J05AF06 · Antivirale cu actiune directa inhib. nucleozidici si nucleotidici ai reverstranscriptazei Prescripție restrictivă

Abacavir Aurobindo 300 mg

Comprimate filmate · DCI: Abacavirum

Abacavir Aurobindo se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Abacavir Aurobindo se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane).

Abacavir Aurobindo conţine substanţa activă abacavir sulfat. Abacavir aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale, numite inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT).

Abacavir Aurobindo nu vindecă complet infecţia cu HIV; acesta reduce încărcătura virală din corpul dumneavoastră şi o menţine la nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiilor.

Răspunsul la tratamentul cu Abacavir Aurobindo este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.

Abacavir Aurobindo este indicat în terapia antiretrovirală asociată pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi, adolescenţi şi copii (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Demonstrarea beneficiului administrării Abacavir Aurobindo se bazează în principal pe rezultatele studiilor efectuate cu regimul de administrare de două ori pe zi, la pacienţi adulţi netrataţi anterior, în cadrul terapiei asociate (vezi pct. 5.1).

Înaintea începerii tratamentului cu abacavir, trebuie realizată o evaluare pentru depistarea alelei HLAB5701 la toţi pacienţii infectaţi cu HIV, indiferent de originea rasială (vezi pct. 4.4). Abacavir nu trebuie utilizat în cazul pacienţilor cunoscuţi ca purtători ai alelei HLA-B5701.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Instrucțiuni pentru utilizarea corectă Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă. Abacavir Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatul(ele), puteţi să îl(le) sfărâmaţi şi să îl(le) amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să luaţi întreaga doză imediat.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Abacavir Aurobindo ajută la controlul bolii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV. Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Abacavir Aurobindo fără avizul medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luaţi

Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea de cel puţin 25 kg Doza zilnică uzuală de Abacavir Aurobindo este de 600 mg. Aceasta poate fi administrată, fie câte un comprimat de 300 mg, de două ori pe zi, fie câte două comprimate de 300 mg, o dată pe zi.

Copiii începând cu vârsta de un an şi cu greutatea mai mică de 25 kg Doza administrată depinde de greutatea corporală a copilului. Doza recomandată este:

Copii cu greutatea de cel putin 20 kg şi mai mică de 25 kg: Doza obişnuită de Abacavir Aurobindo este de 450 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (jumătate de comprimat) administrat dimineaţa şi 300 mg (un comprimat întreg) administrat seara sau 450 mg (un comprimat şi jumătate) administrat o dată pe zi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Copii cu greutatea de cel puţin 14 kg şi mai mică de 20 kg: Doza obişnuită de Abacavir Aurobindo este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (jumătate de comprimat) administrat de două ori pe zi, sau 300 mg (un comprimat întreg) administrat o dată pe zi aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Pentru copiii cu vârsta de peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pentru acei pacienţi pentru care administrarea comprimatelor este inadecvată, poate fi verificat dacă există disponibile alte forme farmaceutice adecvate.

Dacă utilizaţi mai mult Abacavir Aurobindo decât trebuie Dacă luaţi din greșeală prea mult Abacavir Aurobindo, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.

Dacă uitaţi să luaţi Abacavir Aurobindo Dacă uitaţi să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Continuaţi apoi tratamentul ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este important să luaţi Abacavir Aurobindo în mod regulat, pentru că administrarea neregulată poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.

Dacă încetaţi să luaţi Abacavir Aurobindo Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir Aurobindo, indiferent de motiv, în special dacă dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauză că aveţi alte boli: Trebuie ca, înainte de a reîncepe tratamentul, să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Abacavir Aurobindo sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Triumeq, Trizivir sau Kivexa). Este important să urmaţi acest sfat.

Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Abacavir Aurobindo, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.

Doze

Abacavir Aurobindo trebuie prescris de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a infecţiei cu virusul HIV.

Abacavir Aurobindo poate fi luat cu sau fără alimente.

Pentru a se asigura administrarea completă a dozei de medicament, comprimatele trebuie înghiţite întregi, fără a fi zdrobite.

Pentru copii cu vârsta de peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg şi pentru acei pacienţi pentru care administrarea comprimatelor este inadecvată, poate fi verificat dacă există disponibile alte forme farmaceutice adecvate.

Alternativ, în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele, acestea pot fi sfărâmate şi amestecate cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite imediat (vezi pct. 5.2).

Adulţi, adolescenţi şi copii (cu greutatea de cel puţin 25 kg): Doza recomandată de Abacavir Aurobindo este de 600 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 300 mg (un comprimat), de două ori pe zi, fie 600 mg (două comprimate) o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Copii (cu greutatea mai mică de 25 kg): Se recomandă pentru Abacavir Aurobindo comprimate, utilizarea metodei de dozaj în funcţie de greutatea corporală.

Copii cu greutatea cuprinsă între ≥ 20 kg şi <25 kg: Doza recomandată este de 450 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (o jumătate de comprimat ), dimineaţa şi 300 mg (un comprimat întreg) seara, sau 450 mg (un comprimat şi jumătate dintr-un alt comprimat) o dată pe zi.

Copii cu greutatea cuprinsă între 14 kg şi < 20 kg: Doza recomandată este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg (o jumătate de comprimat) de două ori pe zi, fie 300 mg (un comprimat întreg) o dată pe zi.

Copii cu vârsta sub trei luni: Experienţa clinică privind utilizarea la copii cu vârsta sub trei luni este limitată şi datele disponibile sunt insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză (vezi pct. 5.2).

Pacienţii care trec de la schema de administrare de două ori pe zi la schema de administrare de o dată pe zi, trebuie să ia doza recomandată o dată pe zi (aşa cum este descris mai sus) la aproximativ 12 ore de la ultima doză zilnică corespunzătoare schemei de administrare de două ori pe zi, şi apoi să continue cu administrarea dozei recomandate o dată pe zi (aşa cum este descris mai sus) la aproximativ fiecare 24 ore. Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi, pacienţii trebuie să ia doza zilnică recomandată de două ori pe zi la aproximativ 24 de ore de la ultima doză de o dată pe zi.

Categorii speciale de pacienţi

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozelor de Abacavir Aurobindo la pacienţii cu disfuncţie renală. Cu toate acestea, nu este recomandată administrarea Abacavir Aurobindo la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică Abacavir este metabolizat în principal la nivel hepatic. Nu se poate face o recomandare fermă de dozaj pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6). În cazul administrării la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă nu sunt disponibile date clinice, prin urmare utilizarea abacavirului nu este recomandată decât dacă este considerată necesară. Dacă abacavir este administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară, atunci este necesară o monitorizare atentă, inclusiv monitorizarea valorilor concentraţiei plasmatice ale abacavirului, dacă este posibil (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Vârstnici Până în prezent nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţii cu vârstă peste 65 de ani.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care conţine abacavir – de exemplu Trizivir, Triumeq sau Kivexa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Vezi pct. 4.4 și 4.8.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luați Abacavir Aurobindo Unii dintre pacienţii care iau Abacavir Aurobindo sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi avizaţi asupra riscurilor suplimentare:

dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C
dacă sunteţi obez (în special dacă sunteţi femeie)
dacă aveţi probleme severe la rinichi Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. În timpul tratamentului, poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi pct. 4 pentru informaţii suplimentare.

Reacţii de hipersensibilitate la abacavir Chiar și pacienții care nu au prezentă gena HLA-B5701 pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă).

Citiţi cu atenţie toate informaţiile despre reacţiile de hipersensibilitate de la pct. 4 din acest prospect.

Risc de evenimente cardiovasculare Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul să crească riscul producerii evenimentelor cardiovasculare. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cardiovasculare, dacă fumaţi, sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unor boli cardiovasculare, cum este hipertensiunea arterială, sau diabetul zaharat. Nu întrerupeţi administrarea Abacavir Aurobindo decât la indicaţia medicului dumneavoastră.

Atenție la simptome importante La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Abacavir Aurobindo. Citiţi informaţiile de la punctul,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV” în pct. 4 al acestui prospect.

Reacţii de hipersensibilitate (vezi, de asemenea, pct. 4.8):

Abacavir este asociat cu un risc de reacții de hipersensibilitate (RHS) (vezi pct. 4.8) caracterizate prin manifestări ca febră și/sau erupții cutanate tranzitorii cu alte simptome indicând implicarea mai multor organe. Au fost observate RHS la abacavir, unele dintre acestea punând viața în pericol, și în cazuri rare fiind letale, dacă nu au fost controlate corespunzător.

Riscul de RHS asociate cu administrarea abacavir este semnificativ la pacienții purtători ai alelei HLA-B5701. Cu toate acestea, RHS asociate cu administrarea abacavir au fost raportate cu o frecvență scăzută la pacienții care nu sunt purtători ai acestei alele.

Ca urmare, următoarele reguli trebuie respectate:

Trebuie verificat întotdeauna statusul alelei HLA-B5701 înaintea inițierii terapiei.
Tratamentul cu Abacavir Aurobindo nu trebuie niciodată inițiat la pacienții cu alela HLA- B5701 pozitivă, nici la pacienții cu alela HLA-B5701 negativă care au avut o suspiciune de RHS la abacavir la un tratament anterior cu abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Tratamentul cu Abacavir Aurobindo trebuie întrerupt imediat, chiar în absența alelei HLA-B5701, dacă este suspectată o RHS. Întârzierea întreruperii tratamentului cu Abacavir Aurobindo după declanșarea hipersensibilității poate determina o reacție care să pună viața în pericol.
După oprirea tratamentului cu Abacavir Aurobindo ca urmare a suspectării unei RHS, tratamentul cu Abacavir Aurobindo sau cu orice alt medicament care conține abacavir (de exemplu Kivexa, Trizivir, Triumeq) nu mai trebuie reinițiat niciodată.
Reluarea administrării de medicamente care conțin abacavir, în urma unei RHS datorate abacavir, poate determina o revenire imediată a simptomelor, în decurs de câteva ore. De regulă, revenirea este mult mai severă decât manifestarea inițială și poate include hipotensiune arterială, care pune viața în pericol, și deces.
Pentru a evita reînceperea tratamentului cu abacavir, pacienții care s-au confruntat cu o RHS trebuie sfătuiți să arunce comprimatele de Abacavir Aurobindo rămase.

Descrierea clinică a RHS la abacavir RHS determinate de abacavir au fost bine caracterizate în cadrul studiilor clinice și pe parcursul expunerii de după punerea pe piață. De regulă, simptomele au apărut în primele șase săptămâni (durata medie până la debut este de 11 zile) de la începerea tratamentului cu abacavir, deși aceste reacții pot apărea oricând în timpul terapiei.

Aproape toate RHS determinate de abacavir includ febră şi/sau erupţie cutanată tranzitorie. Alte semne și simptome observate ca manifestări ale RHS la abacavir sunt prezentate în detaliu la pct. 4.8 (Descrierea reacțiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii și gastro-intestinale. Este important de ştiut că astfel de simptome pot determina diagnosticarea greșită a RHS ca boală respiratorie (pneumonie, bronșită, faringită) sau gastroenterită.

Simptomele asociate cu RHS se agravează odată cu continuarea terapiei şi pot pune viaţa în pericol. De obicei, aceste simptome dispar după întreruperea administrării abacavir.

Rareori, pacienții care au întrerupt tratamentul cu abacavir din alte cauze decât simptomele RHS s-au confruntat cu reacții care pun viața în pericol, în decurs de câteva ore de la reinițierea terapiei cu abacavir (vezi pct. 4.8 Descrierea recțiilor adverse selectate). Reînceperea administrării de abacavir la

astfel de pacienți trebuie efectuată într-un cadru în care se poate acorda asistență medicală de urgență.

Disfuncţie mitocondrială în urma expunerii in utero

Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei. Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la copiii HIV seronegativi expuşi la analogi nucleozidici in utero şi/sau postnatal; acestea au fost predominant asociate cu schemele de tratament care conțin zidovudină. Principalele reacții adverse observate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie) și tulburările metabolice (hiperlactatemie, hiperlipazemie). Aceste evenimente au fost adesea tranzitorii. S-au raportat rar tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal). Până în prezent, nu se ştie dacă aceste tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente. Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă constatări clinice severe de etiologie necunoscută, în special constatări neurologice. Aceste constatări nu afectează recomandările curente la nivel naţional privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecţiei cu HIV.

Greutate corporală şi parametri metabolici

În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Astfel de modificări pot fi parţial asociate cu controlul asupra bolii şi cu stilul de viaţă. În cazul creşterii valorilor de lipide, în unele cazuri există dovezi ale acestui efect ca urmare a administrării tratamentului, în timp ce pentru creşterea greutăţii corporale nu există dovezi convingătoare cu privire la administrarea unui medicament specific. Monitorizarea lipidelor plasmatice şi a glicemiei se realizează în conformitate cu protocoalele terapeutice stabilite pentru tratamentul infecţiei cu HIV. Tulburările lipidice trebuie tratate adecvat din punct de vedere clinic.

Pancreatită

S-au raportat cazuri de pancreatită, dar relaţia de cauzalitate între acestea şi tratamentul cu abacavir este incertă.

Tripla terapie nucleozidică

În cazul pacienţilor cu viremie mare (> 100000 copii/ml), alegerea triplei terapii cu abacavir, lamivudină şi zidovudină necesită o atenţie specială (vezi pct. 5.1).

Când s-au asociat abacavir, disoproxil-fumarat de tenofovir şi lamivudină în cadrul unui regim de administrare o dată pe zi, s-au raportat cazuri de creştere a frecvenţei eşecului virusologic şi de apariţie a rezistenţei în stadii timpurii.

Afecţiuni hepatice

Nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al administrării Abacavir Aurobindo la pacienţii cu afecţiuni hepatice subiacente importante. Administrarea Abacavir Aurobindo nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).

În timpul terapiei antiretrovirale asociate, pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă, au o frecvenţă crescută a tulburărilor funcţiei hepatice şi trebuie monitorizaţi conform ghidurilor de practică medicală curente. Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a afecţiunilor hepatice, trebuie avută în vedere întreruperea sau oprirea tratamentului.

Pacienţi cu infecţie concomitentă cu virus hepatitic B sau C

Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu terapie antiretrovirală combinată, prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale. În cazul folosirii tratamentului

concomitent cu terapie antivirală pentru hepatita B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile referitoare la aceste medicamente.

Boală renală

Abacavir Aurobindo nu trebuie administrat pacienţilor cu boală renală în stadiu terminal (vezi pct. 5.2).

Sindromul reactivării imune

În cazul pacienţilor infectaţi cu HIV care prezintă un deficit imunitar sever în momentul începerii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni asimptomatici sau reziduali oportunişti care determină afecţiuni clinice severe sau agravarea simptomelor. De obicei, astfel de reacţii au fost observate în primele săptămâni sau luni după începerea TARC. Exemple relevante sunt retinita cu virus citomegalic, infecţiile micobacteriene generalizate şi/sau localizate şi pneumonia cu Pneumocystis carinii. Orice simptom inflamator trebuie evaluat şi trebuie început tratamentul atunci când este necesar. Boli autoimmune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost semnalate de asemenea, în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul de debut este foarte variabil şi aceste reacţii pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului.

Osteonecroză

Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie TARC. Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.

Infecţii cu germeni oportunişti

Pacienţii cărora li se administrează Abacavir Aurobindo sau orice alt tratament antiretroviral pot totuşi să facă infecţii cu germeni oportunişti şi alte complicaţii ale infecţiei cu HIV. De aceea, pacienţii trebuie să rămână sub observaţia clinică atentă a unor medici cu experienţă în tratamentul acestor boli asociate infecţiei cu HIV.

Evenimente cardiovasculare

Cu toate că, datele obținute din studii clinice, şi observaționale cu abacavir prezintă rezultate inconsecvente, mai multe studii sugerează un risc crescut de evenimente cardiovasculare (în special infarct miocardic) la pacienții tratați cu abacavir. Prin urmare, atunci când se prescrie Abacavir Aurobindo, se vor lua măsuri pentru reducerea la minim a tuturor factorilor de risc care pot fi modificați (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială, hiperlipidemie). În plus, atunci când se tratează pacienții cu risc cardiovascular ridicat, trebuie luate în considerare opțiunile de tratament alternative față de regimul care conține abacavir.

Abacavir Aurobindo conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Abacavir Aurobindo.

Unele medicamente interacţionează cu Abacavir Aurobindo. Acestea includ:

fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Abacavir Aurobindo.

metadonă, utilizată ca substituent pentru heroină. Abacavirul creşte rata eliminării metadonei din organismul dumneavoastră. Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizaţi pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere. Poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de metadonă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă.
Riociguat, pentru tratarea tensiunii arteriale crescute în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transporta sânge din inimă în plămâni. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă reducă doza de riociguat, deoarece abacavir poate crește nivelul de riociguat în sânge.

Se poate afirma că probabilitatea de apariţie a interacţiunilor între abacavir şi alte medicamente, care implică citocromul P450, este mică. Studiile in vitro au arătat că abacavir are potențial de inhibare a citocromului P450 1A1 (CYP1A1). Citocromul P450 nu are un rol important în metabolizarea abacavirului, iar abacavirul are un potențial limitat de inhibare a metabolismului mediat de CYP 3A4. De

asemenea, s-a demonstrat in vitro că izoenzimele CYP2C9 sau CYP2D6 nu sunt inhibate de abacavir în concentraţii plasmatice relevante clinic. În studiile clinice nu s-a observat inducţia metabolizării hepatice. De aceea, există o probabilitate mică de interacţiune cu antiretroviralele IP şi alte medicamente metabolizate de principalele enzime ale citocromului P450. Studiile clinice au demonstrat că nu există interacţiuni semnificative clinic între abacavir, zidovudină şi lamivudină.

Inductorii enzimatici puternici, cum ar fi rifampicina, fenobarbitalul şi fenitoina, pot să determine scăderea uşoară a concentraţiei plasmatice a abacavirului prin acţiunea lor asupra UDP – glucuroniltransferazei.

Etanol: metabolizarea abacavirului este modificată de consumul de alcool etilic, determinând o creştere de aproximativ 41% a ASC a abacavirului. Aceste observaţii nu sunt considerate semnificative clinic. Abacavir nu are niciun efect asupra metabolizării etanolului.

Metadonă: în cadrul unui studiu farmacocinetic, administrarea în asociere a 600 mg abacavir de două ori pe zi şi metadonă a determinat o reducere de 35% a Cmax a abacavirului şi o prelungire de o oră a Tmax, însă ASC a rămas nemodificată. Modificările apărute în farmacocinetica abacavirului nu sunt considerate relevante clinic. În acest studiu, abacavirul a determinat creşterea valorii medii a clearance-ului sistemic al metadonei cu 22%. De aceea, inducţia enzimelor necesare metabolizării medicamentelor nu poate fi exclusă. Pacienţii trataţi cu metadonă şi abacavir trebuie monitorizaţi pentru depistarea simptomelor sindromului de întrerupere care indică subdozaj, deoarece poate fi necesară uneori recalcularea dozelor de metadonă.

Retinoizi: retinoizii sunt metabolizaţi pe calea alcool-dehidrogenazei. Interacţiunea lor cu abacavir este posibilă, dar nu a fost studiată.

Riociguat: in vitro, abacavirul inhibă CYP1A1. Administrarea concomitentă a unei doze unice de riociguat (0,5 mg) la pacienții cu HIV care au primit combinația de abacavir / dolutegravir / lamivudină (600 mg / 50 mg / 300 mg o dată pe zi) a condus la o ASC a riociguatului de aproximativ trei ori mai mare (0-∞) în comparație cu ASC istorică a riociguatului (0- ∞) raportate la subiecți sănătoși. Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Riociguat. Consultați informațiile de prescriere a riociguatului pentru recomandări de dozare.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că puteți fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu se recomandă utilizarea Abacavir Aurobindo în timpul sarcinii. Abacavir Aurobindo şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă aţi luat Abacavir Aurobindo în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile purtătoare de HIV, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern. Cantităţi mici din ingredientele Abacavir Aurobindo pot trece în laptele matern. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră de îndată.

Sarcina

Ca o regulă generală, atunci când se decide folosirea unui medicament antiretroviral pentru tratarea infecţiei HIV la femeile însărcinate şi în consecinţă reducerea riscului transmiterii verticale la nou născut, trebuie luate în considerare atât datele obţinute din studiile la animale, cât şi experienţa clinică cu femeile gravide. Studiile efectuate la animale au arătat la şobolan efecte toxice asupra dezvoltării embrionare şi fetale, dar nu şi la iepure (vezi pct. 5.3). S-a dovedit faptul că abacavirul este carginogen în modelele animale (vezi pct. 5.3). Relevanţa clinică la oameni a acestor date este necunoscută. La om, s-a demonstrat că are loc transferul placentar al abacavir şi/sau al metaboliţilor săi.

Rezultatele obţinute de la mai mult de 800 de expuneri ale femeilor gravide în primul trimestru şi mai mult de 1000 de expuneri în al doilea şi al treilea trimestru, nu au indicat un efect malformativ sau un efect fetal/neonatal al abacavirului. Riscul malformativ la oameni este puţin probabil, bazat pe datele menţionate.

Disfuncţie mitocondrială S-a demonstrat că in vivo şi in vitro, analogii nucleozidici şi nucleotidici pot determina un grad variabil de leziuni mitocondriale. Au fost raportări de disfuncţii mitocondriale la copii mici HIVnegativi care au fost expuşi în uter sau post natal la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).

Alaptarea

Abacavirul şi produşii săi de metabolism sunt excretaţi în laptele femelelor de şobolan. Abacavirul este de asemenea excretat în laptele matern.Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării abacavir la copii cu vârsta sub 3 luni. Se recomandă ca femeile purtătoare de HIV să nu-şi alăpteze copiii la sân, pentru a se evita transmiterea HIV.

Fertilitatea

Studiile efectuate la animale nu au indicat niciun efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Abacavir Aurobindo sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi, sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să informaţi medicul dumneavoastră referitor la orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Chiar și pacienții care nu au gena HLA-B5701 pot dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), reacție descrisă în acest prospect în cadrul chenarului la,,Reacţii de hipersensibilitate”.

Este important să citiţi şi să înţelegeţi informaţiile despre această reacţie gravă.

Pe lângă reacţiile enumerate mai jos pentru Abacavir Aurobindo, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV. Este important să citiţi informaţiile ulterioare de la acest pct. de la,,Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV”.

Reacţii de hipersensibilitate Abacavir Aurobindo conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa Trizivir, Triumeq şi Kivexa).

Abacavir poate cauza o reacție alergică gravă numită reacție de hipersensibilitate. Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.

Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse? Oricine ia Abacavir Aurobindo poate avea o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care poate pune în pericol viaţa dacă este continuată administrarea Abacavir Aurobindo. Există un risc mai mare de a dezvolta o astfel de reacţie de hipersensibilitate la abacavir, dacă aveţi o genă numită HLA-B5701 (dar puteţi dezvolta această reacţie şi în absenţa acestei gene). Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Abacavir Aurobindo. Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Abacavir Aurobindo.

Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.

Care sunt simptomele? Cele mai frecvente simptome sunt:

febră (temperatură mare) şi erupţie pe piele.

Alte simptome frecvente sunt:

greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.

Alte simptome includ: Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.

Când apar aceste reacţii adverse? Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în orice moment al tratamentului cu Abacavir Aurobindo, dar cel mai probabil apar în decursul primelor 6 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă aveţi în grijă un copil care este în tratament cu Abacavir Aurobindo, este important ca

dumneavoastră să înţelegeţi informaţiile privind această reacţie de hipersensibilitate. Dacă copilul dumneavoastră prezintă simptomele descrise mai jos este esenţial să urmaţi instrucţiunile date.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

1) dacă aveţi o erupţie pe piele, SAU 2) dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din următoarele grupuri:

febră
scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse
greaţă, vărsături, diaree sau durere abdominală
oboseală severă, dureri în întregul corp sau o stare generală de rău.

Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Abacavir Aurobindo.

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir Aurobindo

Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Abacavir Aurobindo din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Abacavir Aurobindo sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Dacă o faceţi, în decurs de câteva ore, poate apărea o prăbuşire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces.

Dacă aţi încetat să luaţi Abacavir Aurobindo, indiferent de motiv, în special dacă motivul este reprezentat de faptul că dumneavoastră consideraţi că au apărut reacţii adverse sau din cauza altei boli:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul. Medicul dumneavoastră va verifica dacă simptomele pe care le aveţi se datorează unei reacţii de hipersensibilitate. Dacă medicul dumneavoastră consideră că acesta ar putea fi motivul, vi se va spune să nu mai luaţi niciodată Abacavir Aurobindo sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Este important să urmaţi acest sfat.

Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.

Foarte rar, pacienții care au luat în trecut medicamente care conțin abacavir fără simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reacție de hipersensibilitate când au reînceput administrarea acestor medicamente.

Dacă sunteţi hipersensibil la Abacavir Aurobindo, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Abacavir Aurobindo pentru a fi eliminate în siguranţă. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ambalajul de Abacavir Aurobindo include un Card de Avertizare, pentru a vă reaminti dumneavoastră și personalului medical de reacțiile de hipersensibilitate. Scoateți acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi:

reacţie de hipersensibilitate
senzaţie de rău (greaţă)
durere de cap

stare de rău (vărsături)
diaree
scădere a poftei de mâncare
oboseală, lipsă de energie
febră (temperatură mare)
erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi:

inflamaţie a pancreasului (pancreatită)

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi:

erupţie pe piele, care poate forma vezicule şi arată ca nişte ţinte mici (un punct întunecat, central, încercuit de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine) (eritem polimorf)
erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
acidoză lactică (concentraţie crescută de acid lactic în sânge)

Contacţi imediat medicul, dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă aveţi reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte posibile reacţii adverse ale terapiei combinate din cadrul infecţiei cu HIV

Tratamentul combinat, cum este cel cu Abacavir Aurobindo, poate determina condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Simptome de infecție și inflamație Infecţiile vechi se pot reactiva

Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:

durere de cap
durere de stomac
dificultate în respiraţie

În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:

palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi

Dacă aveţi orice simptome de infecţie în timp ce luaţi Abacavir Aurobindo: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.

Este posibil să aveţi probleme cu oasele

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată pentru infecţia cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. În cadrul acestei boli, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:

dacă au luat tratamentul combinat o perioadă lungă de timp
dacă iau concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
dacă consumă alcool etilic
dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
dacă sunt supraponderali

Semnele osteonecrozei includ:

rigiditate a articulaţiilor
disconfort şi durere (în special, la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
dificultate la mişcare

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome: Spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Pentru multe reacţii adverse raportate, nu s-a stabilit dacă sunt determinate de Abacavir Aurobindo, de diversele medicamente utilizate în abordarea terapeutică a infecţiei cu HIV sau dacă sunt rezultatul procesului patologic.

Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos apar frecvent (greaţă, vărsături, diaree, febră, letargie, erupţie cutanată tranzitorie) la pacienţii care prezintă hipersensibilitate la abacavir. De aceea, pacienţii careprezintă oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi atent pentru depistarea unei eventuale reacţiide hipersensibilitate (vezi pct. 4.4). Foarte rar, când hipersensibilitatea la abacavir nu a putut fi infirmată, s-au raportat cazuri de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică. În astfel de cazuri, administrarea medicamentelor care conţin abacavir trebuie întreruptă definitiv.

Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente: anorexie Foarte rare: acidoză lactică

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree Rare: pancreatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie (fără simptomatologie sistemică) Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: febră, letargie, fatigabilitate

Descrierea reacțiilor adverse selectate

Reacţii de hipersensibilitate la abacavir Semnele și simptomele acestor RHS sunt enumerate mai jos. Acestea au fost identificate fie în urma studiilor clinice, fie în timpul monitorizării după punerea pe piață. Cele raportate la cel puțin 10% dintre pacienții cu reacție de hipersensibilitate sunt scrise cu caractere îngroșate.

Aproximativ toți pacienții care dezvoltă reacții de hipersensibilitate vor prezenta febră și/ sau erupții cutanate (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian) ca parte a sindromului, deşi au fost observate și reacții de hipersensibilitate fără erupții cutanate sau febră. Alte simptome cheie includ simptome gastro-intestinale, respiratorii sau constituționale cum ar fi letargia și starea generală de rău.

Cutanat Erupții cutanate tranzitorii (de regulă, de tip maculopapular sau urticarian)

Tract gastro-intestinal Greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, ulcerații bucale

Tract respirator Dispnee, tuse, durere în gât, sindrom de detresă respiratorie la adult, insuficiență respiratorie

Diverse Febră, letargie, stare generală de rău, edem, limfadenopatie, hipotensiune arterială, conjunctivită, anafilaxie

Neurologice/Psihiatrice Cefalee, parestezie

Hematologice Limfopenie

Ficat/pancreas Creșteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice, hepatită, insuficiență hepatică

Musculo – scheletice Mialgie, rar mioliză, artralgie, concentraţie crescută a Creatinfosfokinazei

Urologice Creșterea valorilor creatininei, insuficiență renală

Simptomele asociate acestor RHS se agravează în cazul continuării terapiei și pot pune viața în pericol, putând fi chiar letale.

Reluarea terapiei cu abacavir după o RHS determinată de abacavir, determină o revenire a simptomelor în termen de câteva ore. De regulă, această revenire a RHS este mai severă decât manifestarea inițială și poate include hipotensiune arterială care pune viața în pericol și deces. Reacții similare s-au produs în mod frecvent după reînceperea administrării de abacavir la pacienții care au prezentat doar unul dintre simptomele cheie de hipersensibilitate (vezi mai sus) înainte de întreruperea abacavir, și în cazuri foarte rare au fost, de asemenea, întâlnite la pacienții care au reînceput terapia fără simptome anterioare de RHS (adică, pacienți considerați anterior având toleranță la abacavir).

Parametri metabolici

În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, a concentraţiilor lipidelor plasmatice şi a glicemiei (vezi pct. 4.4).

Sindromul reactivării imune

La pacienţii infectaţi cu HIV care prezintă un deficit imunitar sever în momentul începerii terapiei antiretrovirale asociate (TARC), poate să apară o reacţie inflamatorie în cadrul infecţiei cu agenţi patogeni asimptomatici sau reziduali oportunişti. Boli autoimmune (precum boala Graves şi hepatita autoimună) au fost semnalate de asemenea, în cadrul sindromului de reactivare imună; cu toate acestea, timpul de debut este foarte variabil şi pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).

Osteonecroză

Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală

HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia TARC. Frecvenţa acestora este necunoscută(vezi pct. 4.4).

Modificări ale rezultatelor testelor de laborator

În studiile clinice controlate, modificările rezultatelor testelor de laborator asociate tratamentului cu Abacavir Aurobindo au fost mai puţin frecvente, neînregistrându-se diferenţe între incidenţa observată la pacienţii trataţi cu Abacavir Aurobindo şi cea observată în cadrul braţelor de control.

Copii și adolescenți

Din 1206 copii și adolescenți infectaţi cu HIV, cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani, care au fost înrolaţi în studiul clinic ARROW (COL105677), 669 au primit abacavir şi lamivudină o dată sau de două ori pe zi (vezi pct.5.1). Nu au fost identificate probleme suplimentare de siguranţă la copiii și adolescenții care au primit doza o dată sau de două ori pe zi, comparativ cu adulţii.

Raportarea reacţiilor adverse Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Abacavir Aurobindo

Substanța activă este abacavir sulfat. Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 300 mg (sub formă de sulfat).

Celelalte componente sunt: Nucleu: Celuloză microcristalină (grad – 102), amidonglicolat de sodiu (Tip – A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: Hipromeloză 2910, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172), polisorbat 80.

Cum arată Abacavir Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat (comprimate)

Comprimate filmate de culoare galbenă, biconvexe, în formă de capsule, marcate cu ‘D’ și cu ‘300’ de o parte și de alta a liniei mediane pe o parte și plane și cu o linie mediană pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Abacavir Aurobindo comprimate filmate sunt disponibile în cutii care conțin 60 de comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Aurobindo Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana FRN 1913 Malta

Fabricanții Aurobindo APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Generis Farmacêutica S.A. Rua João De Deus, nº 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia

Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franța: Abacavir Arrow 300 mg comprimé pelliculé sécable Portugalia: Abacavir Generis România: Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.

Fiecare comprimat filmat conţine abacavir 300 mg (sub formă de sulfat).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Nucleu Celuloză microcristalină (grad – 102) Amidonglicolat de sodiu (Tip – A) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

Film Hipromeloză 2910 Dioxid de titan (E171) Triacetină Oxid galben de fer (E172) Polisorbat 80

abacavir 300 mg (sub formă de sulfat) · substanță activă

Nucleu · excipient

Celuloză microcristalină (grad – 102) · excipient

Amidonglicolat de sodiu (Tip – A) · excipient

Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient

Stearat de magneziu · excipient

Film · excipient

Hipromeloză 2910 · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Triacetină · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Polisorbat 80 · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. transparent PVC/Al x 60 compr. film. · 15483/2024/01

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR