Inflanor Complex 400 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze Numai pentru utilizare de scurtă durată.

Inflanor Complex este o formulă cu eliberare modificată a ibuprofenului, cu tehnologie cu două straturi. Stratul cu eliberare imediată se dizolvă și se absoarbe rapid, iar al doilea strat este conceput pentru a elibera lent din medicament în organism, pe o perioadă lungă de timp, pentru a menține concentrația eficientă de ibuprofen în sânge, pentru o perioadă prelungită și pentru a asigura o ameliorare cu durata de 8 ore.

Prin urmare, intervalul dintre două doze trebuie să fie de minim 8 ore.

Comprimatele cu eliberare modificată de Inflanor Complex nu trebuie combinate cu medicamente care conțin ibuprofen cu eliberare imediată, al căror interval minim între administrarea dozelor este de 4-6 ore (vezi pct. 4,4)

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg şi peste (cu vârsta de 12 ani şi peste) Doza inițială este de 400 mg ibuprofen (un comprimat de Inflanor Complex), urmată de 1 comprimat de Inflanor Complex la interval de 8 ore, după cum este necesar. Intervalul dintre două doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore. Doza zilnică maximă este de 1200 mg ibuprofen (3 comprimate de Inflanor Complex) în decurs de 24 de ore și nu trebuie depășită.

Dacă la adolescenți acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie solicitat consultul unui medic. Dacă acest medicament este necesar la adulți mai mult de 3 zile în caz de febră sau migrenă sau mai mult de 5 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul este sfătuit să solicite consultul unui medic.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici Vârstnicii prezintă un risc crescut de apariție a efectelor grave ale reacțiilor adverse. Dacă se consideră necesar un AINS, trebuie utilizată cea mai mică doză eficace și pe o durată de timp cât mai scurtă posibilă. Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru sângerare gastrointestinală în timpul tratamentului cu AINS. Dacă funcția renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Insuficiență renală La pacienţii cu scădere uşoară sau moderată a funcţiei renale, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, pentru cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor, iar funcţia renală trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4). Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență hepatică La pacienţii cu scădere uşoară sau moderată a funcţiei hepatice, doza trebuie menţinută cât mai mică posibil, pentru cea mai scurtă durată necesară controlului simptomelor (vezi pct. 4.4). Medicamentul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Copii și adolescenți Inflanor Complex nu este destinat utilizării la adolescenți cu o greutate mai mică de 40 kg sau la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza cantității de substanță activă dintr-un comprimat. Pentru această grupă de vârstă trebuie utilizate alte forme farmaceutice adecvate de ibuprofen.

Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatul trebuie înghiţit împreună cu conţinutul unui pahar cu apă și poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). Comprimatele nu trebuie zdrobite, mestecate sau supte, pentru a evita iritaţia stomacului sau a gâtului și pentru a permite comprimatului cu eliberare modificată să elibereze substanța activă așa cum a fost proiectat. Se recomandă ca pacienţii cu sensibilitate gastrică să ia ibuprofen împreună cu o cantitate mică de alimente.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim utilizând cea mai mică doză eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomatologiei (vezi mai jos Efecte gastro-intestinale şi cardiovasculare).

Alte AINS Trebuie evitată utilizarea ibuprofenului concomitent cu AINS, inclusiv inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (vezi pct. 4.5).

Această formulare cu eliberare modificată de ibuprofen, eliberează substanța activă într-un mod combinat, cu eliberare imediată și prelungită, astfel încât intervalul minim între două doze trebuie să fie de 8 ore. Nu trebuie combinat cu medicamente care conţin ibuprofen cu eliberare imediată (vezi pct. 4.2).

Efecte gastrointestinale În cazul tuturor AINS s-au raportat, în orice moment al tratamentului, hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de hemoragie, ulceraţie sau perforaţie gastrointestinală este mai mare cu creşterea dozelor de AINS, la pacienţii cu antecedente de ulcer, mai ales dacă a fost complicat cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Tratamentul asociat cu medicamente care protejează mucoasa gastrointestinală (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie avut în vedere la aceşti pacienţi, precum şi la pacienţii care necesită administrarea concomitentă a unor doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active, care pot creşte riscul de evenimente adverse gastro-intestinale (vezi mai jos, şi la pct. 4.5).

Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastrointestinală, în special cei vârstnici, trebuie să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în special hemoragie gastrointestinală), mai ales în etapele iniţiale ale tratamentului. Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii administraţi oral, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).

Atunci când, la pacienţii trataţi cu ibuprofen, apare hemoragie gastrointestinală sau ulceraţie, tratamentul trebuie întrerupt.

AINS trebuie administrate cu precauţie pacienţilor cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulceroasă, boală Crohn), deoarece aceste afecţiuni se pot agrava (vezi pct. 4.8).

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

Este necesară precauție (discuție cu medicul sau farmacistul) înaintea începerii tratamentului la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme, asociate terapiei cu AINS.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) poate fi asociată cu o uşoară creştere a riscului de apariţie a unor evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de doze mici de ibuprofen (de exemplu ≤1200 mg pe zi) este asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale.

La pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă (clasele II-III clasificarea NYHA), boală cardiacă ischemică diagnosticată, boală arterială periferică şi/sau boală vasculară cerebrală, tratamentul cu ibuprofen trebuie instituit numai după o atentă analiză şi trebuie evitată utilizarea de doze mari (2400 mg pe zi).

Înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumători), trebuie efectuată o analiză atentă, în special dacă sunt necesare doze mari de ibuprofen (2400 mg pe zi).

Au fost raportate cazuri de sindrom Kounis la pacienții tratați cu ibuprofen. Sindromul Kounis se definește ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociate cu constricția arterelor coronare și cu potențial de a provoca infarct miocardic.

Reacții respiratorii Bronhospasmul poate fi precipitat la pacienții cu boală alergică sau cu antecedente de astm bronșic.

Mascarea simptomelor infecțiilor concomitente Ibuprofenul poate masca simptomele unei infecții, ceea ce poate duce la întârzierea inițierii unui tratament adecvat și, prin urmare, la agravarea evoluției infecției. Aceasta a fost observată în cazul pneumoniei bacteriene dobândite în comunitate și în complicațiile bacteriene ale varicelei. Atunci când ibuprofen este administrat pentru febră sau ameliorarea durerii în cadrul unei infecții, este recomandată monitorizarea infecției. În medii non-spitalicești, pacientul trebuie să solicite consultul unui medic, dacă simptomele persistă sau se agravează.

Reacţii adverse cutanate severe (RACS-uri) Reacţii adverse cutanate severe (RACS-uri), inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET), reacţie la medicament cu eozinofilie şi afectare sistemică (sindrom DRESS) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), ce pot pune viaţa în pericol sau pot fi letale, au fost raportate în asociere cu utilizarea ibuprofen (vezi pct. 4.8). Majoritatea acestor reacţii au survenit în prima lună. Dacă apar semne şi simptome ce sugerează aceste reacţii, administrarea de ibuprofen trebuie oprită imediat şi se va lua în considerare un tratament alternativ (după caz).

Rareori, varicela poate cauza complicaţii infecţioase grave ale ţesuturilor moi şi ţesutului cutanat. Până în prezent, nu se poate exclude rolul AINS de a contribui la agravarea acestor afecţiuni. Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea ibuprofenului în caz de varicelă.

Este necesară precauție specială la pacienții

• cu lupus eritematos sistemic (LES) şi boală mixtă a ţesutului conjunctiv, din cauza riscului crescut de meningită aseptică (vezi pct. 4.8);
• cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece funcţia renală se poate deteriora; există risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați;
• cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată;

• cu rinosinuzită cronică, polipi nazali și astm bronșic, deoarece acești pacienți prezintă un risc crescut de reacție alergică, cu posibile simptome cutanate, respiratorii și generale, inclusiv reacții anafilactice.

Pacienții vârstnici prezintă o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări și perforații gastrointestinale, care pot fi letale.

Diagnosticul de cefalee indusă de abuzul de medicamente (CAM) trebuie suspectat în cazul pacienților care prezintă dureri de cap frecvente sau zilnice, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicamentelor pentru tratamentul cefaleei. Pacienții cu cefalee indusă de abuzul de medicamente nu trebuie tratați prin creșterea dozei de analgezic. În astfel de cazuri, utilizarea analgezicelor trebuie întreruptă.

Inflanor Complex conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Evenimentele adverse sunt de obicei dependente de doză; în special, incidența sângerării gastrointestinale este dependentă de doză și durată.

Gastrointestinale: reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Au fost raportate ca urmare a administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei şi a bolii Crohn (vezi pct. 4.4). Mai puţin frecvent a fost observată gastrita.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă.

Studiile clinice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg/zi), poate fi asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Următoarele evenimente adverse au fost raportate la administrarea pe termen scurt de ibuprofen ca medicament fără prescripție medicală, în doze recomandate (adică maximum 1200 mg pe zi). Alte evenimente adverse pot apărea în timpul tratamentului bolilor cronice și al tratamentului pe termen lung.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență de mai jos, reacțiile adverse sunt enumerate în ordinea descrescătoare a severității

Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză); primele simptome sunt: febră, durere în gât, ulcerație superficială a mucoasei bucale, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări și echimoze Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Reacții de hipersensibilitate, care pot consta în:

• Mecanismul patogenezei meningitei aseptice induse de medicamente nu este pe deplin înțeles. Datele disponibile despre meningita aseptică indusă de AINS indică o reacție de hipersensibilitate (pe baza relației temporale cu administrarea medicamentului și dispariției simptomelor după întreruperea utilizării medicamentului). În timpul tratamentului cu ibuprofen, la pacienţii cu boli autoimune (lupus eritematos, boală mixtă a ţesutului conjunctiv) s-au observat rareori simptome de meningită aseptică, cum ar fi rigiditate a gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro