Acc 600 mg
Comprimate eff. · DCI: Acetylcysteinum
ACC comprimate efervescente conține substanța activă acetilcisteină și fluidifică mucusul vâscos de la nivelul căilor respiratorii.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
ACC comprimate efervescente conține substanța activă acetilcisteină și fluidifică mucusul vâscos de la nivelul căilor respiratorii.
200 mg: ACC 200 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidifica mucusul și pentru a facilita tusea și expectorația în bronșitele induse de răceală la copii cu vârsta peste 2 ani, adolescenți și adulți.
600 mg: ACC 600 mg comprimate efervescente este folosit pentru a fluidifica mucusul și pentru a facilita tusea și expectorația în bronșitele induse de răceală la adolescenți cu vârsta peste 14 ani și adulți.
200 mg: Tratament secretolitic în bolile bronhopulmonare acute și cronice însoțite de tulburări de formare și transport al mucusului la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta peste 2 ani.
600 mg: Tratament secretolitic în bolile bronhopulmonare acute și cronice însoțite de tulburări de formare și transport al mucusului la adulți și adolescenţi cu vârsta peste 14 ani.
- Dacă sunteți alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
200 mg: A nu se utiliza
- La copii cu vârsta sub 2 ani
- Comprimatul întreg la copii cu vârsta între 2 și 5 ani
600 mg:
- A nu se utiliza la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani
- hipersensibilitate la acetilcisteină sau oricare excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
200 mg: Datorită conținutului ridicat de substanță activă, ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani și comprimatele întregi de ACC 200 mg comprimate efervescente nu trebuie utilizate la copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
600 mg: Datorită conținutului ridicat de substanță activă, ACC 600 mg comprimate efervescente nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 14 ani.
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru se aplică în special pentru:
- Antitusive Administrarea concomitentă de ACC comprimate efervescente și antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei. Această terapie asociată trebuie să aibă o indicație terapeutică precisă. Este imperativ să consultați medicul înainte de a utiliza această combinație.
- Antibiotice Studiile experimentale au demonstrat o reducere a efectului antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) cauzată de acetilcisteină. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef. Acestea pot fi luate în același timp cu acetilcisteina.
- Cărbune activat în doze mari Cărbunele activat poate reduce efectul acetilcisteinei.
- Trinitrat de glicerină Un medicament cunoscut ca și nitroglicerină, folosit pentru vasodilatație. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru tensiune arterială redusă, care poate deveni gravă și care poate fi indicată
prin dureri de cap.
- Carbamazepină Acetilcisteina în combinație cu carbamazepina poate reduce efectul carbamazepinei prin scăderea concentrațiilor plasmatice de carbamazepină.
Teste de laborator Spuneți medicului dumneavoastră că luați ACC comprimate efervescente în cazul în care este necesar să faceți următoarele teste, deoarece poate afecta determinarea:
- salicilaților: medicamente pentru tratamentul durerii, inflamațiilor sau reumatismului
- corpilor cetonici din urină.
Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Administrarea concomitentă de acetilcisteină și antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, ca atare această terapie asociată trebuie să aibă o indicație terapeutică precisă.
Antibiotice Rapoartele realizate până în prezent asupra inactivării antibioticelor (tetracicline, aminoglicozide, peniciline) datorate exclusiv acetilcisteinei se referă la experimente in vitro în care substanțele respective sunt amestecate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranță, administrarea orală a antibioticelor trebuie să se facă separat și la un interval de cel puțin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.
Cărbune activat în doze mari Utilizarea cărbunelui activat poate reduce efectul acetilcisteinei.
Acetilcisteină/ trinitrat de glicerină Administrarea concomitentă de acetilcisteină poate avea ca rezultat creșterea efectului vasodilatator și antiplachetar al trinitratului de glicerină (nitroglicerină). Dacă se consideră necesar un tratament cu nitroglicerină şi acetilcisteină, pacientul trebuie monitorizat pentru o posibilă hipotensiune arterială, care poate deveni gravă și care poate fi indicată de durerile de cap.
Modificări în determinarea parametrilor de laborator
- acetilcisteina poate afecta determinarea colorimetrică a salicilaților.
- în testele de urină, acetilcisteina poate influența rezultatele determinării corpilor cetonici.
Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu sunt disponibile date experimentale suficiente referitoare la administrarea acetilcisteinei la femeile gravide sau care alăptează, trebuie să utilizați ACC comprimate efervescente numai dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la efectul acetilcisteinei asupra fertilității la oameni. În studiile la animale nu au fost observate efecte dăunătoare asupra fertilității pentru dozele relevante terapeutic de acetilcisteină (Vezi punctul 5.3).
Sarcina Nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la expunerea femeilor gravide la acetilcisteină. Studiile experimentale la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției reproductive. (vezi, de asemenea, pct 5.3). Acetilcisteina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
Alăptarea Nu sunt disponibile informații referitoare la excreţia acetilcisteinei sau a metaboliților acesteia în laptele matern. Nu poate fi exclus riscul asupra copilului alăptat. Acetilcisteina nu trebuie utilizată în perioada alăptării decât după o evaluare strictă a raportului beneficiu-risc.
Ce conţine ACC comprimate efervescente
Substanța activă este acetilcisteina.
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 200 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, citrat de sodiu, zaharină sodică, aromă de mure „B” (conține vanilină, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă (E 575), sorbitol (E 420), hidroxicarbonat de magneziu (E 504 II), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)).
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.
Celelalte componente sunt: acid citric ahidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, manitol, lactoză anhidră, acid ascorbic, ciclamat de sodiu, zaharină sodică, citrat de sodiu, aromă de mure „B” (conține vanilină, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă (E 575), sorbitol (E 420), hidroxicarbonat de magneziu (E 504 II), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)).
Cum arată ACC comprimate efervescente şi conţinutul ambalajului
200 mg, 600 mg: Comprimate rotunde, netede, de culoare albă, cu linie mediană pe una din fețe, cu miros de aromă de mure.
200 mg: Comprimatele efervescente sunt ambalate în tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară) sau în plicuri sigilate din PAP/Alu/PE introduse în cutie.
Mărimi de ambalaj: Tuburi: 20 comprimate efervescente Plicuri: 20, 40, 50, 80, 100 comprimate efervescente
600 mg:
Comprimatele efervescente sunt ambalate în tuburi din polipropilenă închise cu dop din polietilenă prevăzut cu desicant (sită moleculară) sau în plicuri sigilate din PAP/Alu/PE întroduse în cutie.
Mărimi de ambalaj: Tuburi: 10, 20, 30, 60 comprimate efervescente Plicuri: 10, 20, 30, 50, 60 comprimate efervescente
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România
Fabricanții Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Hermes Pharma GmbH Hans-Urmiller-Ring 52 82515 Wolfratshausen Germania
Hermes Pharma Ges.m.b.H. Schwimmschulweg 1a 9400 Wolfsberg Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Țara Denumirea comercială a medicamentului generic Bulgaria AЦЦ 600 MG ЕФЕРВЕСЦЕНТНИ ТАБЛЕТКИ
Croația Fluimukan 200 mg šumeće tablete
Germania Acetylcystein HEXAL 200 mg Brausetabletten Acetylcystein HEXAL 600 mg Brausetabletten Italia Acetilcisteina Hexal AG
Letonia Acetylcysteine Sandoz 200 mg putojošās tabletes Acetylcysteine Sandoz 600 mg putojošās tabletes
România ACC 200 mg comprimate efervescente ACC 600 mg comprimate efervescente
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2023.
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 200 mg.
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat efervescent conține până la 20 mg sorbitol, lactoză anhidră 70 mg și sodiu 4,3 mmol (99 mg).
Fiecare comprimat efervescent conține acetilcisteină 600 mg.
Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat efervescent conține până la 40 mg sorbitol, lactoză anhidră 70 mg și sodiu 6,0 mmol (139 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
200 mg: Acid citric anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Manitol Lactoză anhidră Acid ascorbic Citrat de sodiu Zaharină sodică Aromă de mure “B” (conține vanilină, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă (E 575), sorbitol (E 420), hidroxicarbonat de magneziu (E 504 II), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551))
600 mg: Acid citric anhidru Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de sodiu anhidru Manitol Lactoză anhidră Acid ascorbic Ciclamat de sodiu Zaharină sodică Citrat de sodiu
Aromă de mure “B” (conține vanilină, maltodextrină, manitol (E 421), gluconolactonă (E 575), sorbitol (E 420), hidroxicarbonat de magneziu (E 504 II), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551))
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub/plic, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
200 mg: Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
600 mg: Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
200 mg: Tuburi: 2 ani Plicuri: 3 ani
600 mg: Tuburi: 3 ani După prima deschidere: 2 ani Plicuri: 3 ani
200 mg: Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
600 mg: Tuburi: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra tubul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Plicuri: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.