interacțiunilor acidului acetilsalicilic utilizat în doze mici nu este cunoscută cu precizie. Majoritatea interacțiunilor descrise până în prezent se referă la administrarea acidului acetilsalicilic în doze convenționale, adică de la 1 g la 3 g pe zi.

Medicamente contraindicate pentru utilizarea concomitentă cu acid acetilsalicilic:

• metotrexat în doze de 15 mg pe săptămână sau mai mari Intensificarea efectului toxic al metotrexatului asupra măduvei osoase (clearance renal redus al metotrexatului în timpul utilizării simultane cu medicamente antiinflamatoare, inclusiv acid acetilsalicilic, și deplasarea metotrexatului din legăturile cu proteinele plasmatice, de către salicilați).

Interacțiuni care necesită precauții speciale:

• metotrexat în doze mai mici de 15 mg pe săptămână Efecte toxice crescute ale metotrexatului asupra măduvei osoase (clearance-ul renal redus al metotrexatului în timpul utilizării concomitente cu medicamente antiinflamatoare, inclusiv acid acetilsalicilic, și deplasarea de către salicilați a metotrexatului din legăturile sale cu proteinele plasmatice).

• ibuprofen Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de aspirină asupra agregării plachetare atunci când ambele medicamente sunt administrate simultan. Cu toate acestea, din cauza limitărilor acestor date și a incertitudinilor legate de extrapolarea datelor ex vivo la contexte clinice, nu este posibil să se formuleze concluzii ferme cu privire la utilizarea regulată a ibuprofenului și

consecințele clinice ale interacțiunilor în cazul administrării acute de ibuprofen sunt puțin probabile (vezi pct. 5.1). La pacienții cu un risc crescut de incidente cardiovasculare, tratamentul cu ibuprofen poate diminua efectul cardioprotector al acidului acetilsalicilic.

• anticoagulante, de exemplu, derivați cumarinici, heparină Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu anticoagulante poate determina efecte anticoagulante crescute: risc crescut de prelungire a timpului de sângerare și hemoragii din cauza deplasării anticoagulantelor din legăturile lor cu proteinele plasmatice și proprietăților anticoagulante ale acidului acetilsalicilic.

• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei determină un risc crescut de sângerare a tractului gastrointestinal superior din cauza efectului sinergic.

• alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv salicilați în doze mari (≥ 3 g/zi) Utilizarea concomitentă a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene cu acid acetilsalicilic crește riscul de afectare a mucoasei gastrice și/sau duodenale și de sângerare gastrointestinală, precum și de afectare renală, din cauza efectelor sinergice ale acestor medicamente.

• medicamente care cresc excreția de acid uric în urină, cum ar fi benzbromarona, probenecidul Acidul acetilsalicilic, atunci când este utilizat concomitent cu medicamente care intensifică excreția acidului uric, determină o slăbire a efectului medicamentelor împotriva senzației de greață (concurența în procesul de excreție a acidului uric prin tubulii renali).

• digoxin Utilizarea concomitentă a acidului acetilsalicilic cu digoxin determină creșterea concentrațiilor plasmatice de digoxin din cauza scăderii excreției renale a digoxinei.

• medicamente antidiabetice, de exemplu, insulină, derivați de sulfoniluree Datorită proprietăților sale hipoglicemice și a deplasării derivaților de sulfoniluree din legăturile lor cu proteinele plasmatice, acidul acetilsalicilic sporește efectul medicamentelor antidiabetice.

• medicamente trombolitice sau alte medicamente care inhibă agregarea plachetară, cum ar fi ticlopidina Atunci când se utilizează concomitent cu acid acetilsalicilic, acestea pot determina un risc crescut de prelungire a timpului de sângerare și a hemoragiilor.

• diuretice utilizate concomitent cu acid acetilsalicilic în doze de 3 g pe zi sau mai mult Efect diuretic diminuat prin retenția de sodiu și apă în organism din cauza filtrării glomerulare scăzute ca urmare a sintezei reduse a prostaglandinelor la nivelul rinichilor. Acidul acetilsalicilic poate exacerba efectele ototoxice ale furosemidului.

• glucocorticosteroizi sistemici, cu excepția hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituție în boala Addison, concomitent cu acid acetilsalicilic Risc crescut de ulcer gastric și/sau duodenal, hemoragie gastrointestinală și concentrații plasmatice de salicilat scăzute în timpul corticoterapiei și risc crescut de supradozaj cu salicilat după întreruperea corticosteroizilor.

• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) utilizați concomitent cu acid acetilsalicilic în doze de 3 g pe zi sau mai mult Efect antihipertensiv redus prin scăderea ratei de filtrare glomerulară, rezultată din inhibarea producției de prostaglandine, care acționează ca vasodilatatoare.
• acid valproic Acidul acetilsalicilic crește toxicitatea acidului valproic, prin deplasarea acestuia din legăturile sale cu proteinele plasmatice. Acidul valproic îmbunătățește efectul antiagregant al acidului acetilsalicilic din cauza efectului sinergic antiagregant al ambelor medicamente.

• alcool Alcoolul poate crește riscul de reacții adverse gastrointestinale, de exemplu, ulcerații ale mucoasei sau sângerare.

• Metamizol Utilizarea concomitentă a metamizolului cu acid acetilsalicilic poate reduce efectul inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Prin urmare, metamizolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții care iau acid acetilsalicilic în doze mici pentru efectul său protector asupra sistemului cardiovascular.

Fertilitatea Nu există date disponibile sau sunt limitate.

Sarcina Doze mici (până la și incluzând 100 mg/zi): Studiile clinice indică faptul că dozele de până la 100 mg/zi pentru utilizare obstetrică restricționată, care necesită monitorizare specializată, par sigure.

Doze de peste 100 mg/zi și până la 500 mg/zi: Nu există suficientă experiență clinică în ceea ce privește utilizarea dozelor mai mari de 100 mg/zi până la 500 mg/zi. Prin urmare, recomandările de mai jos pentru doze de 500 mg/zi și peste se aplică și pentru acest interval de doze.

Doze de 500 mg/zi și peste: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionară și fetală. Datele din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan și de apariție a defectelor cardiace și gastrointestinale asociate cu utilizarea inhibitorilor sintezei prostaglandinelor în primele săptămâni de sarcină.

Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la < 1% la aproape 1,5% în aceste studii. Este probabil ca riscul malformațiilor congenitale de mai sus să crească cu utilizarea unor doze mai mari de medicament și, de asemenea, cu creșterea duratei tratamentului. Sângerări anormale au fost observate la nou-născuții ale căror mame au utilizat acid acetilsalicilic înainte de naștere, cum ar fi: hemoragie subconjunctivală, hematurie, peteșii și hematom subperiostal al craniului. Într-un alt studiu, s-a observat o incidență mai mare a sângerărilor intracraniene la copiii născuți prematur la mamele care au utilizat acid acetilsalicilic cu o săptămână înainte de naștere. La animale, doza letală fetală a fost mai mare decât dozele utilizate clinic. S-a observat o incidență crescută a diferitelor malformații congenitale, inclusiv malformații cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei.

Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea acidului acetilsalicilic poate provoca oligohidramnios rezultată din disfuncția renală fetală. Acest lucru poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și este de obicei reversibil la întreruperea tratamentului. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o

femeie care încearcă să rămână gravidă sau care se află în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută la un nivel redus și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial ar trebui luată în considerare după expunerea la acidul acetilsalicilic timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Acidul acetilsalicilic trebuie întrerupt dacă sunt descoperite oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

• toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiunea pulmonară),
• disfuncție renală (vezi mai sus),

mama și nou-născutul, la finalul sarcinii, la:

• posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici,
• inhibare a contracțiilor uterine, determinând travaliu întârziat sau prelungit.

În consecință, acidul acetilsalicilic la doze mai mari de 100 mg/zi este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Dozele de până la și incluzând 100 mg/zi pot fi utilizate numai sub monitorizare obstetricală strictă.

Alăptarea Acidul acetilsalicilic și metaboliții săi trec în cantități mici în laptele femeilor care alăptează. Deoarece, până în prezent, nu s-au constatat reacții adverse la sugarii alăptați în timpul utilizării materne pe termen scurt a salicilaților, întreruperea alăptării nu este, în general, necesară. Cu toate acestea, dacă se iau regulat doze mari de acid acetilsalicilic, alăptarea trebuie întreruptă din timp.

Acecardin 75 mg comprimate gastrorezistente Fiecare comprimat gastrorezistent conține acid acetilsalicilic 75 mg.

Excipient(ți): Fiecare comprimat gastrorezistent de Acecardin 75 mg conține lactoză monohidrat 0,42 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină Celuloză, pulbere Amidon pregelatinizat Acid stearic

Compoziția sub-filmului: Hipromeloză Lactoză monohidrat Macrogol 3350 Triacetină

Compoziția filmului gastrorezistent: Copolimer acid metacrilic, acrilat de etil tip A Talc Citrat de trietil

Bicarbonat de sodiu Dioxid de siliciu coloidal anhidru Lauril sulfat de sodiu

3 ani.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.