Acasă/ Medicamente/ Metamizol Sodic Sopharma
N02BB02 · Alte analgezice si antipiretice pirazolone Prescripție restrictivă

Metamizol Sodic Sopharma 500 mg/ml

Soluție injectabilă · DCI: Metamizolum Natrium

Metamizol sodic SOPHARMA este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat.

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Metamizol sodic SOPHARMA este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat. Acesta aparține unui grup de medicamente numite pirazolone și este utilizat pentru tratamentul durerii și febrei.

Metamizol sodic SOPHARMA se utilizează pentru:

  • durerea severă acută cauzată de traumatisme sau operații chirurgicale,
  • colici (dureri spasmodice de stomac), -dureri de origine tumorală (durere determinată de cancer), -alte dureri severe, acute sau cronice, atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente, -febră mare care nu răspunde la alte mijloace terapeutice.

Acest medicament este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani pentru ameliorarea pe termen scurt a durerilor acute severe de diverse etiologii, cum ar fi:

  • dureri severe acute post-traumatică sau post-operatorie;
  • colici;
  • dureri de origine tumorală;
  • alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice sunt contraindicate; Ca agent antipiretic în tratamentul complex al diferitelor afecțiuni, însoțit de febră, care nu răspunde la alte terapii. Administrarea parenterală este indicată numai atunci când administrarea orală nu este o alternativă.
Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza depinde de intensitatea durerii sau febră și de sensibilitatea individului de răspuns la Metamizol SOPHARMA. Metamizol SOPHARMA vi se va administra sub formă de injecție în venă sau în mușchi.

Dacă efectul unei singure doze este insuficient sau mai târziu, când efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză până la o doză maximă zilnică, așa cum este detaliat mai jos.

Adulți și adolescenți de peste 15 ani Adulților și adolescenților cu vârsta de 15 ani (cu o greutate mai mare de 53 kg) li se pot administra 1 – 2 ml intravenos sau intramuscular sub formă de doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 5 ml (corespunzând la 2,500 mg Metamizol SOPHARMA ) până la doza maximă zilnică de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzând la 5,000 mg Metamizol SOPHARMA ).

Sugari și copii Următoarele scheme de dozare pentru doze unice intravenoase sau intramusculare trebuie utilizate ca ghid:

Intervalul de vârstă pentru copii (greutatea corporală)Doza unicaDoza maximă zilnică
Sugari intre 3 – 11 luni (ca. 5 – 8 kg)0.1 – 0.2 mL0.4 – 0.8 mL
1 – 3 ani (ca. 9 – 15 kg)0.2 – 0.5 mL0.8 – 2.0 mL
4 – 6 ani (ca. 16 – 23 kg)0.3 – 0.8 mL1.2 – 3.2 mL
7 – 9 ani (ca. 24 – 30 kg)0.4 – 1.0 mL1.6 – 4.0 mL
10 – 12 ani (ca. 31 – 45 kg)0.5 – 1.4 mL2.0 – 5.6 mL
13 – 14 ani (ca. 46 – 53 kg)0.8 – 1.8 mL3.2 – 7.2 mL

Vârstnici și pacienți cu sănătate generală slabă /cu insuficiență renală Doza trebuie redusă la persoanele în vârstă, la pacienții debilitați și la cei cu funcție renală redusă, deoarece excreția componentelor metabolizate ale metamizolului poate fi întârziată.

Pacienții cu insuficiență renală sau hepatică Deoarece rata de eliminare este redusă la pacienții cu funcție renală sau hepatică afectată, trebuie evitate dozele mari repetate. Nu este necesară reducerea dozei numai cu utilizarea pe termen scurt. Nu există experiență disponibilă in legătură cu utilizarea pe termen lung.

Dacă utilizaţi mai mult Metamizol sodic SOPHARMA decât trebuie Pot apărea greață, vertij, dureri de stomac, amețeli, slăbiciune pană la pierderea cunoștinței, scădere bruscă a tensiunii arteriale și tulburări ale ritmului cardiac. În cazul în care apar semne precum transpirații reci, vertij, senzație de rău, schimbarea culorii pielii și lipsa respirației, solicitați imediat ajutor medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metamizol sodic SOPHARMA

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Doze Dozarea este determinată de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală a răspunsului la Metamizol sodic SOPHARMA. Este esențial să alegeți cea mai mică doză care controlează durerea și febra.

Adulți și adolescenți de peste 15 ani Adulții și adolescenții de peste 15 ani (> 53 kg) pot lua până la 1000 mg ca o singură doză.

În funcție de doza maximă zilnică, se poate lua o singură doză de până la 4 ori pe zi la intervale de 6–8 ore.

Se poate aștepta un efect clar la 30 de minute după administrarea parenterală. Pentru a reduce la minimum riscul unei reacții hipotensive, injectarea intravenoasă trebuie administrată foarte lent.

Copii și adolescenți până la 14 ani La copii și adolescenți până la 14 ani, 8–16 mg metamizol per kg greutate corporală pot fi administrate ca o singură doză. În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram greutate corporală este în general suficientă pentru copii.

Următorul tabel prezintă doze unice recomandate și doze maxime zilnice în funcție de greutate sau vârstă:

Greutate corporalăDoza unicăDoza maximă zilnică
kgvârstămlmgmlmg
5-83-11 luni0,1-0,250-1000,4-0,8200-400
9-151-3 ani0,2-0,5100-2500,8-2,0400-1000
16-234-6 ani0,3-0,8150-4001,2-3,2600-1600
24-307-9 ani0,4-1,0200-5001,6-4,0800-2000
31-4510-12 ani0,5-1,4250-7002,0-5,61000-2800
46-5313-14 ani0,8-1,8400-9003,2-7,21600-3600
>53> 15 ani1,0-2,0500-10004,0-8,02000-4000
  • Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută la 5 ml (corespunzând la 2500 mg metamizol) și doza zilnică la 10 ml (corespunzând la 5000 mg metamizol).

Grupe speciale de pacienti Vârstnicii, pacienți debilitați și pacienți cu clearance-ul creatininei redus Doza trebuie redusă la persoanele vârstnice, la pacienții debilitați și la cei cu clearance-ul creatininei redus, deoarece eliminarea produselor metabolice ale metamizolului poate fi prelungită.

Insuficiență hepatică și renală Deoarece rata de eliminare este redusă atunci când funcția renală sau hepatică este afectată, trebuie evitate dozele multiple mari. Nu este necesară reducerea dozei atunci când este utilizată doar pentru o perioadă scurtă de timp. Până în prezent, nu a existat experiență insuficientă cu utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severă.

Mod de administrare Pentru injecție intramusculară sau intravenoasă.

Metamizol sodic SOPHARMA trebuie administrat cât mai lent.

Pacientul trebuie să fie întins în timp ce i se administrează soluția intravenoasa. Soluția injectabilă trebuie aplicată sub control strict și pregătirea medicului pentru primul ajutor din cauza riscului de șoc anafilactic la pacienții cu hipersensibilitate la metamizol sau derivați de pirazolonă. Durata administrării trebuie determinată în funcție de tipul și severitatea bolii. Terapia prelungită cu metamizol necesită monitorizarea regulată a numărului de sânge, inclusiv a numărului diferențial de sânge.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

-dacă sunteți alergic la metamizol sodic, propifenazonă, fenazonă, fenilbutazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6),

  • dacă aţi fost diagnosticat cu sindrom de astm bronşic indus de medicamente analgezice sau cu

intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică faceţi parte din acei pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoide cum sunt mâncărimi, rinită şi umflare la salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen,

  • dacă aveţi tulburări ale funcţiei măduvei osoase, de exemplu după tratament cu medicamente citostatice (medicamente pentru tratamentul cancerului),
  • dacă aveţi boli care afectează formarea sângelui (boli ale sistemului hematopoietic),
  • dacă aveţi un deficit genetic de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (un defect ereditar, care implică riscul de distrugere a celulelor roşii din sânge),
  • dacă aveţi porfirie hepatică acută (tulburare ereditară însoţită de perturbări ale sintezei de hemoglobină),
  • dacă sunteţi gravidă în ultimele trei luni de sarcină,
  • dacă alăptaţi.
  • hipersensibilitate la substanţa activă, pirazolone sau pirazolidine, de exemplu medicamente care conţin metamizol sodic, propifenazonă, fenazonă sau fenilbutazonă (această categorie include şi pacienţii care, de exemplu, au dezvoltat agranulocitoză după utilizarea acestor medicamente) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
  • la pacienţii diagnosticaţi cu sindrom de astm bronşic indus de analgezice sau cu intoleranţă la analgezice cu manifestări cum sunt urticarie/edem, adică pacienţi care reacţionează prin bronhospasm sau alte tipuri de reacţii anafilactoide la administrarea de salicilaţi, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice cum sunt diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
  • tulburări ale funcţiei măduvei osoase (de exemplu după tratament cu medicamente citostatice) sau tulburări ale hematopoiezei;
  • deficit ereditar de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
  • porfirie hepatică acută;
  • al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6);
  • alăptare (vezi pct. 4.6).
Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Metamizol sodic SOPHARMA adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Metamizol SOPHARMA conține metamizolul derivat din pirazolon, care prezintă un risc mic, dar care poate pune viața în pericol prin șoc sau agranulocitoză. Dezvoltarea agranulocitozei nu depinde de doză și nu poate fi prevăzută.

Metamizol SOPHARMA trebuie aplicat cu precauție pacienților care au boli de origine alergică, pacienților cu hipersensibilitate la analgezice și antireumatice, la alte medicamente și alimente, din cauza unui risc crescut de reacții alergice și atacuri de astm.

Riscul de reacții anafilactoide în administrarea metamizolului este semnificativ mai mare la pacienții cu:

  • sindromul de astm analgezic;
  • astm bronșic, în special în rimozinuită concomitentă și polipi nazali;
  • urticarie cronică;
  • idiosincrasie la pigmenți (de exemplu, tartrazină), respectiv conservanți (de exemplu, benzoați);
  • intoleranță la alcool. Astfel de pacienți reacționează la un aport minim de băuturi alcoolice cu simptome precum strănutul, lăcrimarea și tulburări severe ale vederii. O astfel de intoleranță alcoolică poate fi un simptom al sindromului de astm analgezic nediagnosticat.

Trebuie să vă informați medicul dacă aveți oricare dintre aceste boli înainte de a începe să administrați solutia injectabilă de Metamizol SOPHARMA. Injecția cu Metamizol SOPHARMA poate fi administrată numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu / risc la pacienții cu risc crescut de reacții de hipersensibilitate. Injecția Metamizol SOPHARMA poate induce reacții hipotensive. Riscul acestei reacții este crescut și la:

  • pacienții cu hipotensiune anterioară, volum redus de electrolit de apă sau deshidratare, hemodinamică instabilă sau insuficiență de circulație (de exemplu, la pacienții cu infarct miocardic sau poltrauma), pacienți cu temperatură ridicată. La acești pacienți, aplicarea intramusculară de Metamizol SOPHARMA trebuie efectuată la controlul constant al tensiunii arteriale, al frecvenței inimii și al respirației, la poziția patului. Metamizolul trebuie administrat numai sub monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici ai pacienților, unde trebuie evitată scăderea tensiunii arteriale, de exemplu în boli coronariene severe sau stenoză semnificativă a vaselor creierului. Metamizolul trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 3).

Afecțiuni ale ficatului

La pacienții care iau metamizol, a fost raportată inflamația ficatului, cu simptome care apar în câteva zile până la câteva luni de la începerea tratamentului.

Încetați administrarea cu Metamizol sodic SOPHARMA și adresați-vă unui medic dacă aveți simptome legate de afectarea ficatului, precum greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupție trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția ficatului.

Nu trebuie să luați Metamizol sodic SOPHARMA dacă în trecut ați luat orice medicament care conține metamizol și ați avut probleme cu ficatul.

Reacții cutanate severe Au fost sunt raportate reacții cutanate severe care pun viața în pericol, printre care sindromul Stevens- Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu utilizarea tratamentului cu metamizol. Întrerupeți tratamentul cu metamizol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4. Dacă ați manifestat vreodată orice reacții cutanate grave, nu trebuie să reluați tratamentul cu Metamizol sodic SOPHARMA niciodată (vezi pct. 4).

Utilizarea Metamizol sodic SOPHARMA este permisă numai pe termen scurt și numai în cazurile în care beneficiază de utilizarea acestui medicament depășește riscul de posibile reactii adverse sau nu există medicamente alternative.

  • Metamizol sodic SOPHARMA conține derivatul din pirazolonă, metamizol, care prezintă un risc mic, dar care poate pune viața în pericol de șoc anafilactic sau agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
  • Pacienții cu istoric de reacții anafilactoide cu metamizol prezintă un risc mai mare de a dezvolta astfel de reacții cu administrarea de analgezice non-narcotice.
  • Pacienții, care au avut o anafilactoidă sau o altă reacție mediată de imunitate (de exemplu, agranulocitoză) după administrarea de metamizol, prezintă un risc mai mare de manifestare a acelorași reacții în administrarea altor pirazolone sau derivați ai pirazolonului.
  • Metamizolul poate provoca agranulocitoză și trombocitopenie (vezi pct. 4.8). Dezvoltarea agranulocitozei nu depinde de doză și nu poate fi prevăzută. Poate apărea după primul aport al produsului sau după utilizarea repetată. Semnele tipice de agranulocitoză sunt: febră, dureri în gât / laringe, înghițire dureroasă, stomatită, rinită, faringită, inflamație a zonei anorectale și genitale.

Tratamentul cu metamizol trebuie încetat / întrerupt după o scădere bruscă a condițiilor pacientului și apariția simptomelor de agranulocitoză.

  • Administrarea parenterală de metamizol este legată de un risc mai mare de reacții anafilactice, respectiv anafilactoide.

Riscul de reacții anafilactoide în administrarea metamizolului este semnificativ mai mare la pacienții cu:

  • sindrom de astm analgezic sau idiosincrasie analgezică de tip urticarie – angioedem;
  • astm bronșic, în special în rimozinuită concomitentă și polipi nazali;
  • urticarie cronică;
  • idiosincrasie la pigmenți (de exemplu, tartrazină), respectiv conservanți (de exemplu, benzoați);
  • intoleranță la alcool. Astfel de pacienți reacționează la un aport minim de băuturi alcoolice cu simptome precum strănutul, lăcrimarea și tulburările severe ale vederii. O astfel de intoleranță alcoolică poate fi un simptom al sindromului de astm analgezic nediagnosticat.

Metamizolul poate induce reacții hipotensive (vezi pct. 4.8). Aceste reacții pot fi dependente de doză. Se observă cel mai frecvent în administrarea parenterală comparativ cu administrarea orală. Riscul unor astfel de reacții este mai mare și la:

  • pacienți cu hipotensiune arterială precedentă, volum redus de electroliți sau deshidratare, hemodinamică instabilă sau insuficiență de circulație (de exemplu, la pacienții cu infarct sau poltrauma);
  • pacienți cu temperatură ridicată.

Acești pacienți necesită o evaluare atentă a nevoii de administrare și control strict. Ar putea fi necesare măsuri de precauție (de exemplu, stabilizarea circulației) menite să scadă riscul de hipotensiune.

Metamizolul trebuie administrat numai sub monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici la pacienți, unde trebuie evitată scăderea tensiunii arteriale, de ex. în boli coronariene severe sau stenoză semnificativă a vaselor creierului.

Metamizolul trebuie administrat numai după o evaluare strictă a raportului beneficiu / risc și trebuie luate precauții relevante la pacienții cu tulburări funcționale renale sau hepatice (vezi pct. 4.2).

Monitorizarea periodică analizelor de sânge, inclusiv a numărului diferențial de celule albe din sânge este necesară în tratamentul prelungit cu Metamizol sodic SOPHARMA din cauza riscului crescut de agranulocitoză.

Afecțiuni hepatice induse medicamentos La pacienții tratați cu metamizol, au fost raportate cazuri de hepatită acută de tip predominant hepatocelular, cu debut la câteva zile până la câteva luni de la inițierea tratamentului. Semnele și simptomele includ concentrații plasmatice crescute ale enzimelor hepatice, asociate sau nu cu icter, frecvent în contextul altor reacții de hipersensibilitate la medicamente (de exemplu erupții cutanate tranzitorii, discrazii sanguine, febră și eozinofilie) sau însoțite de caracteristicile hepatitei autoimune. Majoritatea pacienților s-au recuperat la întreruperea tratamentului cu metamizol; cu toate acestea, în cazuri izolate, a fost raportată evoluția către insuficiență hepatică acută, care a necesitat transplant hepatic. Mecanismul afecțiunilor hepatice induse de metamizol nu este elucidat în mod clar, însă datele indică un mecanism imunoalergic. Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului în cazul apariției simptomelor sugestive de afecțiuni hepatice. La acești pacienți, administrarea de metamizol trebuie întreruptă, iar funcția hepatică trebuie evaluată. Administrarea de metamizol nu trebuie reluată la pacienții cu un episod de afecțiune hepatică în timpul tratamentului cu metamizol, pentru care nu s-a determinat nicio altă cauză a afecțiunii hepatice.

Reacții cutanate severe Au fost raportate reacții adverse cutanate (RACS) severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), care poate pune în pericol viața sau poate fi letală, în asociere cu tratamentul cu metamizol. Pacienții trebuie informați cu privire la semne și simptome și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, metamizolul trebuie retras imediat și nu trebuie reluat niciodată (vezi pct. 4.3).

Metamizol sodic SOPHARMA conține sodiu Acest medicament conține sodiu 32,7 mg pentru fiecare ml de soluție injectabila, echivalent cu 1,6% din doza zilnică recomandată de OMS de maximum 2 g de sodiu pentru un adult.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

  • Administrarea concomitentă de metamizol și clorpromazină (un medicament pentru tratamentul bolilor psihice) poate duce la scăderea bruscă a temperaturii corpului.
  • Se recomandă evitarea administrării concomitente de metamizol și anticoagulante cumarinice, cum ar fi acenocoumarol și warfarină (medicamente care reduc coagularea sângelui).
  • Metamizolul inhibă efectul ciclosporinei (un medicament utilizat după transplantul de organe și pentru tratamentul bolilor tumorale).
  • Cloramfenicol și alți agenți mielotoxici (medicamente care afectează hemopoieza) cresc riscul de reacții adverse în numele sistemului hemopoietic, atunci când sunt administrate împreună cu metamizol.
  • Nu luați Metamizol sodic SOPHARMA concomitent cu soporificuri, medicamente pentru tratamentul depresiei,contraceptive, analgezice,alopurinol (pentru tratamentul gutei).
  • Metamizolul poate interacționa cu captopril (pentru tratamentul bolilor de inimă și tensiunii arteriale), litiu (pentru tratamentul bolilor psihice), metotrexat (pentru tratamentul bolilor reumatice și tumorale) și poate schimba efectul antihipertensivului (scăderea tensiunii arteriale) și diuretice (agenți de excreție a apei).
  • Metamizolul (substanță care scade durerea și febra) poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare (celulele sanguine se lipesc și formează un cheag de sânge), atunci când sunt luate concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează doză mica de aspirină pentru cardioprotecție.

Metamizolul poate să reducă eficacitatea clinică a:

  • bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta larenunțarea la fumat,
  • efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA,
  • metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide),
  • valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare,
  • tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant,
  • sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

Metamizol sodic SOPHARMA împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu este recomandat consumul de alcool în timpul tratamentului cu Metamizol SOPHARMA, deoarece este posibilă intensificarea efectelor secundare ale medicamentului.

Anticoagulante cumarinice. La administrarea concomitentă, metamizolul ar putea reduce activitatea anticoagulantelor cumarinice ca urmare a inducerii enzimei.

Clorpromazină și alți derivați de fenotiazină. La administrarea concomitentă cu metamizol există un risc de hipotermie severă.

Cloramfenicol și alți agenți mielotoxici. Există un risc ridicat de mielosupresie la administrarea concomitentă cu metamizol.

Inductorii de enzime (barbiturice, glutetimidă, fenilbutazonă) pot atenua efectul metamizolului. Efectele antidepresivelor triciclice (imipramină, amitriptilină), contraceptive orale, analgezice, alopurinol și alcool sunt potențate de administrarea concomitentă cu metamizol. Din clasa derivaților pirazolonei se cunoaște că există o posibilitate de interacțiuni cu captopril, litiu, metotrexat și triamteren, precum și o modificare a eficacității agenților antihipertensivi și a diureticelor. În ce măsură metamizolul induce asemenea interacțiuni rămâne necunoscut.

Deprimante ale SNC și alcool Deprimante ale SNC și alcoolul în combinație cu metamizolul își îmbunătățesc efectul analgezic.

Inducerea farmacocinetică a enzimelor metabolizante: Metamizolul poate fi inductor pentru enzimele metabolizante, inclusiv CYP2B6 și CYP3A4. Administrarea concomitentă de metamizol și bupropionă, efavirenz, metadonă, valproat, ciclosporină, tacrolimus sau sertralină poate determina o diminuare a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, cu o potențială scădere a eficacității clinice. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul este administrat concomitent; trebuie monitorizate răspunsul clinic și/sau concentrațiile plasmatice ale medicamentelor, după cum se consideră adecvat.

Acid acetilsalicilic Metamizolul poate reduce efectul acidului acetilsalicilic asupra agregării trombocitelor atunci când este luat concomitent. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care administrează o doză mica de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Datele disponibile privind utilizarea metamizolului sodic la femeile gravide sunt insuficiente. Metamizolul sodic traversează bariera placentară. În cadrul studiilor efectuate la animale, metamizolul sodic nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Din cauza lipsei unei experienţe adecvate la om, administrarea de metamizol sodic în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să se facă numai după o evaluare medicală atentă a raportului dintre riscuri şi beneficii.

Deşi metamizolul sodic este doar un inhibitor slab al sintezei de prostaglandine, nu poate fi exclusă posibilitatea unei închideri premature a ductului arterial (ductul Botalli) şi a apariţiei de complicaţii perinatale determinate de reducerea agregării plachetare atât la mamă şi cât şi la copil. Ca urmare, utilizarea metamizolului sodic este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Metaboliţii metamizolului sodic se excretă în laptele matern; ca urmare, trebuie evitată alăptarea în timpul administrării şi timp de cel puţin 48 ore după administrarea metamizolul sodic (vezi pct. 4.3).

Sarcina Datele disponibile privind utilizarea metamizolului sodic la femeile gravide sunt insuficiente.

Metamizolul sodic traversează bariera placentară. În cadrul studiilor efectuate la animale, metamizolul sodic nu a prezentat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Din cauza lipsei unei experienţe adecvate la om, administrarea metamizolul sodic în primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să se facă numai după o evaluare medicală atentă a raportului dintre riscuri şi beneficii.

Deşi metamizolul sodic este doar un inhibitor slab al sintezei de prostaglandine, nu poate fi exclusă posibilitatea unei închideri premature a ductului arterial (ductul Botalli) şi a apariţiei de complicaţii perinatale determinate de reducerea agregării plachetare atât la mamă şi cât şi la copil. Ca urmare, utilizarea metamizolului sodic este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Metaboliţii metamizolului sodic se excretă în laptele matern; ca urmare, trebuie evitată alăptarea în timpul administrării şi timp de cel puţin 48 ore după administrarea metamizolul sodic (vezi pct. 4.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Opriți administrarea Metamizol sodic SOPHARMA și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

  • Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții.
  • Pete roșiatice plate la nivelul trunchiului, în formă de țintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulcerații la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale și al ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
  • Erupție extinsă pe piele, temperatură mare a corpului și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate medicamentoasă)

Mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 de utilizatori) Erupții ale pielii, scăderea tensiunii arteriale, tulburări ale ritmului cardiac (palpitații, tahicardie).

Rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 de utilizatori) Leucopenie (scăderea numărului de globule albe, ceea ce crește probabilitatea apariției unei infecții); erupții maculopapulare (formarea de pete și cosuri pe piele), reacții anafilactice sau anafilactoide, în special după administrarea parenterală. Astfel de reacții se pot dezvolta în timpul injectarii sau imediat după aceasta, dar pot apărea și câteva ore mai târziu. De obicei apar în prima oră după administrare. Reacțiile mai ușoare se manifestă cu reacții tipice ale pielii și mucoasei (de exemplu, mâncărime, arsură, înroșire, urticarie, edem – generalizat sau local), dispnee și mai rar afecțiuni gastro-intestinale. Astfel de reacții mai ușoare pot lua forme mai severe cu urticarie generalizată, angioedem sever (inclusiv laringea), bronhospasm sever, tulburări de ritm cardiac, scăderea tensiunii arteriale (uneori cu creșterea anterioară a tensiunii arteriale), tulburări renale, cum ar fi apariția de proteine în urină, cantitate redusă sau crescută de urină, inflamație renală.

Foarte rare (apar la mai puțin de 1 din 10 000 de utilizatori) Agranulocitoza (scădere mare a numărului de globule albe, ceea ce crește probabilitatea de apariție a infecțiilor). Semnele caracteristice ale agranulocitozei includ modificări inflamatorii la nivelul pielii și mucoasei bucale, gâtului, organelor genitale, durerii în gât și a temperaturii ridicate a corpului. Agravarea bruscă a stării generale, dacă temperatura corporală nu scade sau crește din nou, în cazul în care apar modificări dureroase ale mucoasei și pielii, întrerupeți administrarea Metamizol sodic SOPHARMA și apelați-l pe medicul dumneavoastra. Foarte rar se poate observa trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, care crește riscul de sângerare sau formarea de semne negre și albastre); anemie hemolitică (scăderea numărului de globule roșii, care poate duce la paloare sau îngălbenire a pielii, slăbiciune sau lipsa respirației); anemie aplastică (scădere mare a numărului de celule sanguine, ceea ce duce la slăbiciune, apariția unor semne negre și albastre sau o probabilitate mai mare de apariție a infecțiilor); atacuri astmatice (la pacienții cu astm analgezic); șoc circulator (stare în care sistemul circulator nu reușește să furnizeze suficient sânge țesuturilor periferice pentru a satisface cerințele de bază).

Cu frecvență necunoscută: greață, vărsături, dureri de stomac și disconfort, în doze mari – vărsături de sânge (hematemeză), scaune asemănătoare cu gudron (melena), inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge, reacții cutanate serioase.

Durerea la locul de administrare și reacțiile locale pot apărea în administrarea parenterală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic Rare: Leucopenie; Foarte rare: agranulocitoză, trombocitopenie, anemie aplastică, anemie hemolitică. Riscul de agranulocitoză nu poate fi prevăzut. Poate apărea în cazurile în care metamizolul a fost utilizat anterior, fără complicații. Riscul de agranulocitoză este crescut în timpul administrării cronice de metamizol (peste 1 săptămână).

Tulburări ale sistemului imunitar: Mai puțin frecvente: exantem de medicamente fixe. Rare: erupție maculopapulară. Reacții anafilactice sau anafilactoide, în special după administrarea parenterală. Astfel de reacții se pot dezvolta în timpul injectarii sau imediat după aceasta, dar pot apărea și câteva ore mai târziu. De obicei apar în prima oră după administrare. Reacțiile mai ușoare se manifestă cu reacții tipice ale pielii și mucoasei (de exemplu, mâncărime, arsură, înroșire, urticarie, edem – generalizat sau local), dispnee și mai rar – afecțiuni gastro-intestinale. Astfel de reacții pot lua forme mai severe și pot pune viața în pericol, cu urticarie generalizată, angioedem sever (inclusiv laringie), bronhospasm sever, tulburări de ritm cardiac, scăderea tensiunii arteriale (uneori cu creșterea anterioară a tensiunii arteriale). Din acest motiv, dacă apar reacții cutanate, administrarea de metamizol trebuie întreruptă imediat. Foarte rar: atac de astm (indus de analgezic la pacienții predispuși); șoc circulator.

Tulburări cardiace: Mai puțin frecvente: palpitații, tahicardie, cianoză. Cu frecventă necunoscută: sindromul Kounis.

Tulburări vasculare Mai puțin frecvente: hipotensiune arterială

Tulburări gastrointestinale Mai puțin frecvente: greață, vărsături, dureri abdominale și disconfort, în doze mari – hematemeză, melena.

Tulburări hepatobiliare: Cu frecvență necunoscută: afecțiuni hepatice induse medicamentos, care includ hepatită acută, icter, valori serice crescute ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4.4)

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Au fost raportate reacții adverse cutanate severe, printre care sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS), în asociere cu tratamentul cu metamizol (vezi pct. 4.4).

Tulburări renale și urinare: Rare: Afectarea acută a funcției renale, proteinurie, oligurie, anurie și insuficiență renală acută, poliurie, nefrită interstițială acută.

Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: Durere la locul de administrare și reacții locale, flebite foarte rare.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Metamizol sodic SOPHARMA

  • Substanţa activă este metamizol sodic monohidrat. Fiecare ml soluție conține metamizol sodic 500 mg. Fiecare fiolă de 2 ml de soluție conține substanța activă metamizol sodic 1 000 mg.
  • Cealaltă componentă este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Metamizol sodic SOPHARMA şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră până la galben-brun sau galben-verzui, practic lipsită de particule vizibile.

Cutie cu un blister din PVC cu 10 fiole din sticlă brună, de clasa hidrolitică tip I, prevăzute cu punct de rupere; fiecare fiolă conţine 2 ml soluţie injectabilă.

Cutie cu 10 blistere din PVC a câte 10 fiole din sticlă brună, de clasa hidrolitica tip I, prevăzute cu punct de rupere; fiecare fiolă conţine 2 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Sopharma AD Iliensko Shosse 16 1220 Sofia, Bulgaria

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Fiecare ml soluție conține metamizol sodic 500 mg. Fiecare fiolă de 2 ml de soluție conține substanța activă metamizol sodic 1 000 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Apă pentru preparate injectabile.

Apă pentru preparate injectabile · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

5 ani

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 blist. din PVC cu 10 fiole din sticla bruna, de clasa hidrolitica tip I, prevazute cu punct de rupere; fiecare fiola contine 2 ml sol. inj. · 16026/2025/01
Cutie cu 10 blist. din PVC cu 10 fiole din sticla bruna, de clasa hidrolitica tip I, prevazute cu punct de rupere; fiecare fiola contine 2 ml sol. inj. · 16026/2025/02

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR