Acasă/ Medicamente/ Mildronate
C01EB22 · Alte medicamente pentru afectiuni cardiace Prescripție restrictivă

Mildronate 500 mg/5 ml

Sol injectabilă · DCI: Meldonium

Mildronate este un analog structural de gamma-butirobetaină (GBB), o substanță care se găsește în toate celulele corpului.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Mildronate este un analog structural de gamma-butirobetaină (GBB), o substanță care se găsește în toate celulele corpului. În condițiile unui flux sanguin de la nivelul inimii scăzut, Mildronate lărgește vasele de sânge, activează glicoliza anaerobă și stimulează producția și transportul de ATP, reface echilibrul dintre distribuția și consumul de oxigen, protejând astfel celula. Mildronate exercită efect cardio-protector. În cazul insuficienței cardiace congestive cronice, îmbunătățește capacitatea mușchiului inimii de a se contracta și mărește toleranța la supraîncărcarea fizică și ajută la pregătirea rapidă pentru noi suprasolicitări fizice. Datorită acestor abilități Mildronate este utilizat pentru a trata bolile inimii și vaselor de sânge. Mildronate poate fi utilizat ca tratament suplimentar pentru insuficiența cardiacă ușoară pe termen lung.

Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

Tratamentul adjuvant al insuficienței cardiace cronice ușoare.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Mildronate vă este administrat sub formă de injecție în venă și este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Medicul va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, cum și când vă va fi administrată injecția. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur. Se recomandă administrarea Mildronate dimineața din cauza posibilului efect de stimulare.

Adulți Mildronate seadministrează prin injectare în venă a 500-1000 mg (5-10 ml) pe zi, într-o singură doză sau divizat în două prize unice. Doza zilnică maximă este de 1000 mg. Durata tratamentului este în general de 10-14 zile, după care se continuă cu tratamentul cu administrare orală. Cura de tratament variază între 4 și 6 săptămâni. Cura de tratament poate fi repetată de 2-3 ori pe an.

Vârstnici Nu există recomandări specifice pentru utilizarea la acest grup de vârstă. Pacienții vârstnici cu insuficiență a ficatului și/sau rinichiului pot avea nevoie de doze mai mici (vezi „Atenționări și precauții”).

Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală Deoarece medicamentul este eliminat pe cale renală, la pacienții cu tulburări la nivelul rinichiului, precum și la cei cu boli ale ficatului trebuie utilizate doze mai mici (vezi „Atenționări și precauții”).

Utilizare la copii și adolescenți Din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea, medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că efectul Mildronate este prea puternic sau prea slab.

Dacă vi se administrează mai mult Mildronate decât trebuie Nu sunt disponibile date privind supradozajul la om. Medicamentul are toxicitate scăzută și nu provoacă reacții adverse care pot fi periculoase pentru sănătatea pacientului. Dacă luați mai mult Mildronate decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră!

Dacă nu vi s-a administrat o injecție cu Mildronate Dacă credeți că nu vi s-a administrat o doză de Mildronate, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei.

Dacă nu vi se mai administrează Mildronate Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Adulți Doza zilnică uzuală este de 500-1000 mg (5-10 ml) intravenos, administrată sub formă de doză unică sau fracționată în două prize unice. Doza zilnică maximă este de 1000 mg. Durata tratamentului este în general cuprinsă între 10-14 zile, ulterior se continuă cu tratamentul cu administrare orală. Cura de tratament variază de la 4 la 6 săptămâni. Cura de tratament poate fi repetată de 2-3 ori pe an.

Vârstnici Nu există recomandări specifice pentru administrare la acest grup de vârstă. Pacienții vârstnici cu insuficiență hepatică și/sau renală pot avea nevoie de doze mai mici (vezi pct. 4.4).

Pacienți cu insuficiență hepatică și/sau renală Deoarece medicamentul este eliminat pe cale renală, la pacienții cu tulburări renale, precum și la cei cu afecțiuni hepatice, trebuie administrate doze scăzute (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți Ca urmare a lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea, medicamentul nu este recomandat pentru administrare la copii.

Mod de administrare Injecție intravenoasă. Se recomandă administrarea meldoniului dimineața din cauza posibilului efect de stimulare.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteți alergic la meldoniu dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra medicamentul.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Mildronate:

  • dacă aveți boli cronice de rinichi sau de ficat. Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra injecția cu Mildronate.

Pacienții cu afecțiuni hepatice și renale cronice trebuie să utilizeze acest medicament cu atenție, deoarece nu au fost efectuate studii pentru a determina efectele administrării la pacienții cu risc crescut.

Copii și adolescenți Nu sunt disponibile date clinice privind siguranța administrării medicamentului la copii; prin urmare, nu se recomandă la copii.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Prescris de către un medic, Mildronate poate fi utilizat în asociere cu aceste medicamente care afectează sistemul cardiovascular:

  • medicamente antianginoase (utilizate pentru tratamentul anginei pectorale),
  • medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante și antiagregante), medicamenteutilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (antiaritmice), glicozide tonicardiacemedicamente care cresc producția și excreția de urină din organism (diuretice) etc. Mildronate poate intensifica acțiunile mai multor medicamente cu acțiune cardiovasculară, cum sunt:
  • trinitrat de gliceril,
  • nifedipină,
  • blocante beta-adrenergice,
  • medicamente care scad tensiunea arterială,
  • vasodilatatoare periferice. Medicul dumneavoastră va avea în vedere aceste aspecte când vă va prescrie tratamentul cu Mildronate și vă poate reduce dozele.
  • Meldoniu poate fi administrat în asociere cu alte medicamente cu acțiune la nivel cardiovascular: me-dicamente antianginoase, anticoagulante, antiaritmice și diuretice, glicozide cardiace etc.
  • Meldoniu poate intensifica acțiunea mai multor medicamente cu acțiune la nivel cardiovascular, cum sunt trinitratul de gliceril, nifedipină, beta-blocante adrenergice, medicamente antihipertensive și va-sodilatatoareperiferice. Acest aspect trebuie avut în vedere când se administrează aceste medicamente concomitent. Poate fi necesară scăderea dozelor.
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Nu sunt disponibile date clinice privind siguranța administrării medicamentului în timpul sarcinii. Pentru a evita un posibil efect nedorit asupra organismului mamei și fătului, Mildronate nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu se știe dacă substanța activă se excretă în laptele uman. Dacă mama trebuie să fie tratată cu acest medicament, trebuie să întrerupă alăptarea.

Sarcina Nu sunt disponibile date clinice cu privire la siguranța administrării medicamentului în timpul sarcinii. Pentru a evita apariția reacțiilor adverse la mamă și făt, meldoniu nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă substanța activă se excretă în laptele uman. Dacă este necesar ca mama să fie tratată cu acest medicament, trebuie să întrerupă alăptarea.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În general, Mildronate este bine tolerat.

Tulburări hematologice și limfatice Cu frecvență necunoscută: eozinofilie.

Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente: reacții alergice (eritem facial, erupții cutanate tranzitorii, prurit, edem).

Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee. Cu frecvență necunoscută: agitație.

Tulburări cardiace Foarte rare: tahicardie.

Tulburări vasculare Foarte rare: hipotensiune arterială.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: tulburări dispeptice (disconfort gastric, greață, vărsături, senzație de gust amar în gură).

Tulburări generale și la nivelul locului locului de administrare Cu frecvență necunoscută: stare generală de slăbiciune.

Afecțiunile cronice și concomitente pot provoca alte reacții adverse (proteinurie, prezența cilindrilor granulari în sedimentul urinar, insuficiență hepatică ca urmare a dietei necorespunzătoare, modificări ale dispoziției); relația dintre apariția acestor reacții și administrarea meldoniului este improbabilă. Frecvența nu este cunoscută.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține Mildronate

  • Substanța activă este meldoniu dihidrat. 1 ml de soluție conține 100 mg de meldoniu dihidrat. 1 fiolă (5 ml) conține 500 mg de meldoniu dihidrat. Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mildronate și conținutul ambalajului Mildronate este un lichid limpede, incolor, fără particule vizibile.

5. Ambalaj: Fiolă din sticlă borosilicată tip I prevăzută cu linie de rupere sau punct de tăiere, conținând 5 ml soluție injectabilă. Cate 5 fiole sunt asezate intr-un suport din PVC. Marimea ambalajului: Cutie cu 2 suporturi (10 fiole), 4 suporturi (20 fiole).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Malta Meldopharm 500 mg/5 ml solution for injection Bulgaria Милдронат 500 mg/5 ml инжекционен разтвор (Mildronate 500 mg/5 ml solution for injection) Cipru Mildronate 500 mg/5 ml ενέσιμο διάλυμα România Mildronate 500 mg/5 ml soluție injectabilă Slovacia Mildronate 500 mg/5 ml injekčný roztok

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

1 ml de soluție conține 100 mg meldoniu dihidrat. 1 fiolă (5 ml) conține 500 mg meldoniu dihidrat.

Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile

Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj care este specificată pe etichetă si pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu congelați.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare frauduloasă. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 2 suporturi a cate 5 fiole din sticla borosilicata tip I prevazute cu linie de rupere sau punct de taiere x 5 ml sol. inj. · 16085/2025/01
Cutie cu 4 suporturi a cate 5 fiole din sticla borosilicata tip I prevazute cu linie de rupere sau punct de taiere x 5 ml sol. inj. · 16085/2025/02

Documente oficiale