Acasă/ Medicamente/ Femiplante
G02CX · Alte medicamente ginecologice Fără prescripție (OTC)

Femiplante

Capsule · DCI: Plante (Vitex AGnus Castus)

Medicament tradiţional din plante folosit pentru tratamentul simptomelor ce apar în zilele dinaintea menstruaţiei (sindrom premenstrual).

Cum citiți informația
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.

Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.

Medicament tradiţional din plante folosit pentru tratamentul simptomelor ce apar în zilele dinaintea menstruaţiei (sindrom premenstrual). Produsul este un medicament tradiţional din plante, iar indicaţia pentru acest medicament este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului.

Medicament tradiţional din plante folosit pentru tratamentul simptomelor ce apar în zilele dinaintea menstruaţiei (sindrom premenstrual). Produsul este un medicament tradiţional din plante, iar indicaţia pentru acest medicament este bazată exclusiv pe folosirea îndelungată de-a lungul timpului.

Text oficial · Prospect · pct. 1RCP · pct. 4.1

Dozaj & administrare

Prospect · pct. 3 RCP · pct. 4.2

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze O capsulă cu 4,0 mg de substanţă uscată, o dată pe zi. Metoda de administrare Administrare orală. Capsulele se administrează nemestecate, cu suficient lichid (aproximativ 1 pahar cu apă). Dacă simptomele persistă după administrarea Femiplante pe o perioadă de peste 90 de zile, trebuie să consultaţi medicul. Copii şi adolescenţi Administrarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată.

Dacă utilizaţi mai mult Femiplante decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă uitaţi să utilizaţi Femiplante Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați administrarea dozelor obișnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doze

O capsulă cu 4,0 mg de substanţă uscată, o dată pe zi. Copii şi adolescenţi Administrarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată (vezi pct. 4.4 “Avertizări speciale şi precauţii în administrare”)

Metoda de administrare Administrare orală. Capsulele se administrează nemestecate, cu suficient lichid (aproximativ 1 pahar cu apă). Dacă simptomele persistă după administrarea Femiplante pe o perioadă de peste 90 de zile, trebuie să consultaţi medicul.

Text oficial · Prospect · pct. 3RCP · pct. 4.2
  • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.3

Atenționări & precauții

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.4

Înainte să utilizaţi Femiplante, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pacienţii care suferă de cancer estrogen-dependent trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiplante. Extractul uscat de fruct de scai de tufă mare se presupune că acţionează la nivelul axei hipotalamo-hipofizară şi, de aceea, pacienţii cu antecedente de afecțiuni ale hipofizei trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiplante.

Dacă simptomele se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat un medic.

Pacienţii care suferă de cancer estrogen-dependent trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiplante. Pacienţii care folosesc agonişti dopaminergici, antagonişti de dopamină, estrogeni şi antiestrogeni, trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiplante (vezi pct. 4.5 “Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune”).

Extractul uscat de fruct de scai de tufă mare se presupune că acţionează la nivelul axei hipotalamo-hipofizară şi, de aceea, pacienţii cu antecedente de afecțiuni ale hipofizei trebuie să consulte medicul înainte de administrarea Femiplante. În cazul tumorilor secretante de prolactină ale glandei hipofize, administrarea Femiplante poate masca simptome ale tumorii.

Copii şi adolescenţi Administrarea la copii şi adolescenţi sub 18 ani nu este recomandată datorită lipsei de date în acest sens. Dacă simptomele se înrăutăţesc în timpul administrării medicamentului, trebuie consultat un medic.

Femiplante conţine lactoză monohidrat.

Pacienţii care prezintă intoleranţă ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să îşi administreze acest medicament.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.4

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. -dacă ati urmat tratament cu medicamente care influențează farmacodinamia dopaminei la nivelul creierului, de exemplu medicamente pentru boala Parkinson sau psihoze, -dacă urmați tratament cu estrogeni sau antiestrogeni.

Datorită posibilelor efecte dopaminergice şi estrogenice ale Femiplante, interacţiuni cu agonişti de dopamină, antagonişti de dopamină, estrogeni şi antiestrogeni nu pot fi excluse.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.5

Sarcină, alăptare & fertilitate

Prospect · pct. 2 RCP · pct. 4.6

Femiplante nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării. Date din studii reproductive sugerează că extractul uscat de fruct de scai de tufă mare poate afecta alăptarea. Au fost raportate efecte benefice asupra fertilităţii femeilor în urma administrării Femiplante.

Sarcina Nu există nici o indicaţie de administrare în timpul sarcinii.

Alăptarea Date din studii reproductive sugerează că extractul uscat de fruct de scai de tufă mare poate afecta alăptarea. Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Fertilitate Au fost raportate efecte benefice asupra fertilităţii femeilor în urma administrării Femiplante.

Text oficial · Prospect · pct. 2RCP · pct. 4.6

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate reacţii alergice severe asociate cu umflarea feţei, tulburări de respiraţie sau dificultăţi de înghiţire. Reacţii alergice ale pielii (mâncărime şi urticarie), dureri de cap, ameţeli, tulburări gastrice precum greaţă, dureri de stomac, acnee sau tulburări de menstruaţie au fost raportate. Frecvenţa acestor efecte secundare nu este cunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Au fost raportate reacţii alergice severe asociate cu umflarea feţei, tulburări de respiraţie sau dificultăţi de înghiţire. Reacţii alergice ale pielii (mâncărime şi urticarie), dureri de cap, ameţeli, tulburări gastrice precum greaţă, dureri de stomac, acnee sau tulburări de menstruaţie au fost raportate.

Frecvenţa acestor efecte secundare nu este cunoscută.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Text oficial · Prospect · pct. 4RCP · pct. 4.8

Compoziție & excipienți

Prospect · pct. 6 RCP · pct. 2 + 6.1

Ce conţine Femiplante

  • Substanţa activă este extract uscat de fruct de scai de tufă mare. O capsulă conţine 4,0 mg de extract uscat de fruct de scai de tufă mare, care conține:
  • extract uscat de fruct de scai de tufă mare – Agni casti fructus (DER 7 – 13:1); solvent de extracţie:etanol 60% (v/v).
  • Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, talc, gelatină, laurilsulfat de sodiu, oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Femiplante şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, mărimea 3, de culoare roz, care conţin o pulbere de culoare brună deschisă, cu miros aromat caracteristic.

Este disponibil în cutii cu 3 blistere formate din film PVC/PVDC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule, 6 blistere formate din film PVC/PVDC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule și 10 blistere formate din film PVC/PVDC transparent şi folie aluminiu a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă SCHAPER & BRÜMMER GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Germania

Fabricantul Schaper&Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35, 38259 Salzgitter, Germania

Acest prospect a fost revizuit în aAprilie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

O capsulă conţine 4,0 mg de extract uscat de fruct de scai de tufă mare, care conține:

  • extract uscat de fruct de scai de tufă mare – Agni casti fructus (DER 7 – 13:1); solvent de extracţie:etanol 60% (v/v).

Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

Glucoză pulverizată şi uscată Dioxid de siliciu coloidal anhidru Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Amidon de porumb Talc

Gelatină Laurilsulfat de sodiu Oxid roşu de fer (E 172) Dioxid de titan (E 171)

4,0 mg de extract uscat de fruct de scai de tufă mare, care conține: · substanță activă
Glucoză pulverizată şi uscată · excipient
Dioxid de siliciu coloidal anhidru · excipient
Lactoză monohidrat · excipient
Stearat de magneziu · excipient
Amidon de porumb · excipient
Talc · excipient
Gelatină · excipient
Laurilsulfat de sodiu · excipient
Oxid roşu de fer (E 172) · excipient
Dioxid de titan (E 171) · excipient
Text oficial · Prospect · pct. 6RCP · pct. 2 + 6.1

Păstrare & valabilitate

Prospect · pct. 5 RCP · pct. 6.3 + 6.4

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

3 ani

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de depozitare.

Text oficial · Prospect · pct. 5RCP · pct. 6.3 + 6.4

Ambalaje

Cutie cu 3 blist. din film PVC/PVDC transparent si folie de Al x 10 caps. · 15962/2025/01
Cutie cu 6 blist. din film PVC/PVDC transparent si folie de Al x 10 caps. · 15962/2025/02
Cutie cu 10 blist. din film PVC/PVDC transparent si folie de Al x 10 caps. · 15962/2025/03

Documente oficiale