Flamexin 20 mg

Prescrierea tratamentului cu piroxicam trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în evaluarea diagnosticului şi tratamentului pacienţilor cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative. Doza maximă zilnică recomandată este de 20 mg. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Beneficiul şi tolerabilitatea tratamentului trebuie reevaluate în decurs de 14 zile. Dacă se consideră necesară continuarea tratamentului, acesta va fi reevaluat frecvent. Deoarece a fost demonstrată asocierea piroxicamului cu un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale, trebuie luată în considerare necesitatea terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică), în special pentru pacienţii în vârstă.

Se administrează la sfârşitul mesei, cu multă apă.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Beneficiul clinic şi tolerabilitatea trebuie reevaluate periodic, iar tratamentul trebuie imediat întrerupt la prima apariţie a reacţiilor cutanate sau a evenimentelor gastro-intestinale relevante. Efecte gastro-intestinale, risc de ulceraţii, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale. AINS, inclusiv piroxicam, pot determina evenimente gastro-intestinale grave, inclusiv hemoragii, ulceraţii şi perforarea stomacului, intestinului subţire sau intestinului gros, care pot fi fatale. Aceste evenimente adverse grave pot să apară în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare, la pacienţi trataţi cu AINS.

Expunerea la AINS cu durată de acţiune lungă sau scurtă poate avea un risc crescut de evenimente gastro-intestinale grave. Date din studiile observaţionale sugerează faptul că piroxicamul poate fi asociat cu un risc mare de toxicitate gastro-intestinală gravă, comparativ cu alte AINS. Pacienţii cu factori semnificativi de risc pentru evenimente gastro-intestinale grave trebuie trataţi cu piroxicam doar după evaluare atentă (vezi pct 4.3 şi mai jos). Trebuie luată în considerare cu atenţie posibilitatea necesităţii terapiei asociate cu medicamente gastro-protectoare (de exemplu: misoprostol sau inhibitori de pompă protonică) (vezi pct. 4.2).

Complicaţii gastro-intestinale grave Identificarea persoanelor cu risc Riscul de a avea complicaţii gastro-intestinale grave creşte cu vârsta. Vârsta peste 70 de ani se asociază cu un risc mare de apariţie a complicaţiilor. Trebuie evitată administrarea la pacienţi cu vârsta mai mare de 80 de ani. Pacienţii care utilizează concomitent corticosteroizi pe cale orală, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau antiagregante plachetare, cum este acidul acetilsalicilic în doze mici, au un risc crescut de complicaţii gastro-intestinale grave (vezi mai jos şi pct. 4.5). Similar altor AINS, trebuie luată în considerare utilizarea piroxicam în asociere cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice) la pacienţi cu risc. Pacienţii şi medicii trebuie să fie atenţi la semnele şi simptomele de ulceraţii şi/sau hemoragii gastrointestinale în timpul tratamentului cu piroxicam. Pacienţilor trebuie să li se ceară să raporteze orice simptom abdominal nou sau neobişnuit în timpul tratamentului cu piroxicam. Dacă este suspectată o complicaţie gastro-intestinală în timpul tratamentului, administrarea de piroxicam trebuie înteruptă imediat şi trebuie luate în considerare o evaluare clinică suplimentară şi tratamentul adecvat.

Reacţii cutanate În asociere cu utilizarea AINS au fost raportate foarte rar reacţii adverse grave, câteva fatale, inclusiv dermatita exfoliativă, reacții la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul DRESS, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică), (vezi pct. 4.8). Date din studiile observaţionale sugerează faptul că utilizarea piroxicam poate fi asociată cu un risc mai mare de reacţii cutanate grave decât alte AINS non-oxicamice. Pacienţii prezintă cel mai mare risc de apariţie al acestor reacţii la începutul tratamentului, debutul reacţiei apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tratamentul cu piroxicam trebuie întrerupt la prima apariţie a eritemului cutanat, leziunilor mucoase sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru piroxicam.

Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu piroxicam numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Similar altor medicamente cu acelaşi tip de acţiune, unii pacienţi au prezentat valori crescute ale uree sanguine, care nu au depăşit o anumită valoare în timpul tratamentelor prelungite. Aceste valori au revenit la normal după întreruperea tratamentului.

Se recomandă monitorizarea glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat şi a timpului de protrombină la pacienţii aflaţi în terapie concomitentă cu anticoagulante cu derivaţi de dicumarol.

Medicamentul, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, reduce agregarea trombocitară şi prelungeşte timpul de coagulare; acestea trebuie luate în considerare când se fac teste sanguine sau pacienţii sunt trataţi cu antiagregante plachetare.

Deoarece au observate modificări oftalmologice în timpul terapiei cu antiinflamatoare nesteroidiene, se recomandă controale periodice în timpul tratamentelor prelungite.

Deoarece comprimatele conţin lactoză pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Investigaţii diagnostice: în literatura de specialitate sunt menţionate cazuri rare de pozitivare a anticorpilor antinucleari la pacienţii cărora li s-a administrat piroxicam.

Tulburări cardiace: reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul şi insuficienţa cardiacă. Rar, s-au raportat palpitaţii.

Tulburări hematologice şi limfatice: a fost observată scăderea hemoglobinei şi hematocritului, fără a fi asociată cu sângerări gastro-intestinale evidente. Au fost raportate: anemie, trombocitopenie şi purpură non-trombocitopenică (Henoch-Schoenlein), leucopenie şi eozinofilie. Rar, au fost raportate: anemie aplastică şi anemie hemolitică. Rar a fost raportat epistaxis.

Tulburări ale sistemului nervos: rar, au fost raportate ameţeli, cefalee, somnolenţă, parestezii. Cu frecvență necunoscută, (nu poate fi estimat din datele disponibile), meningită aseptică.

Tulburări oculare: rar, s-au raportat edem palpebral, vedere înceţoşată şi iritaţie oculară. Oftalmoscopia de rutină şi examinarea cu lampa cu fantă nu au evidenţiat modificări oculare.

Tulburări acustice şi vestibulare: poate să apară tinitus. Rar, a fost raportată apariţia vertijului, tulburări de auz.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rar au fost raportate dispnee.

Tulburări gastro-intestinale: simptomele gastro-intestinale sunt reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite, dar în marea lor majoritate nu influenţează evoluţia tratamentului. Acestea includ: stomatită, anorexie, durere epigastrică, gastrită, greaţă, vărsături, constipaţie, disconfort abdominal, flatulenţă, diaree, durere abdominală şi indigestie. S-au raportat cazuri rare de pancreatită. S-au raportat ulceraţii gastro-duodenale, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (incluzând hematemeză şi melenă), rar, cu evoluţie letală.

Examinarea obiectivă a aspectului mucoasei gastrice şi a sângelui pierdut în intestin a demonstrat faptul că administrarea zilnică a unei doze de 20 mg piroxicam, în priză unică sau fracţionat, produce efecte iritative la nivelul tractului gastro-intestinal mai puţin semnificative decât acidul acetilsalicilic.

Administrarea pe termen lung a unei doze zilnice de 20 mg piroxicam sau mai mari, se asociază cu un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale, care pot să apară şi la doze mai mici de piroxicam (vezi pct. 4.2).

Tulburări renale şi de căi urinare: rar, au fost raportate nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, insuficienţă renală şi necroză papilară renală

Tulburări metabolice şi de nutriţie: hipoglicemie, hiperglicemie, creşterea sau scăderea greutăţii. Tulburări vasculare: hipertensiunea arterială Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare generală de rău.

Tulburări ale sistemului imunitar: rar, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate cum sunt anafilaxia, bronhospasmul, urticaria/edem angioneurotic, vasculita şi boala serului.

Tulburări hepatobiliare: au fost observate modificări ale diferiţilor parametri ai funcţiei hepatice. Similar altor AINS, la unii pacienţi pot să apară valori serice crescute ale transaminazelor în timpul tratamentului cu piroxicam. Au fost raportate reacţiile adverse hepatice severe, inclusiv icter şi cazuri de hepatită cu evoluţie letală. Deşi astfel de reacţii adverse sunt rare, dacă valorile anormale ale testelor hepatice persistă sau se agravează, dacă valorile anormale ale testelor funcţiei hepatice persistă sau se agravează, dacă apar semne clinice şi simptome ale unei boli hepatice sau dacă apar manifestări sistemice (de exemplu eozinofilie, erupţii cutanate etc.) administrarea piroxicamului trebuie întreruptă.

Tulburări psihice: rar, au fost raportate insomnie, depresie, nervozitate, halucinaţii, modificări comportamentale, coşmaruri, confuzie mentală.

Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro