N03AX23 · Antiepileptice alte antiepileptice Prescripție restrictivă

Abavalex 100 mg

Comprimate filmate · DCI: Brivaracetamum

Ce este Abavalex Abavalex conţine substanţa activă brivaracetam.

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Ce este Abavalex Abavalex conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice”. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Pentru ce se utilizează Abavalex

Abavalex este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului – sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară”.
Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
Abavalex se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

Abavalex este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie, adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Alte forme de brivaracetam pot fi mai adecvate pentru anumiți pacienți, de exemplu copii (dacă nu pot fi înghițite comprimatele întregi sau dacă doza nu poate fi respectată prin utilizarea comprimatelor întregi, de exemplu); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veţi lua Abavalex împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

Cât să luaţi Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei, pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.

Persoane cu probleme ale ficatului Dacă aveţi probleme cu ficatul:

La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
La adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
La copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum să luaţi comprimatele de Abavalex Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Se recomandă să înghițiți comprimatele întregi, deoarece substanța activă are un gust amar. Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Cât timp să luaţi Abavalex Abavalex este folosit ca tratament de lungă durată – continuaţi să luaţi Abavalex până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Abavalex decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Abavalex decât trebuia, adresaţi-vă medicului. Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă) şi somnoros (somnoroasă). Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: greață, o senzație de „învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, incapacitate de a dormi, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide.

Dacă uitaţi să luaţi Abavalex Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să luaţi Abavalex Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului v-ar putea creşte numărul de crize. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza treptat. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Medicul trebuie să prescrie forma farmaceutică și concentrația cele mai adecvate, în funcție de greutatea corporală și schema terapeutică.

Dozele recomandate pentru adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 2 ani sunt rezumate în tabelul următor. Doza trebuie administrată în două prize egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Doza inițială recomandată	Doza de întreținere recomandată	Intervalul de doze terapeutice
Adolescenți și copii cu greutatea corporală de 50 kg sau peste și adulți
50 mg/zi (sau 100 mg/zi)	100 mg/zi	50 – 200 mg/zi
Adolescenți și copii cu greutatea corporală între 20 kg și mai puțin de 50 kg
1 mg/kg/zi (până la 2 mg/kg/zi)	2 mg/kg/zi	1 – 4 mg/kg/zi
Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg
1 mg/kg/zi (până la 2,5 mg/kg/zi)	2,5 mg/kg/zi	1 – 5 mg/kg/zi
Vârsta și greutatea corporală	Doza inițială recomandată	Doza zilnică maximă recomandată
Adolescenți și copii cu greutatea corporală de 50 kg sau peste și adulți	50 mg/zi	150 mg/zi
Adolescenți și copii cu greutatea corporală între 20 kg și mai puțin de 50 kg	1 mg/kg/zi	3 mg/kg/zi
Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg	1 mg/kg/zi	4 mg/kg/zi

În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în acest interval de doze eficace. În funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuate de către medic

Adulți Doza recomandată pentru începerea tratamentului este fie de 50 mg/zi, fie de 100 mg/zi, în funcţie de evaluarea medicului privind necesitatea reducerii convulsiilor, comparativ cu reacţiile adverse potenţiale. În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuală a pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de doze eficace de 50 mg/zi până la 200 mg/zi.

Adolescenți și copii cu greutatea corporală de 50 kg sau mai mult Doza de inițiere recomandată este de 50 mg/zi. Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la doze de 100 mg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic. Doza de întreținere recomandată este de 100 mg/zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 50 mg/zi și 200 mg/zi.

Adolescenți și copii cu greutatea corporală între 20 kg și mai puțin de 50 kg Doza de inițiere recomandată este de 1 mg/kg/zi. Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la doze de până la 2 mg/kg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic. Doza de întreținere recomandată este de 2 mg/kg/zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 1 mg/kg/zi și 4 mg/kg/zi.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg Doza de inițiere recomandată este de 1 mg/kg/zi. Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la doze de până la 2,5 mg/kg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic. Doza de întreținere recomandată este de 2,5 mg/kg/zi. În funcție de răspunsul individual al pacientului, doza poate fi ajustată în intervalul de dozaj eficace, cuprins între 1 mg/kg/zi și 5 mg/kg/zi.

Doze omise În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, se recomandă pacienţilor să ia o doză imediat ce îşi aduc aminte şi să ia doza următoare la ora obişnuită dimineaţa sau seara. Se poate evita astfel scăderea concentraţiei plasmatice de brivaracetam sub nivelul de eficacitate şi se poate preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.

Întreruperea tratamentului Pentru pacienții cu vârsta de 16 ani și peste, dacă este necesară întreruperea tratamentului cu brivaracetam, se recomandă reducerea treptată săptămânală a dozei cu 50 mg/zi. Pentru pacienții cu vârsta sub 16 ani, dacă este necesară întreruperea tratamentului cu brivacetam, se recomandă reducerea dozei cu maximum jumătate de doză în fiecare săptămână, până la atingerea unei doze de 1 mg/kg/zi (pentru pacienții cu o greutate corporală mai mică de 50 kg) sau de 50 mg/zi (pentru pacienții cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mult). După 1 săptămână de tratament cu 50 mg/zi, se recomandă o săptămână finală de tratament la o doză de 20 mg/zi.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2). Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥65 ani este limitată.

Insuficienţă renală Nu sunt necesare ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). Deoarece nu există date disponibile, brivaracetam nu este recomandat pacienţilor cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă. Pe baza datelor la adulți, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii copii și adolescenți cu funcție renală deteriorată. Nu sunt disponibile date provenite de la pacienții copii și

adolescenți cu insuficiență renală.

Insuficienţă hepatică Expunerea la brivaracetam a fost crescută la pacienţii adulți cu afecţiune hepatică cronică. La pacienții cu insuficiență hepatică sunt recomandate următoarele doze ajustate, administrate în 2 prize, la interval de aproximativ 12 ore, pentru toate stadiile de insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2). Nu sunt disponibile date clinice provenite de la pacienții copii și adolescenți cu insuficiență hepatică.

Pacienți copii cu vârsta sub 2 ani Eficacitatea brivaracetam la pacienții copii cu vârsta sub 2 ani nu a fost încă stabilită. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu pot fi emise recomandări privind dozele.

Mod de administrare

Comprimatele filmate de brivaracetam trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). Comprimatele trebuie înghițite întregi, deoarece substanța activă are gust amar. Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimate întregi sau pentru pacienții la care doza nu poate fi obținută prin utilizarea de comprimate întregi trebuie utilizate alte forme farmaceutice de brivaracetam.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Abavalex.
v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Abavalex. Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Abavalex. Opriți utilizarea Abavalex și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luaţi Abavalex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Abavalex s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
Aveţi probleme ale ficatului – poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Ideaţie suicidară şi comportament suicidar

Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice (MAE), inclusiv brivaracetam, în mai multe indicaţii. O metaanaliză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar. Nu se cunoaşte mecanismul acestui risc, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru brivaracetam. Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Vezi și pct. 4.8, datele la copii și adolescenți.

Insuficienţă hepatică

Datele clinice privind utilizarea brivaracetam la pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă sunt limitate. Se

recomandă ajustări de doză la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).

Reacții adverse cutanate severe (RACS)

Reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ), care pot pune viața în pericol sau care pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu brivaracetam. În momentul prescrierii, pacienții trebuie să fie sfătuiți cu privire la semne și simptome și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar semne sau simptome ce sugerează astfel de reacții, administrarea brivaracetamului trebuie oprită imediat și un tratament alternativ trebuie luat în considerare.

Excipienți

Intoleranță la lactoză Comprimatele filmate de brivaracetam conțin lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Conținut de sodiu Comprimatele filmate de brivaracetam conțin sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţin sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Abavalex:

rifampicină – un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni

Abavalex împreună cu alcool Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool. Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Abavalex, efectele negative ale alcoolului s-ar putea amplifica.

S-au efectuat studii formale privind interacţiunile doar la adulţi.

Interacţiuni farmacodinamice

Tratament concomitent cu levetiracetam În studiile clinice,cu toate că datele sunt limitate, nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam. Nu s-au constatat probleme suplimentare de siguranţă sau tolerabilitate (vezi pct. 5.1).

Interacţiune cu alcoolul etilic Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între brivaracetam 200 mg monodoză şi etanol 0,6 g/l perfuzie continuă la subiecţii sănătoşi, nu au existat interacţiuni farmacocinetice, însă brivaracetam aproape a dublat efectul alcoolului etilic asupra funcţiei psihomotorii, atenţiei şi memoriei. Nu se recomandă asocierea de brivaracetam cu alcool etilic.

Interacţiuni farmacocinetice

Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii brivaracetam Datele in vitro sugerează că brivaracetam prezintă un potenţial de interacţiune redus. Principala cale de metabolizare a brivaracetamului este prin hidroliză independentă de CYP. O a doua cale de metabolizare implică hidroxilarea mediată de CYP2C19 (vezi pct. 5.2). Concentraţiile plasmatice de brivaracetam pot creşte la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de exemplu, fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacţiuni mediate de CYP2C19 cu relevanţă clinică este considerat scăzut. Sunt disponibile date clinice limitate care sugerează faptul că administrarea concomitentă de canabidiol poate crește expunerea plasmatică la brivaracetam, posibil prin intermediul inhibării CYP2C19, însă relevanța clinică este incertă.

Rifampicină

La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic (600 mg/zi timp de 5 zile), a redus aria de sub curba concentraţiei plasmatice a brivaracetam (ASC) cu 45%. Prescriptorii trebuie să ia în considerare ajustarea dozei de brivaracetam la pacienţii care încep sau încheie tratamentul cu rifampicină.

MAE puternic inductoare enzimatice Concentraţiile plasmatice de brivaracetam se reduc la administrarea concomitentă cu MAE puternic inductoare enzimatice (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină), însă nu este necesară ajustarea dozei (vezi tabelul 1).

Alţi inductori enzimatici Alţi inductori enzimatici puternici (precum sunătoarea (Hypericum perforatum)) pot reduce, de asemenea, expunerea sistemică la brivaracetam. Prin urmare, tratamentul cu sunătoare trebuie iniţiat şi încheiat cu precauţie.

Efectele brivaracetam asupra altor medicamente Brivaracetam administrat în doze de 50 sau 150 mg/zi nu a afectat ASC a midazolamului (metabolizat de CYP3A4). Riscul de interacţiuni cu CYP3A4 relevante clinic este considerat scăzut.

Studiile in vitro au arătat că brivaracetam determină o inhibare scăzută a izoformelor CYP450 sau nu le inhibă deloc, cu excepţia CYP2C19. Brivaracetam poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lansoprazol, omeprazol, diazepam). La testarea in vitro, brivaracetam nu a indus CYP1A1/2, dar a indus uşor CYP3A4 şi CYP2B6. Nu s-a detectat inducerea CYP3A4 in vivo (vezi midazolam mai sus). Nu s-a investigat inducerea CYP2B6 in vivo și brivaracetam poate scădea concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2B6 (de exemplu, efavirenz). Studiile de interacţiune pentru a determina efectele inhibitorii potenţiale asupra transportorilor au concluzionat că nu au existat efecte relevante clinic in vitro, cu excepţia OAT3. In vitro, brivaracetam inhibă OAT3, jumătatea concentrației inhibitorii maxime fiind de 42 de ori mai mare decât Cmax la doza clinică maximă. Brivaracetam 200 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3.

Medicamente antiepileptice

Interacţiunile potenţiale între brivaracetam (50 mg/zi până la 200 mg/zi) şi alte MAE au fost investigate în cadrul unei analize cumulate a concentraţiilor plasmatice de medicament din toate studiile clinice de fază 2-3 într-o analiză farmacocinetică a populaţiei din studiile de fază 2-3,controlate placebo şi în studiile dedicate privind interacţiunile între medicamente (pentru următoarele medicamente: carbamazepină, lamotrigină, fenitoină şi topiramat). Efectul interacţiunilor asupra concentraţiei plasmatice este prezentat pe scurt în tabelul 1 (creştere indicată de simbolul „↑” şi scădere indicată de simbolul „↓”, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcție de timp ca „ASC”, concentraţia maximă observată exprimată ca Cmax).

Tabelul 1: Interacţiuni farmacocinetice între brivaracetam şi alte MAE MAE administrat Influenţa MAE asupra Influenţa brivaracetam asupra concomitent concentraţiei plasmatice de concentraţiei plasmatice de MAE brivaracetam Carbamazepină ASC 29 % ↓ Carbamazepină – Nu există Cmax 13 % ↓ Carbamazepină-epoxid ↑ Nu sunt necesare ajustări de doză (Vezi mai jos) Nu sunt necesare ajustări de doză Clobazam Nu există date disponibile Nu există Clonazepam Nu există date disponibile Nu există Lacosamidă Nu există date disponibile Nu există

Lamotrigină Nu există Nu există Levetiracetam Nu există Nu există Oxcarbazepină Nu există Nu există (monohidroxi derivat, MHD) Fenobarbital ASC 19% ↓ Nu există Nu sunt necesare ajustări de doză Fenitoină ASC 21% ↓ Nu există a Nu sunt necesare ajustări de doză ASC 20% ↑ a Cmax 20% ↑ Pregabalin Nu există date disponibile Nu există Topiramat Nu există Nu există Acid valproic Nu există Nu există Zonisamidă Nu există date disponibile Nu există a bazat pe un studiu care a implicat administrarea unei doze care depăşeşte doza terapeutică de brivaracetam de 400 mg/zi.

Carbamazepină Brivaracetam este un inhibitor reversibil moderat al epoxid hidrolazei care determină o concentraţie crescută de epoxi-carbamazepină, un metabolit activ al carbamazepinei. În studiile clinice controlate, concentraţia plasmatică de epoxi-carbamazepină a crescut cu o medie de 37%, 62% şi 98%, cu o variaţie minoră pentru dozele de brivaracetam 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi. Nu s-au observat riscuri privind siguranţa. Brivaracetamul şi valproatul nu au avut efect cumulativ asupra ASC pentru epoxi-carbamazepină.

Contraceptive orale

Administrarea concomitentă a brivaracetamului (100 mg/zi) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg) nu a influenţat farmacocinetica nici uneia dintre substanţe. La administrarea concomitentă a brivaracetamului în doză de 400 mg/zi (dublul dozei zilnice maxime recomandate) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg), s-a observat o reducere a valorilor ASC pentru estrogen şi progesteron cu 27%, respectiv 23%, fără impact asupra supresiei ovulaţiei. Nu au existat, în general, modificări în profilurile concentraţie-timp ale markerilor endogeni estradiol, progesteron, hormon luteinizant (LH), hormon de stimulare foliculară (FSH) şi globulină de legare a hormonilor sexuali (SHBG).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Abavalex dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Abavalex asupra sarcinii și a fătului.

Nu este recomandat să vă alăptați copilul în timp ce luați Abavalex, pentru că Abavalex se excretă în laptele matern.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.

Femei aflate la vârstă fertilă

Medicii vor aborda aspectele de planificare familială şi contracepţie alături de femeile aflate la vârstă fertilă care iau brivaracetam (vezi pct. Sarcină). Dacă o femeie decide să rămână gravidă, utilizarea brivaracetamului va trebui să fie reevaluată cu atenţie.

Sarcina

Risc în legatură cu epilepsia şi medicamentele antiepileptice în general Pentru toate medicamentele antiepileptice, s-a demonstrat că produsul de concepţie al femeilor cu epilepsie aflate sub tratament, prezintă o prevalenţă a malformaţiilor de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% prezentă în populaţia generală. În cazul populaţiei care primeşte tratament, a fost observată o creştere a malformaţiilor atunci când a fost folosită politerapia, cu toate că gradul în care tratamentul şi/sau boala preexistentă sunt responsabile de acest fapt nu a fost elucidat. Întreruperea tratamentelor antiepileptice poate conduce la exacerbarea bolii, ceea ce ar putea dăuna

mamei şi fătului.

Risc în legătură cu brivaracetamul Datele privind utilizarea brivaracetam la femeile gravide sunt limitate. Nu există date privind transferul placentar la om, însă s-a demonstrat că brivaracetam trece prin placentă la şobolani (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. Studiile efectuate la animale nu au detectat niciun potenţial teratogen al brivaracetamului (vezi pct. 5.3).

În studiile clinice, brivaracetam a fost utilizat ca tratament adjuvant, iar atunci când a fost utilizat alături de carbamazepină, a indus o creştere asociată cu doza a concentraţiei de metabolit activ, epoxi-carbamazepină (vezi pct. 4.5). Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică a acestui efect în sarcină.

Ca măsură de precauţie, brivaracetam nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din punct de vedere clinic (dacă beneficiul terapeutic al mamei depăşeşte în mod clar riscul potenţial pentru făt).

Alăptare Brivaracetam se excretă în laptele matern uman. Se va decide dacă se va întrerupe alăptarea sau tratamentul cu brivaracetam, luând în considerare beneficiul pe care îl aduce medicamentul mamei. În cazul administării concomitente de brivaracetam şi carbamazepină, cantitatea de epoxi-carbamazepină excretată în laptele matern ar putea creşte. Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică.

Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectul brivaracetamului asupra fertilităţii la om. La şobolani, brivaracetam nu a avut efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rezumatul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (>10%), în cazul administrării brivaracetam, au fost: somnolenţă (14,3%) şi ameţeală (11,0%). Intensitatea acestora a fost, în general, uşoară până la moderată. Somnolenţa şi oboseala au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.

Rata de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 3,5%, 3,4% şi 4,0% la pacienţii randomizaţi la brivaracetam la doze de 50 mg/zi, 100 mg/zi, respectiv 200 mg/zi şi de 1,7% la pacienţii randomizaţi la placebo. Reacţiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu brivaracetam au fost ameţeala (0,8%) şi convulsiile (0,8%).

Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel

În tabelul de mai jos, reacţiile adverse identificate pe baza analizei bazei de date referitoare la

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Neutropenia a fost raportată la 0,5% (6/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi la 0% (0/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Patru dintre aceşti subiecţi prezentau valori scăzute ale neutrofilelor la momentul iniţial şi au prezentat o scădere suplimentară a numărului de neutrofile după iniţierea tratamentului cu brivaracetam. Niciunul dintre cele 6 cazuri de neutropenie nu a fost sever, nu a necesitat tratament special şi nu a condus la întreruperea tratamentului cu brivaracetam şi niciunul nu a prezentat infecţii asociate.

Ideaţia suicidară a fost raportată la 0,3% (3/1099) dintre pacienţii trataţi cu brivaracetam şi la 0,7% (3/459) dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. În studiile clinice derulate pe termen scurt la pacienţii cu epilepsie trataţi cu brivaracetam, nu au existat cazuri de sinucidere şi tentative de suicid, însă ambele au fost raportate în studii de extensie deschise (vezi pct. 4.4).

Reacţii sugestive pentru hipersensibilitate imediată (de tip I) au fost raportate la un număr mic de pacienți tratați cu brivaracetam (9/3022) în timpul studiilor clinice.

Copii şi adolescenţi

Profilul de siguranță al brivaracetamului observat la copii începând cu vârsta de 1 lună a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat la adulți. În studiile în regim deschis, necontrolate, pe termen lung, ideația suicidară a fost raportată la 4,7% dintre pacienții copii și adolescenți evaluați, începând cu vârsta de 6 ani (mai frecvent la adolescenți), comparativ cu 2,4% din adulți, iar tulburările comportamentale au fost raportate la 24,8% din pacienții copii și adolescenți, comparativ cu 15,1% din adulți. Majoritatea evenimentelor au fost uşoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave şi nu au dus la încetarea administrării medicației de studiu. O reacţie adversă suplimentară raportată la copii a fost hiperactivitatea psihomotorie (4,7%).

Nu a fost identificat un tipar specific al evenimentelor adverse (EA) la copiii cu vârsta între 1 lună și < 4 ani, comparativ cu grupele de copii și adolescenți de vârste mai mari. Nu au fost identificate informații semnificative privind siguranța care să indice incidența în creștere a vreunui EA anume la această grupă de vârstă. Deoarece datele disponibile la copiii cu vârsta sub 2 ani sunt limitate, brivaracetamul nu este indicat în acest interval de vârstă. Datele clinice disponibile la nou-născuţi sunt limitate.

Vârstnici

Dintre cei 130 pacienţi vârstnici, înrolaţi în programul de dezvoltare de fază 2/3 cu brivaracetam (44 cu epilepsie), 100 aveau vârsta de 65-74 ani, iar 30 aveau vârsta de 75-84 ani. Profilul de siguranţă la pacienţii vârstnici pare a fi similar cu cel observat la pacienţii adulţi mai tineri.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Abavalex Substanţa activă este brivaracetam. Fiecare comprimat filmat conține brivaracetam 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg sau 100 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleu Lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E 468), lactoză (vezi pct. 2 „Abavalex conține lactoză și sodiu”), stearat de magneziu (E 470b)

Film

Comprimate filmate a 10 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b).
Comprimate filmate a 25 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).
Comprimate filmate a 50 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172).
Comprimate filmate a 75 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).
Comprimate filmate a 100 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Abavalex şi conţinutul ambalajului

Abavalex 10 mg sunt comprimate filmate rotunde și biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 5,1 mm. Abavalex 25 mg sunt comprimate filmate gri, ovale și biconvexe, cu lungimea de 9,0 mm. Abavalex 50 mg sunt comprimate filmate galbene, ovale și biconvexe, cu lungimea de 11,8 mm. Abavalex 75 mg sunt comprimate filmate roz pal, ovale și biconvexe, cu lungimea de 13,1 mm. Abavalex 100 mg sunt comprimate filmate bej, ovale și biconvexe, cu lungimea de 14,6 mm.

Comprimatele filmate Abavalex sunt furnizate în blistere opace. Cutiile cu blistere conțin 14, 20, 56, 60, 70 și 168 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Fabricantul G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Suedia Abavalex Republica Cehă Abavalex Germania Abavalex Danemarca Abavalex Ungaria Abavalex Slovacia Abavalex Austria Abavalex Bulgaria Абавалекс 10mg филмирани таблетки Абавалекс 25mg филмирани таблетки Абавалекс 50mg филмирани таблетки Абавалекс 75mg филмирани таблетки Абавалекс 100mg филмирани таблетки România Abavalex 10 mg comprimate filmate Abavalex 25 mg comprimate filmate Abavalex 50 mg comprimate filmate Abavalex 75 mg comprimate filmate Abavalex 100 mg comprimate filmate Polonia Abavalex

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

Abavalex 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 40 mg.

Abavalex 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 25 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 101 mg.

Abavalex 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 202 mg.

Abavalex 75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 75 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 303 mg.

Abavalex 100 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 404 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu

Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică (E 468) Lactoză Stearat de magneziu (E 470b)

Film

Abavalex 10 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E 1203) Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 (E 1521) Talc (E 553b)

Abavalex 25 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E 1203) Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 3350 (E 1521) Talc (E 553b) Oxid negru de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172)

Abavalex 50 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E 1203) Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 (E 1521) Talc (E 553b) Oxid galben de fer (E 172) Oxid roșu de fer (E 172)

Abavalex 75 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E 1203) Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 (E 1521) Talc (E 553b) Oxid roșu de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172) Oxid galben de fer (E 172)

Abavalex 100 mg comprimate filmate Alcool polivinilic (E 1203) Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350 (E 1521) Talc (E 553b) Oxid galben de fer (E 172) Oxid negru de fer (E 172)

brivaracetam 10 mg · substanță activă

Nucleu · excipient

Lactoză monohidrat · excipient

Croscarmeloză sodică (E 468) · excipient

Lactoză · excipient

Stearat de magneziu (E 470b) · excipient

Film · excipient

Abavalex 10 mg comprimate filmate · excipient

Alcool polivinilic (E 1203) · excipient

Dioxid de titan (E 171) · excipient

Macrogol 3350 (E 1521) · excipient

Talc (E 553b) · excipient

Abavalex 25 mg comprimate filmate · excipient

Oxid negru de fer (E 172) · excipient

Oxid galben de fer (E 172) · excipient

Abavalex 50 mg comprimate filmate · excipient

Oxid roșu de fer (E 172) · excipient

Abavalex 75 mg comprimate filmate · excipient

Abavalex 100 mg comprimate filmate · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 14 compr. film. · 16377/2025/01

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 20 compr. film. · 16377/2025/02

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 56 compr. film. · 16377/2025/03

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 60 compr. film. · 16377/2025/04

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 70 compr. film. · 16377/2025/05

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 168 compr. film. · 16377/2025/06

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR