Olopatadina Unimed Pharma 1 mg/ml
Pic. oft., soluție · DCI: Olopatadinum
Olopatadină UNIMED PHARMA se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
De unde vin aceste informații? Pacient = Prospect · Medic = RCP. Ambele aprobate de ANMDMR.
Nu reformulăm liber textul medical. „Pentru pacient” urmează Prospectul; „Pentru medic” urmează Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP). Fiecare secțiune indică documentul-sursă.
Olopatadină UNIMED PHARMA se utilizează pentru tratamentul semnelor şi simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.
Conjunctivita alergică – Anumite substanţe (alergeni), de exemplu polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot provoca reacţii alergice, care duc la mâncărime, roşeaţă şi umflare a suprafeţei ochiului dumneavoastră.
Olopatadină UNIMED PHARMA este un medicament pentru tratamentul afecțiunilor alergice de la nivelul ochilor. Acţionează prin reducerea intensităţii reacţiilor alergice.
Olopatadină UNIMED PHARMA este indicat la adulți, adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani și copii cu vârsta între 3 și 12 ani.
Olopatadină UNIMED PHARMA este o soluție sterilă, care nu conține conservant.
Tratamentul semnelor şi simptomelor oculare determinate de conjunctivita alergică sezonieră.
Olopatadină UNIMED PHARMA este indicat la adulți, adolescenți cu vârsta între 12 și 18 ani și copii cu vârsta între 3 și 12 ani.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dacă utilizaţi alte picături oftalmice sau unguente oftalmice, aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte de a administra un alt medicament. Unguentele oftalmice trebuie administrate la final.
Olopatadină UNIMED PHARMA împreună cu alimente și băuturi Întrucât acest medicament este o soluție oftalmică, utilizarea lui nu are legătură cu alimentele și băuturile.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
Studiile in vitro au arătat că olopatadina nu a inhibat reacţiile metabolice care implică izoenzimele citocromului P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4. Aceste rezultate indică faptul că este puţin probabil ca olopatadina să determine interacţiuni metabolice cu alte substanţe active administrate concomitent.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să utilizați Olopatadină UNIMED PHARMA dacă sunteți gravidă sau alăptați, cereți sfatul medicului înainte să utilizați acest medicament.
Sarcina Nu sunt disponibile date sau sunt disponibile date limitate privind utilizarea oftalmică de olopatadină la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat existenţa unei toxicităţi asupra funcției de reproducere după administrarea sistemică (vezi pct. 5.3).
Olopatadina nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează metode contraceptive.
Alăptarea Datele disponibile din studiile realizate la animale au evidenţiat excreţia olopatadinei în laptele matern după administrare orală (pentru detalii, vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari. Olopatadină UNIMED PHARMA nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Fertilitatea Nu s-au realizat studii pentru a evalua efectul administrării topice oftalmice a olopatadinei asupra fertilităţii la om.
Ce conține Olopatadină UNIMED PHARMA
- Substanța activă este olopatadină 1 mg în 1 ml de soluție (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 1,11 mg). O picătură de soluție conține olopatadină 30 micrograme (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 33,3 micrograme).
- Celelalte componente sunt: clorhidrat de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat (E339), acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile
Cum arată Olopatadină UNIMED PHARMA și conținutul ambalajului
Olopatadină UNIMED PHARMA este un lichid limpede și incolor (o soluție), care nu conține conservant, disponibil într-o cutie cu un flacon din polietilenă a 5 ml, într-o cutie cu 3 flacoane din polietilenă a câte 5 ml sau într-o cutie cu un flacon din polietilenă a 10 ml. Flaconul are picurător Novelia și capac cu filet prevăzut cu inel de siguranță.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Republica Slovacă
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Олопатадин УНИМЕД ФАРМА 1 mg/ml капки за очи, разтвор Republica Cehă Olopatadine UNIMED PHARMA Estonia Olopatadine UNIMED PHARMA Croația Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina Letonia Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums Lituania Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml akių lašai (tirpalas) Ungaria Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp Polonia Olopatadine UNIMED PHARMA Austria Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung România Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie Republica Slovacia Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očná roztoková instilácia Slovenia Olopatadin UNIMED PHARMA kapljice za oko, raztopina
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.
1 ml de soluție conține olopatadină 1 mg (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 1,11 mg ). O picătură de soluție conține olopatadină 30 micrograme (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 33,3 micrograme).
Excipient cu efect cunoscut: fosfat disodic dodecahidrat (E339) 2,991 mg/ml (corespunzând la 0,80 mg fosfați în 1 ml de soluție).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
Clorhidrat de sodiu Fosfat disodic dodecahidrat (E339) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că folia de plastic din jurul capacului lipsește sau a fost ruptă înainte ca dumneavoastră să fi început flaconul. În acest caz, returnați medicamentul la farmacie.
Nu utilizați acest medicament mai mult de 8 săptămâni de la prima deschidere. Închideți flaconul imediat după utilizare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
2 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere A se arunca după 8 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider. A nu se congela.