N04BC07 · Agenti dopaminergici agonisti dopaminergici Prescripție restrictivă

Apo-Go 5 mg/ml

Soluție perfuzabilă in cartus · DCI: Apomorfinum

APO-go conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat (denumit în continuare „apomorfină”).

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

APO-go conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat (denumit în continuare „apomorfină”).

În fiecare mililitru de soluție se găsesc 5 mg de apomorfină.

Apomorfina aparține unei grupe de medicamente cunoscute sub numele de agoniști de dopamină, care sunt utilizate pentru tratarea bolii Parkinson. Aceasta ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa și/sau alți agoniști de dopamină. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va ajuta să recunoașteți semnele și momentul când să utilizați medicamentul. Acest medicament este destinat utilizării numai la adulți.

În pofida denumirii, apomorfina nu conține morfină.

APO-go este indicat la adulți.

Tratamentul fluctuațiilor motorii (fenomene de tip „on-off”) la pacienții cu boala Parkinson insuficient controlată prin administrarea orală a altor medicamente antiparkinsoniene.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Înainte de a utiliza APO-go, medicul dumneavoastră se va asigura că tolerați acest medicament și un medicament împotriva stării de greață (domperidonă) pe care ar putea fi necesar să îl luați simultan.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Nu utilizați APO-go dacă: − soluția s-a colorat în verde − soluția este tulbure sau puteți vedea particule în ea.

Unde se injectează APO-go − injectați APO-go într-o zonă de sub piele (subcutanat), așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală − nu injectați APO-go într-o venă.

APO-go este destinat administrării în perfuzie continuă, cu ajutorul unei pompe cu manșon CronoBell. Pompa pe care o veți primi va fi fie Pompa de perfuzie Crono APO-go III, fie Pompa de perfuzie Crono PAR4 20.

Cât de mult trebuie să utilizați Atât cantitatea de APO-go pe care trebuie să o utilizați, cât și durata totală de timp cât trebuie să utilizați medicamentul în fiecare zi depind de necesitățile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta aceste lucruri cu dumneavoastră și vă va spune ce cantitate de medicament trebuie să vă fie administrată. Cantitatea optimă va fi determinată cu ocazia vizitei dumneavoastră la clinica medicală. Doza medie perfuzată este cuprinsă între 2 mg și 8 mg de apomorfină pe oră. De obicei, perfuzia continuă este administrată atunci când sunteți treaz și, în general, este oprită înainte de a vă culca. Cantitatea de apomorfină care vi se administrează zilnic nu trebuie să depășească 100 mg. Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va decide doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Puteți utiliza un cartuș timp de până la 48 de ore, cu condiția să utilizați o linie nouă de perfuzare și un alt loc pentru administrarea perfuziei la fiecare 24 de ore.

Nu este nevoie să diluați APO-go înainte de utilizare. În plus, nu îl amestecați cu alte medicamente.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să pregătiți și să utilizați APO-go; consultați și sfârșitul acestui prospect pentru instrucțiunile: „Cum să pregătiți perfuzia cu APO-go”.

Dacă utilizați mai mult APO-go decât trebuie − Spuneți medicului dumneavoastră sau contactați imediat unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital. − Este important să administrați doza corectă de APO-go și să nu utilizați o cantitate mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră. Dozele mai mari pot provoca încetinirea ritmului bătăilor inimii, stare excesivă de rău, somnolență excesivă și/sau dificultăți la respirație. De asemenea, este posibil să aveți o senzație de leșin sau de amețeală, în special atunci când vă ridicați în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici. Întinderea în poziție culcat cu picioarele ridicate vă va ajuta la ameliorarea simptomelor tensiunii arteriale mici.

Dacă uitați să utilizați APO-go Utilizați medicamentul data următoare, așa cum este programat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați APO-go Contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul și discutați dacă este adecvat sau nu să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Selectarea pacienților eligibili pentru APO-go:

Pacienții care au prezentat un răspuns pozitiv în perioada „on” în timpul fazei de inițiere a terapiei cu apomorfină, dar al căror control general rămâne nesatisfăcător prin utilizarea injecțiilor intermitente sau care necesită injecții multe și frecvente, pot fi transferați la administrarea prin perfuzie subcutanată continuă cu ajutorul minipompei. Pacienții care au perioade „off” frecvente, necontrolate prin medicamente cu administrare orală/transdermică pot, de asemenea, să înceapă terapia prin administrare în perfuzie subcutanată continuă, cu ajutorul minipompei, fără utilizarea prealabilă a injecțiilor intermitente.

Pacienții selectați pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie capabili să-și pregătească singuri sistemul de perfuzare sau să aibă un aparținător responsabil cu pregătirea sistemului de perfuzare pentru ei, atunci când este nevoie.

Pacienții tratați cu apomorfină vor trebui, de obicei, să înceapă administrarea de domperidonă cu cel puțin două zile înainte de inițierea terapiei. Doza de domperidonă trebuie ajustată treptat la cea mai mică doză eficace și administrarea trebuie oprită atunci când este posibil. Înainte de a lua decizia inițierii tratamentului cu domperidonă și apomorfină, se vor evalua cu atenție factorii de risc ai pacientului cu privire la prelungirea intervalului QT, pentru a se asigura că beneficiul depășește riscul (vezi pct. 4.4).

Terapia cu apomorfină trebuie inițiată în mediul controlat al unei clinici. Pe parcursul fazei de stabilire treptată a dozei de apomorfină, pacientul trebuie să fie supravegheat de către un profesionist din domeniul sănătății, cu experiență în tratamentul bolii Parkinson (de exemplu, un neurolog). Tratamentul pacientului cu levodopa, cu sau fără agoniști ai dopaminei, trebuie optimizat înainte de a începe tratamentul cu APO-go.

Doze

Stabilirea dozei prag Doza prag pentru perfuzia continuă trebuie stabilită după cum urmează: perfuzia continuă se va iniţia cu o viteză de 1 mg (0,2 ml) apomorfină per oră, viteză care este ulterior crescută în funcţie de răspunsul individual zilnic. Creșterea vitezei de perfuzare nu trebuie să depășească 0,5 mg – 1,0 mg/oră pe zi. Odată ce există un control adecvat al simptomelor motorii, viteza de perfuzare poate rămâne stabilă și va fi cuprinsă, de obicei, între 2 mg/oră și 8 mg/oră (0,4 ml și 1,6 ml). Perfuziile trebuie efectuate doar pe parcursul orelor în care pacientul este treaz. Perfuziile efectuate pe parcursul a 24 de ore nu sunt recomandate, cu excepția cazului în care pacientul prezintă probleme severe în timpul nopții (conform recomandărilor medicului). Doza zilnică totală recomandată nu trebuie să depășească 100 mg.

Pacienții pot folosi un cartuş timp de până la 48 de ore, cu condiția ca la interval de 24 de ore să utilizeze o linie nouă de perfuzare și un alt loc pentru administrarea perfuziei.

După caz, poate fi necesar ca pacienții să utilizeze doze de consolidare administrate intermitent în bolus, în plus față de perfuzia continuă, conform recomandărilor medicului curant (fără a depăși doza zilnică totală recomandată de 100 mg)

Toleranța la terapie nu pare să apară atâta timp cât există o perioadă pe timpul nopții fără tratament, de cel puțin 4 ore. În orice caz, locul în care se administrează perfuzia trebuie schimbat la interval de 24 de ore.

Stabilirea tratamentului Se pot efectua modificări ale dozei în funcție de răspunsul pacientului.

Doza optimă de apomorfină variază de la persoană la persoană, dar, odată stabilită, ea rămâne relativ constantă pentru fiecare pacient.

Măsuri de precauție în timpul continuării tratamentului În cadrul studiilor clinice, de obicei s-au putut reduce într-o oarecare măsură doza de levodopa și dozele altor medicamente anti-Parkinson; acest efect variază considerabil de la pacient la pacient și trebuie gestionat cu atenție de către un medic cu experiență.

Odată ce tratamentul a fost stabilit, terapia cu domperidonă poate fi redusă treptat la unii pacienți și întreruptă în totalitate, ori de câte ori este posibil.

Copii și adolescenți APO-go este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici Vârstnicii sunt bine reprezentați în rândul pacienților cu boala Parkinson și constituie o proporție mare din participanții la studiile clinice cu apomorfină. Abordarea terapeutică a pacienților vârstnici tratați

cu apomorfină nu a fost diferită de cea a pacienților mai tineri. Totuși, se recomandă precauție suplimentară în timpul inițierii terapiei la pacienții vârstnici, din cauza riscului de hipotensiune arterială ortostatică.

Insuficiență renală O schemă terapeutică similară celei recomandate pentru adulți și vârstnici poate fi urmată la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

APO-go este pentru administrare subcutanată. APO-go este o soluție prediluată destinată utilizării fără diluare, sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu ajutorul minipompei. APO-go a fost conceput pentru a fi utilizat împreună cu pompa (pompă de perfuzie Crono APO-go III sau pompă de perfuzie Crono PAR4 20) și manșonul CronoBell Sleeve. Acestea sunt dispozitive medicale cu marcaj CE.

Un rezumat al instrucțiunilor pentru pregătirea perfuziei se găsește la pct. 6.6.

Apomorfina nu trebuie administrată pe cale intravenoasă.

A nu se utiliza dacă soluția a devenit de culoare verde. Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Se va utiliza doar soluția limpede, incoloră și fără particule.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

− aveți vârsta sub 18 ani − aveți dificultăți la respirație − aveți demență sau boală Alzheimer − aveți o tulburare mintală cu simptome precum halucinații, iluzii, tulburare a gândirii, pierdere a contactului cu realitatea sau orice alte probleme asemănătoare − aveți probleme cu ficatul − aveți diskinezie (mișcări involuntare) severă sau distonie (mișcări susținute sau repetitive care pot duce la o postură fixă) severă în timpul perioadelor „on”, în cursul tratamentului cu levodopa − sunteți alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − luați medicamente pentru tratarea stărilor de greață și a vărsăturilor dintr-o anumită clasă de medicamente (antagoniști 5HT3), de exemplu ondansetron, granisetron, dolasetron, și palonosetron. − luați medicamente pentru tratarea diareei, de exemplu alosetron

La pacienții cu deprimare respiratorie, demență, tulburări psihotice sau insuficiență hepatică.

Tratamentul cu apomorfină nu trebuie administrat pacienților care au un răspuns „on” la levodopa afectat de diskinezie sau distonie severe.

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Utilizarea concomitentă a apomorfinei cu medicamente din clasa antagoniștilor 5HT3 este contraindicată (inclusiv, de exemplu, ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron și alosetron), vezi pct. 4.5.

APO-go este contraindicat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizați APO-go, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: − aveți probleme cu rinichii − aveți probleme cu plămânii − aveți probleme cu inima − aveți tensiune arterială mică sau aveți o senzație de leșin și amețeală atunci când vă ridicați în picioare − luați orice medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale mari − aveți greață sau vărsături − aveți orice tulburări mintale la începerea tratamentului cu APO-go − sunteți vârstnic sau aveți o stare generală de sănătate fragilă − dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră sunteți diagnosticat cu o modificare pe electrocardiogramă (ECG), numită „sindrom de QT prelungit”.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/persoana care are grijă de dumneavoastră observați/observă că dezvoltați impulsuri sau pofte de a vă comporta în moduri care sunt neobișnuite pentru dumneavoastră și că nu puteți rezista impulsului, pornirii sau tentației de a desfășura anumite activități care pot fi dăunătoare dumneavoastră sau altora. Acestea sunt numite tulburări ale controlului impulsurilor și pot include comportamente cum sunt dependența de jocurile de noroc, alimentația excesivă sau cheltuielile excesive, apetitul sexual anormal crescut sau o intensificare a gândurilor sau pornirilor sexuale. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza sau să oprească administrarea medicamentului.

Unii pacienți dezvoltă simptome asemănătoare adicției, care duc la impulsul de a utiliza doze mari de APO-go și de alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.

Dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă informați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Apomorfina trebuie administrată cu precauție la pacienții cu boli renale, pulmonare sau cardiovasculare și la persoanele predispuse la greață și vărsături.

Se recomandă precauție suplimentară în timpul inițierii terapiei la pacienții vârstnici și/sau cei cu anemie.

Deoarece apomorfina poate duce la hipotensiune arterială, chiar și atunci când se administrează cu tratament preliminar cu domperidonă, trebuie procedat cu precauție la pacienții cu boli cardiace preexistente sau la pacienții care utilizează medicamente vasoactive, cum sunt cele antihipertensive, și în special la pacienții cu hipotensiune arterială ortostatică preexistentă.

Deoarece apomorfina, în special în doze mari, poate duce la prelungirea intervalului QT, trebuie procedat cu precauție în tratamentul pacienților cu risc de aritmie de tipul torsada vârfurilor.

La utilizarea concomitentă cu domperidona, se vor evalua cu atenție factorii de risc pentru fiecare pacient. Aceasta se va face înainte de inițierea tratamentului și pe durata acestuia. Factorii de risc importanți includ afecțiuni cardiace preexistente grave, cum sunt insuficiența cardiacă congestivă,

insuficiență hepatică severă sau dezechilibru electrolitic semnificativ. De asemenea, se vor evalua medicamentele care pot afecta echilibrul electrolitic, metabolizarea prin intermediul citocromului CYP3A4 sau intervalul QT. Se recomandă monitorizarea efectului asupra intervalului QTc. Se recomandă efectuarea unei ECG: − înainte de tratamentul cu domperidonă − în timpul fazei de inițiere a tratamentului − conform indicațiilor clinice, ulterior.

Pacientul trebuie instruit să raporteze posibilele simptome cardiace, inclusiv palpitațiile, sincopa sau presincopa. Acesta trebuie să raporteze, de asemenea, modificările clinice care pot duce la hipokaliemie, cum sunt gastroenterita sau inițierea terapiei diuretice.

La fiecare vizită medicală, se vor reanaliza factorii de risc.

Apomorfina este asociată cu reacții subcutanate locale. Acestea pot fi reduse uneori prin schimbarea și masarea locurilor de injectare și printr-o igienă corectă a pielii.

Anemia hemolitică și trombocitopenia au fost raportate la pacienții tratați cu apomorfină. Se vor efectua teste hematologice, similare celor recomandate pentru terapia cu levodopa, la intervale periodice.

Se recomandă precauție în cazul administrării apomorfinei concomitent cu alte medicamente, în special cu cele care au un indice terapeutic îngust (vezi pct. 4.5).

Afecțiunile neuropsihice coexistă la mulți pacienți cu boala Parkinson avansată. Există dovezi că, la unii pacienți, afecțiunile neuropsihice pot fi exacerbate de apomorfină. Se recomandă precauție deosebită la utilizarea apomorfinei la acești pacienți.

Apomorfina a fost asociată cu somnolență și cu episoade de somn cu instalare subită, mai ales la pacienții cu boala Parkinson. Pacienții trebuie informați asupra acestui lucru și sfătuiți să dea dovadă de precauție în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului cu apomorfină. Pacienții care au prezentat somnolență și/sau un episod de somn cu instalare subită trebuie să se abțină de la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. În plus, poate fi luată în considerare o reducere a dozei.

Tulburări de control al impulsurilor Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru a se depista apariția tulburărilor legate de controlul impulsurilor. Pacienții și persoanele care au grijă de aceștia trebuie informați că, la pacienții tratați cu agoniști ai dopaminei, inclusiv apomorfină, pot apărea simptome comportamentale legate de tulburări ale controlului impulsurilor, inclusiv joc de noroc patologic, creștere a libidoului, hipersexualitate, comportament compulsiv de a cheltui sau de a cumpăra, hiperfagie sau alimentație compulsivă. Se va avea în vedere reducerea dozei/oprirea treptată a administrării în cazul în care apar astfel de simptome.

Sindromul de dereglare dopaminergică (SDD) este o tulburare adictivă care determină utilizarea excesivă a medicamentului la unii pacienți tratați cu apomorfină. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții și persoanele care au grijă de aceștia trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de a dezvolta SDD.

APO-go conține metabisulfit de sodiu, care poate provoca rar reacții alergice severe și bronhospasm.

Per cartuș, acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza 20 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MEDICAMENTUL, ADRESAȚI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ, FARMACISTULUI SAU ASISTENTEI MEDICALE DACĂ: − utilizați medicamente despre care se știe că afectează bătăile inimii. Acestea includ medicamente utilizate pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii (cum sunt chinidina și amiodarona), pentru depresie (incluzând antidepresivele triciclice cum sunt amitriptilina și imipramina) și pentru infecții bacteriene (antibiotice „macrolide” cum sunt eritromicina, azitromicina și claritromicina) și domperidona. − luați ondansetron (un medicament pentru tratarea grețurilor și a vărsăturilor), deoarece acest lucru poate conduce la scăderea severă a tensiunii arteriale și pierderea conștienței.

Dacă utilizați acest medicament împreună cu alte medicamente, efectul medicamentelor dumneavoastră poate fi modificat. Acest lucru este valabil în special pentru: − medicamente cum este clozapina, pentru tratarea tulburărilor mintale − medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale − alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson − medicamente împotriva stării de greață și a vărsăturilor, cum sunt ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron și pentru tratarea diareei, cum este alosetron (APO-go nu trebuie utilizat dacă luați aceste medicamente; vezi pct. 2) − medicamente antidopaminergice cum sunt haloperidol, clorpromazină, prometazină, proclorperazină, metoclopramidă, levopromazină și droperidol.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie să ajustați doza de APO-go sau a oricăror alte medicamente pe care le luați.

Dacă luați levodopa (un alt medicament pentru tratarea bolii Parkinson) împreună cu apomorfină, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic analize de sânge.

APO-go împreună cu alimente și băuturi Alimentele și băuturile nu afectează acțiunea acestui medicament.

Pacienții selectați pentru tratamentul cu apomorfină utilizează concomitent, aproape cu certitudine, medicamente pentru boala Parkinson. În fazele inițiale ale terapiei cu apomorfină, pacientul trebuie monitorizat în ceea ce privește reacțiile adverse neobișnuite sau semnele de potențare a efectului.

Medicamentele neuroleptice pot avea un efect antagonist, dacă sunt utilizate în asociere cu apomorfină. Există un potențial de interacțiune între clozapină și apomorfină; totuși, clozapina poate fi utilizată, de asemenea, pentru reducerea simptomelor complicațiilor neuropsihice.

Dacă la pacienți cu boala Parkinson tratați cu agoniști ai dopaminei trebuie utilizate medicamente neuroleptice, se poate avea în vedere reducerea treptată a dozei de apomorfină, atunci când administrarea se face cu ajutorul minipompei (au fost raportate rar simptome sugestive pentru sindromul neuroleptic malign, odată cu întreruperea abruptă a terapiei dopaminergice).

Pe baza rapoartelor privind hipotensiunea arterială severă și pierderea conștienței atunci când s-a administrat apomorfină concomitent cu ondansetron, utilizarea concomitentă a apomorfinei cu medicamente din clasa antagoniștilor 5HT3 este contraindicată (inclusiv, de exemplu, ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron și alosetron) (vezi pct. 4.3).

Antiemeticele cu acțiuni antidopaminergice (de exemplu, haloperidol, clorpromazină, prometazină, proclorperazină, metoclopramid, levopromazină și droperidol) au potențialul de a agrava simptomele la pacienții cu boala Parkinson și trebuie evitate. În plus, utilizarea acestor antiemetice poate crește riscul de prelungire a intervalului QT, hipotensiune arterială și aritmii de tipul torsada vârfurilor.

Se recomandă precauție la administrarea apomorfinei concomitent cu alte medicamente, în special cu cele cu indice terapeutic îngust.

Medicamente antihipertensive și cu acțiune la nivel cardiac Chiar și atunci când este administrată concomitent cu domperidona, apomorfina poate potența efectele antihipertensive ale acestor medicamente (vezi pct. 4.4).

Se recomandă evitarea administrării apomorfinei concomitent cu alte medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

APO-go nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este în mod clar necesar. Înainte de a utiliza acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Nu se cunoaște dacă apomorfina trece în laptele matern. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să continuați/să întrerupeți alăptarea sau să continuați/să opriți utilizarea acestui medicament.

Sarcina Nu există experiență privind utilizarea apomorfinei la femeile gravide.

Studiile privind funcția de reproducere efectuate la animale nu indică efecte teratogene, dar dozele maternotoxice administrate la șobolan pot duce la insuficiență respiratorie la puii nou-născuți. Vezi pct. 5.3.

APO-go nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este în mod clar necesar, și dacă este utilizat, riscul de deprimare respiratorie la nou-născuți justifică monitorizarea atentă imediat după naștere.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă apomorfina se excretă în laptele uman. Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe terapia cu APO-go, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu APO-go pentru femeie.

Fertilitatea Nu există date despre efectele APO-go asupra fertilității.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți o reacție alergică, încetați să utilizați APO-go și contactați imediat un medic sau unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital. Semnele unei reacții alergice pot include: − erupție trecătoare pe piele − dificultăți la respirație − umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că vă simțiți rău din cauza medicamentului sau dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane − noduli sub piele la locul de injectare, care sunt dureroși, supărători și pot prezenta înroșire și mâncărime. Pentru a evita apariția unor astfel de noduli, schimbați locul de injectare de fiecare dată când introduceți acul. − halucinații (vederea, auzirea sau perceperea unor lucruri care nu există în realitate).

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane − greață sau vărsături, în special la începerea tratamentului cu APO-go. Tratamentul cu domperidonă trebuie început cu cel puțin 2 zile înainte de cel cu APO-go, pentru a evita greața sau vărsăturile. Dacă luați domperidonă și vă simțiți rău în continuare sau dacă nu luați domperidonă și aveți senzație de greață, spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. − senzație de somnolență extremă − confuzie sau halucinații − căscat − senzație de amețeală sau de leșin − senzație de somnolență pentru perioade scurte de timp, în special la începutul administrării medicamentului. Aceasta se remite, de obicei, după primele săptămâni.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane − accentuare a mișcărilor involuntare sau a tremurăturilor în timpul perioadelor „on” − anemie hemolitică, o dezintegrare anormală a globulelor roșii sanguine în vasele de sânge sau în alt loc din organism. Aceasta este o reacție adversă mai puțin frecventă, care poate apărea la pacienții care iau în același timp levodopa. − adormire bruscă − erupții trecătoare pe piele − dificultăți la respirație − ulcerație și descompunere a țesuturilor la nivelul locului de injectare − scădere a numărului de trombocite, ceea ce crește riscul de sângerare sau de apariție de vânătăi − senzație de amețeală sau senzație de leșin atunci când vă ridicați în picioare din șezut sau din poziție orizontală, din cauza tensiunii arteriale mici.

Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane − eozinofilie, un număr anormal de mare de globule albe sanguine în sânge sau în țesuturile corpului.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile − umflare a brațelor, membrelor inferioare, picioarelor sau mâinilor

− incapacitate de a rezista impulsului, pornirii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau altor persoane, ceea ce poate include: − impuls puternic de a practica jocuri de noroc în exces, indiferent de posibilele consecințe grave asupra dumneavoastră sau familiei − interes sexual modificat sau crescut și comportamente care cauzează îngrijorări semnificative dumneavoastră sau altor persoane, de exemplu, apetit sexual crescut − tendință incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui − alimentație excesivă (consumul unor cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau alimentație compulsivă (consumul unei cantități de alimente mai mari decât normal și mai mari decât este necesar pentru a vă satisface foamea). − leșin − agresivitate, agitație − durere de cap.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta modalitățile de a gestiona sau de a reduce simptomele.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Tulburări Reacții alergice ale (inclusiv sistemului anafilaxie și imunitar bronhospasm)1

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conține APO-go

− Substanța activă este clorhidrat de apomorfină hemihidrat. 1 ml de soluție APO-go conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg. Fiecare cartuș de 20 ml conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 100 mg. − Celelalte componente sunt: − metabisulfit de sodiu (E223) − acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) − apă pentru preparate injectabile.

Vezi „pct. 2: APO-go conține metabisulfit de sodiu” în legătură cu metabisulfitul de sodiu.

Cum arată APO-go și conținutul ambalajului

APO-go este o soluție perfuzabilă în cartuș. Soluția este limpede și incoloră.

Conținutul ambalajului

APO-go este furnizat într-un cartuș din sticlă siliconată transparentă, cu dop de cauciuc clorbutilic (cu sigiliu din aluminiu și capac detaşabil violet) și piston din cauciuc clorobutilic siliconat.

Fiecare ambalaj conține 5 cartușe a câte 20 ml de soluție, într-o tavă de carton inclusă într-o cutie intermediară din carton.

Manșonul CronoBell este furnizat separat în blistere, conținând fiecare câte 5 manșoane CronoBell.

Capacele Luer Lock de unică folosință vor fi furnizate după cum este necesar.

Sunt disponibile și ambalaje multiple, cele cu 25 de cartușe conțin 5 cutii a câte 5 cartușe iar ambalajele multiple cu 50 de cartușe conțin 10 ambalaje a câte 5 cartușe.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Fabricantul STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Irlanda: APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge Austria: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone Danemarca: APO-go Pod

Germania: APO-go 5 mg/ml Infusionslösung in einer Patrone Grecia: APO-go POD 5 mg/ml Διάλυμα για έγχυση σε φυσίγγιο Luxemburg: APO-go POD 5 mg/ml solution pour perfusion en cartouche Țările de Jos: APO-go Pod 5 mg/ml oplossing voor infusie in een patroon Norvegia: Britaject Portugalia: Apo-go POD 5 mg/ml solução para perfusão em cartucho România: APO-go 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în cartuș Slovenia: APO-go 5 mg/ml raztopina za infundiranje v vložku Spania: APO-go POD 5 mg/ml solución para perfusión en cartucho Suedia: APO-go för POD 5 mg/ml infusionsvätska, lösning i cylinderampull Regatul Unit: APO-go POD 5 mg/ml solution for infusion in cartridge (Irlanda de Nord)

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Cum se pregătește perfuzia cu APO-go Spălați-vă și ștergeți-vă pe mâini înainte de a manipula orice echipament pentru perfuzare.

Asigurați-vă că aveți la îndemână un recipient pentru obiecte ascuțite și următoarele articole înainte de a începe: − 1 x Linie de perfuzare (la fiecare 24 de ore) − 1 x Manșon CronoBell − 1 x Cartuș (care conține medicamentul) − 1 x Pompă (pompă de perfuzie Crono APO-go III sau pompă de perfuzie Crono PAR4 20 ); cu guler atașat

1 x Tavă

De asemenea, vi se pot furniza:

1 x cutie de capace Luer sterile de unică folosință

line de perfuzare Manșon CronoBell Cartuș Capac Luer

pompă de perfuzie Crono APO-go III Pompă cu guler atașat pompă de perfuzie Crono PAR 4 20 Pompă cu guler atașat

Vă rugăm să rețineți că există trei scenarii diferite privind utilizarea și schimbarea cartuşului și sunt prezentate în pașii de mai jos. Vă rugăm să urmați instrucțiunile de mai jos, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Instrucțiuni de utilizare a cartuşului pentru o zi (24 de ore)

Vă rugăm să urmați pașii de mai jos dacă utilizați cartuşul timp de o zi, fără să schimbați cartuşul în timpul zilei:

1. Spălați-vă mâinile și uscați-le 2. Îndepărtați capacul de plastic 3. Desfaceți ambalajul steril și de pe cartuș și aruncați-l. scoateți manșonul CronoBell.

4. Conectați linia de perfuzare 5. Așezați cartușul pe o 6. Manșonul CronoBell (cu la partea superioară a suprafață plană și împingeți cartuş și linie de perfuzare) este manșonului CronoBell și rotiți ferm manșonul CronoBell în jos gata de utilizare și se poate în sensul acelor de ceasornic pe cartuş până când străpungeți conecta la pompă. până se strânge. capacul de cauciuc din partea superioară a cartuşului.

7. Glisați manșonul CronoBell 8. Odată introdus, rotiți 9. Linia de perfuzare poate fi (având cartușul în interior) în manșonul CronoBell (cu amorsată la recomandarea gulerul pompei, fixând cartușul înăuntru) în sensul medicului dumneavoastră. marginea exterioară a acelor de ceasornic până când se Introduceți linia de perfuzare, manșonului CronoBell în fixează în poziție. conform instrucțiunilor spațiul din gulerul pompei. medicului dumneavoastră. Vă rugăm să consultați Ghidul de tratament transcutanat APO-go

10. Odată ce acul liniei de 11. Asigurați-vă că pistonul 12. Aruncați manșonul perfuzare este introdus în corp, pompei este complet retras, iar CronoBell (împreună cu pompa poate fi pornită iar odată ce acest lucru este făcut, cartușul din interior) și linia de perfuzia poate fi începută. manșonul CronoBell (cu cartuș perfuzare într-un recipient în interior) și linia de perfuzare pentru obiecte ascuțite. La sfârșitul perfuziei, opriți pot fi răsucite și detașate. pompa și detașați linia de perfuzare de pe corp/pacient.

De obicei, perfuzia se oprește înainte de culcare.

Instrucțiuni pentru utilizarea aceluiași cartuș timp de 2 zile

Vă rugăm să urmați pașii de mai jos dacă utilizați cartuşul până la maximum 48 de ore:

1. Spălați-vă mâinile și uscați-le 2. Îndepărtați capacul de plastic 3. Desfaceți ambalajul steril și de pe cartuș și aruncați-l scoateți manșonul CronoBell.

4. Conectați linia de perfuzare la 5. Așezați cartușul pe o suprafață 6. Manșonul CronoBell (cu cartuş partea superioară a manșonului plană și împingeți ferm și linie de perfuzare) este gata de CronoBell și rotiți în sensul manșonul CronoBell în jos pe utilizare și se poate conecta la acelor de ceasornic până se cartuş, până când străpungeți pompă. strânge. capacul de cauciuc din partea superioară a cartuşului.

7. Glisați manșonul CronoBell 8. Odată introdus, rotiți 9. Linia de perfuzare poate fi (având cartușul în interior) în manșonul CronoBell (cu cartușul amorsată conform recomandării gulerul pompei, fixând marginea înăuntru) în sensul acelor de medicului dumneavoastră. exterioară a manșonului ceasornic până când se fixează în Introduceți linia de perfuzare, CronoBell în spațiul din gulerul poziție. conform instrucțiunilor medicului pompei. dumneavoastră. Vă rugăm să consultați Ghidul de tratament transcutanat APO-go.

Cum să utilizați pompa cu cartușul și manșonul CronoBell pe timpul nopții (pașii 11-13)

10. Odată ce acul liniei de 11. Spălați-vă mâinile și uscați-le perfuzare este introdus în corp, așa cum este descris la pasul 1 și pompa poate fi pornită iar detașați linia de perfuzare de pe perfuzia poate fi începută. corp/pacient. La sfârșitul perfuziei, opriți Așezați pompa cu pompa și detașați linia de cartuşul/manșonul încă atașat în perfuzare de pe corp/pacient. sus pe tavă. Detașați linia de perfuzare de la pompă și aruncați-o De obicei, perfuzia se oprește în coșul pentru obiecte ascuțite. înainte de culcare. Ștergeți cu șervețele îmbibate în alcool eventualele scurgeri.

Cum să începeți administrarea perfuziei în dimineața următoare (pașii 14-17)

12. Înșurubați capacul Luer 13. Așezați tava cu pompa de steril pe manșonul CronoBell perfuzie într-un loc sigur. (lăsând cartuşul înăuntru). Depozitați-o la temperaturi sub 30°C, fără să o puneți în frigider. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

14. Următoarea zi, înainte de a 15. Deșurubați capacul Luer și 16. Linia de perfuzare poate fi utiliza pompa, spălați-vă aruncați-l în coș. Curățați partea amorsată conform recomandării mâinile și uscați-le superioară a manșonului medicului dumneavoastră. CronoBell cu un șervețel îmbibat Introduceți linia de perfuzare, în alcool. Luați o nouă linie de conform instrucțiunilor medicului perfuzare și conectați-o imediat dumneavoastră. Vă rugăm să la partea superioară a consultați Ghidul de tratament manșonului CronoBell (cu transcutanat APO-go. cartușul încă înăuntru) rotind în sensul acelor de ceasornic, până simțiți că s-a strâns.

17. Odată ce acul liniei de 18. Asigurați-vă că pistonul 19. Aruncați manșonul CronoBell perfuzare este introdus în corp, pompei este complet retras, iar (împreună cu cartușul din interior) pompa poate fi pornită iar odată ce acest lucru este făcut, și linia de perfuzare într-un perfuzia poate fi repornită. manșonul CronoBell (cu cartuș recipient pentru obiecte ascuțite. în interior) și linia de perfuzare La sfârșitul perfuziei, opriți pot fi răsucite și detașate. pompa și detașați linia de perfuzare de pe corp/pacient.

Instructiuni pentru schimbarea cartușului în timpul zilei

Dacă utilizați cartuşul mai mult de o zi, poate fi necesar să utilizaţi un cartuş nou când se termină cel vechi. Vă rugăm să urmați pașii de mai jos dacă schimbați cartuşul în timpul zilei:

1. Spălați-vă mâinile și uscați-le 2. Îndepărtați capacul de plastic 3. Desfaceți ambalajul steril și de pe cartuș și aruncați-l. scoateți manșonul CronoBell.

4. Așezați cartușul pe o 5. Manșonul CronoBell (cu 6. Opriți perfuzia. suprafață plană și împingeți ferm cartuş și linie de perfuzare) este manșonul CronoBell în jos pe gata de utilizare și se poate cartuş, până când străpungeți conecta la pompă. Ștergeți cu capacul de cauciuc din partea șervețele îmbibate în alcool superioară a cartuşului. eventualele scurgeri.

7. Detașați linia de perfuzare de 8. Ștergeți capătul liniei de 9. Conectați linia de perfuzare la manșonul CronoBell folosit (cu perfuzare cu un șervețel nou cu noul manșon CronoBell (cu cartuş în interior), lăsând linia de alcool. cartușul în interior). perfuzare în piele. Pentru a preveni contaminarea, nu atingeți capătul liniei de perfuzare decât pentru a o șterge.

10. Asigurați-vă că pistonul 11. Aruncați manșonul 12. Glisați manșonul CronoBell pompei este complet retras, iar CronoBell utilizat (împreună cu (având cartușul în interior) în odată ce acest lucru este făcut, cartușul din interior) într-un gulerul pompei, fixând marginea manșonul CronoBell (cu cartuș recipient pentru obiecte ascuțite. exterioară a manșonului CronoBell în interior) pot fi răsucite și în spațiul din gulerul pompei. detașate.

13. Odată introdus, rotiți 14. Pompa poate fi pornită și manșonul CronoBell (cu perfuzia poate fi începută. cartușul înăuntru) în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în poziție.

Notă: Acele și liniile de perfuzare diferite necesită tehnici diferite de injectare. Acul va fi ales de către medic.

Ghidurile utilizatorului pentru pompă și manșon sunt pentru uzul profesionistului din domeniul sănătății. Discutați cu profesionistul din domeniul sănătății pentru detalii privind pregătirea APO-go pentru perfuzie continuă și despre dozele suplimentare (denumite doze de consolidare sau doze administrate în bolus).

Există diferențe între pompa utilizată pentru administrarea acestui medicament și cea a altor medicamente care conțin apomorfină disponibile pe piață. Prin urmare, dacă treceți la administrarea altui medicament, se impune o altă instruire, sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.

1 ml soluție conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg. Fiecare cartuș de 20 ml conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 100 mg.

Excipient cu efect cunoscut: Metabisulfit de sodiu (E223) 0,5 mg per ml.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

Metabisulfit de sodiu (E223) Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile

Metabisulfit de sodiu (E223) · excipient

Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) · excipient

Apă pentru preparate injectabile · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

După deschidere, APO-go trebuie utilizat imediat. Orice cantitate de soluție rămasă trebuie aruncată după 48 ore și se va folosi un cartuș nou.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția s-a colorat în verde. Acesta trebuie utilizat numai dacă soluția este limpede, incoloră și nu prezintă particule vizibile.

Aveți grijă să nu împroșcați cu soluție pe haine sau pe covor, întrucât acestea se pot păta în verde. La sfârșitul utilizării, liniile de perfuzare, manșonul CronoBell și cartușele trebuie eliminate într-un recipient pentru obiecte ascuțite.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2 ani După deschidere, APO-go trebuie utilizat imediat. Orice cantitate de soluție rămasă trebuie eliminată după 48 de ore și trebuie utilizat un cartuș nou.

Pentru condițiile de păstrare ale acestui medicament după prima deschidere, vezi pct. 6.3. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 1 pachet a câte 5 cartuse din sticla transparenta siliconizata+piston din cauciuc clorobutilic siliconat, cu cate 20 ml sol. · 15997/2025/01

Cutie cu 5 pachete a câte 5 cartuse din sticla transparenta siliconizata+piston din cauciuc clorobutilic siliconat, cu cate 20 ml sol. · 15997/2025/02

Cutie cu 10 pachete a câte 5 cartuse din sticla transparenta siliconizata+piston din cauciuc clorobutilic siliconat, cu cate 20 ml sol. · 15997/2025/03

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR