Symbicort 80 Micrograme/2,25 Micrograme/Inhalatie

Mod de administrare: administrare inhalatorie

Doze Astm bronşic Symbicort nu este recomandat în tratamentul iniţial al astmului bronşic. Dozajul componentelor medicamentului Symbicort este individualizat şi trebuie ajustat în funcţie de severitatea afecţiunii. Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente combinate, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere. Dacă un anumit pacient necesită o combinaţie a dozelor diferită de

cea disponibilă în medicamentul combinat inhalator, trebuie prescrise dozele corespunzătoare de agonişti beta2-adrenergici şi/sau corticosteroizi în medicamente inhalatorii separate.

Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor. Pacienţii trebuie reevaluaţi periodic astfel încât dozajul de Symbicort să rămână optim. Când se ajunge la menţinerea de lungă durată a controlului simptomelor cu cea mai mică doză recomandată de medicament, se poate trece la pasul următor care include un test de utilizare a unui corticosteroid inhalator în monoterapie.

Pentru Symbicort există două abordări terapeutice:

A Terapia de întreţinere cu Symbicort: Symbicort se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, care se poate asocia, la nevoie cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.

B Terapia de întreţinere cu Symbicort şi de ameliorare a simptomelor: Symbicort se administrează periodic, ca tratament de întreţinere, şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.

A. Terapia de întreţinere cu Symbicort Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

Doze recomandate Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste ): 2-4 inhalaţii, de două ori pe zi. Unii pacienţi pot necesita până la maxim 8 inhalaţii, de două ori pe zi. Adolescenţi (12-17 ani): 2-4 inhalaţii, de două ori pe zi.

În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi, scăderea treptată a dozei până la doza minimă eficace ar putea include administrarea Symbicort, o dată pe zi, dacă în opinia medicului, ar fi necesar un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune în combinație cu un corticosteroid inhalator, pentru menţinerea controlului.

O creştere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Întrucât sunt disponibile doar date limitate pentru Symbicort (suspensie de inhalat presurizată) 80 micrograme/2,25 micrograme/inhalaţie, nu se recomandă utilizarea terapiei de întreţinere cu Symbicort la copii.

B. Terapia de întreţinere cu Symbicort şi de ameliorare a simptomelor Pacienţii administrează o doză zilnică de întreţinere de Symbicort şi în plus, pot lua Symbicort la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână Symbicort pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.

La pacienţii care administrează Symbicort ca terapie de ameliorare a simptomelor, trebuie să se discute cu pacientul despre opţiunea utilizării Symbicort ca tratament preventiv al episoadelor de bronhocontricţie indusă de efort sau alergeni; utilizarea recomandată trebuie să ia în considerare frecvenţa nevoii de administrare. În cazul în care este necesară bronhodilataţia frecventă fără a se impune creşterea dozei de cortocosteroizi inhalatori, se poate utiliza un tratament alternativ pentru ameliorarea simptomelor.

Terapia de întreţinere cu Symbicort şi de ameliorare a simptomelor trebuie luată în considerare, în special, în cazul pacienţilor cu:

• astm bronşic care nu poate fi controlat în mod adecvat şi care necesită frecvent medicaţie de urgenţă;

• antecedente de exacerbări ale astmului bronşic care au necesitat intervenţie medicală.

Este necesară monitorizarea atentă a reacţiilor adverse dependente de doză la pacienţii care utilizează un număr mare de doze inhalatorii, la nevoie.

Doze recomandate Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste): Doza de întreţinere recomandată este de 4 inhalaţii pe zi, administrate fie 2 dimineaţa şi 2 seara, fie 4 inhalaţii dimineaţa sau seara. Pentru unii pacienţi, o doză de întreţinere de 4 inhalaţii, de două ori pe zi, poate fi suficientă. Pacienţii trebuie să îşi administreze 2 inhalaţii suplimentare, la nevoie, în funcţie de simptomatologie. Dacă simptomele persistă după câteva minute, trebuie administrate încă 2 inhalaţii. Nu trebuie administrate mai mult de 12 inhalaţii pentru o criză.

O doză zilnică totală mai mare de 16 inhalaţii nu este necesară în mod normal; cu toate acestea se pot administra doze zilnice totale de până la 24 inhalaţii, dar pentru o perioadă scurtă de timp. Pacienţii care îşi administreaza mai mult de 16 inhalaţii pe zi sunt sfătuiţi să se adreseze neapărat medicului. Ei trebuie reevaluaţi şi terapia lor de întreţinere trebuie reconsiderată.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Symbicort nu este recomandat pentru utilizare ca terapie de întreţinere şi de ameliorare la copii.

Informaţii generale Grupe speciale de pacienţi: Nu există recomandări speciale privind dozele la pacienţii vârstnici. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Symbicort la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală. Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi al formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.

Instrucţiuni de utilizare corectă a Symbicort La fiecare inhalație de Symbicort, un volum de suspensie este expulzat din flacon cu viteză crescută. În momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală concomitent cu acţionarea inhalatorului, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.

Utilizarea unui dispozitiv tip spacer (de exemplu, AeroChamber Plus Flow Vu sau AeroChamber Plus) cu Symbicort (suspensie de inhalat presurizată) este de obicei recomandată, în special în cazul pacienților care au sau pot avea dificultăți în coordonarea acționării inhalatorului cu inhalarea (vezi pct. 5.2).

Observaţie: Pacienții trebuie instruiți cu privire la utilizarea și întreținerea corectă a inhalatorului şi dispozitivului tip spacer, iar tehnica de inhalare trebuie verificată pentru asigurarea aportului optim de medicamente inhalatorii în plămâni. Este important să instruim pacientul:

− Să citească cu atenţie instrucţiunile de utilizare din prospectul care este ambalat împreună cu fiecare dispozitiv inhalator. − Dacă este utilizat un dispozitiv tip spacer, să citească cu atenție instrucțiunile de utilizare din prospectul ambalat împreună cu fiecare dispozitiv tip spacer. − Dacă agentul desicant, care se găsește în ambalaj, s-a scurs din pachet, să nu utilizeze inhalatorul. − Să agite bine inhalatorul cel puțin 5 secunde înainte de fiecare utilizare pentru a amesteca conținutul în mod corespunzător. − Să activeze inhalatorul pulverizând în aer de două ori atunci când inhalatorul este nou, nu a fost utilizat mai mult de o săptămână sau a fost scăpat. − Să îndepărteze capacul piesei bucale. − Să țină inhalatorul în poziţie verticală.

− Să introducă piesa bucală în gură. În timp ce inspiră încet și profund, să apese ferm dispozitivul pentru eliberarea medicației. Pacientul va continua să inspire și să își țină respirația aproximativ 10 secunde sau atât timp cât se simte confortabil. Prin inhalarea şi acţionarea concomitentă a inhalatorului, substanţa activă ajunge în plămâni. − Să agite inhalatorul din nou și să repete. − Să reataşeze capacul piesei bucale după utilizare. − Să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei candidoze orofaringiene. În cazul în care apare candidoza orofaringiană, pacientul trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”. − Să curețe piesa bucală a inhalatorului în mod regulat, cel puțin o dată pe săptămână, cu o cârpă curată și uscată. − Să nu pună inhalatorul în apă.

Recomandări de dozare În momentul în care simptomele de astm bronşic sunt controlate, trebuie avută în vedere reducerea treptată a dozei de Symbicort. Este importantă reevaluarea frecventă a tratamentului pacienţilor din momentul reducerii dozei. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de Symbicort (vezi pct. 4.2).

Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă la dispoziţie în orice moment fie Symbicort (cei care utilizează Symbicort ca tratament de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor), fie un bronhodilatator cu acţiune rapidă (pentru pacienţii care utilizează Symbicort doar ca tratament de întreţinere).

Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a Symbicort, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice.

Pentru a reduce la minim riscul apariţiei unei infecţii candidozice orofaringiene (vezi pct. 4.8), pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei de întreţinere. Dacă apare candidoza orofaringiană, pacienţii trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.

Se recomandă ca dozele să fie scăzute progresiv în cazul întreruperii tratamentului; acesta nu trebuie oprit brusc. Întreruperea completă a corticoterapiei inhalatorii va fi avută în vedere numai în cazul în care această măsură este temporar necesară pentru confirmarea diagnosticului de astm bronşic.

Agravarea bolii Evenimentele adverse grave legate de astmul bronşic şi exacerbările pot apărea în timpul tratamentului cu Symbicort. Pacienţii trebuie rugaţi să continue tratamentul, dar să solicite consult medical dacă simptomele de astm bronşic rămân necontrolate sau se agravează după începerea tratamentului cu Symbicort.

Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime recomandate de Symbicort, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2). O creştere a frecvenţei utilizării bronhodilatatoarelor de urgenţă indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic. Deteriorarea bruscă şi progresivă a controlului astmului bronşic poate pune viaţa în pericol şi pacientul trebuie supus de urgenţă unei evaluări medicale. În această situaţie, trebuie luată în considerare necesitatea unei terapii mai agresive cu corticosteroizi, de exemplu o cură cu corticosteroizi pe cale orală sau terapie cu antibiotice în cazul prezenţei unei infecţii.

Terapia cu Symbicort nu trebuie iniţiată în cursul unei exacerbări, în timpul agravării semnificative a simptomelor sau deteriorării acute a astmului bronşic.

Trecerea de la terapia orală Dacă există vreun motiv de a presupune că funcţia suprarenalei este alterată datorită unei terapii sistemice anterioare cu corticosteroizi, trecerea pacienţilor pe terapia cu Symbicort trebuie făcută cu prudenţă.

Beneficiile terapiei inhalatorii cu budesonidă se reflectă în mod normal în reducerea necesităţii corticosteroizilor orali, dar pacienţii care sunt transferaţi de pe tratament cu corticosteroizi orali pot rămâne cu riscul afectării funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp. După întreruperea tratamentului cu coticosteriozi sistemici, recuperarea poate necesita o perioada lungă de timp şi, de aceea, pacienţi corticodependenţi la care se înlocuieşte această terapie cu budesonidă administrată inhalator pot fi consideraţi pacienţi cu risc de afectare a funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă lungă de timp. În aceste circumstanţe, trebuie monitorizată regulat funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.

În timpul trecerii de la terapie orală la Symbicort, poate fi observată o scădere a acţiunii corticosteroizilor sistemici care poate duce la apariţia de simptome alergice sau artritice, cum sunt rinita, eczema şi durerea musculară şi articulară. În aceste cazuri trebuie iniţiat un tratament specific. În cazuri rare, la apariţia unor simptome, cum sunt oboseala, cefaleea, greaţa şi vărsăturile, se poate suspecta un efect insuficient al glucocorticosteroizilor sistemici. În aceste cazuri este uneori necesară o creştere temporară a dozei de glucocorticosteroizi sistemici.

Interacțiuni cu alte medicamente Trebuie evitat tratamentul concomitent cu itraconazol şi ritonavir sau alţi inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5). Dacă acest lucru nu este posibil, intervalul de timp dintre administrările medicamentelor care interacţionează trebuie prelungit pe cât posibil. Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu Symbicort nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.

Precauții legate de anumite boli Symbicort trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu tireotoxicoză, feocromocitom, diabet zaharat, hipokaliemie netratată, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte afecţiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile sau insuficienţa cardiacă severă.

Tratamentul pacienţilor cu interval QT prelungit trebuie făcut cu precauţie. Formoterolul în sine poate induce prelungirea intervalului QT.

Hipokaliemia potenţial gravă poate să apară ca urmare a administrării de doze mari de agonişti β 2-adrenergici. Tratamentul concomitent cu agonişti beta2-adrenergici şi medicamente care pot induce hipokaliemie sau pot potenţa un efect hipokaliemiant, de exemplu derivaţi xantinici, steroizi şi diuretice, poate contribui la un posibil efect hipokaliemiant al agonistului beta2-adrenergic. Sunt recomandate precauţii speciale în cazul astmului bronşic instabil, cu utilizarea în diverse grade a bronhodilatatoarelor de urgenţă, precum şi în cazul unui episod acut de astm bronşic sever, deoarece riscul asociat poate fi amplificat de către hipoxie şi alte condiţii în care probabilitatea dezvoltării reacţiilor adverse hipokaliemice este crescută. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului.

Similar tuturor agoniştilor beta2-adrenergici, trebuie luate în considerare determinări suplimentare ale glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat.

Necesitatea administrării, precum şi doza de corticosteroizi inhalatori trebuie reevaluate la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, precum şi la cei cu infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.

Reacții adverse sistemice Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii inhalatorii, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp. Aceste reacţii adverse apar mai puţin decât în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală. Reacţiile adverse sistemice posibile includ Sindrom Cushing, caracteristice cushinoide, supresia glandelor suprarenale, retard de creştere la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un complex de efecte psihologice sau de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie, agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi) (vezi pct.4.8).

Posibilele efecte asupra densităţii minerale osoase trebuie luate în considerare, în special la pacienţii aflaţi în tratament de lungă durată cu doze mari care prezintă factori de risc coexistenţi pentru osteoporoză. Studiile pe termen lung cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie la copii în doze medii zilnice de 400 micrograme (doza măsurată) sau la adulţi în doze zilnice de 800 micrograme (doza măsurată) nu au demonstrat efecte semnificative asupra densităţii minerale osoase. Nu sunt disponibile informaţii cu privire la efectul Symbicort în doze mai mari.

Tulburările de vedere pot apărea în cazul utilizării sistemice și topice de corticosteroizi. Dacă pacientul se prezintă cu simptome cum sunt vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere, trebuie luată în considerare trimiterea sa la un oftalmolog pentru evaluarea cauzelor posibile, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, precum corioretinopatia centrală seroasă (CRSC), care au fost raportate după utilizarea sistemică și topică de corticosteroizi.

Funcția suprarenală Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu corticosteroizi sistemici adiţionali sau budesonidă inhalatorie.

Tratamentul de lungă durată cu doze mari de coticosteroizi inhalatori, în special cu doze mai mari decât cele recomadate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcţiei glandelor suprarenale semnificativă clinic. Prin urmare, o terapie aditională cu corticosteroizi sistemici trebuie luată în considerare în timpul perioadelor de stres, cum sunt infecţiile severe sau intervenţiile chirurgicale programate. Reducerea rapidă a dozei de corticosteroizi poate induce o criză suprarenală acută. Semnele şi simptomele care pot fi observate în criza suprarenală acută pot fi vagi, dar pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, modificări ale stării de conştienţă, convulsii, hipotensiune arterială şi hipoglicemie.

Bronhospasmul paradoxal Similar celorlalte terapii administrate inhalator, este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtarea respiraţiei după administrarea dozei. Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Symbicort trebuie întreruptă imediat; tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă şi trebuie tratat imediat (vezi pct. 4.8).

Copii și adolescenți Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat. În cazul întârzierii creşterii, terapia trebuie reevaluată în scopul reducerii dozei de corticosteroid inhalator, la cea mai mică doză la care este menţinut controlul eficace al astmului bronşic, dacă este posibil. Beneficiile terapiei cu corticosteroizi, precum şi riscurile posibile ale întârzierii creşterii trebuie evaluate atent. În plus, trebuie luată în considerare şi recomandarea unui consult efectuat de un pediatru specializat în boli respiratorii.

Datele limitate din studii realizate pe termen lung sugerează faptul că majoritatea copiilor şi adolescenţilor trataţi cu budesonidă pe cale inhalatorie vor atinge în cele din urmă înălţimea corespunzătoare vârstei

adulte. Cu toate acestea, a fost observată o reducere iniţială de mică amploare, dar tranzitorie, a creşterii (de aproximativ 1 cm). Acest fenomen apare în mod obişnuit în decursul primului an de tratament.

Deoarece Symbicort conţine atât budesonidă cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul acestor medicamente administrate în monoterapie. Nu a fost observată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse consecutiv administrării concomitente a celor doi compuşi. Cele mai frecvente reacţii adverse legate de medicament sunt reprezentate de reacțiile adverse farmacologice previzibile ale terapiei beta2-agoniste, cum sunt tremorul şi palpitaţiile. Acestea tind să fie uşoare şi dispar în mod obişnuit în decurs de câteva zile de tratament.

Infecţii candidozice orofaringiene sunt datorate depunerii medicamentului la acest nivel. Sfătuirea pacientului să-şi clătească gura după fiecare doză de întreţinere va minimiza riscul. Infecţiile candidozice orofaringiene răspund, de regulă, la tratament topic antifungic fără a necesita întreruperea corticosteroidului administrat pe cale inhalatorie. În cazul în care apare candidoza orofaringiană, pacientul trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie”.

Similar celorlalte terapii administrate inhalator, poate apărea, în cazuri foarte rare, care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi bronhospasmul paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtării

respiraţiei după administrarea dozei. Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă administrate inhalator şi trebuie tratat imediat. Administrarea Symbicort trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie pot apărea, în special, la doze mari prescrise pe perioade lungi de timp. Probabilitatea apariţiei acestor reacţii este mult mai mică în cazul terapiei inhalatorii decât în cazul corticosteroizilor administraţi oral. Posibilele reacţii adverse sistemice includ Sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia suprarenală, întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi, scăderea densităţii minerale osoase, cataracta şi glaucomul. Mai pot apărea sensibilitatea crescută la infecţii şi afectarea capacităţii de a adaptare la stres. Aceste reacţii sunt probabil dependente de doză, timpul de expunere, expunerea concomitentă sau anterioară la corticosteroizi şi sensibilitatea individuală.

Tratamentul cu beta2-agonişti poate avea ca rezultat creşterea valorilor plasmatice ale insulinei, acizilor graşi liberi, glicerolului şi corpilor cetonici.

Copii şi adolescenţi Este recomandat ca înălţimea copiilor cărora li se administrează tratament de lungă durată cu corticosteroizi pe cale inhalatorie să fie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro