H03AA01 · Preparate de tiroida hormoni tiroidieni Prescripție, valabilă 6 luni

Accu-Thyrox 100 Micrograme/5 ml

ACCU-THYROX este utilizat pentru tratarea hipotiroidismului, afecţiune în care glanda tiroidă nu este suficient de activă şi, de aceea, nu produce suficientă tiroxină pentru necesităţile organismului.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

ACCU-THYROX este, de asemenea, utilizat pentru tratarea cancerului de tiroidă şi a guşei difuze netoxice sau a tiroiditei Hashimoto, afecţiuni în care glanda tiroidă se măreşte, producând o umflătură în partea din faţă a gâtului.

ACCU-THYROX este indicat pentru:

hipotiroidism (congenital sau dobândit)
guşă difuză netoxică
guşă asociată cu tiroidită Hashimoto
tratament supresor în tumorile maligne tiroidiene

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză trebuie să luaţi în fiecare zi, în funcţie de boala dumneavoastră. Pentru monitorizarea răspunsului dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge.

Dacă treceţi de la tratamentul cu levotiroxină sub formă de soluţie orală la tratamentul cu levotiroxină sub formă de comprimate sau invers, medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi mai atent.

Administrare Trebuie să luaţi ACCU-THYROX pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun. Soluția orală ACCU-THYROX trebuie înghiţită.

Doza zilnică uzuală pentru hipotiroidism este următoarea:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: Doza iniţială este de 50-100 micrograme pe zi, care va fi crescută cu câte 25-50 micrograme, la interval de 3-4 sâptămâni, până luaţi cantitatea corectă pentru boala dumneavoastră. Doza de întreţinere uzuală este de 100-200 micrograme pe zi.

Pentru guşă difuză netoxică sau pentru tiroidită Hashimoto Doza recomandată este de 50-200 micrograme pe zi.

Pentru tratamentul cancerului de tiroidă Doza recomandată este de 150-300 micrograme pe zi.

Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 50 ani), pacienţi cu hipotiroidism sever şi cei cu boli de inimă: Doza iniţială este de 12,5 micrograme pe zi, care va fi crescută cu câte 12,5 micrograme, la interval de 2 săptămâni, până se obţine doza corectă. Doza finală uzuală este între 50-200 micrograme pe zi. Această doză se aplică, de asemenea, la pacienţii cu hipotiroidism sever şi la cei cu boli de inimă.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Doza pentru copii depinde de vârsta şi greutatea lor. Copii trebuie monitorizaţi pentru a se asigura faptul că utilizează doza corectă. Următoarele recomandări reprezintă un ghid:

Vârsta	Micrograme per kg greutate corporală
Până la 1 lună	5-10 micrograme
Peste 1 lună	5 micrograme

Durata tratamentului este, de obicei, toată viaţa, dacă sunteţi tratat pentru hipotiroidism, guşă difuză netoxică sau tiroidită Hashimoto.

Mod de administrare Pentru a lua doza stabilită specific pentru dumneavoastră, vă rugăm să utilizaţi seringa pentru administrare orală care vă este furnizată – vezi mai jos instrucţiunile. Seringa poate fi utilizată pentru a măsura doza dumneavoastră prin extragerea soluției până la semnul corect de pe seringă. De exemplu, dacă doza dumneavoastră este 50 micrograme pe zi, atunci volumul corespunzător este:

ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală – 2 x 5 ml (în total 10 ml) ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală – 5 ml ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală– 2,5 ml

Cum se utilizează seringa pentru administrare orală:

Agitaţi flaconul bine, verificând să fie capacul bine strâns pe flacon.

Îndepărtaţi capacul. Notă: Păstraţi capacul aproape, pentru a închide flaconul după fiecare utilizare.

Împingeţi adaptorul din plastic în gâtul flaconului. Notă: Adaptorul trebuie să rămână mereu în flacon.
Luaţi seringa şi verificaţi ca pistonul să fie complet tras în jos.

Ţineţi flaconul vertical şi introduceţi ferm seringa pentru administrare orală în adaptorul din plastic.

Întoarceţi întregul flacon cu seringa inserată în el cu susul în jos.

Trageţi pistonul încet în jos, astfel încât seringa să se umple cu medicament. Împingeţi pistonul în sus, complet, pentru a îndepărta orice bule mari de aer care pot fi prinse în interiorul seringii pentru administrare orală.

Apoi trageţi încet pistonul înapoi, până la volumul de care aveţi nevoie pentru doza dumneavoastră.

Întoarceţi întregul flacon cu seringa inserată în el în poziţie verticală şi scoateţi seringa din flacon.

Doza de medicament poate fi acum înghiţită direct din seringa pentru administrare orală. Vă rugăm să vă asiguraţi că staţi în poziţie verticală şi că pistonul este împins încet, pentru a vă permite să înghiţiţi doza.

Înlocuiţi capacul securizat pentru copii după utilizare, lăsând adaptorul în locul capacului.

Curăţare: După utilizare, ştergeţi exteriorul seringii cu un şerveţel curat, uscat. Demontați adaptorul și spălați-l cu apă de la robinet.

Dacă luaţi mai mult ACCU-THYROX decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental mai mult din medicamentul dumneavoastră, fie vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, la secţia de primiri urgenţe. Simptomele supradozajului includ febră, bătăi neregulate ale inimii, crampe ale muşchilor, dureri de cap, nelinişte, valuri de căldură, transpiraţie sau diaree. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră orice medicament rămas, flaconul cu eticheta, astfel încât medicamentul să poată fi identificat.

Dacă uitaţi să luaţi ACCU-THYROX Dacă uitaţi să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-vă doza când vă amintiţi şi apoi luaţi următoarea doză, ca de obicei. Nu luaţi două doze în acelaşi timp. Dacă aţi uitat să luaţi câteva doze, spuneţi medicului dumneavoastră când aveţi planificat următorul control medical sau testul de sânge. Poate fi periculos să opriţi utilizarea medicamentului dumneavoastră fără sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi îngrijorat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi ACCU-THYROX Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Adulţi Tratamentul oricărei tulburări tiroidiene trebuie stabilit individual, ţinând seama de răspunsul clinic, rezultatul testelor biochimice şi de monitorizarea regulată.

Doza zilnică individuală trebuie determinată pe baza testelor de laborator şi a examinării clinice. Deoarece un număr de pacienţi prezintă concentraţii plasmatice mari de T4 şi fT4, determinarea

concentraţiei plasmatice bazale a hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) reprezintă o metodă mai sensibilă de stabilire a schemei de tratament.

Pacienţii trecuţi de la tratamentul cu soluţie orală la tratamentul cu comprimate sau de la tratamentul cu comprimate la tratamentul cu soluţie orală trebuie atent monitorizaţi.

Levotiroxina este cel mai bine să fie administrată sub formă de doză unică, pe stomacul gol, de obicei înainte de micul dejun.

Hipotiroidism (congenital sau dobândit) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza iniţială: 50 – 100 micrograme pe zi, înainte de micul dejun

Doza uzuală de întreţinere: 100 – 200 micrograme pe zi

Doza iniţială se ajustează cu creşteri de 25-50 micrograme, la interval de 3-4 săptămâni, până când răspunsul clinic şi rezultatele determinării concentraţiilor plasmatice de tiroxină şi de TSH indică corectarea deficitului tiroidian şi se stabileşte o doză de întreţinere.

Guşă difuză netoxică sau guşă asociată cu tiroidită Hashimoto

Doza recomandată este de 50-200 micrograme pe zi.

Tratament supresor în tumorile maligne tiroidiene

Doza recomandată este de 150-300 micrograme pe zi.

La pacienţii vâstnici, la pacienţii cu afecţiune cardiacă coronariană şi la pacienţii cu hipotiroidism sever, de lungă durată, tratamentul cu hormoni tiroidieni trebuie iniţiat cu precauţie, adică trebuie administrată o doză iniţială mică (de exemplu, 12,5 micrograme pe zi), care apoi trebuie crescută lent şi la intervale de timp lungi (de exemplu, o creştere graduală cu 12,5 micrograme pe zi, la interval de două săptămâni), cu o monitorizare frecventă a concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni. Ca urmare, poate fi luată în considerare o doză mai mică decât doza optimă care asigură integral tratamentul de substituţie şi care, consecutiv, nu determină corectarea completă a concentraţiei plasmatice de TSH.

Copii şi adolescenţi

Doza de întreţinere este, în general, de 100-150 micrograme/m² suprafaţă corporală pe zi.

La nou-născuţii şi sugarii cu hipotiroidism congenital, la care substituţia rapidă este importantă, doza iniţială recomandată este de 10-15 micrograme/kg şi zi, în primele 3 luni. Ulterior, doza trebuie ajustată individual, în funcţie de rezultatele clinice şi de valorile concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni şi TSH.

La copiii cu hipotiroidism dobândit doza iniţială recomandată este de 12,5-50 micrograme pe zi. Doza trebuie crescută treptat, la interval de 2-4 săptămâni, în funcţie de rezultatele clinice şi de valorile concentraţiilor plasmatice ale hormonilor tiroidieni şi TSH, până se obţine întreaga doză a tratamentului de substituţie.

Sugarilor trebuie să li se administreze întreaga doză zilnică cu cel puţin o jumătate de oră înainte de prima masă a zilei.

Durata tratamentului

De obicei, tratamentul durează toată viaţa în caz de hipotiroidism, guşă difuză netoxică sau guşă asociată cu tiroidită Hashimoto.

Tratamentul cu levotiroxină poate fi luat în considerare la pacienţii cu guşă difuză netoxică şi valori normale ale concentraţiilor plasmatice de T4 şi TSH. Dacă după 6-12 luni de tratament nu există o scădere evidentă a mărimii guşii, tratamentul cu levotiroxină trebuie oprit.

Mod de administrare Administrare orală. Doza trebuie administrată, preferabil, înainte de micul dejun.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi insuficienţă a glandelor suprarenale şi nu urmaţi un tratament adecvat cu corticosteroid.
Dacă aveţi infarct miocardic acut, o inflamaţie a muşchiului inimii (miocardită acută) sau o inflamaţie a stratului care înconjoară inima (pancardită acută).
Dacă sunteţi gravidă nu luaţi acest medicament în acelaşi timp cu medicamente pentru tratarea hipertiroidismului (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Pacienţi cu insuficienţă corticosuprarenală netratată adecvat cu corticosteroizi.
Tratamentul cu levotiroxină nu trebuie iniţiat în caz de infarct miocardic acut, miocardită acută şi pancardită acută.
Tramentul concomitent în timpul sarcinii cu levotiroxină şi cu un medicament antitiroidian pentru hipertiroidism nu este indicat (vezi pct. 4.6).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi ACCU-THYROX adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Dacă aveţi o boală de inimă, probleme de circulaţie a sângelui sau tensiune arterială mare.
Dacă aveţi o glandă tiroidă foarte activă (hipertiroidism), o glandă suprarenală care nu funcţionează suficient, diabet zaharat sau aţi avut de ceva timp glanda tiroidă mai puţin activă.

Dacă este necesară schimbarea medicamentului cu un alt medicament care conține levotiroxină, este posibil să apară un dezechilibru tiroidian. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări cu privire la schimbarea medicației. În timpul perioadei de tranziție este necesară o monitorizare atentă (clinică și biologică). Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, deoarece acest lucru poate indica faptul că doza trebuie ajustată în sensul creșterii sau scăderii ei.

Atunci când se începe tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută la naștere, va fi monitorizată periodic tensiunea arterială, întrucât poate surveni o scădere rapidă a tensiunii arteriale (cunoscută sub denumirea de colaps circulator).

Dacă urmează să fiți supus unor teste de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator că luați sau ați luat recent biotină (numită și vitamina H, vitamina B7 sau vitamina B8). Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator. În funcție de test, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute din cauza biotinei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeți administrarea de biotină înainte de a efectua teste de laborator. De asemenea, trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, cum ar fi multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot conține biotină. Acest lucru ar putea afecta rezultatele testelor de laborator. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator dacă luați astfel de medicamente (Vă rugăm să rețineți

Tratamentele tiroidiene trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiovasculare, care includ insuficienţa miocardică şi hipertensiunea arterială.

Tratamentul de substituţie tiroidiană trebuie introdus treptat la pacienţii vârstnici şi la cei cu hipotiroidism sever, de lungă durată. Este necesară o prudenţă specială în cazul în care există simptome de insuficienţă miocardică sau atunci când infarctul miocardic este dovedit prin ECG şi, din aceleaşi motive, tratatmentul hipotiroidismului la pacienţii vârstnici trebuie iniţiat cu precauţie.

Dacă este necesară trecerea la un alt medicament care conține levotiroxină, trebuie să se efectueze o monitorizare atentă, incluzând o monitorizare clinică și biologică în timpul perioadei de tranziție, din cauza unui risc potențial de dezechilibru tiroidian. La unii pacienți poate fi necesară ajustarea dozei.

Pacienţii cu insuficienţă corticosuprarenală pot reacţiona nefavorabil la tratamentul cu levotiroxină şi, de aceea, se recomandă iniţierea tratamentului cu corticosteroizi înaintea administrării levotiroxinei.

De asemenea, este necesară precauţie atunci când se administrează levotiroxină la pacienţi diabetici sau la pacienţi trataţi cu glicozide.

Hipertiroidismul subclinic poate fi asociat cu pierderea de densitate minerală osoasă. Pentru a minimiza riscul de osteoporoză, doza de levotiroxină sodică trebuie stabilită treptat, până la cea mai mică posibilă doză eficace. Părinţii ai căror copii utilizează un medicament pentru tiroidă trebuie avertizaţi că în primele luni de tratament poate să apară căderea parţială a părului, dar acest efect este, de obicei, tranzitoriu şi, ulterior, apare regenerarea părului.

La pacienţii cu insuficienţă coronariană, insuficienţă cardiacă sau tahiaritmie, trebuie evitată chiar şi o hipertiroidie uşoară indusă de medicament. De aceea, în aceste cazuri trebuie efectuate verificări frecvente ale parametrilor hormonilor tiroidieni.

În cazul unei hipotiroidii secundare, înaintea începerii tratamentului de substituţie tiroidiană trebuie determinată cauza hipotiroidiei secundare şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul de substituţie pentru compensarea insuficienţei corticosuprarenale.

Dacă se suspectează o autonomie tiroidiană, înaintea tratamentului trebuie efectuat un test TRH sau o scintigramă de supresie.

Levotiroxina nu trebuie administrată în stări hipertirotice, altele decât suplimentarea concomitentă, în timpul tramentului hipertiroidismului cu un medicament antitiroidian.

Hormonii tiroidieni nu trebuie administraţi pentru scăderea în greutate. La pacienţii cu o stare funcţională a tiroidei aparent normală, dozele uzuale nu determină nicio reducere a greutăţii corporale. Dozele mai mari pot să determine reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol, în special în combinație cu unele substanțe pentru scăderea în greutate și mai ales cu amine simpatomimetice.

Este importantă efectuarea unei ECG înainte de începerea tratamentului, deoarece modificările induse de hipotiroidism pot fi confundate cu dovada unei ischemii. Dacă se produce o creştere prea rapidă a metabolismului (care determină diaree, nervozitate, puls rapid, insomnie, tremurături şi uneori durere anginoasă dacă există o ischemie miocardică latentă), doza se reduce sau se întrerupe administrarea timp de 1-2 zile şi se reîncepe tratamentul cu o doză mai mică.

Atunci când se inițiază tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută la naștere, trebuie monitorizați parametrii hemodinamici, întrucât, din cauza funcției imature a glandelor suprarenale, poate surveni colapsul circulator.

Interferențe cu testul de laborator: Biotina poate interfera cu imunoevaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals crescute. Riscul de interferență crește odată cu creșterea dozelor de biotină.

La interpretarea rezultatelor testelor de laborator, trebuie luată în considerare o posibilă interferență a biotinei, în special în cazul în care se observă o lipsă de coerență cu manifestările clinice.

În cazul pacienților care iau medicamente care conțin biotină, personalul de laborator trebuie informat atunci când este necesară efectuarea unui test al funcției tiroidiene. Dacă sunt disponibile, trebuie utilizate teste alternative care să nu fie sensibile la interferența biotinei. (vezi pct. 4.5)

Acest medicament conţine:

Metil parahidoxibenzoat de sodiu (E219) – Acesta poate determina reacţii alergice (posibil întârziate).
Glicerol – Acesta poate determina cefalee, dureri gastrice şi diaree.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Efectele warfarinei, dicumarolului, acenocumarolului, fenindionei şi probabil ale altor anticoagulante sunt crescute în cazul utilizării concomitente cu compuşi tiroidieni.

Răspunsul antidepresiv la imipramină, amitriptilină şi, posibil, la alte antidepresive triciclice poate fi accelerat de utilizarea concomitentă a levotiroxinei.

La nivel intestinal, absorbţia levotiroxinei este redusă de sucralfat, polistiren sulfonat sodic sau chelatori de tipul colestiraminei.

Cimetidina, hidroxidul de aluminiu, carbonatul de calciu şi sulfatul feros, de asemenea reduc absorbţia levotiroxinei din tractul gastro-intestinal. Dozele trebuie administrate separat, la un interval de câteva ore.

S-a dovedit că utilizarea concomitentă a carbamazepinei, fenitoinei, fenobarbitalului, primidonei sau rifampicinei cu levotiroxină creşte metabolizarea levotiroxinei.

Deoarece este posibilă o interacţiune cu medicamentele hipoglicemiante, pacienţii cu diabet zaharat trebuie monitorizaţi pentru cerinţele crescute de insulină sau de medicamente hipoglicemiante orale.

Dacă tratamentul cu levotiroxină este iniţiat la pacienţii ce urmează tratament cu medicamente digitalice, doza de digoxină poate necesita ajustare; la pacienţii hipertiroidieni poate fi necesar ca doza de digoxină să fie crescută treptat, după cum este cazul, deoarece la inițierea tratamentului pacienţii sunt relativ sensibili la digoxină.

La administrarea concomitentă cu ketamină s-au raportat cazuri izolate de hipertensiune arterială marcată şi tahicardie.

La doi pacienţi cărora li s-a administrat concomitent levotiroxină s-a raportat că lovastatina a determinat un caz de hipotiroidism şi un caz de hipertiroidism. În timpul tratamentului concomitent cu levotiroxină şi antiinflamatoare cum sunt fenilbutazona sau acidul acetilsalicilic au fost observate concentraţii plasmatice totale fals reduse.

Levotiroxina accelerează metabolizarea propranololului.

Estrogenul, medicamentele conţinând estrogen şi contraceptivele orale pot creşte doza necesară de tratament tiroidian.

Invers, androgenii şi corticosteroizii pot scădea concentraţiile plasmatice ale globulinelor care leagă tiroxina.

Amiodarona poate reduce efectele hormonilor tiroidieni utilizaţi în tratamentul hipotiroidismului.

Efectele levotiroxinei pot fi scăzute de administrarea concomitentă de sertralină. Unele medicamente cum este litiul acţionează direct asupra glandei tiroide şi inhibă eliberarea hormonilor tiroidieni determinând hipotiroidismul clinic.

După utilizarea clorochinei în asociere cu proguanil pentru profilaxia malariei la un pacient stabilizat, tratat cu levotiroxină, s-a observat o concentraţie crescută a hormonului stimulator al tiroidei.

În timpul tratamentului concomitent cu levotiroxină şi antiinflamatoare cum sunt fenilbutazona sau acidul acetilsalicilic au fost observate concentraţii plasmatice totale fals reduse.

Medicamentele tiroidiene cresc cerinţele metabolice şi, de aceea, trebuie utilizate cu precauţie concomitent cu alte medicamente cunoscute că influenţează funcţia cardiacă, cum sunt simpatomimeticele, deoarece ele pot intensifica acest efect. În plus, hormonii tiroidieni pot creşte sensibilitatea receptorilor la catecolamine.

Hipotiroidismul și / sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și levotiroxină. Aceasta se poate datora scăderii absorbţiei levotiroxinei.

Inhibitori de protează

Inhibitorii de protează (de exmplu, ritonavir, indinavir, lopinavir) pot influenţa efectul levotiroxinei. Se recomandă monitorizarea cu atenţie a parametrilor hormonilor tiroidieni. Dacă este necesar, doza de levotiroxină trebuie ajustată.

Sevelamer

Sevelamer poate scădea absorbţia levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru modificări ale funcţiei tiroidiene la începutul şi la sfârşitul tratamentului concomitent. Dacă este necesar, doza de levotiroxină trebuie ajustată.

Inhibitori de tirozinkinază

Inhibitorii de tirozinkinază (de exemplu, imatinib, sunitinib) pot scădea eficacitatea levotiroxinei. De aceea, se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru modificările funcţiei tiroidiene la începutul sau sfârşitul tratamentului concomitent. Dacă este necesar, doza de levotiroxină trebuie ajustată.

Propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-simpatolitice, amiodaronă şi substanţe de contrast care conţin iod:

Aceste substanţe inhibă conversia periferică a T4 în T3. Din cauza conţinutului crescut în iod al amiodaronei, aceasta poate declanşa atât hipertiroidism, cât şi hipotiroidism. Se recomandă precauţie specială în cazul unei guşi nodulare cu posibilă autonomie neidentificată.

Interferențe cu testul de laborator:

Biotina poate interfera cu imunoevaluările tiroidiene care se bazează pe o interacțiune biotină/streptavidină, ceea ce duce fie la rezultate ale testului fals scăzute, fie la rezultate ale testului fals crescute (vezi pct. 4.4).

Efectele medicamentelor care induc citocromul P-450:

Medicamentele inductoare enzimatice cum sunt barbituricele, carbamazepina, medicamentele care conțin sunătoare (Hypericum perforatum L.), pot mări clearance-ul hepatic al levotiroxinei, ducând la reducerea concentrațiilor serice ale hormonului tiroidian. Prin urmare, pacienții care urmează o terapie de substituție tiroidiană pot avea nevoie de o creștere a dozei de hormon tiroidian dacă aceste medicamente se administrează concomitent.

Produsele din soia:

Produsele din soia pot reduce absorbţia intestinală a levotiroxinei. De aceea, poate fi necesară o ajustare a dozei de ACCU-THYROX soluție orală, în special la începutul sau după terminarea alimentaţiei cu suplimente care conţin soia.

Inhibitori ai pompei de protoni (IPP): Administrarea concomitentă cu IPP-uri poate cauza o scădere a absorbției hormonilor tiroidieni din cauza creșterii pH-ului gastric cauzat de IPP-uri. Pe durata tratamentului concomitent se recomandă monitorizarea regulată a funcției tiroidiene și monitorizarea clinică. Poate fi necesară creșterea dozei de hormoni tiroidieni. Se recomandă precauție și la încheierea tratamentului cu IPP.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie.

Sarcina Femeile cărora li se administrează o doză de întreţinere pentru hipotiroidism şi care rămân gravide trebuie atent monitorizate. Levotiroxina sodică nu traversează rapid bariera placentară în al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii, dar pot traversa rapid bariera placentară în primul trimestru de sarcină. Nu sunt cunoscute efecte carcinogene sau teratogene ale levotiroxinei sodice.

Tratamentul cu levotiroxină trebuie urmat în mod consecvent în timpul sarcinii şi, în special, în timpul alăptării. Doza necesară poate fi chiar crescută în timpul sarcinii.

Experienţa a demonstrat că la om nu există nicio dovadă a teratogenicităţii şi/sau a toxicităţii asupra fătului în cazul utilizării dozei terapeutice recomandate. Concentraţiile plasmatice determinate de utilizarea de doze mari, excesive de levotiroxină în timpul sarcinii pot avea un efect negativ asupra dezvoltării fătului sau nou-născutului.

În caz de hipertiroidism, tratamentul asociat cu levotiroxină şi medicamente antitiroidiene nu este indicat în timpul sarcinii. O astfel de asociere necesită utilizarea de doze mari de medicamente

antitiroidiene, care sunt cunoscute că traversează bariera placentară şi determină hipotiroidism la sugar.

Testele de diagnostic de supresie tiroidiană nu trebuie efectuate în timpul sarcinii, deoarece administrarea de substanţe radioactive la gravide este contraindicată.

Alăptarea În timpul alăptării, levotiroxina este eliminată în laptele matern, dar concentraţiile obţinute în cazul utilizării dozei terapeutice recomandate nu sunt suficiente pentru inducerea hipertiroidismului sau a supresiei secreţiei TSH la sugar. Levotiroxina poate fi utilizată în timpul alăptării.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea apar, de obicei, numai când doza pe care o luaţi este prea mare.

Dacă vă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi ACCU-THYROX şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital la secţia primiri urgenţe:

Umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate produce dificultăţi la înghiţire sau dificultăţi la respiraţie
Urticarie
Leşin
Îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, numită, de asemenea, icter

Toate acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă le aveţi, puteţi avea o reacţie alergică gravă la ACCU-THYROX. Puteţi avea nevoie urgent de asistenţă medicală sau spitalizare. Toate aceste reacţii adverse foarte grave sunt foarte rare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

bătăi rapide sau neregulate ale inimii,
palpitaţii,
durere în piept,
crampe ale muşchilor sau slăbiciune a muşchilor,

dureri de cap,
nelinişte,
excitabilitate,
bufeuri,
transpiraţie,
diaree,
vărsături,
febră,
probleme cu menstruaţia,
creştere a presiunii în interiorul capului,
tremurături,
insomnie,
intoleranţă la căldură,
pierdere în greutate excesivă.

De asemenea, pot apare erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi şi umflături.

Foarte rar, dacă s-a utilizat o dată o doză prea mare de ACCU-THYROX sau dacă s-a utilizat prea mult timp de mulţi ani, s-au raportat insuficienţă la nivelul inimii, comă şi deces.

Dacă nu vă simţiţi bine în orice fel, spuneţi medicului dumneavoastră cât de repede puteţi.

La copii poate apărea căderea părului la începutul tratamentului, totuşi aceasta se întâmplă de obicei pentru o perioadă limitată şi, apoi, apare regenerarea părului.

Nu fiţi alarmat de lista posibilelor reacţii adverse. Poate să nu vă apară niciuna dintre ele.

Raportarea recțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

De obicei, următoarele reacţii adverse sunt determinate de o doză excesivă şi corespund simptomelor de hipertiroidism:

aritmii, dureri de tip angină pectorală, tahicardie, cefalgie, tulburări menstruale, hipertensiune intracraniană idiopatică (pseudotumor cerebri), crampe musculare, cefalee, nelinişte, excitabilitate, bufeuri, transpiraţie, diaree, pierdere în greutate excesivă şi slăbiciune musculară, insomnie, tremor, febră, vărsături, palpitaţii şi intoleranţă la căldură.

Acestea reacţii dispar, de obicei, după reducerea dozei sau după întreruperea tratamentului.

De asemenea, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, care includ erupție cutanată tranzitorie, prurit şi edeme.

Criza tireotoxică a fost raportată ocazional, după intoxicaţie masivă şi de lungă durată, şi au fost raportate aritmii, insuficienţă cardiacă, comă şi deces.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine ACCU-THYROX

Substanţa activă este levotiroxină sodică. 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină, echivalent la levotiroxină sodică anhidră 25 micrograme, 50 micrograme sau 100 micrograme.
Celelalte componente sunt: glicerol, acid citric monohidrat, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), hidroxid de sodiu şi apă purificată.

Cum arată ACCU-THYROX şi conţinutul ambalajului ACCU-THYROX este un lichid limpede, incolor.

75 ml (x 2 flacoane) sau 100 ml soluţie orală. În cutie este inclusă și o linguriţă din polipropilenă, cu două capete, a 2,5/5 ml sau o seringă dozatoare (pipetă) din plastic, pentru a ajuta la măsurarea dozei.

Ambalajul cu 2 flacoane conține, de asemenea, 2 adaptoare din plastic, pentru a facilita adaptarea seringii la flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GALENICA S.A. 4 Eleftherias Str. 145 64 Kifissia Grecia

Fabricantul Galenica Pharmaceutical Industry S.A. 3rd km Old National Road Chalkida – Atena Glifa Chalkida Eubia 34100-Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: АКУ-ТИРОКС 25 микрограма/5 ml перорален разтвор Cipru: ACCU- THYROX 25 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα Grecia: ACCU- THYROX 25 μικρογραμμάρια/5 ml Πόσιμο διάλυμα România: ACCU- THYROX 25 micrograme/5 ml soluție orală

Bulgaria: АКУ-ТИРОКС 50 микрограма/5 ml перорален разтвор Cipru: ACCU- THYROX 50 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα Grecia: ACCU- THYROX 50 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα România: ACCU- THYROX 50 micrograme/5 ml soluție orală

Bulgaria: АКУ-ТИРОКС 100 микрограма/5 ml перорален разтвор Cipru: ACCU- THYROX 100 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα Grecia: ACCU- THYROX 100 μικρογραμμάρια /5 ml Πόσιμο διάλυμα România: ACCU- THYROX 100 micrograme/5 ml soluție orală

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2023.

5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 25 micrograme. 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 50 micrograme. 5 ml soluţie orală conţin levotiroxină sodică 100 micrograme.

Excipienţi cu efect cunoscut:

Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219): 9 mg per o doză a 5 ml. Glicerol: 3,780 mg per o doză a 5 ml.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Glicerol Acid citric monohidrat Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) Hidroxid de sodiu Apă purificată

Glicerol · excipient

Acid citric monohidrat · excipient

Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) · excipient

Hidroxid de sodiu · excipient

Apă purificată · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După 8 săptămâni de la deschiderea flaconului aruncaţi orice cantitate de medicament rămasă în flacon.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP (lună, an). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. ACCU-THYROX nu are miros. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia are un miros. Discutaţi cu farmacistul. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

ACCU-THYROX 25 micrograme/5 ml soluţie orală: Flacon nedeschis: 21 luni ACCU-THYROX 50 micrograme/5 ml soluţie orală Flacon nedeschis: 18 luni ACCU-THYROX 100 micrograme/5 ml soluţie orală Flacon nedeschis: 21 luni

După prima deschidere a flaconului: 8 săptămâni

A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sol. orala si 1 seringa dozatoare de 5 ml gradata la 0,1 ml si 1 adaptor pt. flacon · 13181/2020/01

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sol. orala si o lingurita dubla din plastic de 2,5/5 ml · 13181/2020/02

Cutie cu 2 flac. din sticla bruna continand 75 ml sol. orala si 1 seringa dozatoare de 5 ml gradata la 0,1 ml si 1 adaptor pt. flacon · 13181/2020/03

Cutie cu 2 flac. din sticla bruna continand 75 ml sol. orala si o lingurita dubla din plastic de 2,5/5 ml · 13181/2020/04

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR