Acc Injekt 300 mg/3 ml
Sol.inj./soluție de inhalat prin nebulizator · DCI: Acetylcysteinum
ACC injekt fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
ACC injekt fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. ACC injekt facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.
Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul în care nu este posibilă administrarea orală.
Terapie secretolitică inhalatorie sau intravenoasă a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. Facilitează tusea. Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator asociate cu tulburări ale formării şi transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.
Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul în care nu este posibilă administrarea orală.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 1 an ACC injekt nu trebuie administrat decât în indicaţii stricte şi sub supraveghere medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Antitusive Administrarea în asociere de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei; de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Antibiotice Rapoartele asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Prin urmare, nu este recomandată o dizolvare concomitentă de acetilcisteină cu alte medicamente.
Trinitratul de glicerină S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
În cazul în care un tratament frecvent cu nitroglicerină administrată parenteral și aceticisteină este considerat necesar, pacientul trebuie monitorizat pentru apariția hipotensiunii arteriale, care poate fi severă și poate fi descoperită prin dureri de cap.
Antitusive Administrarea în asociere de acetilcisteină şi antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei; de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.
Antibiotice Rapoartele asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Prin urmare, nu este recomandată o dizolvare concomitentă de acetilcisteină cu alte medicamente.
Trinitratul de glicerină S-a raportat că vasodilataţia şi inhibarea agregării plachetare, produse de nitroglicerină pot fi intensificate la administrarea simultană de acetilcisteină. Relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne a fi elucidată.
În cazul în care un tratament frecvent cu nitroglicerină administrată parenteral și aceticisteină este considerat necesar, pacientul trebuie monitorizat pentru apariția hipotensiunii arteriale, care poate fi severă și se poate manifesta prin cefalee.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date suficiente referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii sau alăptării, prin urmare ACC injekt trebuie utilizat numai la recomandarea medicului.
Sarcina Nu există date suficiente referitoare la utilizarea acetilcisteinei pe parcursul sarcinii. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu/risc.
Ce conţine ACC injekt
- Substanţa activă este acetilcisteina. O fiolă (3 ml) cu soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator conţine acetilcisteină 300 mg.
- Celelalte componente sunt: edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%, acid ascorbic şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată ACC injekt şi conţinutul ambalajului ACC se prezintă sub formă de soluţie apoasă, limpede, incoloră.
Ambalaj Cutie cu 5 fiole din sticlă brună care conţin 3 ml soluţie injectabilă.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă HEXAL AG Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen Germania
Fabricanţi SALUTAS PHARMA GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania
EVER PHARMA JENA GmbH Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germania
LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2017.
O fiolă (3 ml) cu soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator conţine acetilcisteină 300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: edetat disodic, hidroxid de sodiu soluţie 10%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Edetat de sodiu Hidroxid de sodiu soluţie 10% Acid ascorbic Apă pentru preparate injectabile.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.