Acarizax 12 Sq-Hdm

Doze

Doza recomandată pentru copii și adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 5-65 ani) este un liofilizat sublingual (12 SQ-HDM) zilnic.

Debutul efectului clinic este de așteptat la 8-14 săptămâni după inițiere. Ghidul internațional de tratament face referire la o perioadă de tratament de 3 ani pentru imunoterapia pentru alergie, pentru a obține o modificare a bolii. Datele privind eficacitatea sunt disponibile pentru 18 luni de tratament cu ACARIZAX la adulți; nu există date disponibile pentru 3 ani de tratament (vezi pct. 5.1). Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în timpul primului an de tratament cu ACARIZAX, nu există indicație pentru continuarea tratamentului.

Copii și adolescenți Rinita alergică: Doza pentru copii (5-17 ani) este aceeași ca pentru adulți. Experiența clinică în tratamentul rinitei alergice cu ACARIZAX la copii cu vârsta <5 ani nu a fost stabilită. ACARIZAX nu este destinat în tratamentul rinitei alergice la copii cu vârsta <5 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.

Astm alergic: Eficacitatea în tratamentul astmului alergic cu ACARIZAX la copii cu vârsta <18 ani nu a fost stabilită. ACARIZAX nu este indicat în tratamentul astmului alergic la copii cu vârsta <18 ani. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.

Pacienți vârstnici Experiența terapeutică cu imunoterapie cu ACARIZAX la adulți cu vârsta >65 de ani nu a fost stabilită. ACARIZAX nu este destinat utilizării la adulți cu vârsta >65 de ani (vezi pct. 5.1).

Mod de administrare Tratamentul cu ACARIZAX trebuie inițiat de medici cu experiență în tratamentul bolilor alergice.

Primul liofilizat sublingual trebuie să fie luat sub supraveghere medicală și pacientul trebuie să fie monitorizat timp de cel puțin o jumătate de oră, pentru a permite discutarea și tratarea eventuală a oricărei reacții adverse cu debut rapid.

ACARIZAX este un liofilizat sublingual. Liofilizatul sublingual trebuie luat cu degetele uscate din alveola blisterului, imediat după deschiderea blisterului și plasat sub limbă, unde se va dispersa. Înghițirea trebuie evitată timp de aproximativ 1 minut. Alimentele și băuturile nu trebuie consumate în următoarele 5 minute.

Dacă tratamentul cu ACARIZAX este întrerupt pentru o perioadă de până la 7 zile, tratamentul poate fi reluat de către pacient. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 7 zile, este recomandată contactarea unui medic, înainte de a relua tratamentul.

Astm bronșic Astmul bronșic este un factor de risc cunoscut pentru reacțiile alergice sistemice severe.

Pacienții trebuie informați că ACARIZAX nu este destinat să trateze exacerbările acute de astm bronșic. În cazul unei exacerbări acute a astmului bronsic, trebuie utilizat un bronhodilatator cu acțiune scurtă durată. Dacă pacienții consideră ineficient tratamentul cu bronhodilatatoare cu acțiune scurtă durată sau au nevoie de mai multe inhalări decât de obicei, este necesară o evaluare medicală.

Pacienții trebuie informați despre necesitatea de a solicita imediat asistență medicală dacă astmul bronșic li se agravează brusc.

ACARIZAX trebuie utilizat inițial ca adaos la terapie și nu ca substitut al medicamentelor preexistente pentru astm bronșic. Nu este recomandată întreruperea bruscă a medicamentelor antiasmatice după inițierea tratamentului cu ACARIZAX. Scăderi ale dozei de medicament de control al astmului trebuie efectuate treptat sub supravegherea unui medic, conform recomandărilor ghidurilor terapeutice al astmului bronșic.

Reacții alergice sistemice severe Tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitat imediat consult medical în cazul apariției reacțiilor alergice sistemice severe, exacerbării severe ale astmului bronșic, angioedem, dificultăți la înghițire, dificultăți la respirație, modificări ale vocii, hipotensiune arterială sau senzație de edem glotic. Debutul simptomelor sistemice poate include eritem facial, prurit, senzație de căldură, disconfort general și agitație/anxietate.

O opțiune pentru tratarea reacțiilor alergice sistemice severe este administrarea adrenalinei. Efectele adrenalinei pot fi amplificate la pacienții tratați cu antidepresive triciclice, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) și/sau inhibitori COMT, cu posibile consecințe letale. Efectele adrenalinei pot fi reduse la pacienții tratați cu beta-blocante.

Pacienții cu afecțiuni cardiace pot prezenta un risc crescut în cazul apariției reacțiilor alergice sistemice. La pacienții cu afecțiuni cardiace experiența terapeutică cu ACARIZAX este limitată.

Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea inițierii imunoterapiei alergice.

Inițierea tratamentului cu ACARIZAX la pacienții care au avut anterior o reacție alergică sistemică la imunoterapia prin administrare subcutanată pentru alergia la acarienii din praful de casă trebuie evaluată cu atenție și trebuie să fie disponibile măsuri pentru tratarea eventualelor reacții adverse. Această atenționare se bazează pe experiența de după punerea pe piață cu un medicament sub formă de comprimat cu administrare sublinguală corespunzător pentru imunoterapia cu polen de iarbă, care indică faptul că riscul de apariție a unei reacții alergice severe poate fi crescut la pacienții care au prezentat anterior o reacție alergică sistemică la imunoterapia cu administrare subcutanată pentru alergia la polen de iarbă.

Inflamație orală La pacienții cu inflamație orală severă (de exemplu lichen plan la nivelul cavității bucale, ulcerații bucale sau infecții fungice orale), leziuni orale sau după o intervenție chirurgicală orală, inclusiv extracția dentară sau după pierderea dinților, inițierea tratamentului cu ACARIZAX trebuie amânată și tratamentul continuu trebuie întrerupt temporar, pentru a permite vindecarea cavității bucale.

Reacții alergice locale

Când este tratat cu ACARIZAX, pacientul este expus alergenului care cauzează simptomele alergice. Prin urmare, reacțiile alergice locale sunt de așteptat în timpul perioadei de tratament. Aceste reacții sunt de obicei ușoare până la moderate; totuși, pot apărea reacții orofaringeale mai severe. Dacă pacientul prezintă reacții adverse locale semnificative induse de tratament, trebuie luate în considerare tratamentele cu medicamente antialergice (de exemplu, antihistaminice).

Esofagită eozinofilică Au fost raportate cazuri de esofagită eozinofilică asociate tratamentului cu ACARIZAX. La pacienții cu simptome gastro-esofagiene severe sau persistente, cum sunt disfagie sau dispepsie, ACARIZAX trebuie întrerupt și trebuie solicitată evaluare medicală.

Afecțiuni autoimune în remisie Sunt disponibile date limitate despre tratamentul cu imunoterapie alergică la pacienții cu boli autoimune în remisie. Prin urmare, ACARIZAX trebuie prescris cu prudență la acești pacienți.

Alergie la alimente ACARIZAX poate conține urme de proteine din pește. Datele disponibile nu au indicat un risc crescut de apariție a reacțiilor alergice la pacienții cu alergie la pește.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „fără sodiu”.

Rezumatul profilului de siguranță

Subiecții care utilizează ACARIZAX trebuie să se aștepte ca reacții alergice locale ușoare până la moderate să apară în primele câteva zile de tratament și să se mențină la continuarea tratamentului (1-3 luni) (vezi pct. 4.4). Pentru majoritatea evenimentelor, se așteaptă ca reacția să debuteze în decurs de 5 minute după administrarea de ACARIZAX în fiecare zi de apariție și să se remită în decurs de minute până la ore. Pot apărea reacții alergice orofaringeale mai severe (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate cazuri izolate de exacerbare severă a simptomelor de astm bronșic. Pacienții cu factori de risc cunoscuți nu trebuie să inițieze tratamentul cu ACARIZAX (vezi pct. 4.3).

Lista tabelară a reacțiilor adverse Următorul tabel cu reacții adverse se bazează pe datele din studiile clinice controlate cu placebo care au cercetat ACARIZAX la adulți și adolescenți (mai mult de 2100 pacienți tratați cu ACARIZAX) cu rinită alergică și/sau astm bronșic alergic cauzate de acarienii din praful de casă și din raportarea spontană.

Mai puțin Laringită frecvente Tulburări ale sistemului Mai puțin Reacție anafilactică imun frecvente

Tulburări ale Frecvente Disgeuzie sistemului nervos Mai puțin Amețeală, parestezie frecvente Tulburări oculare Frecvente Prurit ocular

Mai puțin Conjunctivită alergică frecvente Tulburări Foarte frecvente Prurit la nivelul urechii acustice și vestibulare Mai puțin Disconfort la nivelul urechii frecvente

Tulburări Mai puțin Palpitații cardiace frecvente

Tulburări Foarte frecvente Iritație la nivelul gâtului respiratorii, Frecvente Astm bronșic, tuse, disfonie, dispnee, durere toracice și orofaringiană, edem faringian mediastinale

Mai puțin Congestie nazală, disconfort nazal, edem nazal, eritem frecvente faringian, rinoree, strănut, senzație de constricție la nivelul gâtului, hipertrofia amigdalelor

Rare Edem laringian, obstrucție nazală, edem traheal

Rare Angioedem Tulburări generale și la Frecvente Disconfort toracic, oboseală nivelul locului de administrare

Mai puțin Stare general de rău, senzație de corp străin frecvente

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Dacă pacientul prezintă reacții adverse semnificative induse de tratament, trebuie luate în considerare medicația antialergică.

Cazuri de reacții alergice sistemice grave, inclusiv anafilaxie, au fost raportate după punerea pe piață. Supravegherea medicală la prima administrare sublinguală de liofilizat este așadar o precauție importantă (vezi pct. 4.2). Cu toate acestea, cazuri de reacție alergică sistemică gravă au apărut, de asemenea, la doze ulterioare dozei inițiale.

În caz de agravare acută a simptomelor de astm bronșic sau a reacțiilor alergice sistemice severe, angioedem, dificultăți la înghițire, dificultăți în respirație, modificări ale vocii, hipotensiune arterială sau edem glotic, trebuie solicitat imediat consult medical. În astfel de cazuri, tratamentul trebuie întrerupt permanent sau până când medicul decide altfel.

• În studiile clinice tusea a fost observată cu aceeași frecvență pentru ACARIZAX și placebo.

Copii și adolescenți

Adolescenți cu vârsta de 12-17 ani Reacțiile adverse raportate la adolescenți au fost similare în ceea ce privește frecvența, tipul și severitatea ca la adulți.

Copii cu vârsta de 5-11 ani În general, profilul de siguranță la copiii tratați cu ACARIZAX a fost similar cu cel observat la adulți și adolescenți. Majoritatea reacţiilor adverse au fost de severitate uşoară până la moderată şi au fost observate cu o frecvenţă similară la copii comparativ cu adulţi/adolescenţi. Profilul general de siguranță la copiii cu astm bronșic a fost similar cu cel al copiilor fără astm. Profilul de siguranță al ACARIZAX la copii se bazează în principal pe datele din studii clinice multinaționale, dublu-orb, controlate cu placebo (aproximativ 900 de copii tratați cu ACARIZAX) cu solicitarea activă a reacțiilor adverse locale predefinite în primele 28 de zile de tratament.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu o frecvență mai mare în studiile la copii comparativ cu studiile la adulți și adolescenți:

Durerea abdominală, diareea, disgeuzia, glosodinia, ulcerația bucală, greața, edemul faringian și edemul limbii au aparținut categoriei de frecvență foarte frecvente (≥1/10). Toate acestea au fost printre reacțiile adverse predefinite solicitate.

Simptomele conjunctivitei alergice au fost raportate la categoria de frecvență frecventă (≥1/100 până la <1/10).

Au fost raportate angioedem și esofagită eozinofililică la categoria de frecvență mai puțin frecventă (≥1/1000 până la <1/100).

Copii cu vârsta mai mică de 5 ani

Nu există date privind tratamentul cu ACARIZAX la copii cu vârsta mai mică de 5 ani.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro