Mildronate 500 mg/5 ml
Sol injectabilă · DCI: Meldonium
Mildronate este un analog structural de gamma-butirobetaină (GBB), o substanță care se găsește în toate celulele corpului.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Mildronate este un analog structural de gamma-butirobetaină (GBB), o substanță care se găsește în toate celulele corpului. În condițiile unui flux sanguin de la nivelul inimii scăzut, Mildronate lărgește vasele de sânge, activează glicoliza anaerobă și stimulează producția și transportul de ATP, reface echilibrul dintre distribuția și consumul de oxigen, protejând astfel celula. Mildronate exercită efect cardio-protector. În cazul insuficienței cardiace congestive cronice, îmbunătățește capacitatea mușchiului inimii de a se contracta și mărește toleranța la supraîncărcarea fizică și ajută la pregătirea rapidă pentru noi suprasolicitări fizice. Datorită acestor abilități Mildronate este utilizat pentru a trata bolile inimii și vaselor de sânge. Mildronate poate fi utilizat ca tratament suplimentar pentru insuficiența cardiacă ușoară pe termen lung.
Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Tratamentul adjuvant al insuficienței cardiace cronice ușoare.
- dacă sunteți alergic la meldoniu dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra medicamentul.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Prescris de către un medic, Mildronate poate fi utilizat în asociere cu aceste medicamente care afectează sistemul cardiovascular:
- medicamente antianginoase (utilizate pentru tratamentul anginei pectorale),
- medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante și antiagregante), medicamenteutilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (antiaritmice), glicozide tonicardiacemedicamente care cresc producția și excreția de urină din organism (diuretice) etc. Mildronate poate intensifica acțiunile mai multor medicamente cu acțiune cardiovasculară, cum sunt:
- trinitrat de gliceril,
- nifedipină,
- blocante beta-adrenergice,
- medicamente care scad tensiunea arterială,
- vasodilatatoare periferice. Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste aspecte când vă va prescrie tratamentul cu Mildronate și vă poate reduce dozele.
- Meldoniu poate fi administrat în asociere cu alte medicamente cu acțiune la nivel cardiovascular: me-dicamente antianginoase, anticoagulante, antiaritmice și diuretice, glicozide cardiace etc.
- Meldoniu poate intensifica acțiunea mai multor medicamente cu acțiune la nivel cardiovascular, cum sunt trinitratul de gliceril, nifedipină, beta-blocante adrenergice, medicamente antihipertensive și va-sodilatatoareperiferice. Acest aspect trebuie avut în vedere când se administrează aceste medicamente concomitent. Poate fi necesară scăderea dozelor.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Nu sunt disponibile date clinice privind siguranța administrării medicamentului în timpul sarcinii. Pentru a evita un posibil efect nedorit asupra organismului mamei și fătului, Mildronate nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se știe dacă substanța activă se excretă în laptele uman. Dacă mama trebuie să fie tratată cu acest medicament, trebuie să întrerupă alăptarea.
Sarcina Nu sunt disponibile date clinice cu privire la siguranța administrării medicamentului în timpul sarcinii. Pentru a evita apariția reacțiilor adverse la mamă și făt, meldoniu nu este recomandat în timpul sarcinii.
Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanța activă se excretă în laptele uman. Dacă este necesar ca mama să fie tratată cu acest medicament, trebuie să întrerupă alăptarea.
Ce conține Mildronate
- Substanța activă este meldoniu dihidrat. 1 ml de soluție conține 100 mg de meldoniu dihidrat. 1 fiolă (5 ml) conține 500 mg de meldoniu dihidrat. Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Mildronate și conținutul ambalajului Mildronate este un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile.
5. Ambalaj: Fiolă din sticlă borosilicată tip I prevăzută cu linie de rupere sau punct de tăiere, conținând 5 ml soluție injectabilă. Cate 5 fiole sunt asezate intr-un suport din PVC. Marimea ambalajului: Cutie cu 2 suporturi (10 fiole), 4 suporturi (20 fiole).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Malta Meldopharm 500 mg/5 ml solution for injection Bulgaria Милдронат 500 mg/5 ml инжекционен разтвор (Mildronate 500 mg/5 ml solution for injection) Cipru Mildronate 500 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα România Mildronate 500 mg/5 ml soluție injectabilă Slovacia Mildronate 500 mg/5 ml injekčný roztok
Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.
1 ml de soluție conține 100 mg meldoniu dihidrat. 1 fiolă (5 ml) conține 500 mg meldoniu dihidrat.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj care este specificată pe etichetă si pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu congelați.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare frauduloasă. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela.