N02BF01 · Alte analgezice si antipiretice gabapentinoizi Prescripție, valabilă 6 luni

Gabapentina Teva 400 mg

Epilepsie

Cum citiți informația

De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Indicații

Prospect · pct. 1 RCP · pct. 4.1

Informația pentru pacient nu este disponibilă; consultați Prospectul oficial.

Epilepsie

Gabapentină Teva este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor parţiale cu și fără generalizare secundară, la adulţi şi copii cu vârsta de 6 ani și peste (vezi pct. 5.1).

Gabapentină Teva este indicat ca monoterapie în tratamentul convulsiilor parţiale cu și fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste.

Tratamentul durerii neuropate periferice

Gabapentină Teva este indicat pentru tratamentul durerii din neuropatia periferică așa cum este durerea din neuropatia diabetică şi nevralgia post-herpetică la adulţi.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luați mai mult medicament decât vi s-a prescris.

Medicul dumneavoastră va stabili ce doză este potrivită pentru dumneavoastră.

Epilepsie – doza recomandată este

Adulţi şi adolescenţi Luaţi numărul de capsule prescris. Medicul dumneavoastră vă va mări doza în mod treptat. Doza iniţială va fi, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescută pe baza recomandărilor date de medicul dumneavoastră până la maxim 3600 mg zilnic şi medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi această doză împărțită în 3 prize, adică una dimineaţa, una la prânz şi una seara.

Utilizarea la copii

Copii cu vârsta de 6 ani și peste Doza care trebuie luată de către copilul dumneavoastră va fi stabilită de medicul dumneavoastră şi este calculată în funcţie de greutatea copilului. Tratamentul începe cu o doză iniţială mică care este crescută treptat în aproximativ 3 zile. Doza uzuală pentru a controla epilepsia este 25-35 mg pe kg greutate corporală pe zi. Ea este luată de obicei în 3 prize separate, luând capsula(ele) zilnic, de obicei odată dimineaţa, apoi la prânz şi apoi seara.

Gabapentină Teva nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Durerea din neuropatia periferică – doza recomandată este

Adulți

Luaţi numărul de capsule prescris de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va creşte, de regulă, doza în mod treptat. Doza iniţială este, în general, cuprinsă între 300 mg şi 900 mg zilnic. Apoi, doza poate fi crescută conform recomandărilor medicului dumneavoastră până la maxim 3600 mg pe zi şi medicul vă va spune să luaţi această doză în 3 prize separate, odată dimineaţa, apoi la prânz şi încă o dată seara.

Dacă aveți probleme cu rinichii sau faceți hemodializă Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament și/sau doze dacă aveți probleme cu rinichii dumneavoastră sau faceți hemodializă.

Dacă sunteţi o persoană în vârstă (peste 65 de ani) Trebuie să luaţi doza normală de Gabapentină Teva dacă nu aveţi probleme cu rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă de tratament și/sau doză diferită dacă aveți probleme cu rinichii.

Dacă aveţi impresia că efectul Gabapentină Teva este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cât mai repede cu putinţă.

Modul de administrare

Gabapentină Teva este pentru utilizare orală. Întotdeauna înghiţiţi capsula întreagă, cu multă apă.

Gabapentină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.

Continuaţi să luaţi Gabapentină Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.

Dacă utilizaţi mai multă Gabapentină Teva decât trebuie Doze mai mari decât cele recomandate pot determina o creştere a reacţiilor adverse care includ pierdere a conştienţei, ameţeală, vedere dublă, vorbire neclară, somnolenţă şi diaree. Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat o doză de Gabapentină Teva mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră capsulele care v-au rămas, împreună cu flaconul şi eticheta astfel încât personalul medical din spital să poată afla cu ușurință ce medicament aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Gabapentină Teva Dacă uitaţi să luaţi o doză de Gabapentină Teva, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă opriți utilizarea Gabapentină Teva Nu opriți brusc Gabapentină Teva. Dacă doriți să încetați să luați Gabapentină Teva, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să procedați. Dacă tratamentul trebuie oprit, se recomandă ca oprirea să se facă treptat, pe o perioadă de cel puţin o săptămână. Trebuie să știți că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu Gabapentină Teva, puteți prezenta anumite reacții adverse, așa numitele efecte de sevraj. Aceste efecte pot include convulsii, anxietate, tulburări de somn, stare de rău (greață), durere, transpirații, tremurături, durere de cap, depresie, senzație de rău, amețeală și stare generală de rău. De obicei, aceste efecte apar în primele 48 de ore de la oprirea tratamentului cu Gabapentină Teva. Dacă manifestați efecte de sevraj, trebuie să contactați imediat medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

Pentru toate indicaţiile, în tabelul 1 este descrisă schema terapeutică de stabilire treptată a dozei, pentru iniţierea tratamentului, recomandată pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste. Recomandările privind dozele la copii cu vârsta sub 12 ani sunt menţionate într-un paragraf separat de mai jos al acestui punct.

Ziua 1	Ziua 2	Ziua 3
300 mg o dată pe zi	300 mg de două ori pe zi	300 mg de trei ori pe zi

Întreruperea tratamentului cu gabapentină

În concordanţă cu practica clinică curentă, dacă tratamentul cu gabapentină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat pe durata unei perioade de minimum 1 săptămână, indiferent de indicaţie.

Epilepsia

Epilepsia necesită, în mod normal, un tratament de lungă durată. Schema terapeutică este stabilită de către medicul curant în funcţie de tolerabilitatea pacientului şi eficacitatea tratamentului.

Adulţi şi adolescenţi

În studiile clinice, dozele eficace au fost cuprinse între 900 şi 3600 mg/zi. Tratamentul poate fi iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, aşa cum a fost descris în Tabelul 1 sau prin administrarea a 300 mg de trei ori pe zi în Ziua 1. Ulterior, pe baza răspunsului individual al pacientului şi a tolerabilităţii acestuia, doza poate fi mărită în continuare cu 300 mg/zi la intervale de 2-3 zile până la doza maximă de 3600 mg/zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată stabilirea treptată mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim necesar pentru atingerea dozei de 1800 mg/zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg/zi este de 2 săptămâni în total şi pentru atingerea dozei de 3600 mg/zi este de 3 săptămâni în total. În cadrul studiilor clinice deschise, de lungă durată, au fost bine tolerate doze de până la 4800 mg/zi. Doza zilnică totală trebuie divizată în trei prize, iar intervalul de timp maxim dintre doze nu trebuie să depăşească 12 ore pentru a preveni apariţia convulsiilor de întrerupere.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza iniţială este cuprinsă între 10 şi 15 mg/kg/zi şi doza eficace este atinsă prin creşterea treptată a dozelor, pe parcursul unei perioade de aproximativ trei zile. Doza eficace de gabapentină la copiii cu vârsta de minimum 6 ani este de 25-30 mg/kg/zi. În cadrul unui studiu clinic de lungă durată au fost bine tolerate doze de până la 50 mg/kg/zi. Doza totală zilnică trebuie să fie divizată în trei prize egale, intervalul maxim dintre doze netrebuind să depăşească 12 ore.

Nu este necesară monitorizarea concentraţiilor plasmatice de gabapentină pentru a se optimiza terapia cu acest medicament. Mai mult, gabapentina poate fi utilizată în asociere cu alte medicamente antiepileptice fără influenţarea concentraţiilor plasmatice de gabapentină sau a concentraţiilor serice ale altor medicamente antiepileptice.

Durerea din neuropatia periferică

Adulţi Tratamentul poate fi iniţiat prin stabilirea treptată a dozei, aşa cum este descris în Tabelul 1. În mod alternativ, doza iniţială este de 900 mg/zi, administrată în trei prize egale. Ulterior, pe baza răspunsului individual al pacientului şi a tolerabilităţii, doza poate fi mărită cu 300 mg/zi la intervale de 2-3 zile până la doza maximă de 3600 mg/zi. La anumiţi pacienţi, poate fi adecvată stabilirea treptată mai lentă a dozei de gabapentină. Timpul minim de atingere a dozei de 1800 mg/zi este de o săptămână, pentru atingerea dozei de 2400 mg/zi este de 2 săptămâni în total, iar pentru doza de 3600 mg/zi este de 3 săptămâni în total.

În ceea ce priveşte tratamentul durerii din cadrul neuropatiilor periferice, cum sunt durerea din cadrul neuropatiei diabetice periferice şi nevralgia post-herpetică, în studiile clinice, nu au fost investigate eficacitatea şi siguranţa gabapentinei pentru perioade de tratament mai lungi de 5 luni. Dacă un pacient necesită tratament cu durată mai mare de 5 luni pentru durerea neuropatică periferică, medicul curant trebuie să evalueze starea clinică a pacientului şi să stabilească necesitatea unei terapii suplimentare.

Recomandare pentru toate indicaţiile terapeutice

La pacienţii cu o stare medicală generală compromisă, adică greutate corporală scăzută, după transplant de organe etc., doza trebuie stabilită treptat mai lent, fie prin administrarea de concentraţii mai mici, fie prin intervale de timp mai lungi între creşterea dozei.

Utilizarea la pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

La pacienţii vârstnici poate fi necesară ajustarea dozei, datorită deteriorării funcţiei renale consecutive vârstei (vezi Tabelul 2). Somnolenţa, edemul periferic şi astenia pot fi mai frecvente în cazul acestor pacienţi.

Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală

Ajustarea dozei este recomandată la pacienţii cu funcţie renală compromisă, aşa cum este descris în Tabelul 2 şi/sau la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă. La pacienţii cu insuficienţă renală poate fi utilizată gabapentină, conform următoarelor recomandări de dozaj.

Utilizarea la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă

Pentru pacienţii anurici, care efectuează şedinţe de hemodializă, care nu au fost trataţi niciodată cu gabapentină, se recomandă o doză iniţială de încărcare de 300 până la 400 mg de gabapentină urmată de doze de 200 până la 300 mg gabapentină, administrate la fiecare 4 ore de şedinţă de hemodializă. Gabapentina nu trebuie administrată în zilele în care pacienţii nu efectuează şedinţe de dializă.

Pentru pacienţii cu disfuncţii renale hemodializaţi, doza de întreţinere de gabapentină trebuie să se bazeze pe recomandările din Tabelul 2. În plus faţă de doza de întreţinere, se recomandă o doză suplimentară de 200 până la 300 mg administrată după fiecare patru ore de şedinţă de hemodializă.

Mod de administrare Administrare orală.

Gabapentina poate fi administrată cu sau fără alimente şi trebuie înghiţită în întregime cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă).

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2

Contraindicații

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.3

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gabapentină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Hipersensibilitate la gabapentină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului, enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să luați Gabapentină Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare
faceți hemodializă (pentru a elimina deșeurile, din cauza insuficienței renale), spuneţi medicului dumneavoastră dacă apare durerea musculară şi/sau starea de slăbiciune
aveți durere persistentă la nivelul stomacului, greață (senzație de rău) și vărsături (stare de rău) anunțați imediat medicul deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (inflamație a pancreasului),
aveți tulburări ale sistemului nervos, tulburări respiratorii sau vârstă peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă schemă de tratament
înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați abuzat vreodată sau ați fost dependent de alcool, medicamente pe bază de prescripție medicală sau substanțe psihotrope; deoarece ați putea avea un risc mai mare de a deveni dependent de Gabapentină Teva.

Dependență Unele persoane pot deveni dependente de Gabapentină Teva (o nevoie de a continua să luați medicamentul). Aceste persoane pot manifesta efecte ale sevrajului când opresc utilizarea Gabapentină Teva (vezi pct. 3, „Cum să luați Gabapentină Teva” și „Dacă încetați să luați Gabapentină Teva”). Dacă sunteți îngrijorat că puteți deveni dependent de Gabapentină Teva, este important să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă observați oricare din următoarele semne în timp ce luați Gabapentină Teva, ar putea să fie un semn că ați devenit dependent.

Aveți nevoie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât v-a recomandat medicul care vi l-a prescris
Simțiți că aveți nevoie să luați mai mult decât doza recomandată
Utilizați medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris
Ați făcut încercări repetate, nereușite, de a renunța sau de a controla utilizarea medicamentului
Atunci când încetați să luați medicamentul nu vă simțiți bine, și vă simțiți mai bine odată ce luați iarăși medicamentul.

Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului pentru a găsi cea mai bună modalitate de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să opriți tratamentul și cum să faceți acest lucru în siguranță.

Un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum gabapentina au avut gânduri de autovătămare sau suicid. Dacă vreodată aveți astfel de gânduri, anunțați imediat medicul dumneavoastră.

Informaţii importante cu privire la eventuale reacţii grave

Au fost raportate erupții grave pe piele care includ sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu gabapentina. Opriți tratamentul cu gabapentină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise la pct. 4.

Vă rugăm să citiţi descrierea acestor simptome la punctul 4 din acest prospect, paragraful “Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”.

Slăbiciunea musculară, sensibilitatea sau durerea și în mod deosebit, dacă apar manifestate în același timp cu o stare de rău sau febră mare, acestea poate fi cauzate de o distrugere musculară anormală care vă poate pune viața în pericol și determină afectare la nivelul rinichilor. Este posibil să apară, de asemenea, modificări de culoare a urinei, precum și o modificare a rezultatelor testelor de sânge (în special creșterea creatinfosfokinazei în sânge). Dacă observați oricare dintre aceste semne sau simptome, vă rugăm să vă contactați imediat medicul.

Reacții adverse cutanate severe (RACS)

În asociere cu gabapentina, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) și reacții adverse la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot pune viața în pericol sau pot fi letale. La momentul prescrierii, pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele și monitorizați îndeaproape pentru reacții cutanate. Dacă apar semne și simptome care sugerează aceste reacții, gabapentina trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ (după caz).

Dacă pacientul a dezvoltat o reacție gravă, cum ar fi SSJ, NET sau DRESS la utilizarea gabapentinei, tratamentul cu gabapentină nu trebuie reluat la acest pacient în niciun moment.

Anafilaxie

Gabapentina poate provoca anafilaxie. Semnele și simptomele aferente cazurilor raportate au inclus dificultăți la respirație, umflare a buzelor, gâtului și limbii și hipotensiune arterială, necesitând tratament de urgență. Pacienții trebuie instruiți să întrerupă administrarea gabapentinei și să solicite asistență medicală de urgenţă în eventualitatea în care prezintă semne sau simptome de anafilaxie (vezi pct. 4.8).

Ideație și comportament suicidar

La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii, s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar. În urma unei meta-analize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi a comportamentului suicidar. Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut. În experiența de după punerea pe piață au fost observate cazuri de ideație și comportament suicidar la pacienții tratați cu gabapentin (vezi pct. 4.8).

Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar. Din acest motiv, pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul identificării semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie avută în vedere iniţierea unui tratament adecvat. Întreruperea tratamentului cu gabapentină trebuie luată în considerare în caz de ideație sau comportament suicidar.

Pancreatită acută

Dacă pe parcursul tratamentului cu gabapentină un pacient dezvoltă pancreatită acută, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).

Convulsii

Deşi nu există dovezi privind apariţia convulsiilor de rebound în cazul gabapentinei, întreruperea bruscă a anticonvulsivantelor la pacienţii epileptici poate precipita apariţia formei clinice denumite status epilepticus (vezi pct. 4.2).

Similar altor medicamente antiepileptice, în timpul tratamentului cu gabapentină, unii pacienţi pot prezenta o creştere a frecvenţei de apariţie a convulsiilor sau debutul unor noi tipuri de crize.

Similar altor medicamente antiepileptice, tentativa de întrerupere a antiepilepticelor administrate concomitent în cadrul tratamentului pacienţilor refractari, trataţi cu mai mult de un antiepileptic, cu scopul de a obţine monoterapia cu gabapentină, are o rată mică de succes.

Gabapentina nu este considerată eficace pentru convulsiile primare generalizate de tipul absenţelor, iar la unii pacienţi poate agrava aceste crize. De aceea, gabapentina trebuie utilizată cu precauţie în cazul pacienţilor cu crize mixte, incluzând stări de absenţă.

Tratamentul cu gabapentină a fost asociat cu amețeli și somnolență ce poate crește apariția rănirilor accidentale (căderi) la pacienţii vârstnici. De asemenea, au fost raportate post-marketing, pierderea conștienței, confuzie și afectare mentală. De aceea pacienții trebuie sfătuiți să fie precauți până când se familiarizează cu eventualele reacții ale acestui tratament.

Utilizarea concomitentă cu opioide și alte deprimante ale SNC

Pacienții ce necesită tratament concomitent cu deprimante ale sistemului nervos central (SNC), inclusiv opioide trebuie atent monitorizați pentru semne ale deprimării sistemului nervos central (SNC) cum sunt somnolență, sedare și depresie respiratorie. Pacienții care utilizează concomitent gabapentină și morfină pot experimenta creșterea concentrației de gabapentină. Doza de gabapentină sau de opioide trebuie redusă corespunzător (vezi pct. 4.5).

Se recomandă prudență atunci când se prescrie gabapentină concomitent cu opioide din cauza riscului de depresie a SNC. Într-un studiu de caz-control bazat pe populație, observațional al consumatorilor de opioide, prescrierea concomitentă de opioide și gabapentină a fost asociată cu un risc crescut de deces cauzat de opioide în comparație cu utilizarea numai pe bază de prescripție de opioide (raportul de cote ajustat [aOR], 1,49 [ÎI 95%, 1,18 până la 1,88, p< 0,001]).

Deprimare respiratorie

Gabapentina a fost asociată cu deprimare respiratorie severă. Pacienții cu funcție respiratorie compromisă, boală respiratorie sau neurologică, insuficiență renală, tratați concomitent cu substanțe cu efect deprimant asupra SNC și vârstnicii pot fi expuși unui risc mai mare de a prezenta această reacție adversă severă. La acești pacienți pot fi necesare ajustări ale dozelor administrate.

Utilizarea la pacienți vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani)

Nu au fost efectuate studii sistematice privind utilizarea gabapentinei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani. Într-un studiu dublu orb la pacienţi cu durere neuropatică, somnolenţa, edemul periferic şi astenia au apărut într-un procent oarecum mai mare la pacienţii cu vârsta de minimum 65 de ani, comparativ cu pacienţii mai tineri. În plus faţă de aceste rezultate, investigaţiile clinice la acest grup de vârstă nu au indicat evenimente adverse diferite faţă de cele observate la pacienţii mai tineri.

Utilizarea la copii și adolescenți

Efectele tratamentului de lungă durată cu gabapentină (mai mult de 36 de săptămâni) asupra procesului de învăţare, a inteligenţei şi dezvoltării la copii şi adolescenţi nu au fost studiate în mod adecvat. Prin urmare, beneficiile tratamentului de lungă durată trebuie analizate comparativ cu riscurile potenţiale ale unei astfel de terapii.

Utilizare greșită, potențial de abuz și dependență

Gabapentina poate provoca dependență de medicamente, care poate apărea la doze terapeutice. Au fost raportate cazuri de abuz și abuz. Pacienții cu antecedente de abuz de substanțe pot prezenta un risc mai mare de abuz, abuz și dependență de gabapentină, iar gabapentina trebuie utilizată cu prudență la acești pacienți. Înainte de a prescrie gabapentină, riscul pacientului de abuz, abuz sau dependență trebuie evaluat cu atenție.

Pacienții tratați cu gabapentină trebuie monitorizați pentru semne și simptome de abuz, abuz sau dependență de gabapentină, cum ar fi dezvoltarea toleranței, creșterea dozei și comportamentul de căutare a medicamentelor.

Simptome de sevraj

După întreruperea tratamentului pe termen scurt și lung cu gabapentin, au fost observate simptome de sevraj. Simptomele de sevraj pot apărea la scurt timp după întreruperea tratamentului, de obicei în decurs de 48 de ore. Cel mai frecvent simptome raportate includ anxietate, insomnie, greață, dureri, transpirație, tremor, cefalee, depresie, senzație anormală, amețeli și stare de rău. Apariţia simptomelor de sevraj după întreruperea tratamentului cu gabapentină poate indica dependenţa de medicamente (vezi pct. 4.8). Pacientul trebuie informat despre acest lucru la începutul tratamentului. Dacă administrarea de gabapentină trebuie întreruptă, se recomandă ca aceasta să se facă treptat pe o perioadă de minimum 1 săptămână, independent de indicație (vezi pct. 4.2).

Teste de laborator

În cazul determinării semi-cantitative a proteinelor totale din urină, folosind testele dipstick, pot fi obţinute rezultate fals pozitive. De aceea, se recomandă verificarea unor astfel de rezultate pozitive ale testului dipstick, prin metode bazate pe principii analitice diferite, cum sunt metoda biuretei, metode turbidimetrice sau dye-binding sau prin utilizarea acestor metode alternative încă de la început.

Excipienți cu efect cunoscut

Sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu”.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Interacțiuni

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.5

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră (sau farmacistului) dacă luați sau ați luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburări de somn, depresie, anxietate sau pentru oricare alte probleme neurologice sau psihiatrice.

Medicament ce conțin opioide cum este morfina Dacă luaţi orice fel de medicamente care conţin opioide (cum este morfina), vă rugăm informați medicul sau farmacistul, deoarece opioidele pot creşte efectul Gabapentină Teva. În plus, Gabapentină Teva luat împreună cu opioide poate cauza somnolență, sedare, scurtarea respirației sau deces.

Antiacide pentru indigestie Dacă Gabapentină Teva este luat în acelaşi timp cu medicamente antiacide care conţin aluminiu şi magneziu, absorbţia Gabapentină Teva din stomac poate fi redusă. De aceea, se recomandă ca Gabapentină Teva să fie luat cel mai devreme la două ore după un medicament antiacid.

Gabapentină Teva

nu este de aşteptat o interacţiune cu alte medicamente antiepileptice sau anticoncepţionale luate pe cale orală.
dacă solicitaţi un test de de urină, spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului din spital ce medicament luaţi, deoarece poate interfera cu anumite teste de laborator.

Gabapentină Teva împreună cu alimente Gabapentină Teva poate fi administrat cu sau fără alimente.

Există rapoarte spontane și în literatură de cazuri de depresie respiratorie, sedare și deces asociate cu gabapentina atunci când este administrată concomitent cu deprimante ale SNC, inclusiv opioide. În unele dintre aceste rapoarte, autorii au considerat combinația de gabapentină cu opioide ca o preocupare deosebită la pacienții care eșuează, la vârstnici, la pacienții cu boală respiratorie subiacentă gravă, la pacienții care utilizează simultan a mai multe medicamente pentru a trata o singură boală sau afecțiune și la cei cu tulburări de abuz de substanțe.

Într-un studiu clinic realizat la voluntari sănătoşi (N=12), administrarea unei capsule cu eliberare controlată care conţine 60 mg morfină cu 2 ore înainte de administrarea unui comprimat de 600 mg gabapentină, a determinat creşterea ASC medii a gabapentinei cu 44%, comparativ cu administrarea gabapentinei fără morfină. Prin urmare, pacienţii care necesită tratament concomitent cu opioide trebuie să fie atent monitorizaţi privind apariţia semnelor de deprimare a SNC, cum ar fi somnolenţa, iar doza de gabapentină sau de morfină trebuie redusă corespunzător.

Nu au fost observate interacţiuni între gabapentină şi fenobarbital, fenitoină, acid valproic sau carbamazepină.

Farmacocinetica gabapentinei la starea de echilibru este similară la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii epileptici trataţi cu astfel de medicamente antiepileptice.

Administrarea concomitentă de gabapentină şi contraceptive orale care conţin noretindronă şi/sau etinilestradiol, nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a niciunui component.

Administrarea concomitentă de gabapentină cu antiacide conţinând aluminiu şi magneziu reduce biodisponibilitatea gabapentinei cu până la 24%. Se recomandă administrarea de gabapentină în primele două ore după administrarea antiacidelor.

Eliminarea renală de gabapentină nu este alterată de probenecid.

S-a observat o uşoară scădere a excreţiei renale de gabapentină, în cazul administrării concomitente cu cimetidină, dar nu este de aşteptat ca asocierea să aibă semnificaţie clinică.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să discutaţi posibilele riscuri pe care le poate prezenta medicamentul pe care îl luaţi pentru copilul nenăscut.
Nu trebuie să vă opriți tratamentul fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să discutaţi despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai devreme posibil înainte de a rămâne gravidă.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Gabapentină Teva poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, dacă este necesar. Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă ați rămas însărcinată și aveți epilepsie, este important să nu opriți medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta vă poate agrava boala. Agravarea epilepsiei vă poate expune pe dumneavoastră și pe copilul dumneavoastră nenăscut la risc.

Într-un studiu care a analizat date provenind de la femei din țările nordice care au luat gabapentină în primele 3 luni de sarcină, nu a existat un risc crescut de malformații congenitale sau probleme cu dezvoltarea funcţiei creierului (tulburări de dezvoltare neurologică). Cu toate acestea, copiii femeilor care au luat gabapentină în timpul sarcinii au avut un risc crescut de greutate mică la naștere și naștere prematură.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă în timp ce luați Gabapentină Teva. Nu întrerupeți acest medicament, deoarece aceasta poate duce la o criză convulsivă, care ar putea avea consecințe grave pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Dacă este utilizată în timpul sarcinii, gabapentina poate duce la simptome de sevraj la nou-născuți. Acest risc poate fi crescut atunci când gabapentina este luată împreună cu analgezice opioide (medicamente pentru a trata durerea severă).

Alăptarea Gabapentina, substanţa activă din Gabapentină Teva, trece în laptele matern. Deoarece efectul asupra sugarului nu este cunoscut, nu este recomandat să alăptaţi în timp ce luați Gabapentină Teva.

Fertilitatea Nu există niciun efect asupra fertilităţii în studiile la animale.

Sarcina

Risc legat de epilepsie și medicamente antiepileptice (MAE) în general

Sfaturi de specialitate cu privire la riscul potențial pentru un făt cauzat atât de convulsii, cât și de tratamentul antiepileptic trebuie oferit femeilor aflate la vârsta fertilă, și în special femeilor care planifică să rămână însărcinate și femeilor însărcinate. Necesitatea tratamentului antiepileptic trebuie revizuită atunci când o femeie intenționează să rămână gravidă. La femeile tratate pentru epilepsie, terapia antiepileptică nu trebuie întreruptă brusc, deoarece aceasta poate determina crize epileptice cu consecințe grave pentru mamă și pentru copil. Monoterapia ar trebui să fie preferată ori de câte ori este posibil, deoarece terapia cu mai multe MAE ar putea fi asociată cu o mai mare risc de malformații congenitale decât monoterapie, în funcție de antiepilepticele utilizate.

Riscul legat de gabapentină

Gabapentina traversează placenta umană.

Date dintr-un studiu observațional Nordic pe mai mult de 1700 de sarcini expuse la gabapentină în primul trimestru nu a arătat un risc mai mare de congenital major în rândul copiilor expuși la gabapentină comparativ cu copiii neexpuși și comparativ cu copiii expuși la pregabalină, lamotrigină și pregabalină sau lamotrigină. De asemenea, nu a existat un risc crescut de tulburări de neurodezvoltare observat la copiii expuși la gabapentină în timpul sarcinii.

Au existat dovezi limitate ale unui risc mai mare de greutate mică la naștere și de naștere prematură, dar nu și de naștere mortală, mică pentru vârsta gestațională, scor Apgar scăzut la 5 minute și microcefalie la nou-născuții femeilor expuse la gabapentină.

Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Gabapentina poate fi utilizată în primul trimestru de sarcină dacă este necesar din punct de vedere clinic.

Sindromul de sevraj la nou-născuți a fost raportat la nou-născuții expuși in utero la gabapentină. Expunerea concomitentă la gabapentină și opioide în timpul sarcinii poate crește riscul de sindrom de sevraj neonatal. Nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție.

Alăptarea

Gabapentina se excretă în laptele uman. Deoarece nu se cunosc efectele gabapentinei asupra sugarului alăptat, administrarea acesteia la mamele care alăptează se face cu prudenţă. Gabapentina se administrează femeilor care alăptează doar dacă beneficiul terapeutic la mamă depăşeşte clar riscul potenţial la sugar.

Fertilitatea

Nu există niciun efect asupra fertilităţii în studiile la animale (vezi pct. 5.3).

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Reacții adverse

Prospect · pct. 4 RCP · pct. 4.8

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Opriți utilizarea Gabapentină Teva și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

pete roșiatice netede, cu aspect de ținte sau pete circulare pe trunchi, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
erupție întinsă pe piele, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome după administrare acest medicament deoarece pot fi grave:

durere de stomac persistentă, senzaţie de rău (greață) şi stare de rău (vărsături), deoarece acestea pot fi simptome de pancreatită acută (inflamație a pancreasului)
probleme de respirație; în cazul în care sunt severe puteți să aveți nevoie de asistență medicală de urgență și terapie intensivă, pentru a continua să respirați normal
Gabapentină Teva poate provoca o reacţie alergică gravă sau ameninţătoare de viaţă care poate afecta pielea sau alte părţi ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastră sau celulele sanguine. Puteţi avea sau nu erupţii cutanate atunci când aveţi aceste reacţii alergice. Este posibil să fie necesar să fiţi spitalizat sau să încetaţi să luaţi Gabapentină Teva. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
erupție pe piele și roșeață și/sau căderea părului
urticarie
febră
ganglioni limfatici umflați care persistă
umflare a buzelor, feței și limbii
îngălbenire a pielii sau albului ochilor
vânătăi sau sângerări neobișnuite
oboseală sau slăbiciune severă
dureri musculare neașteptate
infecții frecvente

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reacţii grave. Un medic trebuie să vă examineze şi să decidă dacă ar trebui să continuaţi să luaţi Gabapentină Teva.

Dacă faceți hemodializă, spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar durerea musculară şi/sau slăbiciunea.

Alte reacţii adverse includ:

Reacțiile suplimentare raportate din experiența de după punerea pe piață sunt incluse ca frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) cu caractere italice în lista de mai jos.

În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.

Sub tratament cu gabapentină au fost raportate cazuri de pancreatită acută. Relația de cauzalitate cu gabapentină este neclară (vezi pct. 4.4).

La pacienţii hemodializați, datorită insuficienţei renale în stadiu terminal, a fost raportată miopatie cu valori crescute ale creatinkinazei.

Infecțiile tractului respirator, otita medie, convulsiile și bronșita au fost raportate numai în studiile clinice la copii. În plus, în studiile clinice la copii, comportamentul agresiv și hiperkinezia au fost raportate frecvent.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Gabapentină Teva

Substanţa activă este gabapentina. Fiecare capsulă conţine 100 mg gabapentină. Fiecare capsulă conţine 300 mg gabapentină. Fiecare capsulă conţine 400 mg gabapentină.

Celelalte componente sunt:

Conţinutul capsulei: amidon de porumb, manitol (E421), talc (E553b)

Învelișul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), apă purificată, laurilsulfat de sodiu

Cerneluri de imprimare: Cerneală neagră de imprimare: shellac (E904), oxid negru de fer (E172)

100 mg: Cerneală albă de imprimare: shellac (E904), dioxid de titan (E171)

Cum arată Gabapentină Teva şi conţinutul ambalajului

Gabapentină Teva 100 mg sunt capsule (aproximativ 16 mm lungime), cu un corp alb opac cu TV 3494 imprimat în negru și capac opac maro deschis cu TV 3494 imprimat în alb.

Gabapentină Teva 300 mg sunt capsule (aproximativ 19 mm lungime), cu un corp galben opac cu TV 3495 imprimat în negru și capac opac maro deschis cu TV 3495 imprimat în negru.

Gabapentină Teva 400 mg sunt capsule (aproximativ 22 mm lungime), cu un corp portocaliu opac cu TV 3496 imprimat în negru și capac opac maro deschis cu TV 3496 imprimat în negru.

Gabapentină Teva este disponibil în blistere care conțin 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 200 de capsule, blistere cu doze unitară care conțin 20×1, 30×1, 50×1, 60×1, 90×1, 100×1 sau 200×1, sau un flacon care conține 50, 100 sau 200 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Țările de Jos

Fabricanții TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen, 4042, Ungaria

Teva Nederland B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub urmatoarele denumiri: Austria Gabapentin ratiopharm GmbH 100 mg Hartkapseln Gabapentin ratiopharm GmbH 300 mg Hartkapseln Gabapentin ratiopharm GmbH 400 mg Hartkapseln Belgia Gabapentine Teva 100 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln Gabapentine Teva 300 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln Gabapentine Teva 400 mg harde capsules/gélules/Hartkapseln Cehia Gabapentin Teva B.V. Danemarca Gabapentin Teva Estonia Gabapentin Teva Finlanda Gabapentin ratiopharm GmbH 300 mg kapseli, kova Gabapentin ratiopharm GmbH 400 mg kapseli, kova Franța Gabapentine Teva Santé 100 mg, gélule Gabapentine Teva Santé 300 mg, gélule Gabapentine Teva Santé 400 mg, gélule Germania Gabapentin Teva 100, 300, 400 mg Hartkapseln Irlanda Gabapentin Teva 100 mg, 300 mg & 400 mg hard capsules Islanda Gabapentin Teva Italia Gabapentin Teva Lituania Gabapentin Teva 300 mg kietosios kapsulės Gabapentin Teva 400 mg kietosios kapsulės Letonia Gabapentin Teva 300 mg cietās kapsulas Gabapentin Teva 400 mg cietās kapsulas Polonia Gabapentin Teva B.V. Portugalia Gabapentina Refta România Gabapentină Teva 100 mg capsule Gabapentină Teva 300 mg capsule Gabapentină Teva 400 mg capsule Țările de Jos Gabapentine ratiopharm 100 mg, harde capsules Gabapentine ratiopharm 300 mg, harde capsules Gabapentine ratiopharm 400 mg, harde capsules Spania Gabapentina Teva-ratiopharm 100 mg cápsulas duras EFG

Gabapentina Teva-ratiopharm 300 mg cápsulas duras EFG Gabapentina Teva-ratiopharm 400 mg cápsulas duras EFG Suedia Gabapentin Teva B.V. Slovacia Gabapentin Teva B.V. 100 mg Gabapentin Teva B.V. 300 mg Gabapentin Teva B.V. 400 mg

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Alte surse de informații

<Cele mai recente informații despre produs aprobat pentru acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în cu un smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă URL: [URL care urmează să fie inclus] <și site-ul web >> În cazul în care numai adresa URL este menționată în PI și nu este legată prin intermediul tehnologiei mobile, vă rugăm să includeți: <Cele mai recente informații aprobate despre acest produs sunt disponibile la următoarea adresă URL: [URL care urmează să fie inclus] <și site-ul >>

Fiecare capsulă conţine gabapentină 100 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 300 mg. Fiecare capsulă conţine gabapentină 400 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Conținutul capsulei: Amidon de porumb Manitol (E421) Talc (E553b)

Învelișul capsulei: Gelatina Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid negru de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172) Apă purificată Laurilsulfat de sodiu

Cerneluri de imprimare:

Cerneală neagră de imprimare: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172)

100 mg: Cerneală albă de imprimare: Shellac (E904) Dioxid de titan (E171)

gabapentină 100 mg · substanță activă

Amidon de porumb · excipient

Manitol (E421) · excipient

Talc (E553b) · excipient

Gelatina · excipient

Dioxid de titan (E171) · excipient

Oxid galben de fer (E172) · excipient

Oxid negru de fer (E172) · excipient

Oxid roșu de fer (E172) · excipient

Apă purificată · excipient

Laurilsulfat de sodiu · excipient

Cerneluri de imprimare: · excipient

Shellac (E904) · excipient

100 mg: · excipient

Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Blistere/blistere cu doză unitară: 30 luni

Flacon PEÎD: 30 luni

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 20 caps. · 15971/2025/01

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 caps. · 15971/2025/02

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 caps. · 15971/2025/03

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 60 caps. · 15971/2025/04

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 caps. · 15971/2025/05

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 caps. · 15971/2025/06

Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 200 caps. · 15971/2025/07

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 20×1 caps. · 15971/2025/08

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 30×1 caps. · 15971/2025/09

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 50×1 caps. · 15971/2025/10

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 60×1 caps. · 15971/2025/11

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 90×1 caps. · 15971/2025/12

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 100×1 caps. · 15971/2025/13

Cutie cu blist. perforate pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 200×1 caps. · 15971/2025/14

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 caps. · 15971/2025/15

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps. · 15971/2025/16

Cutie cu 1 flac. PEID x 200 caps. · 15971/2025/17

Documente oficiale

RCPRezumatul caracteristicilor produsuluiDeschide PDF · ANMDMR ProspectProspect — informații pentru pacientDeschide PDF · ANMDMR AmbalajInformații privind etichetareaDeschide PDF · ANMDMR