Azelastina Misom 0,5 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Azelastinum
Acesta este un medicament antialergic.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Acesta este un medicament antialergic. Substanța activă este clorhidratul de azelastină.
Azelastină Misom se utilizează pentru tratamentul simptomatic și prevenirea inflamației de cauză alergică de la nivelul conjunctivei (conjunctivită alergică) și a inflamației de cauză alergică de la nivelul conjunctivei și mucoasei nazale (rinoconjunctivită alergică). Aceste boli alergice apar în anumite perioade ale anului (de exemplu, alergie la polen, care se numește uneori febra fânului), sau pe tot parcursul anului (de exemplu, alergie la acarienii din praful de casă sau păr de câine și păr de pisică). Se manifestă prin înroșire, mâncărime sau lăcrimare la nivelul ochilor, uneori însoțit de strănuturi sau scurgeri apoase din nas, mâncărime în nas sau nas înfundat. Azelastină Misom are scopul de a trata și de a preveni aceste simptome.
Medicamentul este indicat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 4 ani.
Tratamentul simptomatic și preventiv al conjunctivitei alergice și al rinoconjunctivitei. Medicamentul este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 4 ani.
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de azelastină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Nu utilizați medicamentul la copii cu vârsta sub 4 ani.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. Copii cu vârstă mai mică de 4 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără o prescripție medicală.
Cu toate acestea, nu se cunoaște dacă Azelastină Misom interacționează cu vreun alt medicament.
După administrarea orală a 4,4 mg clorhidrat de azelastină de două ori pe zi, a fost demonstrată o interacțiune cu cimetidina care duce la o scădere a concentrației plasmatice a azelastinei. Cimetidina determină inhibarea metabolizării azelastinei prin interacțiunea cu sistemul hepatic al citocromului P450. La pacienții care necesită tratament concomitent cu un antagonist al receptorului H2, administrarea cimetidinei trebuie evitată și trebuie ales tratamentalternativ cu un antagonist al receptorului H2. Au fost efectuate studii specifice la om cu azelastină orală privind efectul asupra modificării intervalului QT (QTc). Azelastina a fost studiată atât în monoterapie, cât și în asociere cu eritromicină sau ketoconazol. Nu au fost observate efecte asupra intervalului QTc. Deoarece concentraţia sistemică a azelastinei după administrarea oculară de Azelastină Misom atinge valori de ordinul picogramelor, nu este de așteptat nicio interacțiune pe baza efectului sistemic al medicamentului. Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase cu Azelastină Misom.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea Azelastină Misom în timpul sarcinii.
Alăptarea: Deoarece o cantitate mică din substanța activă din medicament trece în laptele matern, nu trebuie să alăptați în timp ce utilizați Azelastină Misom. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.
Datorită concentrației plasmatice scăzute a substanței active după administrarea locală, se poate aștepta o expunere sistemică minimă la azelastină. Nu sunt disponibile suficiente date privind utilizarea azelastinei în timpul sarcinii și alăptării. Prin urmare, se recomandă precauție când se utilizează Azelastină Misom la femeile gravide sau care alăptează.
Ce conține Azelastină Misom
Substanța activă este clorhidratul de azelastină 0,5 mg/ml. Fiecare picătură conține 0,015 mg clorhidrat de azelastină.
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, edetat disodic, hipromeloză, sorbitol lichid (cristalizant), hidroxid de sodiu și apă pentru soluții injectabile.
Cum arată Azelastină Misom și conținutul ambalajului
Azelastină Picături oftalmice este o soluție limpede, incoloră, practic fără particule vizibile. Azelastină Picături oftalmice ambalată în flacon din PEJD tip suflat-umplut-sigilat (blow-fill-seal, BFS) de capacitate 10 ml, închis cu capac cu filet alb, din polipropilenă, cu inel de sigiliu, eliberând aproximativ 334 picături din flaconul conținând 10 ml soluție, aproximativ 253 picături din flaconul conținând 8 ml soluție si aproximativ 190 picături din flaconul conținând 6 ml soluție. Înainte de prima utilizare, picurătorul trebuie să fie străpuns cu vârful.
Mărimea ambalajului: Cutie din carton cu 1 flacon conținând 6 ml, 8 ml, 10 ml soluţie oftalmică.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda
Fabricantul
Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft. Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet, Budapest, 1045, Ungaria
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Polonia Azelastine, 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór Republica Cehă Azelastine 0,5 mg/ml oční kapky, roztok România Azelastine 0,5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2025.
Fiecare ml conține 0,5 mg clorhidrat de azelastină. Fiecare picătură conține 0,015 mg clorhidrat de azelastină.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: 1 ml conține 0,125 mg clorură de benzalconiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Clorură de benzalconiu solutie Hipromeloză (4000) Edetat disodic Hidroxid de sodiu Sorbitol lichid (cristalinizat) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon nedeschis: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. După prima deschidere: A nu seutiliza mai mult de 28 zile. A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
După prima deschidere: A nu se utiliza mai mult de 28 zile. A se păstra la temperaturi sub 25℃.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.