Acasă/ Medicamente/ Acc 200 Pulbere Pentru Solutie Orala
R05CB01 · Expectorante excl. combinatii cu antitusive mucolitice Fără prescripție (OTC)

Acc 200 Pulbere Pentru Solutie Orala

Pulbere pentru soluție orală · DCI: Acetylcysteinum

ACC fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

ACC fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. ACC facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

Terapie secretolitică a afecţiunilor tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie. Facilitează tusea. Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator acompaniate de tulburări ale formării şi transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este

Vârsta Doza zilnică totală Administraţi ACC pulbere pentru soluţie orală la copii cu vârsta sub 2 ani numai la recomandarea medicului, Copii cu vârsta sub 2 ani deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la acest grup de vârstă.

Se recomandă administrarea formelor farmaceutice cu Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani concentraţii adecvate. Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani Un plic de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani Un plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină)

Mod de administrare ACC pulbere pentru soluţie orală se administrează după mese. Vă rugăm să dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă şi să beţi în totalitate conţinutul paharului.

Durata administrării Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC pulbere pentru soluţie orală este prea puternic sau prea slab.

În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACC Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-născuţii pot prezenta hipersecreţie.

Tratamentul intoxicaţiei Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Există experienţă referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC pulbere pentru soluţie orală sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este

Vârsta Doza zilnică totală Administraţi ACC pulbere pentru soluţie orală la copii cu vârsta sub 2 ani numai la recomandarea medicului, Copii cu vârsta sub 2 ani deoarece nu există suficientă experienţă cu privire la administrarea acetilcisteinei la acest grup de vârstă. Se recomandă administrarea formelor farmaceutice cu Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani concentraţii adecvate. Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-14 ani Un plic de 2 ori pe zi (echivalent cu 400 mg acetilcisteină) Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani Un plic de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 400-600 mg acetilcisteină)

Mod de administrare Luaţi ACC pulbere pentru soluţie orală după mese.

Trebuie să dizolvaţi pulberea într-un pahar cu apă şi să beţi în totalitate conţinutul paharului.

Durata administrării Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În bronşita cronică şi mucoviscidoză este necesar un tratament de lungă durată în scop profilactic.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă aveți ulcer peptic activ
  • la copiii cu vârsta sub 2 ani.
  • Hipersensibilitate la acetilcisteină sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
  • Ulcer peptic activ.
  • Formulările orale cu concentraţii mai mari de 100 mg acetilcisteină nu trebuie administrate la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere evidenţiate anamnestic.

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcer dovedit clinic.

Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la lichefierea și, ca urmare, la creșterea volumului secrețiilor bronșice. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația).

A fost raportată foarte rar apariţia unor reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell în legătură cu administrarea de acetilcisteină. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament. Atenţionare pentru pacienţii cu diabet zaharat: 3 g (1 plic) pulbere pentru soluţie orală conţin carbohidraţi 0,23 unităţi de pâine (2,717 g zahăr).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență.

Utilizarea ACC cu alimente şi băuturi Efectul mucolitic al acetilcisteinei este crescut de aportul de lichide. ACC se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită inhibării reflexului de tuse, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Cu toate acestea, din motive de siguranţă, antibioticele cu administrare orală trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență la administrare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Sarcina Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale (vezi de asemenea pct. 5.3). Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente

  • reacții de hipersensibilitate,
  • dureri de cap,
  • zgomote în urechi,
  • bătăi rapide ale inimii,
  • tensiune arterială mică,
  • greață,
  • vărsături,
  • diaree,
  • dureri abdominale,
  • urticarie,
  • erupție pe piele,
  • umflarea feţei, buzelor, gâtului,
  • mâncărimi,
  • exantem,
  • febră.

Reacţii adverse rare

  • dispnee,
  • bronhospasm,
  • dispepsie.

Reacţii adverse foarte rare

  • șoc anafilactic,
  • eacții anafilactice/anafilactoide,
  • hemoragie.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

  • edem facial.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente: reacții de hipersensibilitate. Foarte rare: șoc anafilactic, reacții anafilactice/anafilactoide.

Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente: cefalee.

Tulburări acustice şi vestibulare Mai puțin frecvente: tinitus.

Tulburări cardiace Mai puțin frecvente: tahicardie.

Tulburări vasculare Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială. Foarte rare: hemoragie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rare: dispnee, bronhospasm.

Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree, dureri abdominale. Rare: dispepsie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puțin frecvente: urticarie, erupție cutanată, angioedem, prurit, exantem.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului

naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine ACC

  • Substanţa activă este acetilcisteina. Un plic unidoză (3 g) conţine acetilcisteină 200 mg.
  • Celelalte componente sunt: zahăr, acid ascorbic, zaharină, aromă de portocale.

Cum arată ACC şi conţinutul ambalajului ACC 200 mg este o pulbere de culoare albă până la gălbuie, cu aglomerări parţiale, cu miros de portocale. După reconstituire soluţia este incoloră, slab opalescentă.

Cutie cu 20 plicuri unidoză din PE-Al-hârtie conţinând câte 3 g pulbere pentru soluţie orală.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Hexal AG, Industriestrasse 25, 83067 Holzkirchen, Germania

Fabricantul Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Germania

LINDOPHARM GmbH Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services Calea Floreasca, nr. 169A, 014459 Clădirea A, etaj 1, Bucureşti, sector 1 România Tel: +40 21 4075160

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2017.

Un plic unidoză conţine acetilcisteină 200 mg

Excipient: zahăr 2717,00 mg într-un plic unidoză. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Zahăr Acid ascorbic Zaharină Aromă de portocale

acetilcisteină 200 mg · substanță activă
Zahăr · excipient
Acid ascorbic · excipient
Zaharină · excipient
Aromă de portocale · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

A nu se păstra la temperaturi peste 30 C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie x 20 plicuri unidoza PE-Al-hartie continand 3 g pulb. pt. sol. orala · 1240/2008/01

Documente oficiale